ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ КАБИ 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пиперациллина/Тазобактам Кabi 2г/0,25г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Пиперациллина/тазобактам

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Кabi
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пиперациллина/Тазобактам Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Кabi и для чего он используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых широкоспектральными пенициллинами, и может уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном введении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше видов бактерий.

Пиперациллина/тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллина/тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/тазобактам используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости), и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Кabi

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Кabi

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к Пиперациллина/Тазобактам Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Кabi

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого продукта.
• если вы страдали диареей до лечения или если вы начинаете испытывать ее во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом.
• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также Использование Пиперациллина/Тазобактам Кabi с другими лекарствамив этом листке-вкладыше) или если у вас есть непредвиденная кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, одновременно с Пиперациллина/Тазобактам Кabi, это может увеличить риск повреждения почек (см. также Использование Пиперациллина/Тазобактам Фрезенус Кabiс другими лекарствамив этом листке-вкладыше).
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если у вас есть тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP). Прекратите использовать Пиперациллина/Тазобактам Фрезенус Кabi и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не диагностировать и не лечить своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети младше 2 лет

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование Пиперациллина/Тазобактам Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом.

К ним относятся:

• лекарство от подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для удаления пиперациллины и тазобактама из организма
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения血яных сгустков (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для удаления метотрексата из организма.
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства от рака).
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный прием Пиперациллина/Тазобактам и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Пиперациллина/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам Кabi для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод или в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам Кabi для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Кabi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Кabi 2 г/0,25 г содержит112 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 5,6% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Кabi

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через внутривенную инфузию (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут). Доза лекарства, которую вам вводят, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Рекомендуемая доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая индивидуальная дозане должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина/Тазобактам Кabi.

Вам будет введен Пиперациллина/Тазобактам Кabi до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу придется снизить дозу Пиперациллина/Тазобактам Кabi или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы используете больше Пиперациллина/Тазобактам Кabi, чем необходимо

Поскольку врач или другой медицинский специалист вводит Пиперациллина/Тазобактам Кabi, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Пиперациллина/Тазобактам Кabi

Если вы думаете, что вам не ввели дозу Пиперациллина/Тазобактам Кabi, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов Пиперациллина/Тазобактам.

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) Пиперациллина/Тазобактам Кabi являются:

• тяжелые кожные сыпи [синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (неизвестна), эксфолиативная дерматит (неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редкий)], которые появляются в виде красных пятен или круглых пятен с пузырями в центре на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или общей эксфолиации кожи и потенциально может быть смертельной
• потенциально серьезная аллергическая реакция (реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки или печень
• кожное заболевание (острый генерализованный пустулезный экзантем), сопровождающееся лихорадкой, которое состоит из многочисленных мелких пузырей, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей

• отек лица, губ, языка или других частей тела (неизвестный)
• нехватка воздуха, свист или затруднение дыхания (неизвестный)
• тяжелая сыпь или крапивница (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто)
• желтушная окраска глаз и кожи (неизвестный)
• повреждение клеток крови [симптомы включают: нехватка воздуха, когда вы не ожидаете, моча

красного или коричневого цвета (неизвестный), носовые кровотечения (редкий) и небольшие синяки (неизвестный), сильное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редкий)]

• продолжительная или тяжелая диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редкий)

Если любой из следующих побочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), продление времени свертывания крови (продление активированного частичного тромбопластинового времени)
• снижение количества белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение количества печеночных ферментов в крови
• сыпь на коже, зуд
• анормальные анализы крови почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), продление времени свертывания крови (продление протромбинового времени)
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови
• судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи
• повышение количества продукта разложения пигмента крови (биллирубина)
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Побочные эффекты, возникающие редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• сильное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• сильное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения или распада, небольшой синяк, продление времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и серьезная аллергическая реакция
• воспаление печени, желтушная окраска кожи или белого глаза
• серьезная аллергическая реакция во всем теле с кожными и слизистыми экзантемами, пузырями и различными кожными сыпями (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузыри, заполненные жидкостью, появляющиеся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождающиеся лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит)
• нарушение функции почек и проблемы с почками
• тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве
• дезориентация и острая конфузия (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных сыпей.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к проявлениям энцефалопатии и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденные ампулы: Не храните при температуре выше 25°C.

Для одноразового использования только. Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Кabi

Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Кabi 2 г/0,25 г - это стерильный лиофилизированный белый или слегка белый порошок для приготовления раствора для инфузии.

Пиперациллин/Тазобактам Кabi 2 г/0,25 г выпускается в стеклянных флаконах без окраски (тип II) емкостью 10 мл и 50 мл, закрытых пробкой из галоубутила.

Формы выпуска: 1, 5 и 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005 - Барселона

Испания

Производитель:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следующий текст является выдержкой из инструкции, которая помогает в введении Пиперациллина/Тазобактама Кabi. При определении целесообразности использования в конкретном пациенте, врач-рецептор должен быть знаком с инструкцией.

Несовместимости с растворителями и другими лекарствами

Раствор Рингера ЛАКТАТ НЕ совместим с Пиперациллином/Тазобактамом Кabi.

При использовании пиперациллина/тазобактама вместе с другим антибиотиком (например, АМИНОГЛЮКОЗИДОМ), лекарства должны вводиться ОТДЕЛЬНО. Смешивание Пиперациллина/Тазобактама Кabi с аминоглюкозидом in vitro может привести к значительной инактивации аминоглюкозида.

Пиперациллин/Тазобактам Кabi ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ через систему для инфузии ОТДЕЛЬНО от любого другого лекарства, если его совместимость не доказана.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам Кabi НЕ ДОЛЖЕН использоваться с растворами, содержащими БИКАРБОНАТ НАТРИЯ.

Пиперациллин/Тазобактам Кabi НЕ ДОЛЖЕН добавляться к КРОВЯНЫМ ПРОДУКТАМ или ГИДРОЛИЗАТАМ АЛЬБУМИНА.

Инструкции по применению

Пиперациллин/тазобактам вводится путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Внутривенный путь

Каждый флакон необходимо восстановить с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, с помощью одного из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивать с поворотными движениями до полного растворения. Если встряхивать постоянно, обычно восстановление происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обращения ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Раствор хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для инъекций (1)

(1) Максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы необходимо извлечь из флакона с помощью шприца. После восстановления в указанном порядке, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут быть затем разбавлены до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:

• Раствор хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстроза 6% в растворе хлорида натрия 0,9%