Противопоказания:информация для пациента

Trazodona Sandoz 100 mg EFG

тразодон хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Тразодона относится к группе лекарств, известных как антидепрессанты. Используется для лечения депрессивных расстройств (эпизоды тяжелой депрессии).

Не принимайте Тразодона Сандоз

• если вы аллергины на тразодон хлорид или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• при передозировке алкоголя или гипнотических препаратов (если вы пьяны или под воздействием гипнотических препаратов),
• если вы недавно перенесли сердечный приступ.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тразодона Сандоз.

Рекомендуется регулярные и тщательные медицинские осмотры в случае, если у вас есть следующие заболевания:

• при эпилепсии. Необходимо избегать резкого увеличения или уменьшения дозы.
• при заболеваниях почек или печени.
• при заболеваниях сердца (как сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV нескольких степеней, аритмия, недавний инфаркт миокарда, конгенитальный синдром QT длинный или брадикардия).
• при гипопотасемии (низком уровне калия в крови), что может привести к мышечной слабости, спазмам, аномальному ритму сердца.
• при гипомагниемии (низком уровне магния в крови).
• при гипертиреозе.
• при затруднении мочеиспускания.
• при гиперплазии предстательной железы.
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукоме).
• при низком артериальном давлении (гипотонии).

Советуйтеся с вашим врачом о этих заболеваниях перед началом приема тразодона, если он не информировал вас об этом ранее.

Если у вас появится желтуха кожи или белков глаз, прекратите прием тразодона и обратитесь к врачу немедленно.

Администрация антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к усилению психотических симптомов. Паранойяльные мысли могут усилиться. Во время лечения тразодоном фаза депрессии может измениться от психоза маниако-депрессивного типа до фазы мании. В этом случае необходимо прекратить прием тразодона.

Если у вас появляются боли в горле, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, обратитесь к врачу немедленно. В этих случаях рекомендуется сделать анализ крови для выявления присутствия агранулоцитоза, нарушения крови, которое может проявиться клинически с этими симптомами.

Рекомендуется осторожность при приеме тразодона вместе с другими препаратами, которые продлевают интервал QT, такими как фенотиазины, пимозид, хлорпромазин, антидепрессанты трициклические, антибиотики, такие как эспарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекции, пентамидин, антипалудические препараты, такие как хлорфантрин, и некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и мизоластин.

Рекомендуется осторожность при приеме тразодона вместе с другими препаратами, которые увеличивают риск синдрома серотонинергического/синдрома нейролептического маниако-депрессивного типа, таких как другие антидепрессанты (включая трициклические антидепрессанты, фентанил, литий, тримазолам, триптофан, буспирон), триптаны и нейролептики.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут испытывать головокружение и туманность при вставании или растяжении. Они также могут чувствовать головокружение или быть более сонливыми, чем обычно.

Дети и подростки

В нормальных условиях тразодон не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, пациенты в возрасте до 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивность, поведение сопротивления и гнев).

Зверобой

Могут возникнуть побочные эффекты с более высокой частотой при приеме тразодона и травы, содержащей зверобой (Hypericum perforatum).

Если у вас есть заболевания печени, почек или сердца, эпилепсия или повышенное внутриглазное давление (глаукома), затруднение мочеиспускания или гиперплазия предстательной железы, возможно, ваш врач решит проводить регулярные осмотры во время приема тразодона.

В случае маловероятного появления боли при эрекции и ее длительного сохранения (приапизма) лечение тразодоном следует прекратить. Сообщите об этом своему врачу, и посмотрите также раздел о возможных побочных эффектах.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы можете в некоторых случаях иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• если вы ранее имели мысли о самоубийстве.
• если вы молоды. Информация о клинических испытаниях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодого возраста в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве в любое время, обратитесь к своему врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать своему близкому человеку, что вы чувствуете себя подавленными или имеете тревожное расстройство и попросить его прочитать эту брошюру. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Другие препараты и Тразодона Сандоз

Не принимайте Тразодона Сандоз вместе с:

• ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол, итаконазол, ритонавир, индинавир и nefazodona.
• ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона).
• антидепрессантами трициклическими, некоторыми препаратами для лечения депрессии (например, нортриптилин, кломипрамин, дезипрамин).
• флуоксетином, другим препаратом для лечения депрессии.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, например:

• антидепрессанты, такие как nefazodona, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• антивирусные препараты, такие как индинавир или ритонавир.
• антибиотики, такие как эритромицин.
• антифунги, такие как кетоконазол, итаконазол или флуконазол.
• средства, вызывающие седацию, такие как снотворные, другие антидепрессанты, успокоительные, препараты от аллергии или простуды, некоторые анальгетики.
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), такие как, например, моклобемид, фенелзин (сульфат), транилципромин, хотя вы перестали принимать их в течение последних двух недель.
• препараты для лечения психоза, называемые нейролептиками.
• барбитураты, которые могут использоваться для обезболивания во время операции (анестезии), эпилепсии, сонливости, седации, тяжелой психической болезни, при которой изменяется контроль над поведением и действиями (акутная психоза). Примерами барбитуратов являются фенобарбитал и примидон.

• антиконцептивные препараты (таблетки),
• бупренорфин: используется для лечения боли. Этот препарат может взаимодействовать с тразодоном и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, повышение мышечной напряженности, повышенная температура тела выше 38°C. Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• циметидин, который используется для лечения симптомов жжения и боли в животе.
• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин.
• препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как диоксин, лизиноприл, атенолол, гидрохлоротиазид.
• препарат, называемый леводопой, который используется для лечения болезни Паркинсона.
• какой-либо анестезиолог или седативный препарат.
• гипнотические препараты.
• средства, вызывающие седацию.
• средства, вызывающие седацию.
• препараты для лечения аллергических реакций или гиперчувствительности (антигистаминные препараты).
• фенотиазины, такие как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.
• добавки или травы, содержащиеЗверобой.
• варфарин.

Принятие Тразодона Сандоз с пищей,питьем и алкоголем

Пища:вы можете иметь меньший риск побочных эффектов, если принимаете этот препарат после приема пищи.

Алкоголь:Этот препарат усиливает сонливость, снижение состояния бодрости и другие эффекты алкоголя. Не пейте алкоголь, пока не закончите прием этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность:данные о применении тразодона у беременных женщин ограничены. Как меру предосторожности, лучше избегать использования тразодона во время беременности.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете тразодон. Когда вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как тразодон, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной (HPPN), что делает ребенка дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это случится с вашим ребенком, немедленно обратитесь к своей акушерке и/или врачу.

Грудное вскармливание:не принимайте тразодон, если вы кормите грудью, пока вы и ваш врач не обсудите риски и преимущества.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, туманность и головокружение. Он также может вызывать мутную видимость и путаницу.Не водите машину или используйте машину или выполняйте другую деятельность, требующую умственной ловкости, пока вы не узнаете, как тразодон влияет на вас.

Тразодона Сандоз содержит соли и лактозу.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль/мг натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Тразодон Сандоз следует принимать после приема пищи.

Тразодон является седативным антидепрессантом и вызывает сонливость, особенно в начале лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Лучшая доза для вас должна быть выявлена индивидуально.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 150 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды, или как единственная доза перед сном.
• Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 400 мг в день. Доза разделена на несколько приемов или как единственная доза перед сном.
• Если вы находитесь в стационаре, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Доза разделена на несколько приемов.
• Если вы должны принимать свою ежедневную дозу разделенной на несколько приемов, большая часть разделенной дозы должна быть принята перед сном.
• Обычно увеличение дозы составляет 50 мг в день, каждые три или четыре дня.
• Ваш врач увеличит дозу до достижения最佳 эффекта для вас.
• Вы не почувствуете улучшения сразу, необходимы от двух до четырех недель, чтобы найти подходящую дозу.
• Когда вы найдете подходящую дозу, вы должны поддерживать ее в течение хотя бы четырех недель.
• Затем доза будет постепенно снижена в зависимости от терапевтической реакции.
• Затем лечение будет поддерживаться до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо в течение четырех-шести месяцев.
• Затем доза будет постепенно снижена до тех пор, пока она не станет достаточно низкой, чтобы отменить лечение. Не переставайте принимать Тразодон Сандоз внезапно; это может вызвать тошноту, головную боль и общее чувство дискомфорта.
• Чтобы снизить возможные побочные эффекты, рекомендуется принимать Тразодон Сандоз после еды.

Когда необходимо отменить лечение Тразодоном Сандоз, доза, которую вы принимаете, должна быть постепенно снижена.

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды, или как единственная доза перед сном. Обычно следует избегать однократных доз выше 100 мг. Не следует превышать суточную дозу 300 мг.

Использование у детей и подростков

Тразодон не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку не имеется достаточной информации о безопасности и эффективности.

В каждом таблетке содержится 100 мг трасодона. Таблетки имеют три разрывные линии, разделенные одинаковым расстоянием. Разделение таблеток позволяет вводить различные дозы.

Если таблетку разбить по центральной линии, получатся две половины таблетки. Каждая половина таблетки содержит 50 мг трасодона.

Если таблетку разбить по одной из боковых линий, получится четверть таблетки, содержащая 25 мг трасодона, и три четверти таблетки, содержащие 75 мг трасодона.

Если таблетку разбить по всем трем линиям, получатся четыре четверти таблетки. Каждый четверть таблетки содержит 25 мг трасодона.

Таким образом, врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу. Следуйте точно указаниям, указанным вашим врачом. Если не понимаете или забыли указания, спросите у вашего врача или аптекаря.

Если вы принимаете больше Тразодона Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Если это невозможно, попросите кого-то, чтобы отвезли вас в ближайшую больницу. Не пытайтесь ехать сами; ваша способность вести машину может быть нарушена. Не забудьте взять с собой упаковку препарата. Таким образом, врач сможет определить, что вы принимали.

Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы включают сонливость, головокружение, тошноту и рвоту. В более тяжелых случаях передозировки сообщалось о коме, судорогах, гипонатремии (низком уровне натрия в крови), снижении артериального давления, быстром сердечном ритме (тахикардии) и дыхательной недостаточности. Сердечные эффекты передозировки могут включать нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм (брадикардия), один тип серьезной аритмии (Торсады де Пойнтс), изменение электрической сигнализации сердца, при которой интервал QT на ЭКГ (электрокардиограмме) продлевается (пролонгация QT).

Если вы забыли принять Тразодон Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и принимайте обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Тразодоном Сандоз

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, хотя вы чувствуете себя лучше. Сначала обратитесь к врачу.

Чтобы избежать риска абстинентного синдрома, такого как общее чувство дискомфорта, головная боль или тошнота, дозу следует постепенно снижать. Врач даст вам указания, как это сделать. Следуйте его указаниям внимательно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, трозодон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены случаи мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения трозодоном или в течение короткого периода после прекращения лечения (см. «Что нужно знать перед началом приема Тразодона Сандоз»).

Вы должны прекратить лечение и немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• аллергическая реакция, зуд, раздраженная кожа с волдырями, кожная сыпь, отек руки, лица или горла (отек), сдавленное чувство в груди или затруднение дыхания,
• болезненная и затяжная эрекция (приапизм),
• кожная сыпь,
• лихорадка или боль в горле, или симптомы, подобные гриппу, без объяснения,
• желтуха глаз (желтуха) или кожи, темная моча, спиначная боль.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие побочные эффекты, особенно если они продолжаются в течение времени или ухудшаются:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• нервозность, головокружение, сонливость**,
• сухость во рту.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• расстройство экспрессивного речевого функции, затрагивающее способность использовать и понимать слова (афазия экспрессивная),
• развращенность, путаница, возбуждение (в очень редких случаях, усугубленное до галлюцинаций), психическое расстройство, характеризующееся сильными приступами возбуждения (мания), агрессивные вспышки и ощущение видения чего-то, что не существует (галлюцинации),
• аллергические реакции,
• увеличение веса, анорексия, увеличение аппетита,
• изменения зрения, такие как мутная видимость, трудности с фокусировкой, иногда повышение внутриглазного давления (глаукома),
• тахикардия, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия или брадикардия),
• головокружение при внезапном вставании (ортостатическая гипотония), обморок (синкопа), высокое артериальное давление,
• изменение вкуса, газы (флатуэнция), желудочно-кишечные проблемы (диспепсия) с симптомами, такими как чувство полноты в верхней части желудка, отрыжка, тошнота или рвота, желудочно-кишечная инфекция (гастроэнтерит), запор или диарея, боль в животе,
• бляшки или пятна на коже и зуд,
• чувство слабости (астения), боль в груди, спина или конечностях,
• судороги, потливость, жар, отек (отек), симптомы, подобные гриппу,
• болезненное и зудящее чувство в глазах (пруритивный синдром),
• звон в ушах (звон в ушах), головная боль, дрожание,
• заложенность носа, боль (конгестия носа/сенонасальных пазух).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• потеря веса,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• снижение либидо,
• синдром, подобный серотониновому синдрому, характеризующийся волнением (экстремным),путаницей, возбуждением, видением чего-то, что не существует (галлюцинациями), ознобами, потливостью, увеличением рефлексов и внезапными мышечными сокращениями, лихорадкой, жесткостью и судорогами, особенно при одновременном приеме других антидепрессантов.

Реже: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• очень серьезные кроветворные нарушения (снижение количества лейкоцитов) с лихорадкой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз), повышение количества одного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), кроветворное нарушение (снижение количества лейкоцитов) с повышенной чувствительностью к инфекциям (лейкопения), кроветворное нарушение (снижение количества тромбоцитов) с синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения) и анемией. Врач сможет определить присутствие этих побочных эффектов,
• внезапное мышечное сокращение (миоклония),
• заблокировка потока желчи, что может привести к желтухе, нарушению функции печени и повышению уровня печеночных ферментов.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• болезненная и затяжная эрекция (приапизм). См. также раздел «Предупреждения и предостережения»,
• группа побочных эффектов, вызываемых использованием нейролептиков, таких как трозодон (синдром нейролептического маниакального психоза), например: повышенная потливость и лихорадка, изменения в функции организма (быстрый сердечный ритм, изменения артериального давления, увеличение/уменьшение слюноотделения), снижение уровня сознания, бледность кожи, сыпь/отшелушивание кожи по всему телу, беззвучность или неподвижность тела (ступор), могут возникнуть во время лечения трозодоном.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• усугубление галлюцинаций, чувство страха или стыда, мешающее вести себя естественно, ингибирование, тревога, мысли о самоубийстве и суицидальное поведение*,
• изменения сна (песни, неспособность спать),
• избыточное выделение гормона, препятствующего вымыванию воды (антидиуретического гормона),
• если вы чувствуете себя усталым, слабым или запутанным и испытываете боль, жесткость или мышечную дезкоординацию, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы (гипонатриемия),
• головокружение, нервозность, снижение уровня бодрости, изменение памяти, пульсация или онемение (парестезия), аномальное и неуправляемое движение тела (дистония),
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм или обморок, который может быть симптомом потенциально смертельного состояния, известного как Торсады де Пойнтс,
• изменение сердечного ритма (или «пролонгация интервала QT», наблюдаемая на ЭКГ, графике электрической активности сердца),
• боль в мышцах, боль или жесткость в суставах,
• перфорация кишечника, закупорка кишечника, вызванная параличом мышц кишечника (паралитический кишечник), спазмы кишечника и грыжа пищеводного отверстия, увеличение слюноотделения,
• слабость, усталость, лихорадка,
• трудности с мочеиспусканием или прерывание потока мочи,
• избыточная потливость.

* Были сообщены случаи мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения трозодоном или в течение короткого периода после прекращения лечения (см. «Что нужно знать перед началом приема Тразодона Сандоз»).

** Сонливость. Обычно появляется в начале лечения и исчезает по мере продолжения приема лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности, обозначенной как CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Тразодона Сандоз

• Активное вещество - тразодоновая гидрохлоридная соль. В каждом таблетке содержится 100 мг тразодоновой гидрохлоридной соли.
• Другие компоненты:масло кукурузы, лактоза моногидрат, повидаон К30 (E1201), гидроксифосфат кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), карбоксиметилцеллюлоза натрия (E468)(изкартофеля), магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки овальной формы с тремя линиями разрыва.

Таблетки имеют примерно 18,5 мм в длину и 6,7 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на равные дозы, разбив ее по центральной линии, на таблетку в 3/4 и 1/4, если ее разбить по одной из конечных линий, или на равные четверти, если ее разбить по трем линиям.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия.

Размеры упаковки: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500, 1 000 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Роле

C/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium B.V

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Голландия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/