Trazodona stada 100 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Trazodona Stada 100 mg EFG

тразодон хлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Название этого лекарства - Тразодона Стада. В состав этого лекарства входит активное вещество, называемое гидрохлорид тразодона, которое относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Тразодона может использоваться для лечения симптомов депрессии (больших депрессивных эпизодов).

Не принимайтеTrazodona Stada и посоветуйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергины на гидрохлорид тразодона или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). Знаки аллергической реакции включают в себя:
• Сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Предупреждения и предостережения

Посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Уделите особое внимание Trazodona Stada

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или саморазрушении. Эти мысли могут усилиться при начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели, а иногда и через более длительный период.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или саморазрушении.
• Если вы молодой взрослый. Исследования показали, что существует более высокий риск суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или саморазрушении в любое время, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможно, вам будет полезно рассказать о своей депрессии и этой брошюре одному из ваших близких или родственников.Они могут спросить, не думаете ли вы, что ваша депрессия или тревога ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Были сообщения о тяжелых заболеваниях печени при использовании тразодона. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Слабость (астения).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и/или глаз (желтуха).

Дети и подростки

Тразодона не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Пожилые люди

Пациенты пожилого возраста, принимающие тразодона, могут испытывать легкие головокружения и головокружения при вставании или лежании. Они также могут чувствовать себя более сонливыми, чем обычно.

Необходимо быть более осторожными, особенно если пациент страдает другими заболеваниями и принимает лекарства для их лечения, вместе с тразодоном.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Trazodona Stada, если у вас:

• Вы или у вас были эпилептические припадки (эпилепсия).
• Вы страдаете серьезными заболеваниями почек или печени.
• Вы страдаете сердечными заболеваниями (как сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV разной степени, аритмии, недавний инфаркт миокарда, конгенитальный синдром QT длинный или брадикардия).
• У вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы, аномальное сердечный ритм.
• У вас низкие уровни магния в крови (гипомагниемия).
• У вас гипертрофия простаты.
• У вас низкая кровяная давление (гипотония).
• У вас гипертиреоз (гипертиреоз).
• У вас проблемы с мочеиспусканием или частое мочеиспускание.
• У вас глаукома с узким углом (глазное заболевание).
• У вас шизофрения или другой тип психического расстройства.
• Вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более склонны к побочным эффектам.
• Вы принимаете бупренорфин, налоксон (сильное обезболивающее). Использование бупренорфина и налоксона с тразодоном может вызвать синдром серотонинового срыва, что может поставить под угрозу вашу жизнь (см. «Другие препараты и Trazodona Stada»).
• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Если у вас проблемы с печенью, почками или сердцем, вы страдаете эпилепсией, у вас глаукома, проблемы с мочеиспусканием или гипертрофия простаты, ваш врач, возможно, захочет регулярно осматривать вас, пока вы будете принимать тразодона.

Были сообщения о тяжелых заболеваниях печени с потенциально смертельным исходом при использовании тразодона.

Остановите прием тразодона и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Желтуха кожи или белой части глаз (желтуха) или любые из следующих симптомов:
• Слабость (астения).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.

Если у вас шизофрения или другие психические расстройства, введение антидепрессантов может привести к ухудшению симптомов. Паранойяльные мысли могут усилиться.

В период лечения тразодоной возможна смена фазы депрессии на психозу маниако-депрессивного типа. В этом случае тразодона следует отменить.

Если у вас больное горло, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, немедленно обратитесь к вашему врачу. В этих случаях рекомендуется сделать анализ крови, поскольку агранулоцитоз, кровяное заболевание, может проявиться клинически с этими симптомами.

Рекомендуется быть осторожными при совместном использовании тразодона с другими препаратами, известными как продлевающие интервал QT или увеличивающие риск синдрома серотонинового срыва/синдрома нейролептического мALIGNANT (см. «Другие препараты и Trazodona Stada» и раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Если вы не уверены, что что-то из вышеуказанного относится к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема тразодона.

Другие препараты и Trazodona Stada

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Это включает в себя лекарства, которые вы можете купить без рецепта, включая лекарства на основе растений. Это связано с тем, что тразодона может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как тразодона действует.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (для депрессии) или сегилина (для болезни Паркинсона),или вы принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты.
• Фенотиазины: антипсихотические препараты, используемые в лечении шизофрении и других психических расстройств.
• Бупренорфин и налоксон: используются для лечения боли. Эти препараты могут взаимодействовать с тразодоном, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечной тоники, повышение температуры тела выше 38°C. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Седативные (средства, успокаивающие или снотворные).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии, например, клонидин.
• Дигоксин: используется для лечения сердечных заболеваний.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итаконазол.
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин: антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используется в лечении болезни Паркинсона).
• Плантаго (лекарство на основе растения).
• Варфарин (используется для предотвращения образования тромбов в крови).
• Триптофан.
• Триптаны (лекарства, используемые для лечения мигрени).
• Препараты, известные как продлевающие интервал QT в ЭКГ, такие как антиаритмические препараты класса IA и III (группа препаратов, используемых для подавления аномальных сердечных ритмов).
• Препараты, используемые для лечения аллергии, такие как антигистаминные препараты.
• Антиконцептивные препараты (антиконцептивные таблетки).
• Релаксанты мышц (группа препаратов, способных расслаблять или снижать мышечную тонику).

Анастезиологические препараты

Если вы будете подвергнуты анестезии (для операции), сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете тразодона.

Принятие Trazodona Stada с алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема тразодона.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Вы должны принимать тразодона только по рекомендации вашего врача.

Принимая тразодона во время беременности, ваш ребенок может испытывать симптомы отмены при рождении. В этом случае ваш врач должен наблюдать за новорожденным.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Тразодона может вызывать сонливость или головокружение.Также может вызывать зрение, мутное и путаница. Если это происходит, не водите машину или манипулируйте инструментами или машинами.

Trazodona Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза

Взрослые:

• Взрослые, как правило, начинают принимать 150 мг в день в одной или нескольких дозах.
• Ваш врач может увеличить дозу каждые 3-4 дня на 50 мг, до максимальной дозы 300 мг в день, в зависимости от вашего состояния.
• Для госпитализированных взрослых доза может достигать 600 мг в день.

Пациенты пожилого возраста:

Люди пожилого возраста или те, кто чувствителен, обычно получают начальную дозу 100 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать тразодону.

Форма применения

•Принимайте препарат перорально.

•Съешьте таблетку целиком с водой.

•Принимайте во время или после еды. Это может помочь снизить вероятность развития побочных эффектов.

•Если вам было назначено принимать тразодону только один раз в день, то вы должны принимать его перед сном.

•Если вы чувствуете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не изменяйте дозу сами, обратитесь к врачу.

Таблетка можно разделить на равные части. Каждая половина таблетки содержит 50 мг гидрохлорида тразодона.

Длительность лечения

Как правило, пройдет от двух до четырех недель, чтобы начать чувствовать себя лучше.

Когда вы найдете правильную дозу, продолжайте принимать препарат в течение как минимум четырех недель. Врач будет периодически оценивать вашу дозу в зависимости от вашего состояния и определит, нужно ли продолжать лечение поддерживающей терапией.

В целом, лечение антидепрессантом должно продолжаться до тех пор, пока вы будете чувствовать себя хорошо в течение четырех-шести месяцев.

Если вы принимаете больше Тразодона Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы принимали.

Возможные симптомы: общее недомогание, сон, головокружение или обморок, судороги, головокружение, нарушения дыхания или сердца.

Если вы забыли принять Тразодона Стада

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, но если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Тразодоном Стада

Не прекращайте лечение тразодоном, пока ваш врач не скажет вам об этом. Не прекращайте лечение тразодоном, потому что вы чувствуете себя лучше. Когда ваш врач скажет вам, что нужно прекратить принимать эти таблетки, он поможет вам постепенно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения тразодоной или в течение короткого времени после прекращения лечения (см. раздел 2. "Что нужно знать перед началом приема Тразодона Стада")

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Аллергическая реакция, зуд, опухшие и раздраженные кожа, кожная сыпь, отек руки, лица или горла (эдема), чувство сдавления в груди или затруднение дыхания.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Кожная сыпь.
• Неразбериха, боль в горле или симптомы, подобные гриппу.
• Желтуха глаз (иктерия) или кожи, темная моча, боль в спине.

Вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие побочные эффекты, особенно если они продолжаются или ухудшаются:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек
• Нервозность, головокружение, сонливость **
• Сухость во рту

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек
• Расстройство экспрессивного речевого поведения, которое затрагивает способность использовать и понимать слова (афазия экспрессивная)
• Раздражительность, беспокойство, возбуждение (редко доходит до галлюцинаций), психическое расстройство, характеризующееся сильными взрывами агрессивного поведения (мания), приступы агрессивного поведения и ощущение видения чего-то, что на самом деле не существует (галлюцинации)
• Аллергические реакции
• Прирост веса, анорексия и прирост аппетита
• Изменения зрения, такие как мутная видимость, трудности с фокусировкой, иногда повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• Палпитации, нерегулярный или быстрый сердечный ритм (брадикардия или тахикардия)
• Головокружение при внезапном вставании (ортостатическая гипотония), обморок (синкопа), повышенное артериальное давление
• Изменения вкуса, газы (флатуленция), диспепсия (проблемы с пищеварением) с симптомами, такими как чувство полноты в верхней части желудка, отрыжка, чувство дискомфорта или тошнота и кислотный рефлюкс, воспаление желудка или тонкого кишечника (гастроэнтерит), запор или диарея, боль в животе
• Бугорки или пятна на коже и зуд
• Чувство слабости (астения), боль в груди, спине или конечностях
• Пот, жар, отек (эдема), симптомы, подобные гриппу
• Зуд и боль в глазах (пруритус окулярный)
• Тиннитус (звон в ушах), головная боль, дрожание
• Заблокированная, конгестированная и больная носоглотка (конгестивная ринит/синусит)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек
• Потеря веса
• Диспния (диспния)
• Снижение либидо
• Состояние, подобное серотониновому синдрому, характеризующееся (сильной) возбужденностью, беспокойством, возбуждением, видением чего-то, что на самом деле не существует (галлюцинациями), ознобом, потоотделением, увеличением рефлексов и внезапными мышечными сокращениями, высокой температурой, спазмами и судорогами - особенно если вы принимаете другие антидепрессанты

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек
• Очень серьезные кроветворные нарушения (снижение количества белых кровяных телец) с высокой температурой, болью в горле и серьезными язвами в ротовой полости (агранулоцитоз), увеличение количества одного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия), кроветворное нарушение (снижение количества белых кровяных телец) с повышенной чувствительностью к инфекциям (лейкопения), кроветворное нарушение (снижение количества тромбоцитов) с синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения) и анемией. Врач сможет оценить это.
• Внезапное сокращение мышц (миоклония)
• Заблокировка потока желчи, что может привести к желтухе, нарушению функции печени, повышению уровня печеночных ферментов

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Группа побочных эффектов, вызываемых использованием нейролептиков, таких как тразодона (нейролептический синдром), такие как: повышенное потоотделение и высокая температура, изменения функции тела (быстрые сердечные сокращения, изменения артериального давления, повышение/понижение слюноотделения), снижение уровня сознания, бледность кожи, сыпь на коже/отшелушивание всего тела, беззвучность, неподвижность тела (ступор), могут возникнуть во время лечения тразодоной

Низкая частота: частота неизвестна
• Ухудшение галлюцинаций, чувство страха или стыда, которое мешает нормальному поведению, ингибирование, тревога, суицидальные мысли и суицидальное поведение *
• Изменения сна (песни, неспособность спать)
• Избыточное выделение гормона, препятствующего вымыванию мочи
• Если вы чувствуете себя усталым, слабым или запутанным и у вас больные мышцы, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. Обратитесь к врачу, если у вас есть эти симптомы (гипонатриемия).
• Головокружение, возбуждение, снижение бодрости, изменение памяти, пarestesia, аномальное и неуправляемое движение тела (дистония)
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как Торсады де Пойнтс.
• Изменение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", которое видно на ЭКГ, электрической активности сердца)
• Мышечная боль, спазмы в суставах или боль
• Перфорация кишечника, заблокировка кишечника, вызванная параличом мышц кишечника (паралитический кишечник), спазмы в кишечнике и выход желудка через мышцы живота и образование бугорка на коже (грыжа хиатальной грыжи), повышение слюноотделения
• Слабость, усталость, высокая температура
• Трудности или прерывание мочеиспускания
• Избыточное потоотделение

* Были сообщены случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения тразодоной или в течение короткого времени после прекращения лечения (см. раздел 2. "Что нужно знать перед началом приема Тразодона Стада”)
**Сонливость. Это обычно происходит при начале лечения. Как правило, исчезает, когда вы продолжаете принимать лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаwww.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Тразодона Стада

• Активное вещество — тразодоновая гидрохлоридная соль.
• Тразодон Стада 100 мг таблетки: в каждой таблетке содержится 100 мг тразодоновой гидрохлоридной соли.

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия альгината (тип А) (полученный из картофеля), pregelatinized картофельный альгинат (полученный из кукурузы), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тразодон Стада 100 мг: белые или слегка белые, круглые, биконвексные таблетки без покрытия, диаметром 9,52 мм, с гравировкой «IT» и «II» с одной стороны и гладкими с другой стороны.

Таблетки доступны в блистерах из ОПА-Алюминий-ПВК/Алюминий, ПВК-ПВдС/Алюминий и ПВК/Алюминий.

Размеры упаковки:

100 мг: 20, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток в блистере. Также доступно в блистере предназначенном для однократного использования 56 x 1.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Аккорд Хелскеар Б.В.,

Винтхонтлаан 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Лаборатория Фундации DAU

К/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Аккорд Хелскеар Польша С.п.з.о.о.,

ул. Лутомьерская 50,95-200 Пабьянице,

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Испания:Тразодон Стада 100 мг таблетки EFG

Ирландия:Тразодоновая гидрохлоридная соль 50/100/150 мг таблетки

Нидерланды:Тразодоновая гидрохлоридная соль Аккорд 50/100/150 мг, таблетки

Великобритания

(Северная Ирландия):Тразодоновая гидрохлоридная соль 50/100/150 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).