ВАЛАЦИКЛОВИР ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валацикловир Тева 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валацикловир Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Тева
3. Как принимать Валацикловир Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Валацикловира Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Тева и для чего он используется

Валацикловир Тева относится к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует, останавливая или прекращая рост вирусов, называемых простым герпесом (ВПГ), вирусом Варичелла-Зостер (ВВЗ) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Валацикловир Тева можно использовать для:

• лечения герпетической эрозии (у взрослых).
• лечения инфекций, вызванных ВПГ, герпетической эрозии (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также он используется для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.
• лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• лечения и предотвращения инфекций, вызванных ВПГ, глаз, которые продолжают возникать (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Тева

Не принимайте Валацикловир Тева

• если вы аллергичны к валацикловиру или ацикловиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели распространенную эрозию, связанную с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Не принимайте Валацикловир Тева, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Тева, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью
• вам более 65 лет
• ваш иммунная система ослаблена

Если вы не уверены, что один из вышеуказанных пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Тева.

Обратите особое внимание на Валацикловир Тева – важная информация:

Были зарегистрированы случаи реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании валацикловира. DRESS появляется первоначально с симптомами, похожими на симптомы гриппа, и эрозией на лице, которая затем распространяется, с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, видимым в анализе крови, и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и лимфатических узлов.

Если вы desarrollаете эрозию, связанную с лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Предотвращение передачи герпетической эрозии другим

Если вы принимаете Валацикловир Тева для лечения или предотвращения герпетической эрозии, или имели герпетическую эрозию в прошлом, вы должны практиковать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не должны иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Другие препараты и Валацикловир Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, или препараты на основе травяных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой препарат, который влияет на почки.

В их числе аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других препаратах, которые вы принимаете, если вы принимаете Валацикловир Тева для лечения герпетической эрозии или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Обычно Валацикловир Тева не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете Валацикловир Тева во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Валацикловир Тева может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

Валацикловир Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Валацикловир Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза, которую вы должны принять, зависит от того, для чего ваш врач назначил вам валацикловир. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпетической эрозии

• Обычная доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать валацикловир в течение семи дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2000 мг (четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше чем через 6 часов).
• Вы должны принимать валацикловир только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, герпетической эрозии

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• Для первой инфекции вы должны принимать валацикловир в течение пяти дней или до десяти дней, если ваш врач указал это. Для повторных инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Предотвращение повторных инфекций, вызванных ВПГ, после того, как вы их имели

• Обычная доза составляет одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема половины таблетки 500 мг два раза в день.
• Вы должны принимать валацикловир до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции ЦМВ (цитомегаловирусом)

• Обычная доза составляет 2000 мг (четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Вы должны принимать дозы с интервалом 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать валацикловир как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать валацикловир в течение примерно 90 дней после операции, до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу валацикловира, если:

• вам более 65 лет.
• у вас ослаблена иммунная система.
• у вас есть проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом валацикловира, если один из вышеуказанных пунктов относится к вам.

Прием этого препарата

• Принимайте этот препарат перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте валацикловир в одно и то же время каждый день.
• Принимайте валацикловир согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Пожилые люди старше 65 лет или с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема валацикловира вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему.

Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство замешательства или агитации, или чувство необычной сонливости или онемения.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать валацикловир у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Валацикловира Тева

Валацикловир обычно не является вредным, если только вы не принимаете слишком много в течение нескольких дней. Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может быть тошнота, рвота, проблемы с почками, вы можете чувствовать себя замешанным, агитированным, менее внимательным, видеть вещи, которые не существуют, или стать без сознания. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много валацикловира. Возьмите упаковку с собой. Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валацикловир Тева

• Если вы забыли принять валацикловир, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Прекратите принимать Валацикловир Тева и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите один из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия). Это редко встречается у людей, принимающих Валацикловир Тева. Быстрое развитие симптомов, включая:
• эрозию кожи с покраснением, зудом
• отек лица, шеи и горла, вызывающий трудности с дыханием (ангиоэдема)
• понижение артериального давления,导致 коллапс.

.

Эрозии кожи или покраснение. Побочный эффект кожи может появиться как эрозия с или без пузырьков. Может произойти раздражение кожи, отек (синдром DRESS) и лихорадка и симптомы, похожие на грипп.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть с этим препаратом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация)
• эрозия
• зуд (прурит)

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• чувство замешательства
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• чувство сильной сонливости
• тремор
• чувство агитации

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пожилых людей или у пациентов, получающих трансплантацию органов, принимающих высокие дозы 8 граммов или более Валацикловира Тева в день. Обычно они улучшаются, когда Валацикловир Тева прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в животе
• эрозия, иногда с зудом, крапивница (уртикария)
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче (гематурия)

Могут возникнуть редкие побочные эффекты в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения)
• повышение количества веществ, производимых печенью.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дисартрия)
• припадки (конвульсии)
• нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• без сознания (кома)
• смешанные или нарушенные мысли (делирий)

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых людей или у пациентов, получающих трансплантацию органов, принимающих высокие дозы 8 граммов или более Валацикловира Тева в день. Обычно они улучшаются, когда прием Валацикловира Тева прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

проблемы с почками, которые вызывают мало или отсутствие мочи

Неизвестно(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, характеризующаяся общей эрозией, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, аномалиями в крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным вовлечением других органов тела. См. также раздел 2.
• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Валацикловира Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Тева

• Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида дигидрата).
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия и микрокристаллическая целлюлоза в ядре таблетки, и гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80 (Е433) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Валацикловир Тева - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой "VL", канавкой и "D" на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки можно делить на две равные дозы.
• Валацикловир Тева выпускается в упаковках по 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Также выпускаются клинические упаковки по 50 (50x1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я пл.

28108 Алькобендас. Мадрид

Производитель

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, Постбус 552,

2003 РН Харлем

Нидерланды

Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Ивакс Фармацевтика, с.р.о.

Остравска 29, с.п. 305, 747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

ДК Валацикловир Тева 500 мг пленочные таблетки

ЕС Валацикловир Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ФИ Валацикловир 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ФР Валацикловир Тева 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, деленные

АЙ Валацикловир Тева 500 мг пленочные таблетки

НЛ Валацикловир 500 ПЧ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html