Унасин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Унасин, 375 мг, покрытые таблетки

Сультамициллин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Унасин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Унасин
• 3. Как использовать препарат Унасин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Унасин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Унасин и для чего он используется

Препарат Унасин содержит сультамициллин, который относится к антибиотикам β-лактамового ряда.
Препарат используется для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
сультамициллину:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, отит и ангину;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальную пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции, вызванные гонококками. Препарат Унасин также может быть использован у пациентов, которым необходимо лечение.sulbaktамом и ампициллином после периода первоначального лечения в виде инъекций или внутривенного введения этих препаратов.

2. Важная информация перед использованием препарата Унасин

Когда не использовать препарат Унасин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сультамициллин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет подтвержденную гиперчувствительность к пенициллинам.

Предостережения и меры осторожности

• Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Унасин у пациентов с историей гиперчувствительности к препаратам и множественным аллергенам.
• Если у пациента出现ят тяжелые кожные реакции, необходимо прекратить использование препарата Унасин и обратиться к врачу для получения соответствующего лечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• Если у пациента出现ят суперинфекции, вызванные микроорганизмами, резистентными к действию препарата, включая грибы, необходимо прекратить применение препарата. Может быть необходимо назначение соответствующего лечения.
• Если у пациента появляется диарея, связанная с приемом препарата (которая может возникнуть даже через 2 месяца после окончания лечения), необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время приема几乎 каждого антибактериального препарата, включая сультамициллин, могут чрезмерно размножаться опасные бактерии, вызывающие колит. Это осложнение может протекать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Может быть необходимо прекратить применение препарата и (или) начать специфическое лечение.
• Если появляются следующие нежелательные явления: боль в животе, зуд, темная окраска мочи, желтая окраска кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное приемом ампициллина с.sulbaktамом.
• Если пациент страдает от инфекционного мононуклеоза (вирусного заболевания), не следует использовать у него препарат Унасин. Этот препарат распадается в организме на.sulbaktам и ампициллин, который у пациентов с мононуклеозом может вызывать кожную сыпь.
• Препарат следует использовать с осторожностью у новорожденных, поскольку у них не полностью развиты функции почек, которые являются основным путем выведения активных веществ после перорального приема препарата Унасин.
• Во время длительного приема препарата врач назначит периодический контроль функции почек, печени и кроветворной системы.

Использование препарата Унасин у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) врач назначит соответствующую модификацию дозирования -
см. пункт 3 «Как использовать препарат Унасин».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Сульбактам и ампициллин проникают через плаценту. Безопасность использования препарата у беременных женщин не изучалась. Поэтому не рекомендуется использовать препарат Унасин во время беременности, если только ожидаемая польза не превышает риск.
Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Унасин у женщин, кормящих грудью. Небольшие
количества сульбактама и ампициллина проникают в грудное молоко. Использование препарата Унасин у женщин, кормящих грудью, может привести к аллергии, диарее, кандидозу и сыпи у кормленого ребенка. Не рекомендуется использовать препарат Унасин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Необходимо учитывать возможность出现 головокружения.

Унасин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также
о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Рекомендуется проявлять особую осторожность при использовании следующих препаратов.
Аллопуринол(препарат, используемый для лечения подагры) – одновременное использование с препаратом Унасин может быть связано с появлением сыпи.
Противосвертывающие препараты(препараты, замедляющие свертывание крови, используемые для лечения тромбов) – препарат Унасин может усиливать действие этих препаратов.
Бактериостатические препараты, например хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды и тетрациклины (препараты,抑制ающие рост микроорганизмов), могут нарушать бактерицидное действие пенициллина.
Оральные контрацептивы, содержащие эстрогены, например этинилэстрадиол – во время приема препарата Унасин пациентка должна использовать другую или дополнительную методу контрацепции .
Метотрексат(цитостатический препарат, используемый для лечения опухолей и некоторых ревматических заболеваний); одновременное использование с препаратом Унасин увеличивает риск токсичности.
Нестероидные противовоспалительные препараты, например ацетилсалициловая кислота, индометацин, фенилбутазон (препараты, используемые для лечения лихорадки и болей различного происхождения с незначительной или умеренной интенсивностью); одновременное использование с препаратом Унасин продлевает его действие.
Пробенецид(препарат, используемый для лечения подагры) – одновременное использование с препаратом Унасин увеличивает риск токсичности.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, принимающих препарат Унасин, могут появляться ложноположительные значения концентрации глюкозы
в моче, определяемые с помощью некоторых реагентов (Бенедикта, Фелинга или набора Клинитест). У женщин, принимающих ампициллин, наблюдался временный снижение концентрации общего связанного эстриола, глюкуронид эстриола, связанного эстрона и эстрадиола.

Препарат Унасин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Унасин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Унасин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза сультамициллина для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) составляет
от 375 до 750 мг (1 или 2 таблетки) перорально дважды в день.
У взрослых и у детей лечение продолжается обычно в течение 48 часов после исчезновения лихорадки
и других симптомов заболевания. Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней, но в случае
необходимости врач может продлить его.
При лечении неосложненной гонореи врач может назначить однократную дозу 2,25 г (6 таблеток). Для продления времени поддержания высоких концентраций сульбактама и ампициллина в сыворотке врач назначит одновременное введение 1 г пробенецида.
При лечении гонореи, если врач подозревает одновременное заражение сифилисом, перед назначением
сультамициллина врач назначит проведение исследования выделения в темном поле зрения,
а затем ежемесячно в течение не менее 4 месяцев – серологические тесты.
Рекомендуется, чтобы лечение инфекций, вызванных бактериями группы гемолитических стрептококков, продолжалось не менее 10 дней, чтобы предотвратить острую ревматическую лихорадку или гломерулонефрит.
Использование у детей и младенцев
При лечении большинства инфекций у детей с массой тела ниже 30 кг доза сультамициллина составляет,
в зависимости от тяжести инфекции и оценки врача, от 25 до 50 мг/кг массы тела в день в двух
дозах, разделенных на пероральное введение.
У детей с массой тела выше 30 кг используется дозирование, как у взрослых.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) врач назначит
увеличение интервалов между отдельными дозами.
Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Унасин
В случае использования большей дозы, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту. Врач, если необходимо, назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск дозы препарата Унасин
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу

• симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как отек лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдем), одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анафилактический шок , анафилактоидные реакции , реакции гиперчувствительности) и (или) симптомы внезапной сильной боли в грудной клетке, связанной с любым из вышеуказанных симптомов (известной также как синдром Куниса или аллергический инфаркт миокарда)
• тяжелая сыпь, включая покраснение и отек кожи (крапивница), пузыри или шелушение с сопровождающей болью в горле, лихорадкой, язвами полости рта, горла, носа, гениталий, рук или ног [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформный эритем (см. пункт 2), шелушащийся дерматит, острый генерализованный пустулез]. Это симптомы тяжелых кожных аллергических реакций
• желтая окраска кожи или белков глаз, темная моча, боль в животе, плохое самочувствие и зуд кожи ( гипербилирубинемияили повышенная концентрация билирубина (см. пункт 2), холестатический гепатит, холестаз, желтуха, нарушения функции печени (см. пункт 2)
• тяжелая или постоянная диарея, даже если она появляется через 2 месяца после приема препарата (псевдомембранозный колит)
• припадки ( припадки)

Остальные нежелательные явления:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• головная боль
• рвота, тошнота, боли в животе
• сыпь, зуд

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость
• усталость, плохое самочувствие
• глоссит, стоматит
• гипербилирубинемия(повышенная концентрация билирубина) (см. пункт 2)
• боли в суставах

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• головокружение
• колит
• интерстициальный нефрит
• шелушащийся дерматит(тяжелые кожные реакции, протекающие с шелушением или отслоением кожи) (см. пункт 2)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит
• снижение чувствительности патогенных бактерий к используемому антибиотику
• апластическая анемия, удлинение времени кровотечения, снижение количествагранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения(изменение количества различных типов кровяных клеток), снижение количества лейкоцитов, снижение количества гранулоцитовнейтрофилов, эозинофилия, анемия, тромбоцитопения(недостаток тромбоцитов, обеспечивающих свертываемость крови)
• анафилактический шок, анафилактоидные реакции, синдром Куниса (аллергический инфаркт миокарда), реакции гиперчувствительности
• анорексия
• припадки, симптомы повреждения нервной системы(в том числе изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психоз, нарушения зрения, звон в ушах)
• аллергический васкулит
• одышка
• кровавая рвота, кровотечение из тонкого кишечника и (или) толстой кишки, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, вздутие, черный волосатый язык, обесцвечивание языка
• холестатический гепатит, холестаз, желтуха, нарушения функции печени (см. пункт 2)
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформный эритем (см. пункт 2)
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдем), краснота, пузыри, дерматит, покраснение или синюшность кожи (крапивница), острый генерализованный пустулез
• нарушение агрегации тромбоцитов, повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность аспартатаминотрансферазы

Нежелательные явления, написанные курсивом, связаны с использованием только ампициллина
и (или) сульбактама с ампициллином, введенных парентерально или внутривенно.
Нежелательные явления, связанные с использованием сультамициллина и ампициллина и (или)
сульбактама, ампициллина, введенных парентерально или внутривенно.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу или представителю
ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Унасин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Унасин

• Активным веществом препарата является сультамициллин. Одна таблетка содержит 375 мг сультамициллина, в виде тозилата сультамициллина, который является совместным проdrugом сульбактама и ампициллина и соответствует количеству 147 мг сульбактама и 220 мг ампициллина.
• Другие компоненты: лактоза (см. пункт 2 «Препарат Унасин содержит лактозу»), кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (см. пункт 2 «Препарат Унасин содержит натрий»), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана, тальк.

Как выглядит препарат Унасин и что содержит упаковка

Блистеры из ПЦВ/ПВДЦ/Алюминия/ПВДЦ.
Упаковка содержит 12 таблеток – 2 блистера по 6 таблеток.

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.r.l.
Латина (LT)
Шоссе Статале 156 км 47,600
04100 Борго Сан Микеле
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к
местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 04/2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl