Амоксиклав Ес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксиклав ЭС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением этого лекарства ребенку, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство обычно назначается младенцам или детям. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Амоксиклав и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед применением лекарства Амоксиклав
• 3. Как применять лекарство Амоксиклав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амоксиклав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амоксиклав и для чего оно используется

Амоксиклав является антибиотиком, который действует путем убийства бактерий, вызывающих инфекции.
Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств
называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть нарушено (инактивировано).
Второе действующее вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Амоксиклав используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:
инфекций среднего уха
инфекций легких

2. Информация, важная перед применением лекарства Амоксиклав

Когда не следует давать ребенку лекарство Амоксиклав

если ребенок имеет аллергию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или на любой
из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
если у ребенка ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик.
Это может включать кожную сыпь, отек лица или горла.
если у ребенка ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (ожелтение
кожи), вызванные применением антибиотика.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к ребенку, не следует давать ему лекарство Амоксиклав

.В случае сомнений перед применением лекарства Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарства ребенку необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
ребенок:
болеет инфекционным мононуклеозом
получает лечение по поводу нарушений функции печени или почек
нередко мочится.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к ребенку, перед применением лекарства
Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, какой тип бактерий вызвал инфекцию. В зависимости
от результатов ребенок может получить лекарство Амоксиклав другой силы или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение лекарства Амоксиклав может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или
вызвать тяжелые нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление
толстой кишки. Во время применения лекарства Амоксиклав необходимо обращать внимание, не возникают ли у ребенка какие-либо определенные симптомы, чтобы уменьшить риск любых проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если ребенку предстоит сдача анализа крови (например, анализа красных кровяных клеток или анализов
функции печени) или анализа мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что ребенок принимает лекарство Амоксиклав . Лекарство Амоксиклав может влиять на результаты этого типа
исследований.

Амоксиклав и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые планируется давать ребенку.
Если одновременно с лекарством Амоксиклав ребенок принимает аллопуринол(применяемый при лечении подагры),
увеличивается вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если ребенок принимает пробенецид(применяемый при лечении подагры) - одновременное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вместе с лекарством Амоксиклав ребенок принимает лекарства, которые уменьшают свертываемость крови (такие
как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат(применяемый при лечении опухолей и тяжелого псориаза) - пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций.
Амоксиклав может влиять на действие микофенолата мофетила(лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Амоксиклав содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Амоксиклав содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,017 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует давать маленьким детям (в возрасте
до 3 лет) дольше чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Если ребенок имеет заболевания печени или почек или беременна или кормит грудью, необходимо проконсультироваться
с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться
в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую «метаболическую кислотозу»).

Амоксиклав содержит этанол

Это лекарство содержит менее 0,004 мг этанола (спирта) в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Количество этанола в 5 мл этого лекарственного препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Амоксиклав содержит сульфиты

Это лекарство содержит менее 0,000017 мг сульфитов в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Лекарство редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Амоксиклав

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг или более.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
Врач определит, какую дозу лекарства Амоксиклав необходимо давать младенцу или ребенку.
К упаковке лекарства прилагается шприц с мерной линейкой. Необходимо использовать его, чтобы давать младенцу
или ребенку правильную дозу.
Обычно применяемая доза - (90 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в день, применяемая
в двух разделенных дозах.
Лекарство Амоксиклав не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

Для детей с нарушениями функции почек доза может быть изменена. Врач может рекомендовать применение
лекарства другой силы или другого лекарства.
Дети с нарушениями функции печени могут иметь более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять лекарство Амоксиклав

Применять с пищей.
После приема суспензии необходимо выпить стакан воды.
Перед применением каждой дозы необходимо всегда хорошо встряхивать бутылку
Необходимо распределить дозы равномерно в течение дня, сохраняя как минимум четырехчасовые перерывы. Не
следует применять 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует применять лекарство Амоксиклав ребенку дольше чем в течение 2 недель. Если ребенок все еще чувствует себя
плохо, необходимо снова проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амоксиклав

Если ребенку было применено слишком большое количество лекарства Амоксиклав , могут возникнуть такие симптомы, как
раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы показать врачу.

Пропуск приема лекарства Амоксиклав

Если ребенку было забыто применить дозу лекарства, необходимо ее применить как можно скорее после того, как
вспомните. Не следует слишком быстро применять следующую дозу, но подождать около 4 часов до ее применения. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Амоксиклав

Необходимо применять лекарство Амоксиклав ребенку до окончания лечения, даже в случае улучшения
самочувствия. Для борьбы с инфекцией необходимы все дозы лекарства. Если часть бактерий переживет, она может вызвать рецидив инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит ( vasculitis), который может быть виден как красные или фиолетовые
возвышенные пятна на коже, но также может затрагивать другие части тела
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышкой или в паху
отек, иногда лица или горла (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей
к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
Если у ребенка возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом. Необходимо прекратить применение лекарства Амоксиклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью
в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром воспаления кишечника, индуцируемого лекарствами (анг.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром воспаления кишечника, индуцируемого лекарствами, возникал в основном у детей, получавших амоксициллин с
клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются
повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль
в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Если у ребенка возникает любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее проконсультироваться
с врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)
диарея (у взрослых).
Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
кандидоз (закаज़ение дрожжами - кандидоз влагалища, рта или складок кожи)
тошнота, особенно при приеме больших доз лекарства
→ В случае тошноты Амоксиклав необходимо принимать с пищей.
рвота
диарея (у детей).
Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
кожная сыпь, зуд
возвышенная, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль.
Не очень частые нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови:
увеличение активности определенных веществ (ферментов) в печени.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и выглядеть как маленькие мишени
(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темной рамкой на краю – полиморфная эритема)
→ Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо срочно проконсультироваться с врачом.
Редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови:
малое количество кровяных клеток, участвующих в свертывании крови
малое количество белых кровяных клеток.
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца или как нитка бусин (линейная дерматоз IgA)
воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (стерильное менингит)
тяжелые кожные реакции:

• широкая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая широкое шелушение кожи (затрагивающая более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• широкая, красная кожная сыпь с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (осутка)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and SystemicSymptoms, DRESS).

Если у ребенка возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

воспаление печени ( гепатит)
желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью),
которая может привести к пожелтению кожи и белков глаз ребенка
воспаление почечных канальцев
продление времени кровяного свертывания
повышенная двигательная активность
судороги (у людей, получающих большие дозы лекарства Амоксиклав или у людей с нарушениями
функции почек)
черный язык, который выглядит как покрытый волосами
пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена путем чистки зубов.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови:
значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Амоксиклав

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После приготовления готовой к применению суспензии:
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и использовать в течение 10 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амоксиклав

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждый мл приготовленной суспензии (что соответствует 0,3 г порошка) содержит 120 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Остальные компоненты: лимонная кислота, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния, диоксид кремния, малиновый аромат (содержащий компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, триацетин, бензиловый спирт, этанол и натрий), апельсиновый аромат (содержащий натуральные и искусственные компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузный мальтодекстрин, кукурузный крахмал, натрий и сульфиты), карамельный аромат (содержащий компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, этанол и натрий), содовая соль (Е 954).
• Дополнительная информация об бензиловом спирте, этаноле и сульфитах см. в пункте 2.

Как выглядит лекарство Амоксиклав и что содержит упаковка

Лекарство Амоксиклав ЭС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения является порошком белого или светло-желтого цвета.
Содержание упаковки: Бутылки из оранжевого стекла (тип III) емкостью 100 или 180 мл, закрытые полипропиленовой крышкой с защитной мембраной или полипропиленово-полиэтиленовой крышкой, защищенной от детей, с защитной мембраной и упакованные со шприцем с мерной линейкой с пропиленовым корпусом и полиэтиленовым поршнем и пробкой. Общий диапазон измерительной шкалы шприца составляет от 0,5 до 5 мл. Каждый черный надпись обозначает 0,1 мл.
Величина упаковок:
1 бутылка, содержащая 17,7 г порошка (для приготовления 50 мл пероральной суспензии)
1 бутылка, содержащая 33,8 г порошка (для приготовления 100 мл пероральной суспензии)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Болгария
Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии
Испания
Амоксициллин/ Клавулановая кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии
Италия
БАМКЛА
Польша
Амоксиклав
Португалия
Амоксициллин + Клавулановая кислота Сандоз
Румыния
Амоксиклав 600 мг/ 42,9 мг/5 мл, Порошок для приготовления пероральной суспензии
Словения
Амоксиклав 600 мг/42,9 мг в 5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии
Словакия
Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл
Дата последней актуализации инструкции:06/2023
(логотип ответственного лица)

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить возможность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него.

Необходимо принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.

• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у нее было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку (которая их примет) для обеспечения их правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению лекарства

Перед применением из сухого порошка необходимо приготовить пероральную суспензию, как описано ниже:
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защитная прокладка на крышке.
Постучать по бутылке до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Добавить около 2/3 общего объема воды
для приготовления суспензии (см. таблицу ниже) и энергично встряхнуть, чтобы суспендировать порошок.
Добавить оставшийся объем воды и снова энергично встряхнуть.
Альтернативный способ приготовления суспензии: Постучать по бутылке до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Заполнить бутылку водой до уровня чуть ниже отметки на этикетке. Закрутить крышку, перевернуть бутылку и энергично встряхнуть. Затем заполнить воду в бутылке точно до уровня отметки. Снова закрутить крышку, перевернуть бутылку и энергично встряхнуть.
После приготовления лекарственный препарат представляет собой однородную суспензию почти белого или светло-желтого цвета.

Хорошо встряхнуть бутылку перед каждым использованием.