ТРАЗОДОН СТАДАФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки EFG

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки EFG

Тразодон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тразодон Стадафарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тразодона Стадафарма
3. Как принимать Тразодон Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразодона Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Стадафарма и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество под названием тразодон гидрохлорид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Тразодон используется для лечения симптомов депрессии (больших депрессивных эпизодов) у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Тразодона Стадафарма

Не принимайте Тразодон Стадафарма, если

• вы аллергичны к тразодону гидрохлориду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• вы потребляете алкогольные напитки или принимаете препараты для сна (алкогольное или седативное отравление)
• вы недавно перенесли сердечный приступ

Предостережения и меры предосторожности

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку все эти препараты начинают действовать только через две недели, хотя иногда и позже.

Более вероятно, что вы будете так думать:

• если ранее у вас были мысли о причинении вреда себе или самоубийстве
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые были behandены антидепрессантами

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту брошюру. Вы могли бы попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Проблемы с печенью

Были сообщения о тяжелых печеночных расстройствах при использовании тразодона. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• слабость (астения)
• потеря аппетита (анорексия)
• тошнота, рвота
• боль в животе
• желтуха кожи и/или глаз (желтуха)

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тразодона, если у вас:

• есть или были судороги или приступы (эпилепсия)
• есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• есть сердечное заболевание (например, сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокады AV разной степени, аритмии, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром длинного QT или брадикардия)
• есть низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать мышечную слабость, судороги, аномальный сердечный ритм
• есть низкие уровни магния в крови (гипомагниемия)
• есть гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз)
• есть проблемы с мочеиспусканием или частое мочеиспускание
• есть увеличенная простата
• есть глаукома узкого угла (заболевание глаз)
• есть низкое кровяное давление (гипотония)
• есть шизофрения или другое психическое расстройство
• есть пожилой возраст, поскольку вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как низкое кровяное давление при быстром переходе от сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония), иногда сопровождающаяся головокружением, и неспособность оставаться неподвижным, состояние возбуждения, видение вещей, которые не существуют (галлюцинации), или низкий уровень натрия в крови (гипонатремия, который может сделать вас чувствовать усталым, слабым или дезориентированным и иметь болезненные, жесткие или некоординированные мышцы)

Были сообщения о тяжелых печеночных расстройствах с возможным летальным исходом при использовании тразодона.

Прекратите прием тразодона и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете желтуху кожи или белого глаза или признаки, такие как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты").

Если у вас есть шизофрения или другие психотические расстройства, прием антидепрессантов может привести к возможному ухудшению психотических симптомов. Параноидальные мысли могут усиливаться. Во время терапии тразодоном депрессивная фаза может измениться на маниакальную фазу. В этом случае следует прекратить прием тразодона.

Если у вас болит горло, вы имеете температуру или симптомы гриппа во время приема тразодона, немедленно обратитесь к вашему врачу. В этих случаях рекомендуется проверить вашу кровь, поскольку агранулоцитоз, расстройство крови, может проявляться клинически с этими симптомами.

Рекомендуется осторожность при использовании тразодона вместе с другими препаратами, известными для продления интервала QT или увеличения риска синдрома серотонина/нейролептического malignого (см. "Другие препараты и Тразодон Стадафарма" и раздел 4. "Возможные побочные эффекты").

Пациенты пожилого возраста

Если вы имеете пожилой возраст, вы можете испытывать головокружение и шаткость при вставании или наклоне. Вы также можете чувствовать себя более сонным или дремлющим, чем обычно.

Рекомендуется большая осторожность, если вы страдаете от других заболеваний и принимаете препараты для их лечения вместе с тразодоном.

Дети и подростки

Тразодон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Тразодон Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые вы покупаете без рецепта, включая препараты на основе трав. Это связано с тем, что тразодон может влиять на то, как работают другие препараты, и наоборот.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (для депрессии) или селегилин (для болезни Паркинсона), или вы принимали их в течение последних 2 недель
• другие антидепрессанты (например, амитриптилин, нефазодон или флуоксетин)
• триптофан (аминокислота, используемая для биосинтеза белков)
• триптаны (препараты, используемые для лечения мигрени)
• антипсихотические препараты, используемые в лечении шизофрении и других психических расстройств (например, фенотиазины, например, хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин)
• леводопа - используется для лечения болезни Паркинсона
• бупренорфин - используется для лечения боли. Этот препарат может взаимодействовать с тразодоном и вызывать симптомы, такие как ритмичные, непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы
• седативные препараты - такие как седативные или снотворные таблетки
• препараты, известные для продления интервала QT на ЭКГ, такие как антиаритмические препараты класса IA и III (группа препаратов, используемых для подавления аномальных сердечных ритмов)
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты
• оральные контрацептивы (антиконцептивные таблетки)
• миорелаксанты (группа препаратов, которые имеют способность расслаблять или уменьшать напряжение в мышцах)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин
• препараты, используемые для лечения гипертонии, например, клонидин
• дигоксин - используется для лечения сердечных проблем
• варфарин - используется для предотвращения свертывания крови
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир
• эритромицин - антибиотик, используемый для лечения инфекций
• Трава Святого Иоанна - препарат на основе трав

Анестетики

Если вам будут вводить анестетик (для операции), сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете тразодон.

Прием Тразодона Стадафарма с алкоголем

Вы должны избегать приема алкоголя во время приема тразодона.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Тразодон не должен приниматься в течение первых 3 месяцев беременности. Прием тразодона в поздних стадиях беременности может привести к тому, что ваш ребенок будет иметь симптомы абстиненции при рождении. В этом случае ваш новорожденный будет находиться под наблюдением врача.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Тразодон может сделать вас сонным или дезориентированным. Это может привести к размытому зрению и дезориентации. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Тразодон Стадафарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тразодон Стадафарма

Всегда принимайте тразодон точно так, как ваш врач вам сказал. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Взрослые

Депрессия

• взрослые обычно начинают принимать 150 мг в день в одной или нескольких дозах
• ваш врач может постепенно увеличить дозу, например, на 50 мг каждые 3-4 дня, до максимальной дозы 300 мг в день в зависимости от вашего состояния
• для взрослых, находящихся в стационаре, максимальная доза должна быть 600 мг в день

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста или хрупких обычно начальная доза составляет 100 мг в день.

Дети и подростки

Тразодон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием этого препарата

• Тразодон принимается перорально
• проглотите таблетку целиком с стаканом воды
• принимайте его после еды. Прием этого препарата после еды может уменьшить риск побочных эффектов
• если вам сказали принимать тразодон только один раз в день, то вы должны принимать его перед сном

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки EFG

Паз не должен использоваться для деления таблетки.

Тразодон Стадафарма 100 мг/ 150 мг таблетки EFG

Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Продолжительность лечения

Обычно проходит от двух до четырех недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше.

Ваш врач будет периодически переоценивать вашу дозу в зависимости от вашего состояния и определит необходимость продолжения поддерживающего лечения.

Если вы приняли слишком много Тразодона Стадафарма

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вы также можете обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите упаковку, чтобы врач знал, что вы приняли.

Могут возникнуть следующие эффекты: тошнота или рвота, сонливость, головокружение или обморок, судороги (приступы), дезориентация, проблемы с дыханием или сердцем.

Если вы пропустили прием Тразодона Стадафарма

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если почти время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тразодоном Стадафарма

Продолжайте принимать тразодон до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить. Не прекращайте принимать тразодон только потому, что вы чувствуете себя лучше. Когда ваш врач скажет вам, что можно прекратить прием этого препарата, он поможет вам постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать риска симптомов абстиненции, таких как агитация, расстройства сна, тошнота, головная боль и дискомфорт.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, тразодон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать тразодон и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в больницу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или языка, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на тразодон
• болезненная эрекция полового члена, не связанная с сексуальной активностью, которая не проходит (приапизм)
• потеря аппетита, тошнота или рвота, дезориентация, боль в животе, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы тяжелого печеночного расстройства, такого как гепатит
• частые инфекции. Это может быть связано с расстройством крови (агранулоцитозом)
• частые синяки. Это может быть связано с расстройством крови (тромбоцитопенией)
• отек и сильная боль в животе, рвота и запор. Это могут быть признаки того, что кишечник не функционирует правильно (паралитический илеус).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• мысли о самоубийстве или суицидальные мысли
• чувство усталости, слабости, головокружения, бледности кожи. Это могут быть симптомы анемии.
• быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм
• судороги/приступы
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или мурашки (парестезия)
• чувство дезориентации, беспокойства, потоотделения, дрожи, озноба, галлюцинаций (видения или звуки, которые не существуют), внезапных мышечных сокращений или быстрого сердечного ритма. Возможно, у вас есть состояние, называемое серотонинergic синдромом.
• чувство сильного дискомфорта, возможно, с затруднением дыхания (диспноэ), затруднением ходьбы или ходьбы с неустойчивым шагом, дрожью, непроизвольными мышечными сокращениями и высокой температурой (выше 38 °C). Это может быть редкое состояние, называемое нейролептическим malignым синдромом.

Другие побочные эффекты:

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• чувство сонливости или дремоты
• чувство менее бодрого, чем обычно
• чувство слабости
• тошнота или рвота
• запор
• диарея
• сухость во рту, нарушение вкуса, увеличение слюноотделения, заложенность носа
• головокружение, головная боль, дезориентация, слабость, дрожь (тремор)
• размытое зрение
• потеря веса
• быстрый или медленный сердечный ритм
• боль в груди
• высокое кровяное давление
• чувство головокружения или обморока при быстром вставании или сидении (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп)
• чувство беспокойства, тревоги или более нервозного, чем обычно
• затруднение засыпания, кошмары
• уменьшение либидо
• поведение или мысли, характерные для мании (гиперактивность), вера в вещи, которые не являются правдой (бред), нарушения памяти
• задержка жидкости, которая может вызвать отек рук или ног.
• сыпь на коже
• боль в конечностях, мышцах или суставах, симптомы гриппа
• высокая температура
• частые инфекции с высокой температурой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту. Это могут быть признаки кровяного расстройства, называемого лейкопенией.
• затруднение речи
• повышенное количество белых кровяных клеток (в анализе крови)
• повышение уровня печеночных ферментов (в анализе крови)
• чувство усталости, слабости, дезориентации, боли в мышцах. Также головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота. Это может быть связано с низким уровнем натрия в крови (гипонатремией, который может сделать вас чувствовать усталым, слабым или дезориентированным и иметь болезненные, жесткие или некоординированные мышцы)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тразодона Стадафарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тразодона Стадафарма

• Активное вещество - гидрохлорид тразодона.

Каждая таблетка Тразодона Стадафарма 50 мг содержит 50 мг гидрохлорида тразодона.

Каждая таблетка Тразодона Стадафарма 100 мг содержит 100 мг гидрохлорида тразодона.

Каждая таблетка Тразодона Стадафарма 150 мг содержит 150 мг гидрохлорида тразодона.

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Сodium карбоксиметиламидон (тип А)

Преджелатинизированный кукурузный крахмал

Аnhidrous коллоидная диоксид кремния

Магниевый стеарат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тразодон Стадафарма 50 мг таблетки - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7,14 мм, с надписью "IT" и "I" с каждой стороны разлома и гладкие на другой стороне. Разлом не должен использоваться для деления таблетки.

Тразодон Стадафарма 100 мг таблетки - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9,52 мм, с надписью "IT" и "II" с каждой стороны разлома и гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Тразодон Стадафарма 150 мг таблетки - белые или почти белые, овальные, плоские таблетки с фаской, длиной 16,90 мм и шириной 8,40 мм, с надписью "IT" и "III" с каждой стороны разлома и гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100 таблеток и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатория Фундасио ДАУ

Улица С, 12-14, промзона Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тразодон STADA 50 мг таблетки

Тразодон STADA 100 мг таблетки

Тразодон STADA 150 мг таблетки

Испания: Тразодон STADAFARMA 50 мг таблетки EFG

Тразодон STADAFARMA 100 мг таблетки EFG

Тразодон STADAFARMA 150 мг таблетки EFG

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)