ВАЛАЦИКЛОВИР КОМБИКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валацикловир Комбикс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Валацикловир Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Валацикловира Комбикс
3. Как принимать Валацикловир Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Комбикс и для чего он используется

Валацикловир Комбикс относится к группе лекарств, называемых противовирусными. Он действует, прекращая или останавливая рост вирусов, называемых простым герпесом (ПГ), вирусом Варичелла-Зостер (ВЗВ) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Валацикловир Комбикс можно использовать для:

• Лечения герпетической эрозии (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ПГ, герпетической эрозии кожи и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также его используют для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.
• Лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Предотвращения заражения ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Лечения и предотвращения инфекций, вызванных ПГ, глаз.

2. Что нужно знать до начала приема Валацикловира Комбикс

Не принимайте Валацикловир Комбикс

• Если вы аллергичны к валацикловиру или ацикловиру или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Не принимайте Валацикловир Комбикс, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема Валацикловира Комбикс.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы старше, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам следует пить достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.
• Если вы когда-либо имели кожную сыпь с лихорадкой, воспаленными лимфатическими узлами, повышением печеночных ферментов и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема Валацикловира Комбикс, если:

• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• Вам более 65 лет
• У вас ослаблен иммунная система
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная как ДРЕСС, была зарегистрирована при использовании валацикловира. ДРЕСС проявляется вначале с симптомами, подобными симптомам гриппа, и кожной сыпью на лице, затем более широкой сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов, обнаруженными в анализах крови, а также увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилии) и воспалением лимфатических узлов.

Если вы desarrollаете тяжелую кожную сыпь, связанную с лихорадкой и воспалением лимфатических узлов, прекратите принимать валацикловир и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема Валацикловира Комбикс.

Предотвращение заражения генитальным герпесом других

Если вы принимаете Валацикловир Комбикс для лечения или предотвращения генитального герпеса или имели генитальный герпес в прошлом, вы должны практиковать безопасный секс, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения заражения другими. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарства на основе травяных средств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на почки. Среди них включены: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете, если вы принимаете валацикловир для лечения герпетической эрозии или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Обычно валацикловир не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, не принимайте Валацикловир Комбикс без консультации с вашим врачом.

Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете валацикловир во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Валацикловир может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность водить транспорт или работать с машинами.

→ Не водите или не работайте с машинами, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

3. Как принимать Валацикловир Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, для чего ваш врач назначил вам Валацикловир Комбикс. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпетической эрозии

• Обычная доза составляет 1000 мг (два таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс в течение семи дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2000 мг (четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше чем через 6 часов).
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных ПГ, кожи и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• Для первого эпизода вы должны принимать Валацикловир Комбикс в течение пяти дней или до десяти дней, если ваш врач указал это. Для рецидивных инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Предотвращение рецидивных инфекций, вызванных ПГ, после того, как вы их имели

• Обычная доза составляет одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема 250 мг два раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения заражения ЦМВ (цитомегаловирусом)

• Обычная доза составляет 2000 мг (четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Вы должны принимать дозы с интервалом 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать Валацикловир Комбикс как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать Валацикловир Комбикс в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловира Комбикс, если:

• Вам более 65 лет
• У вас ослаблен иммунная система
• У вас есть проблемы с почками.

→Проконсультируйтесь с вашим врачом до приема Валацикловира Комбикс, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Комбикс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Комбикс согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема Валацикловира Комбикс вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство замешательства или агитации, или чувство необычного сонливости или онемения.

Если вы принимаете больше Валацикловира Комбикс, чем должно быть

Валацикловир обычно не является вредным, если только вы не принимаете слишком много в течение нескольких дней. Если вы принимаете слишком много таблеток, у вас может быть тошнота, рвота или чувство замешательства, агитации или необычного онемения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете слишком много валацикловира. Возьмите упаковку с собой. Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валацикловир Комбикс

• Если вы забыли принять Валацикловир Комбикс, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Валацикловир Комбикс может вызывать побочные эффекты у некоторых людей. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анafilаксия). Эти реакции редки у людей, принимающих валацикловир. Быстрое развитие симптомов, включая:

• кожную сыпь с покраснением, зудом
• отек лица, шеи и горла, вызывающий трудности с дыханием (ангидема)
• понижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

→ Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите принимать Валацикловир Комбикс и немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи после воздействия солнца (фотосенсибилизация)
• кожная сыпь

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• чувство замешательства
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• чувство сильной сонливости
• тремор
• чувство агитации

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пациентов старше или у пациентов, получающих трансплантацию органов, принимающих высокие дозы валацикловира (8 граммов или более в день). Обычно они улучшаются, когда прием валацикловира прекращается или доза снижается.

Другие нечастые побочные эффекты:

• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в животе
• кожная сыпь, иногда с зудом, волдыри (крапивница)
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче

Могут возникнуть нечастые побочные эффекты в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных клеток (леукопения)
• снижение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения)
• повышение количества веществ, производимых печенью.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дисартрия)
• припадки (конвульсии)
• нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• бессознательное состояние (кома)
• спутанное или нарушенное мышление

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пациентов старше или у пациентов, получающих трансплантацию органов, принимающих высокие дозы валацикловира (8 граммов или более в день). Обычно они улучшаются, когда прием валацикловира прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

• проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная как ДРЕСС, характеризуется широкой кожной сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов, нарушениями крови (эозинофилия), воспалением лимфатических узлов и другими органами, вовлеченными в процесс. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валацикловира Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Комбикс

• Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон, повидон, стеарат магния, оболочка (диоксид титана - Е171-, макрогол, тальк - Е553b- и поливиниловый спирт).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки валацикловира выпускаются в блистерах PVDC/PVC-алюминия.

Валацикловир Комбикс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10 и 42 таблетки.

Таблетки Валацикловира Комбикс - белые, капсульные, двояковыпуклые таблетки, с маркировкой "500" на одной стороне и риской на другой.

Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Эдифисио 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Мисом Лабс Лтд.

Мальта Лайф Сайенс Парк

ЛС2.01.06

Промышленная зона

Сан Гван, СГН 3000

Мальта

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) www.aemps.gob.es.