Противопоказания: информация для пациента

Депраx100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Тразодон, гидрохлорид

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаныв этом листе информации.См.раздел4.

Депракс содержит в качестве активного ингредиента тразодон, который принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Депраксиспользуется длялечения:

• Больных эпизодами тяжелой депрессии.
• Состояний смешанной депрессии и тревоги, с или без вторичного insomnia.

Не принимайте Депруx

• если вы аллергины на тразодон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя:
• кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка,
• если вы недавно перенесли сердечный приступ,
• если вы потребляете алкогольные напитки или принимаете снотворные препараты.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Депруx:

• если у вас были или есть приступы или судороги,
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас сердечная болезнь (например, сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV нескольких степеней, аритмия, недавний инфаркт миокарда, конгенитальный синдром QT длинный или брадикардия),
• если у вас гипертиреоз,
• если у вас проблемы с мочеиспусканием или часто нужно мочиться,
• если у вас известное глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом,
• если у вас низкое кровяное давление или гипотония.

Если вы не уверены, страдаете ли вы какой-либо из этих состояний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Депруx.

Если у вас появляется желтизна на коже или в белке глаз, прекратите прием тразодона и обратитесь к врачу немедленно.

Администрация антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к усилению психотических симптомов. Паранойяльные мысли могут усилиться. Во время лечения тразодоном фаза депрессии может измениться от психоза маниако-депрессивного типа до фазы маниакальной. В этом случае следует прекратить прием тразодона.

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, получающих этот тип препаратов.

Если у вас боль в горле, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, обратитесь к врачу немедленно. В этих случаях рекомендуется сделать анализ крови для выявления присутствия агранулоцитоза, нарушения крови, которое может проявляться клинически с этими симптомами.

Взаимодействие с анализом мочи:

Анализ мочи с помощью определенной методики (иммуноанализ) во время приема Депру, может привести к ложно-положительному результату для афетамина.

Это связано с взаимодействием аналитического типа между метаболитом тразодона и производным афетамина (экстази). В этом случае обратитесь к врачу и запросите подтверждающий анализ с помощью других методов (масс-спектрометрия или масс-спектрометрия в тандеме с жидкостной хроматографией), с помощью которых не происходит взаимодействие, упомянутое выше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, особенно к снижению кровяного давления при внезапном вставании с постели (гипотония), иногда сопровождающейся головокружением, трудностями с поддержанием равновесия, возбуждением, видением вещей, которые не существуют в реальности (аллюзиями), разбившимися зрачками, сухостью во рту, сухой и горячей кожей, жаждой, волнообразными мышечными сокращениями в стенках пищеварительного тракта (перистальтикой), повышенной температурой, учащенным сердцебиением (тахикардией), снижением кровяного давления (антиколинергическими эффектами) или гипонатриемией (низкой концентрацией натрия в крови, что может привести к усталости, слабости, головокружению, боли, спазмам и дезкоординированным мышечным движениям).

Дети и подростки

Депруxне следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивность, поведение сопротивления и гнев).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться при приеме антидепрессантов в первый раз, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация о клинических исследованиях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, не думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Принятие Депруxс другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, что вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Депруxможет повлиять на то, как некоторые другие препараты действуют. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Депруx.

Скажите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как транилципромина, фенелзина и изокарбоксазида (для депрессии) или сегилина (для болезни Паркинсона). Также сообщите, если вы принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты (например, амитриптилин или флуоксетин).
• Седативные препараты (например, седативные препараты или снотворные препараты).
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Препараты для лечения гипертонии, например, клонидин.
• Дигоксин (используется для лечения сердечных проблем).
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итаконазол.
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона).
• Зверобойник (лекарственное растение, используемое для лечения insomnia, легкой депрессии и т. д.).
• Агенты противокоагулянты и/илиантиагреганты плетки(используются для увеличения текучести крови): кровь может измениться с риском кровотечения.

Анастезия

Если вы будете подвергнуты анестезии (для операции), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Депруx.

Принятие Депруxс пищей, напитками и алкоголем

Пища:трозодон следует принимать после еды, если он принимается в разделенных дозах, или перед сном, если он принимается в единой дозе.

Алкоголь::это лекарство усиливает сонливость, снижает бдительность и также вызывает другие эффекты. Не пейте алкоголь, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Данные о применении трозодона у беременных женщин ограничены. Как меру предосторожности лучше избегать применения трозодона во время беременности. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Депруx. Когда вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Депруx, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), что делает новорожденного дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Грудное вскармливание:

Не принимайте трозодон, если вы кормите грудью, пока вы и ваш врач не обсудите риски и выгоды, связанные с этим.

Вождение и использование машин

Во время лечения Депруxвы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите автомобиль или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Депруxсодержит желтый оранжевый S (E-110), красный кокинильный A (Ponceau 4R) (E-124) и натрий

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110) и красный кокинильный A (Ponceau 4R) (E-124). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Тразодон является седативным антидепрессантом, вызывающим сонливость, особенно в начале лечения. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:

• Рекомендуемая начальная дозасоставляет 100-150 мг в деньпооральному пути, разделенной нанесколькоприемапосле еды, иликакодин раздо сна.
• Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 400 мг в день. Дозу принимают разделенной на несколько приемов, или как один раз до сна.
• Если вы находитесь в стационаре, дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 600 мг в день. Дозу принимают разделенной на несколько приемов.
• Если вы должны принимать свою ежедневную дозу разделенной на несколько приемов, большую часть разделенной дозы следует принимать перед сном.
• Обычно увеличение дозы составляет 50 мг в день, каждые три или четыре дня.
• Ваш врач увеличит дозу до нахождения оптимального эффекта для вас.
• Вы не почувствуете улучшения сразу. Нужно от двух до четырех недель, чтобы найти подходящую дозу.
• Когда вы найдете подходящую дозу, вы должны поддерживать ее в течение не менее четырех недель.
• Затем дозу постепенно снижают в зависимости от терапевтической реакции.
• Затем лечение поддерживается до тех пор, пока вы чувствуете себя хорошо в течение четырех до шести месяцев.
• Затем дозу постепенно снижают до тех пор, пока она станет достаточно низкой, чтобы отменить лечение.
• Не переставайте принимать Тразодон внезапно; это может вызвать тошноту, головную боль и общее чувство дискомфорта.
• Чтобы снизить возможные побочные эффекты, рекомендуется принимать Тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

В пожилом возрасте рекомендованная начальная доза составляет 50-100 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды, или как один раз до сна. Обычно следует избегать однократных доз выше 100 мг. Не следует превышать дозу 300 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется детям младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных безопасности и/или эффективности.

Положение для пациентов с проблемами почек:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может контролировать периодически вашу функцию почек.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач решит подходящую дозу для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может контролировать периодически вашу функцию печени, поскольку Тразодон может повредить вашу печень.

Плоские таблетки имеют прорези для постепенного увеличения дозы. Если таблетку разломить по центральной прорези, получатся две половины таблетки. Каждая половина таблетки содержит 50 мг Тразодона.

Если вы принимаете больше Депраx, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Вы также можете обратиться в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, принесите упаковку, чтобы врач знал, что вы принимали.

Чаще всего при передозировке наблюдаются следующие симптомы: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжелых случаях было зафиксировано кому, судороги, гипонатремия (низкий уровень натрия в крови), гипотония (снижение артериального давления), тахикардия (быстрый пульс) и дыхательная недостаточность. Кардиальные симптомы могут включать брадикардию (медленный пульс), продление интервала QT и Торсады де Пойнтс (грубая нерегулярность сердечного ритма). Симптомы могут появиться через 24 часа или более после передозировки.Передозировка Тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Если вы забыли принять Депраx:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение с Депраx:

Не прекращайте лечение с Депраxдо тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Depraxможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Depraxи обратитесь к врачу или госпитализируйтесь немедленно:

• если у вас опухают руки, ноги, голени, лицо, губы или горло, что может привести к затруднению глотания или дыхания, зуд кожи и уртикарию. Это может быть аллергической реакцией на Deprax,
• если у вас возникает больная эрекция пениса, не связанная с половым актом, которая не проходит (приапизм),
• если появляется желтушный цвет кожи или глаз. Это может быть проблемой с печенью (например, желтухой),
• если у вас часто возникают инфекции. Это может быть связано с нарушением крови (агранулоцитозом),
• если у вас появляются синяки чаще, чем обычно. Это может быть связано с нарушением крови (тромбоцитопенией),
• если у вас болит и опухает живот, рвота и запор. Это может быть признаком неправильной работы кишечника (паралич кишечника).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

• Самоубийственные мысли или мысли.
• Чувство усталости, слабости, головокружения, бледная кожа: это может быть признаком анемии.
• Судороги или припадки.
• Высыпания или странное чувство кожи, как онемение, колющие боли, жжение или покалывание (парестезия).
• Чувство замешательства, беспокойства, потоотделения, дрожи, озноба, галлюцинаций (чужих видений или звуков), мышечных спазмов и учащенного сердцебиения.
• Трудности с дыханием (диспноэ), трудности с ходьбой, дрожи и непроизвольные мышечные спазмы, сопровождающиеся температурой выше 38º C.
• Учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение: отличается от обычных.

Другие побочные эффекты:

• Чувство сонливости или сна, усталость.
• Чувство малой активности.
• Чувство дискомфорта
• Тошнота, рвота или изжога.
• Запор, диарея.
• Сухость во рту, изменение вкуса, увеличение слюноотделения, заложенность носа.
• Чрезмерное потоотделение.
• Головокружения, головные боли, замешательство, слабость, дрожи (тремор).
• Заблуденность зрения.
• Потеря аппетита и потеря веса.
• Чувство головокружения или обморока при вставании или сидении быстро (постуральная гипотензия), обморок (синкопа).
• Чувство беспокойства и проблемы с сном.
• Отложение жидкости, что может привести к опуханию рук или ног.
• Высыпания кожи, зуд.
• Боль в груди.
• Боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах.
• Непроизвольные движения мышц, особенно в руках и ногах.
• Частые инфекции с высокой температурой, интенсивные ознобы, боль в горле или язвы в ротовой полости.
• Чувство тревоги или повышенной нервозности, возбуждение.
• Активность или мысли, превышающие норму (мания), вера в вещи, которые не являются правдой (делирии), нарушения памяти.
• Кошмары.
• Пониженная сексуальная активность.
• Нистагм.
• Повышение артериального давления.
• Температура.
• Симптомы гриппа.
• Трудности с речью.
• Изменения в анализах крови, которые могут показать снижение количества кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение уровня ферментов печени и снижение уровня натрия.
• Проблемы с мочеиспусканием, такие как недержание мочи (потеря мочи) или задержка мочи (неспособность мочиться),

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Deprax

Активное вещество - тразодон. В каждом таблетке содержится 100 мг тразодона гидрохлорида, эквивалентное 91,1 мг тразодона.

Другие компоненты(дополнения) являются:

• Ядро: гидрофосфат кальция дигидрат, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel pH 101 и Avicel pH 102), магниевый стеарат, краситель красный кокинильный А (Ponceau 4R) (E-124), сода кроскармелоза, желтый оранжевый S (E-110).
• Нанесение: Eudragit E 12,5%, микронизированный тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Deprax имеют продолговатую форму, розово-оранжевый цвет и имеют разрезы по обе стороны.

Таблетки представлены в блистерах из алюминия и пленки из поливинилхлоридного хлорида PVC, и доступны в коробках, содержащих 30, 60 и 1 000 (клинический пакет) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Антонио Мачадо, 78-80

3-я этаж, модуль A-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Ответственное за производство

Alcalá Farma, S.L.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Хенарес (Испания)

Дата последней проверки этогопроспекта:Ноябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/