ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ КИЛУ 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Пиперациллина/Тазобактам Qilu 2г/0,25г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Qilu и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Qilu
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Qilu
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Qilu
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Qilu и для чего оно используется

Пиперациллина/Тазобактам Qilu содержит активные вещества пиперациллина и тазобактам.

Пиперациллина относится к группе лекарств, известных как «антибиотики широкого спектра действия класса пенициллинов» и может убивать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины; то есть, когда пиперациллина и тазобактам вводятся одновременно, убивается больше видов бактерий.

Это лекарство показано для лечения бактериальных инфекций у взрослых и подростков, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом).

Это лекарство показано для лечения бактериальных инфекций у детей в возрасте от 2 до 12 лет, таких как инфекции腹а, аппендицита, перитонита (инфекции жидкостей и оболочки, покрывающей腹ные органы) и инфекций желчного пузыря (желчных путей). Пиперациллина/Тазобактам Qilu можно использовать для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования пиперациллины/тазобактама в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Qilu

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Qilu

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму.
• если вы аллергичны к антибиотикам, известным как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Qilu:

• Если у вас есть аллергия. Если вы страдаете несколькими аллергиями, обязательно сообщите об этом вашему врачу или другим медицинским работникам перед тем, как они назначат вам это лекарство.
• Если у вас была диарея до, во время или после лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы одновременно принимаете другой антибиотик под названием ванкомицин, поскольку это может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел Другие лекарства и Пиперациллина/ТазобактамQilu этого прошпекта).
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить функцию почек перед использованием этого лекарства и во время лечения, возможно, будут проводиться периодические анализы крови.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить функцию почек перед использованием этого лекарства и во время лечения, возможно, будут проводиться периодические анализы крови.
• Если вы принимаете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также раздел Другие лекарства и Пиперациллина/ТазобактамQilu) или если у вас возникает непредвиденное кровотечение во время лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику немедленно.
• Если у вас возникают судороги (припадки) во время лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.
• Если вы считаете, что у вас развивается новая инфекция или ухудшение существующей. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не диагностировать и не лечить его своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети

Использование этого лекарства не рекомендуется для детей младше 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Qilu

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной и тазобактамом, включая:

• Лекарства для лечения подагры (пробенецид). Может увеличить время выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• Антикоагулянты (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Если вы будете подвергаться общей анестезии, сообщите об этом вашему врачу.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.
• Лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, диуретики или некоторые лекарства для лечения рака).
• Лекарства, содержащие антибиотики тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Одновременный прием Пиперациллина/Тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите об этом вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете пиперациллину/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским работником перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, является ли использование пиперациллины/тазобактама подходящим для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать через плаценту и достигать плода или выделяться в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, является ли это лекарство подходящим для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование этого лекарства повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Пиперациллина/Тазобактам Qilu содержит натрий.

Пиперациллина/Тазобактам Qilu 2 г/0,25 г:

Это лекарство содержит 108 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле, что эквивалентно 5,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Qilu

Ваш врач или другой медицинский работник введет это лекарство через вену (капельница в течение 30 минут).

Дозировка

Доза, которую вам введут, зависит от заболевания, которое лечится, возраста и наличия проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12лет

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Использование у детей от 2 до 12лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама.

Это лекарство будет вводиться до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Использование у пациентов с проблемами почек

Возможно, ваш врач будет должен уменьшить дозу этого лекарства или частоту его введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что лечение, которое вы получаете, вводится в правильной дозе, особенно если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода.

Если вы используете больше Пиперациллины/Тазобактама Qilu, чем необходимо

Поскольку это лекарство вводится врачом или другим медицинским работником, очень маловероятно, что вам будет введена неправильная доза. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги (припадки), или считаете, что вам было введено слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Пиперациллины/Тазобактама Qilu

Если вы считаете, что вам не была введена доза этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов Пиперациллины/Тазобактама Qilu, немедленно обратитесь к врачу:

Серьезные побочные эффекты (с частотой между скобками или в квадратных скобках) пиперациллины/тазобактама являются:

• тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатая дерматит [частота неизвестна], токсический эпидермальный некролиз [редко]), которые появляются сначала как точечные пятна или красные круглые пятна, которые обычно имеют пузырь в центре. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях и гениталиях, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до обширного образования пузырей и отслоения кожи, что потенциально смертельно.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождающееся лихорадкой, которое характеризуется появлением множества небольших пузырей, заполненных жидкостью, на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием (частота неизвестна).
• тяжелая кожная сыпь или пузыри (нечасто), зуд или кожная сыпь (часто).
• желтуха глаз или кожи (частота неизвестна).
• повреждение кровяных клеток (признаки включают внезапное затруднение дыхания, моча красного или коричневого цвета [частота неизвестна], носовое кровотечение [редко], синяки [частота неизвестна]), тяжелое снижение количества белых кровяных клеток [редко].
• острая или постоянная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или другой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная грибами
• снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток или пигмента крови (гемоглобина), аномальные результаты лабораторных тестов (положительный прямой тест Кумбса), продленное время свертывания крови (продленное активированное частичное тромбопластиновое время)
• снижение количества белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в腹е, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение печеночных ферментов
• кожная сыпь, зуд
• аномальные результаты тестов почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), продленное время свертывания крови (продленное время протромбина)
• снижение калия в крови, снижение глюкозы в крови
• припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (чувство чувствительности при пальпации или покраснение пораженной области), покраснение кожи
• повышение продукта разложения пигмента крови (билирубина)
• кожные реакции, сопровождающиеся покраснением, образованием кожных поражений и уртикарной сыпью
• боль в суставах и мышцах
• озноб

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения, синяки, продленное время кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• воспаление печени, желтуха кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся кожной сыпью и поражением слизистых оболочек, образованием пузырей и различными типами кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое аллергическое заболевание, поражающее кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), множество небольших пузырей, заполненных жидкостью, на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождающееся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей (пузырчатая дерматит)
• проблемы с почками и повреждение почек
• тип легочного заболевания, при котором в легких появляется большое количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• дезориентация и острая конфузия (делирий)

Лечение пиперациллиной связано с увеличением частоты лихорадки и кожной сыпи у пациентов с муковисцидозом.

Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллину/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии (повреждения или заболевания мозга) и судорог (припадков).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактама Qilu

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, восстановленный во флаконе

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при 2-8 °C, и в течение 5 часов, если хранить при 20-25 °C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для восстановления (см. раздел 6.6).

Раствор, разбавленный для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при 2-8 °C, и в течение 6 часов, если хранить при 20-25 °C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для разбавления до рекомендуемого объема разбавления (см. раздел 6.6).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было выполнено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Используется только для одноразового применения. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Qilu

• Активные вещества - пиперациллин и тазобактам.

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Внешний вид Пиперациллина/Тазобактама Qilu и содержание упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Qilu 2 г/0,25 г - это компактный порошок для суспензии или порошок белого или почти белого цвета, выпускаемый в стеклянных флаконах объемом 30 мл, с пробками из бромобутиловой резины и комбинированной алюминиевой и пластиковой крышки.

Размеры упаковки: 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флаконов в каждой коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид,

Испания

Производитель

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Барселона,

Испания

или

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Рига,

Латвия

или

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Будапешт IV,

Венгрия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Срок годности после восстановления/разбавления

Раствор, восстановленный во флаконе

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при 2-8 °C, и в течение 5 часов, если хранить при 20-25 °C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для восстановления (см. раздел 6.6).

Раствор, восстановленный и разбавленный для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение максимум 48 часов, если хранить в холодильнике при 2-8 °C, и в течение 6 часов, если хранить при 20-25 °C, когда восстановить с одним из совместимых растворителей для разбавления до рекомендуемого объема разбавления (см. раздел 6.6).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если восстановление/разбавление (и т. д.) было выполнено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам Qilu вводится внутривенно (капельница в течение 30 минут).

Восстановление и разбавление препарата должны проводиться в стерильных условиях. Необходимо визуально осмотреть раствор перед введением, чтобы обнаружить возможные частицы и изменение цвета. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц.

Подготовка раствора для инфузии

Порошок в каждом флаконе необходимо восстановить с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, с использованием одного из совместимых растворителей для восстановления. Раствор необходимо встряхивать до полного растворения. При постоянном встряхивании восстановление обычно завершается в течение 5-10 минут (см. информацию ниже для получения более подробных сведений о его обработке).

• Совместимые растворители для восстановления:

• Раствор для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Вода для инъекций (1)
• Раствор для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл)

(1) Максимально рекомендуемый объем воды для инъекций на одну дозу - 50 мл.

Восстановленные растворы необходимо извлекать из флакона с помощью шприца. Если содержимое флакона восстановить, как указано, то его извлечение с помощью шприца обеспечит заявленное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы можно дальней разбавлять до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• Раствор для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Раствор для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствор для инъекции декстрана 6% (60 мг/мл) в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)

Несовместимости

Если одновременно используются Пиперациллин/Тазобактам Qilu и другие антибиотики (например, аминогликозиды), препараты должны вводиться отдельно. Комбинация антибиотиков бета-лактамов и аминогликозидов in vitro может привести к значительной активации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не должен смешиваться с другими препаратами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не должен использоваться в растворах, содержащих только бикарбонат натрия, из-за его химической нестабильности.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не совместим с раствором лактата натрия, составным раствором Рингера, раствором Рингера ацетата/малата и раствором Хартмана, а также не подходит для одновременного введения через катетер для инъекции Y.

Пиперациллин/Тазобактам Qilu не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.

Одновременное введение с аминогликозидами

Учитывая инактивацию аминогликозида in vitro антибиотиками бета-лактамов, рекомендуется отдельное введение Пиперациллина/Тазобактама Qilu и аминогликозида. Когда показано одновременное лечение аминогликозидами, Пиперациллин/Тазобактам Qilu и аминогликозид должны быть восстановлены и разбавлены отдельно.