Туссифортин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Туссифортин, 2 мг/мл, пероральный раствор

Гидробромид декстрометорфана

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Туссифортин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Туссифортин
• 3. Как использовать препарат Туссифортин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Туссифортин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туссифортин и для чего он используется

Препарат Туссифортин представляет собой пероральный, желтый раствор с клубничным вкусом. Препарат Туссифортин содержит активное вещество гидробромид декстрометорфана. Препарат Туссифортин предназначен для симптоматического лечения непродуктивного (например, сухого, раздражающего, без отхаркивания мокроты) кашля у взрослых и подростков старше 12 лет.
Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Туссифортин

Когда не использовать препарат Туссифортин:

• Если пациент имеет аллергию на декстрометорфан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• У детей в возрасте до 12 лет.
• Если у пациента есть астматический кашель.
• Если у пациента есть продуктивный (например, мокрый, с отхаркиванием мокроты) кашель.
• Если у пациента есть дыхательная недостаточность.
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель: противодепрессивные препараты - ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); противодепрессивные препараты - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); бупропион; линезолид; прокарбазин; селегилин (см. пункт Препарат Туссифортин и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Использование этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.
Прежде чем начать использовать препарат Туссифортин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает такие препараты, как некоторые противодепрессивные или противопсихотические препараты, препарат Туссифортин может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенное сердечное ритм, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).

Метаболизм декстрометорфана может быть нарушен у пациентов с заболеваниями печени. Если у пациента есть заболевание печени, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен учитывать это при установлении дозировки у таких пациентов.
Если пациент принимает седативные препараты, ослаблен или не встает с постели, не следует принимать декстрометорфан.
Хронический кашель может быть ранним симптомом астмы, поэтому декстрометорфан не рекомендуется для лечения хронического кашля, особенно у детей.
Не следует использовать декстрометорфан в случае упорного или хронического кашля, кашля, связанного с курением, поскольку это может затруднить отхаркивание, тем самым увеличивая сопротивление дыхательных путей.
Из-за риска высвобождения гистамина следует избегать приема декстрометорфана у пациентов с атопическим дерматитом.

Дети и подростки

Были зарегистрированы случаи злоупотребления декстрометорфаном, в основном у подростков. Поэтому необходимо учитывать возможность возникновения серьезных нежелательных реакций. Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Туссифортин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Туссифортин, если пациент принимает:

• противодепрессивные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как: паргилин и прокарбазин, моклобемид, селегилин, транилципромин, изониязид и линезолид
• противодепрессивные препараты - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как: флуоксетин или пароксетин
• серотонинергические препараты, такие как бупропион. Не принимать препарат Туссифортин в течение последних двух недель после приема вышеуказанных препаратов.

Прежде чем использовать препарат Туссифортин, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• сильные ингибиторы фермента CYP2D6 такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, поскольку они могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего нормальный, что увеличивает риск возникновения токсичного действия декстрометорфана (возбуждения, дезориентации, тремора, бессонницы, диареи и дыхательной депрессии) и развития серотонинового синдрома.
• амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, гало перидол, перфеназин и тиоридазин.
• целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб
• психотропные препараты, противогистаминные или используемые для лечения болезни Паркинсона, поскольку они могут увеличивать седативное действие на центральную нервную систему
• отхаркивающие и муколитические препараты.

Препарат Туссифортин с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать декстрометорфан одновременно с грейпфрутовым соком или соком горькой апельсини.
Употребление алкоголя во время приема декстрометорфана может увеличить возникновение нежелательных реакций и привести к взаимному усилению действия, поэтому не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения.
Одновременный прием этого препарата с другими жидкостями или продуктами питания не влияет на эффективность препарата.
Если состояние пациента ухудшается или кашель сохраняется дольше 3-5 дней, или если это сопровождается высокой температурой, кожной сыпью или упорным головным болью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные или имеются только ограниченные данные о использовании декстрометорфана у беременных женщин.
Исследования на животных, касающиеся вредного влияния на репродукцию, являются недостаточными.
Препарат Туссифортин не рекомендуется для использования во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли декстрометорфан и его метаболиты в грудное молоко. Не можно исключить опасность для новорожденных и детей.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить использование препарата Туссифортин, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Фертильность
Отсутствуют доступные данные.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В редких случаях во время использования могут возникать головокружения или сонливость, поэтому необходимо учитывать это при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Препарат Туссифортин содержит аспартам (E 951)

Препарат Туссифортин содержит аспартам. Препарат содержит 2 мг аспартама в каждом 1 мл перорального раствора.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Туссифортин содержит сорбитол (E 420)

Не использовать у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Туссифортин содержит сорбитол (E 420). Препарат содержит 0,575 мг сорбитола в каждом 1 мл перорального раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.

Препарат Туссифортин содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 4,8 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл перорального раствора, что соответствует 24 мг в 5 мл.

Препарат Туссифортин содержит бензоат натрия (E 211)

Препарат содержит 3 мг бензоата натрия в каждом 1 мл перорального раствора.

3. Как использовать препарат Туссифортин

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет:
10 мг (5 мл сиропа) до 20 мг (10 мл сиропа) каждые 4 часа. Максимальная доза составляет 120 мг в сутки.
Не следует принимать более 6 доз в сутки.
Также можно вводить 15 мл сиропа (30 мг) каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 60 мл сиропа (120 мг в сутки).

Способ введения

Пероральный.
Дозу препарата необходимо измерить мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.
Рекомендуется запить дозу препарата стаканом воды. Рекомендуется потреблять большое количество жидкости в течение дня.
Не следует запивать препарат грейпфрутовым соком, соком горькой апельсини или алкоголем.
Одновременный прием этого препарата с другими жидкостями или продуктами питания не влияет на эффективность препарата.
Если состояние пациента ухудшается или кашель сохраняется дольше 3-5 дней, или если это сопровождается высокой температурой, кожной сыпью или упорным головным болью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туссифортин

Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата Туссифортин, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, дезориентация, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глаз, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардия), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Другими симптомами значительного передозирования могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы передозирования включают дезориентацию, возбуждение, беспокойство, раздражительность или тревогу.
В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туссифортин, а также в случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Случайное проглатывание высоких доз может вызвать у детей сонливость или вялость, галлюцинации, истерию, отек лица, возбуждение, тошноту, рвоту или нарушения походки.
Эти действия проходят после вызывания рвоты и промывания желудка.
В случае возникновения дыхательной депрессии необходимо ввести налоксон и применить поддержку дыхания. Налоксон (в дозе 0,01 мг/кг) был успешно использован для обратного действия центрального или периферического действия опиоидного декстрометорфана у детей.
В случае возникновения судорог вводят бензодиазепины внутривенно или ректально, в зависимости от возраста.
Решение о методе лечения принимает только врач. Пациент в случае передозирования должен в первую очередь обратиться к врачу или в больницу.
Были зарегистрированы отдельные случаи злоупотребления декстрометорфаном, особенно среди подростков, с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как: тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (частая сердечная деятельность), летаргия, артериальная гипертония или гипотония, расширение зрачков, беспокойство, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, галлюцинации, нарушения речи, окулогирный криз, лихорадка, учащенное дыхание, повреждение мозга, атаксия (нарушение, проявляющееся трудностями в выполнении плавных и точных движений), судороги, дыхательная депрессия, потеря сознания, нарушения сердечного ритма и смерть.

Пропуск приема препарата Туссифортин

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Туссифортин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования декстрометорфана были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• головная боль, дезориентация

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сонливость, головокружение, чувство вращения
• тошнота, рвота, запор, чувство дискомфорта в области желудочно-кишечного тракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Туссифортин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности препарата после первого открытия: 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Туссифортин

• Активным веществом препарата является гидробромид декстрометорфана. Один мл перорального раствора содержит 2 мг гидробромида декстрометорфана.
• Другими компонентами являются: аспартам (E 951), бензоат натрия (E 211), жидкий сорбитол, не кристаллизующийся (E 420), содовая салициламидная соль (E 954), повидон К-30, лимонная кислота, клубничный аромат (пропиленгликоль 96%, 2,3-пентандион, 2-октан гексила, 2-метилмасляная кислота, 2-метилвалиерановая кислота, 3-гексен-1-ол, 4-(п-гидроксифенил)-2-бутанон, 4-гидрокси-2,5-диметил-3(2Н)-фуранон, уксусная кислота, ацетоин, цис-3-гексен-1-иловый эфир уксусной кислоты, этилмалят, этилгексаноат, изовалериановый эфир, этил-2-метилмасляный эфир, гамма-декалактон, гексиловый спирт, изоамиловый эфир уксусной кислоты, мальтол, метилцинамат, метилсалицилат, вода), вода.

Как выглядит препарат Туссифортин и что содержит упаковка

Препарат Туссифортин имеет вид перорального, желтого раствора с клубничным вкусом.
Препарат Туссифортин представляет собой прозрачный пероральный раствор желтого цвета в бутылке из ПЭТ оранжевого цвета с алюминиевой крышкой и уплотнением из ПЭ, помещенной в картонную коробку. К каждой бутылке прилагается мерная ложка из ПП с следующей градуировкой: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл.
Упаковки выпускаются в бутылках объемом 125 мл и 200 мл с пероральным раствором.

Ответственное лицо

MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовская, 9, офис У19
01-142 Варшава
Номер телефона: +48 22 654 77 70

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Авенида де Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: