ТРАЗОДОН СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тразодон Стада 100 мг таблетки ЕФГ

тразодон гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тразодон Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тразодона Стада
3. Как принимать Тразодон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразодона Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Стада и для чего он используется

Название этого лекарства - Тразодон Стада. Это лекарство содержит активное вещество под названием гидрохлорид тразодона, которое относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Тразодон может использоваться для лечения симптомов депрессии (больших депрессивных эпизодов).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тразодона Стада

Не принимайтеТразодон Стада и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду тразодона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы имели алкогольную или седативную интоксикацию.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Будьте особенно осторожны с Тразодоном Стада

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели, а иногда и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Клинические испытания показали более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоповреждении в любое время, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно.

Возможно, будет полезно рассказать члену семьи или близкому человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете спросить его, думает ли он, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Были зарегистрированы случаи тяжелых печеночных расстройств при использовании тразодона. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Слабость (астения)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Тошнота, рвота
• Боль в желудке
• Желтушная окраска кожи и/или глаз (желтуха)

Дети и подростки

Тразодон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди

Пациенты пожилого возраста, принимающие тразодон, могут испытывать легкие головокружения и сонливость при вставании или лежании. Они также могут чувствовать себя более сонными, чем обычно.

Требуется повышенная осторожность, особенно если пациент страдает другими заболеваниями и принимает лекарства для их лечения, вместе с тразодоном.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тразодона Стада, если у вас:

• Есть или были судороги (эпилепсия).
• Есть тяжелые проблемы с почками или печенью.
• Есть сердечное заболевание (например, сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокады AV разной степени, аритмии, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром длинного QT или брадикардия).
• Есть низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать мышечную слабость, нервные сокращения, аномальный сердечный ритм.
• Есть низкие уровни магния в крови (гипомагниемия).
• Есть увеличенная простата.
• Есть низкое кровяное давление (гипотония).
• Есть гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз).
• Есть проблемы с мочеиспусканием или вам нужно часто мочиться.
• Есть глаукома узкого угла (заболевание глаз).
• Есть шизофрения или другое психическое расстройство.
• Вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более склонны к побочным эффектам.
• Вы принимаете бупренорфин, налоксон (сильный обезболивающий). Принятие бупренорфина и налоксона с тразодоном может вызвать серотониновый синдром, который может поставить под угрозу вашу жизнь (см. "Другие лекарства и Тразодон Стада")
• Вы беременны, пытаетесь забеременеть или в период лактации.

Если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем, вы страдаете эпилепсией, имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому), проблемы с мочеиспусканием или с простатой, вероятно, ваш врач захочет регулярно осматривать вас во время приема тразодона.

Были зарегистрированы тяжелые печеночные расстройства с потенциально смертельным исходом при использовании тразодона.

Прекратите принимать тразодон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете желтушную окраску кожи или белой части глаз (желтуху) или симптомы, такие как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе (см. Раздел 4. "Возможные побочные эффекты").

Если у вас есть шизофрения или другие психотические расстройства, прием антидепрессантов может привести к возможному ухудшению психотических симптомов. Паранойяльные мысли могут усиливаться.

Во время терапии тразодоном депрессивная фаза может измениться от маниакально-депрессивной психоза к маниакальной фазе. В этом случае тразодон должен быть отменен.

Если у вас болит горло, у вас есть температура или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом. В этих случаях рекомендуется сделать анализ крови, поскольку агранулоцитоз, заболевание крови, может проявляться с этими симптомами.

Рекомендуется осторожность при использовании тразодона вместе с другими лекарствами, известными для продления интервала QT или aumento риска серотонинового синдрома/синдрома нейролептической малигнизации (см. "Другие лекарства и Тразодон Стада" и Раздел 4. "Возможные побочные эффекты").

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тразодона.

Другие лекарства и Тразодон Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта, включая растительные лекарства. Это связано с тем, что тразодон может влиять на то, как другие лекарства действуют. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как действует тразодон.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (для депрессии) или селегилин (для болезни Паркинсона), или принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты.
• Фенотиазины: лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств.
• Бупренорфин и налоксон: используемые для лечения боли. Эти лекарства могут взаимодействовать с тразодоном, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Седативные лекарства (транквилизаторы или снотворные).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, например, клонидин.
• Дигоксин: используемый для лечения сердечных проблем.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол и итраконазол.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин: антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона).
• Трава Святого Иоанна (растительное лекарство).
• Варфарин (используемый для предотвращения образования тромбов в крови).
• Триптофан.
• Триптаны (лекарства, используемые для лечения мигрени).
• Лекарства, известные для продления интервала QT на ЭКГ, такие как антиаритмические лекарства класса IA и III (группа лекарств, используемых для подавления аномальных сердечных ритмов).
• Лекарства, используемые для лечения аллергий, такие как антигистаминные препараты.
• Оральные контрацептивы (антICONцептивы).
• Мышечные релаксанты (группа лекарств, имеющих способность расслаблять или уменьшать мышечное напряжение).

Анестетики

Если вы будете подвергаться анестезии (для операции), сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете тразодон.

Прием Тразодона Стада с алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема тразодона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы должны принимать тразодон во время беременности только если ваш врач так назначит.

Прием тразодона во время беременности может привести к тому, что ваш ребенок будет испытывать симптомы абстиненции при рождении. В этом случае ваш врач должен наблюдать за новорожденным.

Если вы в период лактации или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Тразодон может вызывать сонливость или головокружение. Он также может вызывать размытое зрение и путаницу. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Тразодон Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тразодон Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза

Взрослые:

• Взрослые обычно начинают принимать 150 мг в день в одной или нескольких дозах.
• Ваш врач может увеличить дозу каждые 3-4 дня на интервалы по 50 мг, до максимальной дозы 300 мг в день, в зависимости от вашего состояния.
• Для взрослых, находящихся в больнице, доза может быть увеличена до 600 мг в день.

Пациенты пожилого возраста:

Пожилые люди или те, кто хрупок, обычно получают начальную дозу 100 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать тразодон.

Форма приема

• Принимайте лекарство перорально.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Принимайте во время или после еды. Это может помочь уменьшить вероятность побочных эффектов.
• Если вам назначили принимать тразодон только один раз в день, то принимайте его перед сном.
• Если вы чувствуете, что эффект вашего лекарства слишком слаб или слишком сильный, не меняйте дозу самостоятельно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая половина таблетки содержит 50 мг гидрохлорида тразодона.

Продолжительность лечения

Обычно проходит от двух до четырех недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше.

Когда будет найдена правильная доза, вы должны продолжать принимать ее не менее четырех недель. Ваш врач будет регулярно оценивать вашу дозу в зависимости от вашего состояния и определит, необходимо ли продолжать поддерживающее лечение.

В целом, лечение антидепрессантом должно продолжаться до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя хорошо в течение четырех до шести месяцев.

Если вы приняли слишком много Тразодона Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Возьмите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы приняли.

Симптомы, которые могут появиться, включают: общее недомогание, сонливость, головокружение или обморок, судороги, путаница, нарушения дыхания или сердечной деятельности.

Если вы забыли принять Тразодон Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, однако, если уже почти время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тразодоном Стада

Не прекращайте лечение тразодоном, пока ваш врач не скажет вам об этом. Не прекращайте лечение тразодоном, потому что вы чувствуете себя лучше. Когда ваш врач скажет вам прекратить принимать эти таблетки, он поможет вам постепенно отказаться от лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения тразодоном или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2. "Что нужно знать перед началом приема Тразодона Стада")

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, зуд, кожа с бугорками и раздраженная, кожная сыпь, отек hands, лица или горла (отек), чувство сдавления в груди или трудности с дыханием.
• Продолженная и болезненная эрекция полового члена (приапизм).
• Кожная сыпь.
• Необъяснимая лихорадка, боль в горле или симптомы, подобные гриппу.
• Желтушная окраска глаз (желтуха) или кожи, очень темная моча, боль в спине.

Вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих эффектов, особенно если они длительные или ухудшаются:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек • нервозность, головокружение, сонливость **• сухость во рту Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек • расстройство выражения центральной нервной системы, влияющее на способность использовать и понимать слова (экспрессивная афазия) • дезориентация, путаница, агитация (очень редко ухудшающаяся до делирия), психическое расстройство, характеризующееся большими вспышками возбуждения (мания), агрессивные вспышки и переживание видения чего-то, что на самом деле не существует (галлюцинации) • аллергические реакции • увеличение веса, анорексия и увеличение аппетита • изменения в зрении, такие как размытое зрение, трудности с фокусировкой, иногда повышенное давление в глазу (глаукома) • сердечные перебои, нерегулярный или быстрый сердечный ритм (брадикардия или тахикардия) • головокружение при внезапном подъеме (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп), высокое кровяное давление • изменения в вкусе, газы (метеоризм), изжога (диспепсия) с симптомами, такими как чувство переполнения в верхней части желудка, отрыжка, чувство дискомфорта или тошнота и кислотная изжога (диспепсия), воспаление желудка или тонкого кишечника (гastroenteritis), запор или диарея, боль в желудке • бугорки или пятна на коже и зуд • чувство слабости (астения), боль в груди, спине или конечностях • потоотделение, приливы, отек (отек), симптомы, подобные гриппу • зуд и боль в глазах (прурит очей) • звон в ушах (тиннитус), головная боль, дрожь • заложенность носа, конгестия и боль (конгестия носа/синусов)

Редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек • потеря веса • трудности с дыханием (диспноэ) • снижение либидо • состояние, подобное серотонинergic синдрому, характеризующееся (крайней) тревогой, путаницей, возбуждением, видением вещей, которые не существуют (галлюцинации), ознобом, потоотделением, увеличением рефлексов и внезапными мышечными сокращениями, высокой лихорадкой, жесткостью и судорогами - особенно если вы принимаете другие антидепрессивные лекарства Очень редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек • тяжелые расстройства крови (дефицит белых кровяных телец) в сочетании с высокой лихорадкой, болью в горле и тяжелыми язвами во рту (агранулоцитоз), увеличение количества определенного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия), расстройство крови (дефицит белых кровяных телец) в сочетании с повышенной чувствительностью к инфекциям (лейкопения), расстройство крови (дефицит тромбоцитов) в сочетании с синяками и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения) и анемия. Ваш врач будет оценивать это. • внезапное сокращение мышц (миоклонус) • обструкция желчных путей, которая может вызвать желтуху, нарушение функции печени, повышение печеночных ферментов Чрезвычайно редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек • продолженная и болезненная эрекция полового члена (приапизм). • группа побочных эффектов, связанных с использованием нейролептических лекарств, таких как тразодон (мalignant нейролептический синдром), таких как: увеличение потоотделения и лихорадки, изменения в функции организма (быстрый сердечный ритм, изменения артериального давления, увеличение/уменьшение слюноотделения), снижение уровня сознания, бледность кожи, высыпания на коже/отслоение кожи по всему телу, немота, неподвижность тела (ступор), могут возникать во время лечения тразодоном

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных • ухудшение делirium, чувство страха или стыда, которое мешает вести себя естественно, ингибирование, тревога, суицидальные мысли и поведение * • нарушения сна (кошмары, неспособность спать) • чрезмерная секреция антидиуретического гормона • если вы чувствуете усталость, слабость или путаницу и имеете больные, жесткие или некоординированные мышцы, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. Обратитесь к врачу, если у вас есть эти симптомы (гипонатремия). • головокружение, тревога, снижение бдительности, нарушение памяти, онемение или покалывание (парестезия), аномальные и неконтролируемые движения тела (дистония) • быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как Torsades de Pointes. • нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QT, видимая на ЭКГ, электрическая активность сердца) • боль в мышцах, скованность суставов или боль • перфорация кишечника, обструкция кишечника, вызванная параличом кишечных мышц (паралитический илеус), спазмы желудочно-кишечного тракта и прохождение желудка через мышцы живота и образование бугорка на коже (грыжа пищевода), увеличение слюноотделения • слабость, усталость, лихорадка • трудности или прерывание мочеиспускания • чрезмерное потоотделение * Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения тразодоном или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2. "Что нужно знать перед началом приема Тразодона Стада") **Сонливость. Это обычно происходит при начале лечения. Обычно проходит, когда продолжаете принимать лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тразодона Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тразодона Стада

• Активное вещество - тразодон гидрохлорид.
• Тразодон Стада 100 мг таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг тразодона гидрохлорида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала (тип А) (полученный из картофеля), прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тразодон Стада 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без покрытия, диаметром 9,52 мм, с надписью "IT" и "II" на каждой стороне разреза на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах OPA-Алюминий-PVC/Алюминий, PVC-PVdC/Алюминий и PVC/Алюминий.

Размеры упаковки:

100 мг: 20, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток в блистере. Также доступны в блистере-предварительно нарезанном однодозовом блистере 56 x 1.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Винтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Лаборатории Фундасион ДАУ

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Тразодон Стада 100 мг таблетки EFG

Ирландия: Тразодон гидрохлорид 50/100/150 мг таблетки

Нидерланды: Тразодон гидрохлорид Аккорд 50/100/150 мг, таблетки

Великобритания

(Северная Ирландия): Тразодон гидрохлорид 50/100/150 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).