Вацицлор 500 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вациклор 500 мг, 500 мг, покрытые таблетки

Вациклор 1000 мг, 1000 мг, покрытые таблетки

Валацикловир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вациклор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вациклор
• 3. Как применять препарат Вациклор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Вациклор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вациклор и для чего он используется

Вациклор относится к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует путем уничтожения или торможения роста вирусов простого герпеса (HSV), вирусов ветряной оспы и опоясывающего лишая (VZV), а также вирусов цитомегаловируса (CMV) .
Препарат Вациклор можно использовать в:

• лечении опоясывающего лишая (у взрослых)
• лечении инфекций кожи и половых органов, вызванных вирусом простого герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет), а также для профилактики рецидивов этих инфекций
• лечении герпеса на губах (у взрослых и подростков старше 12 лет)
• профилактике инфекций цитомегаловирусом (CMV) после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет)
• лечении и профилактике рецидивов инфекций глаза вирусом простого герпеса (HSV) (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Вациклор

Когда не применять препарат Вациклор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на валацикловир, ацикловир или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если ранее у пациента после приема валацикловира наблюдалась длительная сыпь, связанная с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Не применять препарат Вациклор, если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Вациклор.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вациклор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевание почек
• у пациента есть заболевание печени
• пациент старше 65 лет
• пациент имеет ослабленную иммунную систему

Если пациент имеет сомнения, относятся ли вышеперечисленные обстоятельства к нему, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Вациклор.

Особая осторожность при применении Вациклора - важная информация:

Во время применения валацикловира сообщались лекарственные реакции, известные как ДРЕСС (анг. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) с сопровождающей эозинофилией и системными симптомами. ДРЕСС первоначально напоминает симптомы, подобные гриппу, с сопровождающей сыпью на лице, а затем проявляется как длительная сыпь с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, видимым в анализах крови, и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у пациента появляется сыпь в сочетании с лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, необходимо прекратить применение валацикловира и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Профилактика передачи герпеса половых органов

Если пациент принимает препарат Вациклор для профилактики передачи герпеса половых органов или ранее перенес такое заболевание, он должен продолжать соблюдать безопасные сексуальные практики, включая использование презервативов. Это важно, чтобы

предотвратить передачу инфекции другим. Пациент не должен вступать в половые контакты, если на половых органах у него есть язвы или пузырьки.

Препарат Вациклор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты.
Если пациент принимает какие-либо препараты, действующие на почки, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится к таким препаратам, как аминогликозиды, органические соединения платины, контрастные вещества, содержащие йод, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Если пациент принимает Вациклор для лечения опоясывающего лишая или после трансплантации органа, он всегда должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармивание

Валацикловир обычно не рекомендуется для применения во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Врач будет учитывать пользу для пациентки в сравнении с риском для ребенка, связанным с применением препарата Вациклор во время беременности и грудного вскармивания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вациклор может вызывать нежелательные явления, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что чувствует себя хорошо.

3. Как применять препарат Вациклор

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата, которую пациент должен принимать, зависит от причины назначения препарата Вациклор врачом. Врач обсудит это с пациентом.
Лечение инфекций вирусом опоясывающего лишая

• Обычно рекомендуемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.
• Препарат Вациклор следует принимать в течение 7 дней.

Лечение герпеса на губах

• Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее 6 часов) после первой дозы.
• Препарат Вациклор следует принимать только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций кожи и половых органов вирусом простого герпеса

• Обычно рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки 250 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции следует принимать препарат Вациклор в течение 5 дней или до 10 дней, если так назначит врач. Если возникает рецидив инфекции, продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Профилактика рецидивов инфекций вирусом простого герпеса

• Обычно рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день.
• Некоторые пациенты с очень частыми рецидивами могут получить дополнительную пользу, принимая одну таблетку 250 мг два раза в день.
• Препарат Вациклор следует принимать столько времени, сколько назначит врач.

Профилактика развития инфекций вирусом цитомегаловируса

• Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.
• Следует принимать дозу каждые 6 часов.
• Обычно следует начинать принимать препарат Вациклор как можно скорее после операции.
• Препарат Вациклор следует принимать в течение примерно 90 дней после операции, до тех пор, пока врач не назначит прекратить прием.

Врач может изменить дозу препарата Вациклор, если:

• пациент старше 65 лет.
• пациент имеет ослабленную иммунную систему.
• пациент имеет заболевание почек.

Если какие-либо из вышеперечисленных обстоятельств относятся к пациенту, необходимо обсудить это с врачом.

Прием препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Препарат Вациклор следует принимать каждый день в одно и то же время.
• Препарат Вациклор следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или имеющие заболевание почек

Очень важно, чтобы во время применения препарата Вациклор пациент пил воду регулярно в течение дня. Это поможет ограничить возникновение нежелательных явлений со стороны почек или нервной системы. Врач будет внимательно контролировать, возникают ли у пациента такие симптомы.
Нежелательные явления со стороны нервной системы могут включать дезориентацию или возбуждение, или необычную сонливость, или вялость.

Дети младше 12 лет

Вациклор не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вациклор

Вациклор обычно не является вредным, если только пациент не примет в течение нескольких дней слишком большую дозу. Если пациент примет слишком много таблеток, могут возникнуть у него тошнота, рвота, проблемы с почками, дезориентация, возбуждение, снижение сознания, галлюцинации (видение несуществующих вещей), потеря сознания. Если пациент примет слишком много таблеток препарата Вациклор, он должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо иметь при себе упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Вациклор

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Необходимо прекратить применение препарата Вациклор и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия).Они возникают редко у людей, принимающих Вациклор. Быстро появляющиеся симптомы включают:
• покраснение, зудящую сыпь на коже
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий трудности с дыханием (ангиоэдем)
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Сыпь на коже или покраснение. Нежелательные реакции на коже могут проявляться как сыпь с пузырьками или без пузырьков. Может возникнуть раздражение кожи, отек (синдром ДРЕСС) и лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

Во время применения этого препарата также могут возникнуть следующие нежелательные явления:

Очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Часто встречающиеся нежелательные явления(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность)
• сыпь
• зуд (покраснение)

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• дезориентация
• видение или слышание несуществующих изображений и звуков (галлюцинации)
• чувство сильной сонливости
• дрожь
• чувство возбуждения. Вышеперечисленные нежелательные явления со стороны нервной системы обычно возникают у людей с заболеванием почек, в пожилом возрасте или у пациентов после трансплантации органов, принимающих большие дозы препарата Вациклор, 8 г или более в день. Они обычно проходят после прекращения применения препарата Вациклор или после снижения дозы.

Другие не очень часто встречающиеся нежелательные явления:

• затруднение дыхания (одышка)
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь, иногда зудящая, подобная крапивнице (крапивница)
• боль в нижней части спины (боль в почках)
• кровь в моче (гематурия)

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови (тромбоцитопения)
• повышение активности некоторых веществ, вырабатываемых в печени.

Редко встречающиеся нежелательные явления(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• неустойчивость при движении и отсутствие координации (атаксия)
• медленная, нечеткая речь (дисартия)
• судороги
• нарушения функции мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• нарушения ориентации (спутанность) или нарушения ассоциаций (делирий)

Вышеперечисленные нежелательные явления со стороны нервной системы обычно возникают у людей с заболеванием почек, в пожилом возрасте или у пациентов после трансплантации органов, принимающих большие дозы препарата Вациклор, 8 г или более в день. Они обычно проходят после прекращения применения препарата Вациклор или после снижения дозы.
Другие редкие нежелательные явления:

• нарушения функции почек, когда пациент не мочится или мочится слишком мало.

Неизвестнаячастота не может быть определена на основе доступных данных

• ДРЕСС (анг. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) реакция на препарат с сопровождающей эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром повышенной чувствительности к препарату, характеризующаяся широкой сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, нарушениями в крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением внутренних органов. См. также пункт 2.
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вациклор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке или контейнере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 ° C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вациклор

• Активным веществом является валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг или 1000 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида моногидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарин магния; покрытие таблетки (Opadry White Y-5-7068):гипромеллоза 3 сП, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, гипромеллоза 50 сП.

Как выглядит препарат Вациклор и что содержит упаковка

Таблетки препарата Вациклор имеют овальную форму, белые, двояковыпуклые и покрытые, размерами:
таблетки 500 мг: 17,6 × 8,8 мм с маркировкой «VC2» на одной стороне
таблетки 1000 мг: 22 × 11 мм с маркировкой «VC3» на одной стороне
Блистеры ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
покрытые таблетки 500 мг: упаковки по 10 или 42 штуки
покрытые таблетки 1000 мг: упаковки по 21 или 28 штук

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о этом препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последней актуализации инструкции: июль 2023 г.