ТОСИСТОП 20 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: информация для пользователя

ТОСИСТОП 20 мг пероральная раствор

Гидробромид дексрометорфана

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается, или если у вас также высокая температура, кожные высыпания или постоянная головная боль, или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тосистоп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тосистопа
3. Как принимать Тосистоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тосистопа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тосистоп и для чего он используется

Дексрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (раздражающий кашель, нервный кашель) для взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тосистопа

Не принимайтеТосистоп:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дексрометорфану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.
• Если у вас есть тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть астматический кашель.
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями.
• Если вы проходите или проходили в течение 2 недель перед этим лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими ингибиторами обратного захвата серотонина, используемыми для лечения депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или также бупропионом, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или линезолидом, который является антибактериальным лекарством (см. раздел: Применение других лекарств).

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тосистопа, если вы пациент:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.
• с заболеванием печени

• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью)

• - который находится в состоянии седации, ослабления или прикован к постели
• если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Тосистоп может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким. Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел: Если вы приняли больше Тосистопа, чем следует).

Дети и подростки

Это лекарство могут принимать только подростки старше 12 лет.

Применение Тосистопа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения, ни в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и температура выше 40°C (гиперпирия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин)
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Линезолид (используемый как антибактериальное лекарство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Перед началом приема этого лекарства вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Амиодарон и хинидин (для лечения аритмий сердца)
• Противовоспалительные лекарства (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)
• Отхаркивающие и муколитические лекарства (используемые для удаления мокроты и слизи).

Применение Тосистопа с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Остальная пища и напитки не влияют на эффективность лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения может возникнуть сонливость и легкое головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Тосистопсодержит мальтитол (Е-965), бензоат натрия (Е-211) и амарант (Е-123)

Это лекарство содержит мальтитол (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 10 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом пакете.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е-123).

3. Как принимать Тосистоп

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

-Принимать 1 пакет каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не превышайте 6 пакетов в 24 часа.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Применение у детей

Это лекарство могут принимать только подростки старше 12 лет.

Как принимать

Тосистоп принимается перорально.

Вылейте содержимое пакета直接 в рот или можете принять его, растворив в жидкости, предпочтительно воде.

Можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел: Применение Тосистопа с пищей или напитками).

Если ваше состояние ухудшается, если кашель сохраняется более 7 дней лечения, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеТосистопа, чем следует

Если вы приняли больше Тосистопа, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту, рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные нарушения (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Принятие очень высоких доз этого лекарства может вызвать у детей состояние ступора, галлюцинации, нервозность, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, которые могут вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (ускорение сердечных сокращений), летаргия, артериальная гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, вертиго, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, респираторная депрессия, потеря сознания, аритмии (неправильные сердечные сокращения) и смерть.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тосистоп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования дексрометорфана были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• В некоторых случаях: сонливость, головокружение, вертиго, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота
• В более редких случаях: путаница и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тосистопа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТосистопа

• Каждый пакет пероральной раствор содержит 10 мг гидробромида дексрометорфана в качестве активного вещества.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бензоат натрия (Е-211), безводная лимонная кислота, жидкий мальтитол (Е-965), содия сакаринат, пропиленгликоль, аромат клубники, аромат черной смородины, амарант (Е-123) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой розовую жидкость с клубничным вкусом.

Оно выпускается в пакетах из полиэстера-алюминия-полиэтилена с 5 мл раствора, содержащихся в коробках по 12 или 24 пакета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аптека Лаборатории С.Л.

Пасео де ла Кастельяна, 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Ответственные за производство

ФАРМАСЬЕРРА МАНУФАКТУРИНГ С.Л.

Шоссе Ирун, км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28709 Мадрид

Испания

или

ЛАБОРАТОРИОС АЛЬКАЛА ФАРМА, С.Л.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес-Мадрид

Испания

или

ЗИНЕРЕО ФАРМА, С.Л.У.

А Рельва, с/н

36400 О Порриньо – Понтеведра

Испания

или

ЭДЕФАРМ, С.Л.

Промышленная зона Энчилагар дель Рулло,

117, Вильямарчанте, 46191 Валенсия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/