Азонеуракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азонеракс 75 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Азонеракс 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Тразодон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азонеракс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азонеракс
• 3. Как применять препарат Азонеракс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азонеракс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азонеракс и для чего он используется

Азонеракс содержит активное вещество тразодон гидрохлорид. Азонеракс относится к группе антидепрессантов с выраженным анксиолитическим действием, снижает чувство напряжения, тревоги, нарушения сна и сексуальных функций. Препарат подходит также для пациентов пожилого возраста.
Форма выпуска с модифицированным высвобождением позволяет поддерживать равный уровень активного вещества в крови и применять препарат один раз в день. Таблетки можно делить на 3 части, что позволяет постепенно устанавливать оптимальную индивидуальную терапевтическую дозу.
Этот препарат показан для лечения взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Азонеракс

Когда не применять препарат Азонеракс

• если пациент имеет аллергию на тразодон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент недавно принимал алкоголь или седативные препараты в избытке.
• если у пациента есть острый инфаркт миокарда (острый инфаркт сердечной мышцы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азонеракс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Азонеракс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов в возрасте до 18 лет может увеличить риск развития нежелательных реакций, таких как планирование и попытки самоубийства, а также враждебность (агрессия, бунт, проявления гнева).
Врач может назначить Азонеракс пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это принесет пользу пациенту. Если врач назначил Азонеракс пациенту в возрасте до 18 лет и у пациента есть сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу. Если у пациентов в возрасте до 18 лет, леченных препаратом Азонеракс,出现ят любые из вышеуказанных симптомов или ухудшение состояния, необходимо сообщить об этом врачу. Нет данных, подтверждающих безопасность длительного применения препарата Азонеракс у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание, а также развитие когнитивных и поведенческих процессов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через 2 недели, иногда позже.
Развитие мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или самоубийстве более вероятно, если:

• пациент ранее имел мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым, поскольку данные клинических исследований указывают на повышенный риск развития самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессантами. Если у пациента出现ят мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может быть информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются другие тревожные изменения в поведении.

Пациенты со шизофренией и другими психотическими заболеваниями

Если пациент страдает шизофренией или другим психотическим заболеванием, симптомы заболевания могут ухудшаться при применении этого препарата. Мысли паранойяльные (раздражительность, подозрительность, бред) могут быть сильнее. Если во время лечения тразодоном фаза депрессии маниакально-депрессивного психоза меняется на маниакальную фазу, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае следующих заболеваний и состояний

• Эпилепсия (особенно необходимо избегать резкого увеличения или уменьшения дозы).
• Заболевания печени или почек (особенно если они тяжелые). В случае появления желтухи необходимо проконсультироваться с врачом, и лечение тразодоном должно быть прервано.
• Заболевания сердца, такие как стенокардия, нарушения проводимости после инфаркта миокарда (инфаркт сердечной мышцы).
• Гипертиреоз.
• Нарушения мочеиспускания, например, связанные с гиперплазией предстательной железы, (хотя в этом случае не следует ожидать проблем) - необходимо сообщить врачу, если появятся.
• Острый глауком с закрытым углом или повышенное внутриглазное давление (хотя в этом случае не следует ожидать проблем) - необходимо сообщить врачу, если появятся.

Если пациента касается любое из вышеуказанных заболеваний и он не сообщил об этом своему врачу перед назначением препарата, необходимо сделать это.

Дети и подростки

Препарат Азонеракс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Нет данных о потенциально вызывающем зависимость действии тразодона.

Препарат Азонеракс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые не требуют рецепта.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Эритромицин (антибиотик), кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций), ритонавир, индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции), нефазодон, флуоксетин (антидепрессанты), карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты), леводопа (для лечения болезни Паркинсона), дигоксин (для лечения сердечных нарушений): если совместное применение с тразодоном необходимо, врач рассмотрит возможность коррекции дозы.
• Трициклические антидепрессанты: при совместном применении необходимо рассмотреть возможность развития так называемого серотонинового синдрома (его симптомами являются лихорадка, дрожание мышц, спутанность или беспокойство) и нежелательных реакций на сердце и сосуды.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии). Не рекомендуется применять тразодон одновременно с ИМАО или в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами.
• Фенотиазины: может出现 значительное снижение артериального давления при быстром вставании.
• Диуравец (Hypericum perforatum).
• Анестетики / миорелаксанты: Тразодон может усиливать действие ингаляционных анестетиков (анестетики, вводимые через дыхательную систему) и действие миорелаксантов.
• Варфарин (применяется для снижения свертываемости крови). Может появиться изменение свертываемости крови.
• Противогипертензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление).
• Другие препараты: Совместное применение тразодона и препаратов, удлиняющих интервал QT на ЭКГ (нарушения сердечного ритма), может увеличивать риск развития некоторых сердечных заболеваний. Препараты, удлиняющие интервал QT, должны применяться с осторожностью с тразодоном.

Влияние на результаты анализа мочи

При скрининговых анализах мочи, выполняемых определенным методом (иммуноферментный анализ), у пациентов, принимающих препарат Азонеракс, могут появиться ложноположительные результаты, указывающие на наличие амфетамина. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом для выполнения дополнительного анализа другим методом (масс-спектрометрия или жидкостная хроматография - тандемная масс-спектрометрия).

Препарат Азонеракс с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.
Тразодон усиливает седативное действие алкоголя. Во время лечения тразодоном необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данные, полученные от ограниченного числа беременных женщин, подвергшихся воздействию тразодона, показывают, что тразодон не имеет негативного влияния на беременность или на здоровье плода или новорожденного. В настоящее время нет достаточных данных о применении препарата во время беременности. Если тразодон применяется до родов, новорожденного необходимо наблюдать. Тразодон проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Применение препарата во время беременности и кормления грудью должно быть ограничено выбранными случаями и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если появляется сонливость, головокружение, спутанность или нечеткое зрение, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Азонеракс содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Азонеракс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет обычно 75-150 мг в сутки в одной дозе вечером перед сном. Дозу можно увеличить до 300 мг в сутки в двух разделенных дозах. Суточная доза может быть увеличена у госпитализированных пациентов до 600 мг в сутки, вводимых в разделенных дозах.
При сексуальных расстройствах назначают 150-200 мг в сутки.
Таблетки можно делить на 3 части, что позволяет постепенно устанавливать оптимальную индивидуальную терапевтическую дозу в зависимости от тяжести заболевания, массы тела, возраста и общего состояния здоровья пациента.
Рекомендуется начинать терапевтический цикл с вечерней дозы и постепенно увеличивать суточную дозу.
Продолжительность лечения
Этот препарат должен применяться в терапевтических циклах продолжительностью не менее одного месяца.
Окончание лечения
При окончании лечения тразодоном, особенно после длительного применения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу для снижения возможных симптомов, таких как тошнота, головная боль, сонливость.
Пациенты пожилого возраста и истощенные
Рекомендуемая начальная доза у пациентов пожилого возраста или истощенных составляет 100 мг в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать, как описано для взрослых, если она хорошо переносится. Эти пациенты не должны получать единичные дозы, превышающие 100 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Азонеракс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Однако врач может назначить Азонеракс пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это принесет пользу пациенту.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушением функции печени, особенно тяжелым, должны сообщить об этом врачу, который примет решение о необходимости периодического контроля ее функции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у пациента出现ят нарушения функции почек, коррекция дозы при применении тразодона не является необходимой, но необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азонеракс

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу или отделение неотложной помощи. Если препарат принял ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут появиться в течение 24 часов или даже позже. Наиболее часто регистрируемыми симптомами передозировки были: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В тяжелых случаях сообщались кома (потеря сознания), быстрое сердцебиение, низкое артериальное давление, низкая концентрация натрия в крови, спазмы мышц дыхательных путей и недостаточность дыхательной системы.
Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызывать серотониновый синдром (его симптомами являются лихорадка, дрожание мышц, спутанность или беспокойство).

Пропуск применения препарата Азонеракс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Азонеракс

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения дозу необходимо постепенно уменьшать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время лечения этим препаратом или вскоре после его применения сообщались случаи мыслей или поведения, связанного с самоубийством.
Азонеракс является антидепрессантом с седативным действием. В первые дни лечения он может вызывать сонливость, которая обычно проходит при дальнейшем лечении.
Некоторые из следующих нежелательных реакций тразодона также появляются как симптомы не леченной депрессии. Это будут:

• Изменения в морфологии крови
• Аллергические реакции
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (нарушение поддержания нормального уровня воды и натрия в организме, проявляющееся в основном чрезмерным потреблением жидкости с последующим "отравлением водой")
• Пониженный уровень натрия в крови, потеря массы тела, анорексия, повышенный аппетит
• Мысли или поведение, связанное с самоубийством, состояния спутанности, бессонница, дезориентация, мания, тревога, нервозность, беспокойство, уроjenia, агрессивные реакции, галлюцинации, кошмары, снижение либидо, симптомы отмены препарата
• Серотониновый синдром, спазмы, злокачественный нейролептический синдром (повышенная температура тела, жесткость мышц, изменение сознания), сонливость, головокружение, головная боль, сонливость, беспокойство, снижение концентрации внимания, дрожание, нечеткое зрение, нарушения памяти, миоклонии (непроизвольные, короткие, быстрые сокращения мышц), экспрессивная афазия (нарушения речи "поиск слов"), парестезии (чувство покалывания, онемения), дистония (неправильное напряжение мышц - повышенное, например, спазмы, или пониженное), изменение вкуса
• Нарушения сердечного ритма, брадикардия (медленное сердцебиение), тахикардия (быстрое сердцебиение)
• Ортостатическая гипотония (пониженное артериальное давление при быстром вставании), высокое артериальное давление, обморок (кратковременная потеря сознания, вызванная недостаточным поступлением кислорода к мозгу из-за внезапного снижения кровотока, обычно из-за снижения артериального давления)
• Заложенность носа, одышка
• Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, гастроэнтерит (воспаление слизистых оболочек желудка и кишечника), повышенное слюноотделение, паралитическая непроходимость кишечника (закупорка кишечника из-за "паралича" мышц кишечника)
• Изменения функции печени (в том числе желтуха и повреждение клеток печени), внутрипеченочный холестаз (нарушение оттока желчи в кишечник)
• Кожная сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• Боль в конечностях и спине, боль в мышцах или суставах
• Приапизм (длительная и болезненная эрекция) - лечение тразодоном должно быть немедленно прекращено, пациент должен обратиться за медицинской помощью.

Пациенты пожилого возраста
У людей пожилого возраста чаще может появляться снижение артериального давления при быстром вставании, сонливость и другие антихолинергические эффекты тразодона (например, сухость во рту, нечеткое зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азонеракс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азонеракс

• Активным веществом является тразодон гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 75 мг или 150 мг тразодона гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: сахароза, воск Карнауба, повидон К-29/30, стеарин магния.

Как выглядит препарат Азонеракс и что содержит упаковка

Азонеракс 75 мг: Белые или желтоватые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки в форме капсулы, длиной 10,5 мм и шириной 4,0 мм, на каждой стороне таблетки имеются две линии, позволяющие делить таблетку на три части. Таблетку можно делить на равные дозы.
Азонеракс 150 мг: Белые или желтоватые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки в форме капсулы, длиной 14,0 мм и шириной 6,0 мм, на каждой стороне таблетки имеются две линии, позволяющие делить таблетку на три части. Таблетку можно делить на равные дозы.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке.
Величины упаковок:
20, 30, 50, 60 или 100 таблеток (Азонеракс 75 мг)
20, 30, 50, 60 или 100 таблеток (Азонеракс 150 мг)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортер

SVUS Pharma a.s.
Сметаново-набережная, 1238/20а
500 02 Градец-Кралове
Чешская Республика
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевская, 37
02-672 Варшава
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран

Чехия:
Азонеракс
Польша:
Азонеракс
Словакия:
Азонеракс 75 мг, Азонеракс 150 мг
Венгрия:
Азонеракс 75 мг ретард таблетка, Азонеракс 150 мг ретард таблетка
Дата последней актуализации инструкции:06/2023