Валдоцеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Валдосеф, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Цефадроксил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Валдосеф и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Валдосеф
• 3. Как принимать лекарство Валдосеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Валдосеф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Валдосеф и для чего оно используется

Валдосеф является антибиотиком. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые подобны пенициллину.
Валдосеф убивает бактерии и может быть использован для лечения различных типов инфекций. Как и все антибиотики, цефадроксил действует только на определенные типы бактерий, поэтому он подходит только для лечения определенных типов инфекций. Валдосеф можно использовать для лечения:

• тонзиллита;
• неповикланных инфекций мочевого пузыря и почек;
• неповикланных инфекций кожи и мягких тканей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Валдосеф

Когда не принимать лекарство Валдосеф:

• если у пациента есть аллергия на цефадроксил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на любой другой антибиотик группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее были тяжелые аллергические реакции на любой антибиотик пенициллиновой группы. Не все люди, аллергичные на пенициллины, аллергичны на цефалоспорины. Однако не следует принимать это лекарство, если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой тип пенициллинов, поскольку пациент может быть также аллергичен на это лекарство (крестовая аллергия).
• не использовать это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Если пациент не уверен, есть ли у него любой из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Валдосеф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на антибиотик или если пациент страдает астмой;
• если пациенту было сообщено, что его почки не функционируют правильно или если пациент проходит диализ (из-за проблем с функцией почек). Пациент может принимать цефадроксил, но врач скорректирует дозу лекарства;
• если у пациента ранее было воспаление толстой кишки или любое другое серьезное заболевание, влияющее на кишечник.

При лечении лекарством Валдосеф в течение длительного времени врач будет регулярно проводить анализ крови.
При приеме цефадроксила необходимо обращать внимание на появление определенных симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта, таких как диарея. См. Серьезные нежелательные реакциив пункте 4.

Новорожденные

При использовании цефадроксила у недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять осторожность, поскольку их ферментная система не полностью сформирована.

В случае необходимости проведения анализов крови или мочи

Цефадроксил может влиять на результаты анализа наличия сахара в моче, а также на анализ крови, известный как реакция Кумбса.
В случае проведения анализа:
Необходимо сообщить лицу, взимающему пробу, что пациент принимает цефадроксил.

Лекарство Валдосеф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На действие цефадроксила могут влиять другие лекарства, которые выводятся почками. Многие лекарства действуют таким образом, поэтому перед приемом лекарства Валдосеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих лекарств:

• антикоагулянтов(лекарств, разжижающих кровь);
• пробенецид(используемого при подагре). Может задерживать выведение цефадроксила из организма;
• холестирамин(используемого для снижения высокого уровня холестерина).

Лекарство Валдосеф никогда не следует принимать с следующими лекарствами:

• антибиотикамигруппы аминогликозидов (такими как гентамицин), полимиксином Б и колистином;
• другими антибиотиками, которые抑制 рост бактерий (такими как тетрациклин);
• мочегонными средствами(диуретиками), такими как фуросемид. Во время лечения может быть необходимо частое проверение функции почек. Это можно сделать, проведя анализ крови и мочи.

Перерыв между приемом лекарства Валдосеф и приемом любого из вышеуказанных лекарств должен составлять 2-3 часа.

Использование лекарства Валдосеф с пищей, напитками и алкоголем

Валдосеф можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема этого лекарства у пациента могут появляться головные боли, головокружение, нервозность, бессонница и усталость. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Валдосеф содержит сахарозу

Это лекарство содержит 2,780 г сахарозы на каждые 5 мл приготовленной суспензии. Это необходимо учитывать у пациентов с диабетом. Если ранее было выявлено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Валдосеф содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 12,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 5 мл приготовленной суспензии. Это соответствует 0,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Валдосеф содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 5 мг бензоата натрия (Е 211) на каждые 5 мл приготовленной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Лекарство Валдосеф содержит соевый лецитин

Не использовать это лекарство в случае аллергии на арахис или сою. (См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Валдосеф»).

3. Как принимать лекарство Валдосеф

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза, рекомендуемая врачом, зависит от характера и тяжести инфекции, а также от функции почек.
Врач объяснит это пациенту. Врач рассчитает точную дозу лекарства.
Валдосеф в форме гранул для приготовления суспензии для перорального применения предназначен для использования у детей с массой тела ≥ 5 кг.
Его также можно использовать у взрослых и старших детей, которые имеют проблемы с глотанием капсул.
Ниже приведена таблица, помогающая определить рекомендуемые дозы:

Взрослые

В случае взрослых и подростков врач может назначить более подходящую лекарственную форму - Валдосеф в капсулах.

Пациенты, проходящие гемодиализ

Врач может скорректировать дозу во время гемодиализа. У пациентов, проходящих гемодиализ, после окончания гемодиализа вводится одна дополнительная доза цефадроксила, составляющая от 500 мг до 1000 мг.

Использование у детей

Суточную дозу рассчитывают на основе массы тела ребенка. Врач рассчитает точную дозу лекарства.

*Одна доза не должна превышать 1000 мг.

• Дети не должны принимать лекарство Валдосеф, если они весят менее 40 кг и страдают нарушениями функции почек или проходят гемодиализ (процедуру, используемую для удаления ненужных веществ из крови).

Пожилые люди и пациенты с нарушениями функции почек

Дозу необходимо скорректировать.

Инструкция по приготовлению суспензии

Рекомендации по приготовлению суспензии с использованием пластиковой мерной ложки с делениями

Предостережение:

 Прилагаемая пластиковая мерная ложка с делениями предназначена только для измерения количества воды, необходимого для приготовления суспензии.

 После приготовления суспензии пластиковую мерную ложку необходимо выбросить.
 Пластиковой мерной ложки с делениями никогда не следует использовать для введения лекарства.

• 1. Бутылку необходимо встряхнуть, чтобы ослабить гранулы, и снять крышку.
• 2. В бутылку необходимо влить 60 мл чистой воды с помощью пластиковой мерной ложки с делениями и снова надеть крышку. Бутылку необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию. Приготовленная суспензия имеет вид светло-желтого, цитрусово-желтого густого жидкости с приятным, апельсиновым запахом.
• 3. Приготовленную суспензию можно хранить в течение 7 дней при температуре ниже 30°C или в течение 21 дня в холодильнике (5°C + 3°C).

Способ введения

Используя пластиковую дозировочную ложку с делениями, необходимо отмерить необходимое количество суспензии.
Деления пластиковой дозировочной ложки обозначают объемы 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл.

• 1. Бутылку необходимо хорошо встряхнуть перед использованием и снять крышку.
• 2. Необходимо проверить, какую дозу лекарства необходимо ввести.
• 3. Необходимо снять насадку с дозировочной ложки.
• 4. Необходимо вставить дозировочную ложку в бутылку, стоящую на твердой, плоской поверхности.
• 5. Медленно необходимо вытянуть поршень дозировочной ложки до деления на дозировочной ложке, соответствующего количеству лекарства, рекомендованному врачом, выраженному в миллилитрах (мл).
• 6. Необходимо вынуть дозировочную ложку из бутылки.
• 7. Необходимо убедиться, что ребенок находится в вертикальном положении.
• 8. Осторожно необходимо ввести кончик дозировочной ложки в рот ребенка. Кончик дозировочной ложки необходимо направить внутрь щеки ребенка.
• 9. Медленно необходимо нажать на поршень дозировочной ложки: Необходимо избегать быстрого впрыскивания лекарства.Лекарство будет вытекать в полость рта ребенка.
• 10. Необходимо позволить ребенку спокойно проглотить лекарство.
• 11. Необходимо повторить шаги 4-10, пока не будет введено все количество дозы.
• 12. Необходимо надеть крышку на бутылку. Дозировочную ложку необходимо вымыть в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.

Мытье и хранение дозировочной ложки

• 1. Необходимо вытянуть поршень из дозировочной ложки и обе части тщательно вымыть в свежей питьевой воде.
• 2. Необходимо оставить поршень и корпус дозировочной ложки для высыхания. Необходимо нажать на поршень обратно в дозировочную ложку. Необходимо хранить в чистом, безопасном месте вместе с лекарством.

Продолжительность лечения

Лечение необходимо продолжать в течение как минимум 2-3 дней после исчезновения острых симптомов.
В случае paciарковых инфекций минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Валдосеф

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Валдосеф необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Симптомы передозировки могут включать:
тошноту, галлюцинации, усиленные рефлексы, снижение уровня сознания, или даже кому, нарушения функции почек.

Пропуск приема лекарства Валдосеф

В случае пропуска приема этого лекарства необходимо продолжать использовать обычный график дозирования, рекомендованный врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Валдосеф

Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Это может привести к возобновлению симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в больницу
ближайшей больницы:

Серьезные нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи:

Очень редко(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), такие как:
• внезапное появление свистящего дыхания и чувства сжатия в груди;
• отек век, лица или губ;
• потеря сознания (обморок);
• тяжелая сыпь, характеризующаяся образованием пузырей, включающая глаза, рот и горло или половые органы (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая диарея или появление крови в стуле, указывающие на состояние воспаления кишечника, называемое псевдомембранозным колитом.

Редко(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи, изменения в анализах крови, связанных с функцией печени;
• отек лица, языка или горла;
• снижение количества различных клеток крови (симптомы могут включать чувство усталости, новые инфекции, лихорадку, внезапную боль в горле и язвы во рту), увеличение количества некоторых типов белых кровяных клеток, снижение количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови, что может привести к образованию синяков или кровотечению.

Если пациент считает, что у него появляется любой из этих симптомов, он должен прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу или в больницу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота или рвота, раздражение желудка, боль в животе, отек языка с покраснением и болью, а также диарея;
• зуд, сыпь, крапивница.

Нечасто(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• грибковая инфекция, вагинальный кандидоз.

Редко(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности (которые включают сыпь, аллергические реакции меньшей степени, чем описанные выше, крапивницу, зуд);
• изменения, связанные с функцией почек;
• боль в суставах;
• лихорадка.

Очень редко(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• тип анемии, который может быть тяжелым, и который вызван разрушением красных кровяных клеток;
• боль в голове, бессонница, головокружение, нервозность;
• чувство усталости;
• неправильные результаты анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Валдосеф

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство в форме гранул необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
После добавления воды в гранулы образуется густая, жидкая суспензия, которую можно хранить в течение 7 дней при температуре ниже 30°C или в течение 21 дня в холодильнике (5°C + 3°C).
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После окончания лечения необходимо уничтожить оставшуюся часть суспензии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Валдосеф

• Активным веществом является цефадроксил моногидрат. 5 мл суспензии для перорального применения содержит 250 мг цефадроксила, что соответствует 262,39 мг цефадроксила моногидрата.

1 мл суспензии для перорального применения содержит 50 мг цефадроксила, что соответствует 52,478 мг цефадроксила моногидрата.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кроскармеллоза, сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, апельсиновый аромат (ароматизаторы, кукурузный мальтодекстрин, сахароза, соевый лецитин, диоксид кремния), хинолиновый желтый (Е 104), лак.

Как выглядит лекарство Валдосеф и что содержит упаковка

Валдосеф представляет собой светло-желтый гранул с видимыми темно-желтыми гранулами и приятным, апельсиновым запахом.
Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения находятся в коричневой, химически нейтральной стеклянной бутылке емкостью 150 мл с алюминиевой крышкой и уплотнением из ПЭ.
Картонная упаковка содержит одну (1) бутылку, одну мерную ложку с делениями, обозначающую объем 60 мл, и предназначенную только для растворения гранул, одну дозировочную ложку емкостью 5 мл для дозирования с делениями, обозначающими объемы 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл, и инструкцию по применению.
Каждая бутылка содержит 65 г гранул для приготовления 100 мл суспензии для перорального применения.

Ответственное лицо и производитель

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Любляна – Чрнуче, Словения
Тел.: 386 1 300 42 90
Факс: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Валдиоцеф 250 мг/5 мл гранулы для перорального применения
Польша
Валдосеф
Словения
Валдиоцеф 250 мг/5 мл гранулы для перорального применения
Дата последней актуализации инструкции:06.01.2021

Рекомендация - медицинское предупреждение

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями (бактериальных инфекций). Они не эффективны для лечения инфекций, вызванных вирусами (вирусных инфекций).
Если врач назначает пациенту антибиотик, это означает, что пациент нуждается в нем для лечения именно того заболевания, которым он болеет в данный момент.
Некоторые бактерии могут выжить или расти, несмотря на использование антибиотиков. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Пациент может даже способствовать развитию резистентности бактерий, а также задерживать свое выздоровление или снижать эффективность антибиотика, если он не соблюдает соответствующие:

• дозы;
• схемы лечения;
• продолжительность лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:

• 1 – необходимо использовать антибиотики только тогда, когда это рекомендует врач;
• 2 – необходимо строго соблюдать рекомендации;
• 3 – не следует использовать антибиотики повторно без рекомендации врача, даже если пациент хочет лечить подобное заболевание;
• 4 – не следует никогда передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подходить для его (ее) заболевания;
• 5 – после окончания лечения необходимо сдать все неиспользованные лекарства фармацевту, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.