ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ КИЛУ 4 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Пиперациллина/Тазобактам Килу 4г/0,5г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Килу
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Килу и для чего он используется

Пиперациллина/Тазобактам Килу содержит активные вещества пиперациллина и тазобактама.

Пиперациллина относится к группе лекарств, известных как «антибиотики широкого спектра действия класса пенициллинов» и может убивать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых резистентных бактерий под воздействием пиперациллины; то есть, когда пиперациллина и тазобактам вводятся одновременно, убивается больше видов бактерий.

Это лекарство показано для взрослых и подростков в лечении бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря), живота, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам Килу можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

Это лекарство показано для детей в возрасте от 2 до 12 лет в лечении инфекций живота, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки, покрывающей органы брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчных путей). Пиперациллина/Тазобактам Килу можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования пиперациллины/тазобактама в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Килу

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Килу

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму.
• если вы аллергичны к антибиотикам, известным как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Килу:

• Если у вас есть аллергия. Если вы страдаете несколькими аллергиями, убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу или другим медицинским работникам перед тем, как они введут вам это лекарство.
• Если у вас была диарея до, во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы одновременно принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, поскольку это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел Другие лекарства и Пиперациллина/ТазобактамКилу этого прошпекта).
• Если у вас низкая концентрация калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить функцию почек перед использованием этого лекарства и в течение лечения, возможно, будут проводиться периодические анализы крови.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить функцию почек перед использованием этого лекарства и в течение лечения, возможно, будут проводиться периодические анализы крови.
• Если вы принимаете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного образования кровяных сгустков (см. также раздел Другие лекарства и Пиперациллина/ТазобактамКилу) или если происходит непредвиденное кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.
• Если у вас случаются судороги (припадки) во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.
• Если вы считаете, что у вас развивается новая инфекция или ухудшение существующей. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, обычно нормальных, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не диагностировать и не лечить его своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, опухание лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Использование этого лекарства не рекомендуется для детей младше 2 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной и тазобактамом, включая:

• Лекарства для лечения подагры (пробенецид). Может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• Антикоагулянты (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Если вы будете подвергаться общей анестезии, сообщите об этом вашему врачу.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.
• Лекарства, снижающие концентрацию калия в крови (например, диуретики или некоторые лекарства для лечения рака).
• Лекарства, содержащие антибиотики тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Одновременный прием пиперациллины/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите об этом вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете пиперациллину/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским работником перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли использование пиперациллины/тазобактама для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать через плаценту и достигать плода или выделяться в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование этого лекарства повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Пиперациллина/Тазобактам Килу содержит натрий.

Пиперациллина/Тазобактам Килу 4 г/0,5 г:

Это лекарство содержит 216 мг натрия (основного компонента столовой соли и кухонной соли) в каждой флаконе, что эквивалентно 10,8% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в пище для взрослого.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Килу

Ваш врач или другой медицинский работник введет вам это лекарство путем инфузии (капельницы в течение 30 минут) в вену.

Дозировка

Доза, которую вам введут, зависит от заболевания, которое лечится, возраста и наличия проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12лет

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Использование у детей от 2 до 12лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов в вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама.

Вам будут вводить это лекарство до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Использование у пациентов с проблемами почек

Возможно, ваш врач будет должен уменьшить дозу этого лекарства или частоту его введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что лечение, которое вы получаете, вводится в правильной дозе, особенно если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода.

Если вы использовали больше Пиперациллины/Тазобактама Килу, чем положено

Поскольку это лекарство вводится врачом или другим медицинским работником, очень маловероятно, что вам будет введена неправильная доза. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги (припадки), или считаете, что вам было введено слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Пиперациллины/Тазобактама Килу

Если вы считаете, что вам не было введено лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов Пиперациллины/Тазобактама Килу, немедленно обратитесь к врачу:

Серьезные побочные эффекты (с частотой между скобками или квадратными скобками) пиперациллины/тазобактама являются:

• тяжелые кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатая дерматит [частота не известна], токсический эпидермальный некролиз [редко]), которые появляются сначала как точечные пятна или красные круглые пятна, которые обычно имеют пузырь в центре. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях и гениталиях, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до обширного образования пузырей и отслоения кожи, что потенциально смертельно.
• тяжелое аллергическое заболевание, потенциально смертельное (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная экзантема), сопровождающееся лихорадкой, которое протекает с появлением множества небольших пузырей, заполненных жидкостью, на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота не известна).
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием (частота не известна).
• тяжелая сыпь или пузыри (нечасто), зуд или кожная сыпь (часто).
• желтуха глаз или кожи (частота не известна).
• повреждение кровяных клеток (признаки включают внезапное появление одышки, мочи красного или коричневого цвета [частота не известна], носовое кровотечение [редко], синяки [частота не известна]), тяжелое снижение количества белых кровяных клеток [редко].
• острая или постоянная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или другой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная грибами
• снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток или пигмента крови (гемоглобина), аномальные результаты лабораторных тестов (положительный прямой тест Кумбса), продленное время свертывания крови (продленное активированное частичное тромбопластиновое время)
• снижение количества белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение печеночных ферментов
• кожная сыпь, зуд
• аномальные результаты тестов почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), продленное время свертывания крови (продленное время протромбина)
• снижение калия в крови, снижение глюкозы в крови
• припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов, получавших высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувство чувствительности при пальпации или покраснение пораженной области), покраснение кожи
• повышение продукта разрушения пигмента крови (биллирубина)
• кожные реакции, сопровождающиеся покраснением, образованием кожных поражений и уртикарной сыпью
• боль в суставах и мышцах
• озноб

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения, кровоподтеки, продленное время кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• воспаление печени, желтуха кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся кожной сыпью и поражением слизистых оболочек, образованием пузырей и различными типами кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое аллергическое заболевание, повлиявшее на кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), множество небольших пузырей, заполненных жидкостью, на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождающееся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная экзантема), кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей (пузырчатая дерматит)
• проблемы с почками и повреждение почек
• тип легочного заболевания, при котором появляется большое количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в легких
• дезориентация и острая путаница (делирий)

Лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.

Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллину/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии (повреждения или заболевания, повлиявшего на мозг) и судорог (припадков).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактама Qilu

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, восстановленный во флаконе

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при температуре 2-8°C, и в течение 5 часов, если хранить при температуре 20-25°C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для восстановления (см. раздел 6.6).

Раствор, разбавленный для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при температуре 2-8°C, и в течение 6 часов, если хранить при температуре 20-25°C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для разбавления в рекомендуемом объеме разбавления (см. раздел 6.6).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Используется только для одноразового применения. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Qilu

• Активные вещества - пиперациллин и тазобактам.

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Внешний вид Пиперациллина/Тазобактама Qilu и содержание упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Qilu 2 г/0,25 г - компактный порошок для суспензии или порошок белого или почти белого цвета, выпускаемый во флаконах из стекла объемом 30 мл, с пробками из бромобутиловой резины и комбинированной крышки из алюминия и пластика.

Упаковочные размеры: 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов в каждой коробке.

Возможно, не все упаковочные размеры будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Производитель

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Барселона,

Испания

или

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Рига,

Латвия

или

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Будапешт IV,

Венгрия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Срок годности после восстановления/разбавления

Раствор, восстановленный во флаконе

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при температуре 2-8°C, и в течение 5 часов, если хранить при температуре 20-25°C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для восстановления (см. раздел 6.6).

Раствор, восстановленный и разбавленный для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при температуре 2-8°C, и в течение 6 часов, если хранить при температуре 20-25°C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для разбавления в рекомендуемом объеме разбавления (см. раздел 6.6).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам Qilu вводится путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Восстановление и разбавление лекарства должны проводиться в стерильных условиях. Должна быть проведена визуальная проверка раствора на наличие взвешенных частиц и изменений цвета перед его введением. Раствор должен использоваться только если он прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Подготовка раствора для инфузии

Порошок в каждом флаконе должен быть восстановлен с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, с одним из совместимых растворителей для восстановления. Раствор должен быть тщательно перемешан до полного растворения. С постоянным перемешиванием, восстановление обычно завершается в течение 5-10 минут (см. информацию ниже для получения более подробных сведений о его обработке).

• Совместимые растворители для восстановления:

• Раствор для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Вода для инъекций (1)
• Раствор для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл)

(1) Рекомендуемый максимальный объем воды для инъекций на одну дозу - 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть извлечены из флакона с помощью шприца. Если содержимое флакона восстановлено как указано, его извлечение с помощью шприца обеспечит заявленное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут быть дальней разбавлены до желаемого объема (например, 50 мл до 150 мл) с одним из следующих совместимых растворителей:

• Раствор для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Раствор для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствор для инъекции декстрана 6% (60 мг/мл) в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)

Несовместимости

Если одновременно используются Пиперациллин/Тазобактам Qilu и другие антибиотики (например, аминогликозиды), препараты должны вводиться отдельно. Комбинация антибиотиков бета-лактамов и аминогликозидов in vitroможет привести к значительной активации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не должен смешиваться с другими препаратами в шприце или бутылке для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не должен использоваться в растворах, содержащих только бикарбонат натрия, из-за его химической нестабильности.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu несовместим с раствором лактата натрия, составным раствором Рингера, раствором Рингера ацетата/малата и раствором Хартмана, а также не подходит для одновременного введения через катетер для инъекции Y.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.

Совместное введение с аминогликозидами

Учитывая in vitroинактивацию аминогликозида антибиотиками бета-лактамов, рекомендуется отдельное введение Пиперациллина/Тазобактама Qilu и аминогликозида. Когда показано одновременное лечение аминогликозидами, Пиперациллин/Тазобактам Qilu и аминогликозид должны быть восстановлены и разбавлены отдельно.