ДЕПРАКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Депракс100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЭФГ

Тразодон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Депракс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Депракса
3. Как принимать Депракс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Депракса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депракс и для чего он используется

Депракс содержит в качестве активного вещества тразодон, который принадлежит к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Депракс используется для лечения:

• Эпизодов большой депрессии.
• Смешанных состояний депрессии и тревоги, с или без вторичного бессонницы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Депракса

Не принимайте Депракс

• если вы аллергичны к тразодону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка,
• если вы недавно перенесли сердечный приступ,
• если вы потребляете алкогольные напитки или принимаете лекарства для сна.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Депракса:

• если у вас были или есть судороги,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть сердечное заболевание (такое как сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV различной степени, аритмия, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром длинного QT или брадикардия),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием или вам нужно часто мочиться,
• если у вас есть заболевание глаз, известное как глаукома узкого угла,
• если у вас есть низкое кровяное давление или гипотония.

Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Депракса.

Если вы заметите желтушную окраску кожи или белого цвета глаз, вам необходимо прекратить лечение тразодоном и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Прием антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к ухудшению психотических симптомов. Мысли паранойи могут усиливаться. Во время лечения тразодоном депрессивная фаза может измениться от маниакально-депрессивной психозы до маниакальной фазы. В этом случае необходимо прекратить прием тразодона.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Если у вас болит горло, температура или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих случаях рекомендуется провести анализ крови для обнаружения агранулоцитоза, нарушения крови, которое может проявляться клинически этими симптомами.

Вмешательство в тесты мочи:

Анализ вашей мочи с использованием специальной техники (иммуноферментного анализа) во время приема Депракса может привести к ложноположительному результату для амфетамина.

Это связано с аналитическим вмешательством между метаболитом тразодона и производным амфетамина (экстази). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом и попросите анализ подтверждения с помощью других методов (масс-спектрометрии или масс-спектрометрии, связанной с жидкостной хроматографией) с которыми не происходит указанное вмешательство.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, в частности, к падению кровяного давления при внезапном переходе от сидячего или лежачего положения (ортостатической гипотонии), иногда сопровождаемой головокружением, трудностью оставаться неподвижным, возбуждением, галлюцинациями, расширенными зрачками, сухостью во рту, горячей и сухой кожей, жаждой, волнами мышечных сокращений в стенках пищеварительного тракта (перистальтикой), повышенной температурой, быстрым сердцебиением (тахикардией) или снижением кровяного давления (антихолинергическими эффектами) или гипонатриемией (низкой концентрацией натрия в крови, которая может вызывать усталость, слабость, путаницу, боль, скованность и нарушение координации).

Дети и подростки

Депракс не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты младше 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) при приеме этого типа лекарств.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Прием Депракса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Депракс может влиять на то, как некоторые другие лекарства действуют. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как действует Депракс.

Скажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (для депрессии) или селегилин (для болезни Паркинсона). Также сообщите, если вы принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты (такие как амитриптилин или флуоксетин).
• Седативные средства (такие как транквилизаторы или лекарства для сна).
• Лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, например, клонидин.
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона).
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для лечения бессонницы, легкой депрессии и т. д.).
• Антикоагулянты и/или антиагреганты (используемые для разжижения крови): свертываемость крови может измениться с риском кровотечения.

Анестезия

Если вы будете подвергаться анестезии (для операции), сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете Депракс.

Прием Депракса с пищей, напитками и алкоголем

Пища:тразодон должен приниматься после еды, если он принимается в разделенных дозах, или перед сном, если это одна доза.

Алкоголь:это лекарство усиливает сонливость, снижает бдительность и вызывает другие эффекты. Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Данные об использовании тразодона у беременных женщин ограничены. Как меру предосторожности рекомендуется избегать использования тразодона во время беременности. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Депракс. Когда тразодон принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Депракс, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Лактация:

Не принимайте тразодон, если вы кормите грудью, unless вы и ваш врач обсудили риски и преимущества.

Вождение и использование машин

Во время лечения Депраксом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, как лечение Депраксом влияет на вас.

Депракс содержит желтый анаранжевый S (E-110), красный кохинил A (Понсо 4R) (E-124) и натрий

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110) и красный кохинил A (Понсо 4R) (E-124). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Депракс

Тразодон является седативным антидепрессантом и вызывает сонливость, особенно в начале лечения. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Взрослые:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100-150 мг в день перорально, разделенная на несколько приемов после еды, или как одна доза перед сном.
• Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 400 мг в день. Доза вводится в разделенных дозах или как одна доза перед сном.
• Если вы госпитализированы, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Доза вводится в разделенных дозах.
• Если вам необходимо принимать свою дневную дозу в разделенных дозах, большую часть разделенной дозы следует принимать перед сном.
• Обычно увеличение дозы составляет 50 мг в день каждые три или четыре дня.
• Ваш врач увеличит дозу до достижения最佳 эффекта для вас.
• Вы не почувствуете себя лучше сразу. Для этого требуется от двух до четырех недель, чтобы найти подходящую дозу.
• Когда будет найдена подходящая доза, вам необходимо будет поддерживать ее в течение как минимум четырех недель.
• Затем доза будет постепенно снижена в зависимости от терапевтического ответа.
• Далее лечение будет продолжено до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо в течение периода четырех до шести месяцев.
• Тогда доза будет постепенно снижена до такой степени, чтобы ее можно было прекратить.
• Не прекращайте принимать тразодон внезапно; это может вызвать тошноту, головную боль и чувство общего недомогания.
• Чтобы уменьшить возможные побочные эффекты, рекомендуется принимать тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста рекомендованная начальная доза составляет 50-100 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды, или как одна доза перед сном. Обычно следует избегать введения единичных доз выше 100 мг. Не следует превышать дозу 300 мг в день.

Использование у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и/или эффективности.

Дозировка для пациентов с проблемами почек:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать функцию ваших почек.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать функцию вашей печени, поскольку тразодон может нанести вред вашей печени.

Таблетки имеют насечку, чтобы ermögнить постепенное увеличение дозы. Если таблетка разделена по насечке, получаются две половины таблетки. Каждая половина таблетки содержит 50 мг тразодона.

Если вы приняли слишком много Депракса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Вы также можете обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите упаковку, чтобы врач знал, что вы приняли.

Самые частые симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжелых случаях были зарегистрированы кома, судороги, гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипотония (снижение кровяного давления), тахикардия (быстрое сердцебиение) и дыхательная недостаточность. Сердечные симптомы могут включать брадикардию (медленное сердцебиение), удлинение интервала QT и Торсад де Пуант (тип тяжелой сердечной аритмии). Симптомы могут появиться через 24 часа или более после передозировки. Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Если вы пропустили прием Депракса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Депраксом

Не прекращайте лечение Депраксом, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депракс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Депраксхи обратитесь к врачу или пойдите в больницу немедленно:

• если у вас出现ится отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на Депракс,
• если у вас出现ится болезненная эрекция полового члена, не связанная с половым возбуждением, которая не проходит (приапизм),
• если появляется желтушная окраска кожи или глаз. Это может быть проблема с печенью (например, желтуха),
• если вы часто страдаете инфекциями. Это может быть связано с нарушением крови (агранулоцитоз),
• если у вас часто появляются синяки. Это может быть связано с нарушением крови (тромбоцитопения),
• если у вас появляется боль и отек живота, рвота и запор. Это может быть признаком того, что кишечник не функционирует правильно (паралитический илеус).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

• Самоубийственные мысли или поведение.
• Чувство усталости, слабости, головокружения, бледности кожи: это может быть симптомами анемии.
• Судороги или приступы.
• Сыпь или необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезия).
• Чувство путаницы, беспокойства, потения, дрожания, озноба, галлюцинаций (необычных видений или звуков), мышечных подергиваний и быстрого сердцебиения.
• Затруднение дыхания (диспноэ), затруднение ходьбы, дрожание и непроизвольные мышечные спазмы, сопровождаемые лихорадкой выше 38°C.
• Быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение: отличное от нормального.

Другие побочные эффекты:

• Чувство сонливости или сна, усталости.
• Чувство снижения активности.
• Чувство дискомфорта
• Тошнота, рвота или диспепсия.
• Запор, диарея.
• Сухость во рту, нарушение вкуса, увеличение слюноотделения, заложенность носа.
• Потение более чем обычно.
• Головокружение, головная боль, путаница, слабость, дрожание (подергивание).
• Размытое зрение.
• Потеря аппетита и потеря веса.
• Чувство головокружения или обморока при вставании или сидении быстро (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп).
• Чувство беспокойства и проблемы со сном.
• Задержка жидкости, что может вызвать отек рук или ног.
• Сыпь, зуд.
• Боль в груди.
• Боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах.
• Непроизвольные мышечные движения, особенно в руках и ногах.
• Частые инфекции с высокой лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту.
• Чувство тревоги или повышенной нервозности, агитация.
• Гиперактивное поведение (мания), вера в вещи, которые не являются правдой (бред), нарушения памяти.
• Кошмары.
• Снижение либидо.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления.
• Лихорадка.
• Симптомы гриппа.
• Затруднение речи.
• Нарушения анализов крови, которые могут показать снижение количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение печеночных ферментов и снижение натрия.
• Проблемы с мочеиспусканием, такие как недержание мочи (потеря мочи) или задержка мочи (неспособность мочиться),

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Депракса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Депракса

Активное вещество - трозодон. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трозодона, что эквивалентно 91,1 мг трозодона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: дигидрат фосфата кальция, повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel pH 101 и Avicel pH 102), стеарат магния, красный кокинилл А (Понсо 4Р) (Е-124), натрия кроскармеллоза, оранжево-желтый С (Е-110).
• Покрытие: Eudragit E 12,5%, микронизированный тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Депракса имеют продолговатую форму, розово-оранжевый цвет и имеют риску на обеих сторонах.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры и пленку из поливинилхлорида, и поставляются в коробках, содержащих 30, 60 и 1000 (клиническая упаковка) пленкообложенных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

улица Антонио Мачадо, 78-80

3-й этаж, модуль А - здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Ответственный за производство

Alcalá Farma, S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Испания)

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/