Триттицо Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Триттико XR

150 мг, таблетки с продленным высвобождением

300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тразодон гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Триттико XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Триттико XR
• 3. Как применять препарат Триттико XR
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Триттико XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Триттико XR и для чего он используется

Препарат Триттико XR содержит тразодон, который обладает антидепрессивным и анксиолитическим действием. Терапевтический эффект наступает уже через неделю после начала применения.
Показаниями к применению препарата Триттико XR являются депрессивные расстройства различного генеза, включая депрессию с тревогой.

2. Важная информация перед применением препарата Триттико XR

Когда не применять препарат Триттико XR

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на гидрохлорид тразодона или любой другой компонент препарата.
Если пациент находится под воздействием алкоголя или седативных препаратов.
Если пациент имеет острый инфаркт миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Триттико XR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Триттико XR следует применять с осторожностью и под тщательным контролем врача у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца, особенно с нарушениями проводимости, удлинением интервала QT на ЭКГ, блокадой предсердно-желудочковую каждого степени и после недавнего инфаркта миокарда.
• Тразодон может замедлить сердечную деятельность и вызвать снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела на вертикальное, что может сопровождаться рефлекторным увеличением частоты сердечных сокращений. Поэтому у пациентов, принимающих одновременно с тразодоном препараты, снижающие артериальное давление, может потребоваться снижение их дозы. О снижении дозы антигипертензивных препаратов решает врач.
• Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились другие тревожные изменения в поведении. Тщательное наблюдение за пациентом особенно необходимо в начале лечения и после изменения дозы препарата.

• Если у пациента ранее были мысли о самоуничтожении или желание самоуничтожения; если пациент является молодым взрослым, поскольку данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении антидепрессивных препаратов у пациентов со шизофренией или другими психотическими расстройствами. Может усиливаться параноидная мысль. В случае ухудшения симптомов заболевания необходимо отменить тразодон.
• Особую осторожность также необходимо проявлять при применении тразодона у пациентов с эпилепсией; особенно необходимо избегать резкого увеличения или уменьшения дозы.
• Кроме того, необходимо проявлять осторожность у пациентов с тиреотоксикозом, нарушениями мочеиспускания (например, с гиперплазией предстательной железы), острым глаукомом с узким углом, с повышенным внутриглазным давлением.
• Рекомендуется проявлять особую осторожность при применении антикоагулянтных и (или) антиагрегантных препаратов, а также у пациентов с известной склонностью к кровотечениям.
• У пациентов пожилого возраста применение тразодона может чаще вызывать снижение артериального давления (особенно при изменении положения тела на вертикальное) или сонливость. На такие симптомы необходимо обратить особое внимание в начале лечения, а также при каждом увеличении дозы препарата. Совместное применение психотропных или антигипертензивных препаратов, а также наличие сопутствующего заболевания может усиливать указанные симптомы.
• Во время лечения тразодоном могут редко出现 гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз (проявляющийся симптомами, подобными гриппу, болью в горле и лихорадкой). Редко сообщалось о нарушениях функции печени, иногда тяжелых, таких как желтуха и повреждение печеночных клеток. В таких случаях тразодон необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Очень редко появлялась длительная болезненная эрекция, также требующая отмены тразодона и срочной медицинской помощи.
• Применение других антидепрессивных препаратов одновременно с нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми при шизофрении) может вызвать очень тяжелые и угрожающие жизни нежелательные эффекты в виде серотонинового синдрома и злоśliвого нейролептического синдрома. Поэтому, если появляются такие симптомы, как нарушения сознания, мышечные дрожания, судороги, озноб и лихорадка, необходимо немедленно отменить тразодон и обратиться к врачу.
• Постепенное увеличение суточной дозы препарата до максимальной рекомендуемой снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
• При завершении лечения тразодоном, особенно длительного, рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать риск возникновения симптомов отмены в виде тошноты, головной боли и общего недомогания.
• Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов в возрасте до 18 лет может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, таких как планирование и совершение самоубийственных попыток, а также враждебность (агрессия, бунт, проявления гнева). Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие безопасность длительного применения препарата Триттико XR у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание, а также развитие когнитивных и поведенческих процессов.
• Врач решает о минимальной эффективной дозе препарата. Применение Триттико XR требует регулярных посещений врача, который каждый раз будет решать о продолжении этого лечения.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо перед применением препарата Триттико XR проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на результаты анализа мочи

При скрининговых анализах мочи, проводимых определенным методом (иммуноферментный анализ), у пациентов, принимающих препарат Триттико XR, могут появляться ложноположительные результаты, указывающие на наличие амфетамина. Это связано с сходством структуры метаболита тразодона и производной амфетамина (экстази). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для проведения дополнительного анализа с использованием другого метода (масс-спектрометрии или жидкостной хроматографии - тандемной масс-спектрометрии).

Препарат Триттико XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимно влиять на свое действие или по другим причинам не могут быть применены одновременно с Триттико XR.
К таким препаратам относятся:
Противопсихотические, седативные, успокаивающие, анксиолитические и антигистаминные препараты (тразодон может усиливать действие этих препаратов; врач назначит соответствующее корректирование доз применяемых препаратов).
Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты (ослабляют действие тразодона).
Циметидин и некоторые противопсихотические препараты (усиливают или продлевают действие антидепрессивных препаратов).
Эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон (усиливают нежелательные эффекты Триттико XR; если это возможно, необходимо избегать их одновременного применения с тразодоном или врач рассмотрит возможность снижения дозы тразодона).
Карбамазепин (снижает концентрацию тразодона в плазме, и врач, после тщательного наблюдения за пациентом, может увеличить его дозу).
Трициклические антидепрессивные препараты (необходимо избегать их одновременного применения с тразодоном из-за риска возникновения серотонинового синдрома и нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы).
Флуоксетин (может усиливать риск возникновения серотонинового синдрома).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (не рекомендуется применять тразодон во время лечения ИМАО и в течение двух недель после их отмены. Не рекомендуется также назначать ИМАО в течение недели после отмены тразодона).
Производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин или перфеназин (могут вызвать тяжелое ортостатическое гипотония).
Миорелаксанты и ингаляционные анестетики (тразодон может усиливать их действие; необходимо проявлять осторожность при одновременном применении).
Алкоголь (тразодон усиливает его седативное действие; необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения тразодоном).
Леводопа (тразодон может ослаблять ее действие).
Клонидин (тразодон значительно ослабляет действие клонидина у животных. Не известны сообщения у людей о взаимодействии тразодона с другими антигипертензивными препаратами, однако необходимо учитывать возможное влияние тразодона на их действие).
Препараты с известным действием, удлиняющим интервал QT (усиливают риск сердечных нарушений в виде опасных аритмий; необходимо проявлять осторожность при одновременном их применении с тразодоном).
Препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) могут усиливать нежелательные эффекты, вызванные тразодоном.
Антикоагулянтные и (или) антиагрегантные препараты (применяются для снижения свертываемости крови): свертываемость крови может измениться, с риском возникновения кровотечения.
Дигоксин, фенитоин (тразодон может увеличивать их концентрацию в сыворотке, усиливая действие).

Триттико XR с пищей и алкоголем

Таблетки следует принимать на пустой желудок, запивая стаканом воды.
Препарат усиливает седативное действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Триттико XR.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если тразодон применялся во время беременности до родов, необходимо наблюдать за новорожденным в отношении возникновения симптомов отмены.
У женщин, кормящих грудью, необходимо учитывать возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Применение Триттико XR во время беременности и грудного вскармливания должно быть ограничено особыми случаями, после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тразодон может незначительно или умеренно нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现ляется сонливость, чрезмерное успокоение, головокружение, спутанность сознания или нечеткое зрение.

Препарат Триттико XR содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Триттико XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки с линией деления можно делить, что позволяет постепенно увеличивать дозу препарата.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 150 мг в сутки.
Эта доза может быть увеличена на 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг) с интервалом 3 дня (что означает, что, например, на четвертый день лечения доза составляет 225 мг в сутки), до максимальной суточной дозы 300 мг.
Иногда врач может рекомендовать снижение начальной суточной дозы до 75 мг (половина таблетки 150 мг), а затем постепенное увеличение дозы препарата с интервалом 3 дня на 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг), до максимальной суточной дозы 300 мг.
Врач, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, может решить о применении дозы тразодона ниже 300 мг.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Триттико XR у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты, ослабленные и пожилые
Рекомендуемая начальная доза у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов составляет 75 мг в сутки в виде единственной дозы, принимаемой вечером перед сном. Врач может затем постепенно увеличивать дозу в зависимости от индивидуальной толерантности и эффективности.
Пациенты с нарушением функции печени
Тразодон интенсивно метаболизируется в печени, может оказывать токсическое действие на этот орган. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении Триттико XR у пациентов с нарушением функции печени, особенно в случаях тяжелого нарушения. Врач может рекомендовать периодический контроль функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Обычно нет необходимости корректировать дозу, однако необходимо проявлять осторожность при применении препарата, если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек.
Способ применения
Таблетки следует всегда применять один раз в сутки, вечером или перед сном, на пустой желудок, запивая стаканом воды. Чтобы обеспечить продленное высвобождение таблеток, не следует их разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Триттико XR

Наиболее частыми симптомами передозировки тразодона являются сонливость, головокружение, тошнота и рвота.
В более тяжелых случаях наблюдались кома, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипотония, снижение концентрации натрия в крови, судороги, нарушения дыхания, изменения на ЭКГ. Симптомы могут появляться в течение 24 часов после передозировки или позже.
Передозировка тразодона вместе с другими антидепрессивными препаратами может вызвать серотониновый синдром.
После передозировки врач будет пытаться как можно быстрее очистить желудок пациента путем индукции рвоты, а если пациент находится в сознании - путем применения активированного угля или промывания желудка. Также будет проводиться коррекция электролитного баланса крови. Не известно специфического антидота.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Триттико XR необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.

Пропуск применения препарата Триттико XR

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять ее в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Сообщалось о возникновении мыслей и действий самоуничтожения во время лечения тразодоном или в короткое время после его отмены.
У пациентов, леченных тразодоном, наблюдались следующие нежелательные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных), при этом некоторые из них часто встречаются также у пациентов с нелеченной депрессией:
Нарушения результатов анализов крови, включая значительное снижение количества белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
Аллергические реакции.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вызывающий задержку жидкости в организме).
Снижение концентрации натрия в крови, снижение массы тела, анорексия, усиление аппетита.
Мысли или поведение самоуничтожения, спутанность сознания (нарушения сознания), бессонница, дезориентация, мания, тревога, нервозность, возбуждение (очень редко переходящее в делирий), галлюцинации, агрессивное поведение, кошмары, снижение сексуального влечения, синдром отмены.
Серотониновый синдром, судороги, злоśliвый нейролептический синдром, головокружение, нарушения равновесия, головная боль, сонливость, беспокойство (в основном двигательное), снижение бдительности, дрожание, нечеткое зрение, нарушения памяти, короткие, сильные мышечные сокращения (клонические судороги), невозможность произношения определенных слов (экспрессивная афазия), ощущение покалывания, онемения и жжения конечностей (парестезии), непроизвольные движения тела, изменение вкуса.
Аритмии сердца (включая торсад де поинтес, палпитации, преждевременные желудочковые сокращения, пары возбуждений желудочков, желудочковая тахикардия), замедление сердечного ритма, тахикардия (учащенное сердцебиение), нарушения ЭКГ (удлинение интервала QT).
Снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония), артериальная гипертония, обморок.
Чувство заложенности носа, одышка.
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, слюнотечение, значительное снижение или прекращение перистальтики кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).
Нарушения функции печени (включая желтуху и повреждение печеночных клеток), внутрипеченочный застой желчи.
Сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение.
Боль в конечностях, спине, мышцах, суставах.
Нарушения мочеиспускания, недержание мочи (потеря мочи), задержка мочи (невозможность мочеиспускания).
Болезненная длительная эрекция (приапизм).
Слабость, отеки, симптомы, подобные гриппу, усталость, боль в груди, лихорадка.
Увеличение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现ают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Триттико XR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Триттико XR

Активным веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Триттико XR 150 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 136,6 мг тразодона.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:контрамид гранулированный (желатиновая модифицированная крахмал), гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.
Оболочка:Желтый Опадри II (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа, красный оксид железа).
Триттико XR 300 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 273,2 мг тразодона.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:контрамид гранулированный (желатиновая модифицированная крахмал), гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.
Оболочка: Розовый Опадри II (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа, красный оксид железа).

Как выглядит препарат Триттико XR и что содержит упаковка

Препарат Триттико XR 150 мг: имеет вид желтовато-бежевых таблеток с продленным высвобождением, с линией деления на обеих сторонах, облегчающей деление на 2 равные дозы.
Препарат Триттико XR 300 мг: имеет вид бежево-оранжевых таблеток с продленным высвобождением, с линией деления на обеих сторонах, облегчающей деление на 2 равные дозы.
Безпосередственной упаковкой препарата является блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 7 или 10 таблеток с продленным высвобождением.
Внешняя упаковка (картонная коробка) содержит: 10, 14, 20, 28, 30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Амелия, 70
00181 Рим, Италия

Производитель:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Веккья дель Пиноккьо

• 22 - 60131 Анкона, Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских, 181Б
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
Инструкция в виде, подходящем для людей с нарушением зрения или слабовидящих, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: