ПАРЛАТОС 2,6 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект

Парлатос 2,6 мг/мл пероральная раствор

Гидробромид дексрометорфана

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения, или если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

Содержание проспекта

1. Что такое Парлатос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парлатоса
3. Как принимать Парлатос
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Парлатоса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парлатос и для чего он используется

Дексрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (ирритативный кашель, нервный кашель) у взрослых и детей старше 2 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парлатоса

Не принимайтеПарлатос

• Если вы аллергичны к дексрометорфану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• В случае постоянного или хронического кашля, такого как кашель, вызванный курением, астмой или эмфиземой, или когда кашель сопровождается обильными выделениями.
• Дети младше 2 лет.
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Если у вас есть пневмония.
• Если у вас есть дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть респираторная депрессия.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями (например, у пациентов с заболеваниями, такими как бронхоэктазия (легочное заболевание, при котором бронхи расширены и содержат гной) или муковисцидоз).
• Если вы проходите или проходили в течение 2 недель перед этим лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими лекарствами, ингибирующими обратный захват серотонина, используемыми для лечения депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин, или бупропионом, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или линезолидом, который является антибактериальным лекарством (см. раздел "Другие лекарства и Парлатос").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Парлатоса:

• Если у вас есть постоянный или хронический кашель, такой как кашель, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.
• Если вы принимаете серотонинергические лекарства (отличные от ИМАО), такие как трициклические антидепрессанты (см. раздел "Другие лекарства и Парлатос").
• У пациентов с неврологическими заболеваниями, сопровождающимися заметно сниженным кашлевым рефлексом (такими как инсульт, болезнь Паркинсона и деменция), лечение Парлатосом должно быть проведено с особой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. раздел "Другие лекарства и Парлатос").
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас есть атопический дерматит (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью) и/или мастоцитоз (увеличение количества мастоцитов в крови).
• Если вы седативны, ослаблены или прикованы к постели.
• Дексрометорфан имеет легкий потенциал зависимости. Его длительное использование (например, если превышен рекомендуемый период времени) может привести к толерантности или психической и физической зависимости. Лица с тенденцией к злоупотреблению или зависимости должны принимать его только под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.
• Если у вас есть дыхательная недостаточность
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся отхаркиванием

Пациенты с заболеваниями печени должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел "Если вы приняли больше Парлатоса, чем следует").

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед приемом Парлатоса:

• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Парлатос может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в своем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и гиперрефлексия, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Педиатрическое население

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Не давайте детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Парлатос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и лихорадка выше 40°C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин).
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как флуоксетин или пароксетин).
• Бупропион (используемый для отказа от курения).
• Линезолид (используемый как антибактериальное лекарство).
• Прокарбазин (используемый для лечения рака).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).
• Тербинафин (используемый как антифунгальное лекарство).

Прежде чем принимать это лекарство, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон.
• Антиинфламаторные лекарства, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Лекарства, угнетающие центральную нервную систему, используемые для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона.
• Лекарства, используемые для удаления мокроты и слизи, отхаркивающие и муколитические, особенно если у вас есть заболевание грудной клетки, такое как бронхоэктазия (легочное заболевание, при котором бронхи расширены и содержат гной) или муковисцидоз.
• Лекарства для лечения психоза (состояний, при которых существует потеря контакта с реальностью), такие как галоперидол и тиоридазин.
• Лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• Лекарства на основе растений, такие как берберин.
• Лекарства для лечения гиперпаратиреоза, такие как цинакалцет.
• Антифунгальные лекарства, такие как тербинафин.
• Лекарства для лечения желудочной кислотности, такие как циметидин.

Прием Парлатоса с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Женщины в период лактации не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Беременные женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения могут возникать сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Парлатос содержит сахарозу, красный кохинил (Е-124) и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный кохинил А. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Парлатос

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет: принимать 4-7 мл (что эквивалентно 10,4 мг - 19,5 мг гидробромида дексрометорфана), в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4-6 часов.

Не превышайте 6 приемов в день.

Максимальное количество, которое можно принять в течение 24 часов, составляет 45 мл, разделенных на несколько приемов.

Использование у детей

Дети от 6 до 11 лет: принимать 2-3,5 мл (что эквивалентно 5,2 мг - 9,1 мг гидробромида дексрометорфана), в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4-6 часов.

Не превышайте 6 приемов в день.

Максимальное количество, которое можно принять в течение 24 часов, составляет 21 мл, разделенных на несколько приемов.

Дети от 2 до 5 лет: принимать 1-1,5 мл (что эквивалентно 2,6 мг - 3,9 мг гидробромида дексрометорфана), в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4-6 часов.

Не превышайте 6 приемов в день.

Максимальное количество, которое можно принять в течение 24 часов, составляет 9 мл, разделенных на несколько приемов.

Дети младше 2 лет:

Это лекарство противопоказано детям младше 2 лет.

Как принимать:

Лекарство принимается перорально. Принимайте соответствующее количество пероральной раствор, согласно рекомендуемой дозе, измеренное с помощью шприца, который включен.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Можно принимать с пищей или без нее.

Не принимать с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел "Прием Парлатоса с пищей, напитками и алкоголем").

Если ваше состояние ухудшается или кашель сохраняется более 7 дней лечения, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Парлатоса, чем следует

Если вы приняли больше Парлатоса, чем рекомендовано, вы можете заметить, особенно у детей и подростков, или в случае злоупотребления: тошноту, рвоту, желудочно-кишечные расстройства, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации.

Кроме того, беспокойство и возбуждение могут превратиться в агитацию с увеличением передозировки. Кроме того, могут возникнуть симптомы, такие как снижение концентрации и сознания до комы как симптом тяжелой интоксикации, изменения настроения, такие как дисфория и эйфория, психотические расстройства, такие как дезориентация и бред, до состояний конфузии или параноидальных, повышение мышечного тонуса, атаксия (некоординированные движения), дисартрия, нистагм (неконтролируемые и непроизвольные движения глаз) и нарушения зрения, а также могут возникнуть респираторная депрессия, изменения артериального давления (гипертония или гипотония) и тахикардия (ускорение сердечного ритма).

Дексрометорфан может увеличить риск серотонинового синдрома, и этот риск увеличивается в случае передозировки, особенно если он принимается с другими серотонинергическими агентами.

Если вы приняли больше Парлатоса, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту, рвоту, мышечные спазмы, агитацию, конфузию, сонливость, нарушения сознания, неконтролируемые и быстрые движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Парлатоса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• Головокружение
• Тошнота
• Рвота
• Желудочно-кишечные расстройства
• Усталость

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов.

• Галлюцинации
• Сонливость
• Зависимость у людей, которые злоупотребляли дексрометорфаном.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных).

• Аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ангioneуротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и эритему.
• Фиксированная эритема, вызванная лекарством (ФЭЛ)
• Ментальная конфузия, головная боль, запор.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парлатоса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не замораживайте

Не используйте Парлатос после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парлатоса

Активное вещество - гидробромид дексрометорфана. Каждый мл пероральной раствор содержит 2,6 мг гидробромида дексрометорфана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Сахароза, содия сакаринат, гидроксид натрия, сорбат калия (Е-200), эдетат динатрия, мятный аромат, красный кохинил А (Е-124) и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон с 200 мл пероральной раствор. Каждая упаковка оснащена дозирующей шприцем с шкалой от 0,5 мл до 5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Ответственный за производство:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/