Триттицо Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Триттико XR

150 мг, таблетки с продленным высвобождением

300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тразодон гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Триттико XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Триттико XR
• 3. Как применять препарат Триттико XR
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Триттико XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Триттико XR и для чего он используется

Препарат Триттико XR содержит тразодон, который обладает антидепрессивным и анксиолитическим действием. Терапевтический эффект появляется уже через неделю после начала применения.
Показаниями к применению препарата Триттико XR являются депрессивные расстройства различного генеза, включая депрессию с тревогой.

2. Важная информация перед применением препарата Триттико XR

Когда не применять препарат Триттико XR

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на гидрохлорид тразодона или любой другой компонент препарата.
Если пациент находится под влиянием алкоголя или снотворных препаратов.
Если пациент имеет острый инфаркт миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Триттико XR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Триттико XR следует применять с осторожностью и под тщательным контролем врача у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца, особенно с нарушениями проводимости, удлинением интервала QT на ЭКГ, блокадой предсердно-желудочковой каждой степени и после недавнего инфаркта миокарда.
• Тразодон может замедлить сердечную деятельность и вызвать снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела на вертикальное, что может сопровождаться рефлекторным увеличением частоты сердечных сокращений. Поэтому у пациентов, принимающих одновременно с тразодоном препараты, снижающие артериальное давление, может потребоваться снижение их дозы. О снижении дозы антигипертензивных препаратов решает врач.
• Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Проявление мыслей о самоуничтожении, мыслей о самоубийстве или совершении самоубийства более вероятно, если: пациент ранее имел мысли о самоуничтожении или желание самоуничтожения; пациент является молодым взрослым, поскольку данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

• Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о помощи к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились другие тревожные изменения в поведении. Тщательное наблюдение за пациентом особенно необходимо в начале лечения и после изменения дозы препарата.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении антидепрессивных препаратов у пациентов со шизофренией или другими психотическими расстройствами. Могут усиливаться параноидальные мысли. В случае ухудшения симптомов заболевания необходимо отменить тразодон.
• Особую осторожность также необходимо проявлять при применении тразодона у пациентов с эпилепсией; особенно необходимо избегать внезапного увеличения или уменьшения дозы.
• Кроме того, необходимо проявлять осторожность у пациентов с тиреотоксикозом, нарушениями мочеиспускания (например, с гиперплазией предстательной железы), острым глauкомом с узким углом, с повышенным внутриглазным давлением.
• Рекомендуется особая осторожность при применении антикоагулянтов и (или) антиагрегантов, а также у пациентов с известной склонностью к кровотечениям.
• У пациентов пожилого возраста применение тразодона может чаще вызывать снижение артериального давления (особенно при изменении положения тела на вертикальное) или сонливость. На такие симптомы необходимо обратить особое внимание в начале лечения, а также при каждом увеличении дозы препарата. Совместное применение психотропных или антигипертензивных препаратов, а также наличие сопутствующего заболевания может усиливать указанные симптомы.
• Во время лечения тразодоном могут редко出现 гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз (проявляющийся симптомами, подобными гриппу, болью в горле и лихорадкой). Редко сообщалось о нарушениях функции печени, иногда тяжелых, таких как желтуха и повреждение гепатоцитов. В таких случаях тразодон необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Очень редко появлялась длительная болезненная эрекция, также требующая отмены тразодона и срочной медицинской помощи.
• Применение других антидепрессивных препаратов одновременно с нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми при шизофрении) может вызвать очень тяжелые и угрожающие жизни нежелательные эффекты в виде серотонинового синдрома и злоśliвого нейролептического синдрома. Поэтому, если появляются такие симптомы, как нарушения сознания, мышечная дрожь, судороги, озноб и лихорадка, необходимо немедленно отменить тразодон и обратиться к врачу.
• Постепенное увеличение суточной дозы препарата до максимальной рекомендуемой снижает риск появления нежелательных эффектов.
• При окончании лечения тразодоном, особенно длительного, рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать риск появления симптомов отмены в виде тошноты, головной боли и общего недомогания.
• Препарат не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов моложе 18 лет может увеличить риск появления нежелательных эффектов, таких как планирование и совершение самоубийства, а также враждебность (агрессия, бунт, проявления гнева). Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие безопасность длительного применения препарата Триттико XR у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое развитие и когнитивные функции.
• Врач решает о минимальной эффективной дозе препарата. Применение Триттико XR требует регулярных посещений врача, который каждый раз будет решать о продолжении этого лечения.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо перед применением препарата Триттико XR проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на результаты анализа мочи

При скрининговых анализах мочи, проводимых определенным методом (иммуноферментный анализ), у пациентов, принимающих препарат Триттико XR, могут появляться ложноположительные результаты, указывающие на наличие амфетамина. Это связано с сходством структуры молекул метаболита тразодона и производного амфетамина (экстази). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для проведения дополнительного анализа с использованием другого метода (масс-спектрометрии или жидкостной хроматографии - тандемной масс-спектрометрии).

Препарат Триттико XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимно влиять на свое действие или по другим причинам не могут быть применены одновременно с Триттико XR.
К таким препаратам относятся:
Противопсихотические, снотворные, седативные, анксиолитические и антигистаминные препараты (тразодон может усиливать действие этих препаратов; врач назначит соответствующую коррекцию доз применяемых препаратов).
Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты (ослабляют действие тразодона).
Циметидин и некоторые противопсихотические препараты (усиливают или продлевают действие антидепрессивных препаратов).
Эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон (усиливают нежелательные эффекты Триттико XR; если возможно, необходимо избегать их совместного применения с тразодоном или врач рассмотрит возможность снижения дозы тразодона).
Карбамазепин (снижает концентрацию тразодона в сыворотке крови, и врач, после тщательного наблюдения за пациентом, может увеличить его дозу).
Трициклические антидепрессивные препараты (необходимо избегать их совместного применения с тразодоном из-за риска появления серотонинового синдрома и нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы).
Флуоксетин (может усиливать риск появления серотонинового синдрома).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (не рекомендуется применять тразодон во время лечения ИМАО и в течение двух недель после их отмены. Не рекомендуется также назначать ИМАО в течение недели после отмены тразодона).
Производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин или перфеназин (могут вызвать тяжелую ортостатическую гипотонию).
Миорелаксанты и ингаляционные анестетики (тразодон может усиливать их действие; необходимо проявлять осторожность при совместном применении).
Алкоголь (тразодон усиливает его седативное действие; необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения тразодоном).
Леводопа (тразодон может ослаблять ее действие).
Клонидин (тразодон значительно ослабляет действие клонидина у животных. Не известны сообщения у людей о взаимодействии тразодона с другими антигипертензивными препаратами, однако необходимо учитывать возможное влияние тразодона на их действие).
Препараты с известным действием, удлиняющим интервал QT (усиливают риск сердечных нарушений в виде опасных аритмий; необходимо проявлять осторожность при их совместном применении с тразодоном).
Препараты из гиперикума (Hypericum perforatum) могут усиливать нежелательные эффекты, вызванные тразодоном.
Антикоагулянты и (или) антиагреганты (применяются для снижения свертываемости крови): свертываемость крови может измениться, с риском出现ления кровотечения.
Дигоксин, фенитоин (тразодон может увеличивать их концентрацию в сыворотке, усиливая действие).

Триттико XR с пищей и алкоголем

Таблетки следует применять на пустой желудок, запивая стаканом воды.
Препарат усиливает седативное действие алкоголя. Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Триттико XR.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если тразодон применялся во время беременности до родов, необходимо наблюдать за новорожденным в отношении появления симптомов отмены.
У женщин, кормящих грудью, необходимо учитывать возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Применение Триттико XR во время беременности и грудного вскармливания должно быть ограничено особыми случаями, после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тразодон может незначительно или умеренно нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента появляется сонливость, чрезмерное седативное действие, головокружение, состояние спутанности или нечеткое зрение.

Препарат Триттико XR содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Триттико XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки с линией деления можно делить, что позволяет постепенно увеличивать дозу препарата.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 150 мг в сутки.
Эта доза может быть увеличена на 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг) с интервалом 3 дня (что означает, что, например, на четвертый день лечения доза составляет 225 мг в сутки), до максимальной суточной дозы 300 мг.
Иногда врач может рекомендовать снижение начальной суточной дозы до 75 мг (половина таблетки 150 мг), а затем постепенное увеличение дозы препарата с интервалом 3 дня на 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг), до максимальной суточной дозы 300 мг.
Врач, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, может решить о применении дозы тразодона ниже 300 мг.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Триттико XR у детей и подростков моложе 18 лет.
Пациенты, ослабленные и пожилые
Рекомендуемая начальная доза у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов составляет 75 мг в сутки в виде однократной дозы, принимаемой вечером перед сном. Врач может затем постепенно увеличивать дозу в зависимости от индивидуальной толерантности и эффективности.
Пациенты с нарушением функции печени
Тразодон интенсивно метаболизируется в печени, может оказывать токсическое действие на этот орган. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении Триттико XR у пациентов с нарушением функции печени, особенно в случаях тяжелого нарушения. Врач может рекомендовать периодический контроль функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Обычно нет необходимости корректировать дозу, однако необходимо проявлять осторожность при применении препарата, если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
Способ применения
Таблетки следует всегда применять один раз в сутки, вечером или непосредственно перед сном, на пустой желудок, запивая стаканом воды. Чтобы обеспечить продленное высвобождение таблеток, не следует их разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Триттико XR

Наиболее частыми симптомами передозировки тразодона являются сонливость, головокружение, тошнота и рвота.
В более тяжелых случаях наблюдались кома, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипотония, снижение концентрации натрия в крови, судороги, нарушения дыхания, изменения на ЭКГ. Симптомы могут появляться в течение 24 часов после передозировки или позже.
Передозировка тразодона вместе с другими антидепрессивными препаратами может вызвать серотониновый синдром.
После передозировки врач будет пытаться как можно быстрее очистить желудок пациента путем вызывания рвоты, а если пациент находится в сознании - путем применения активированного угля или промывания желудка. Будет также проведена коррекция электролитного баланса крови. Не известно специфического антидота.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Триттико XR необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.

Пропуск применения препарата Триттико XR

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять ее в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Были сообщения о появлении мыслей и действий самоуничтожения во время лечения тразодоном или вскоре после его отмены.
У пациентов, леченных тразодоном, наблюдались следующие нежелательные эффекты с неизвестной частотой появления (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), при этом некоторые из них часто встречаются также у пациентов с нелеченной депрессией:
Нарушения результатов анализов крови, включая значительное снижение количества белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
Аллергические реакции.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вызывающий задержку жидкости в организме).
Снижение концентрации натрия в крови, снижение массы тела, анорексия, усиление аппетита.
Мысли или поведение самоуничтожения, состояние спутанности (нарушения сознания), бессонница, дезориентация, мания, тревога, нервозность, возбуждение (очень редко переходящее в делирий), галлюцинации, агрессивное поведение, кошмары, снижение полового влечения, синдром отмены.
Серотониновый синдром, судороги, злоśliвый нейролептический синдром, головокружение, нарушения равновесия, головная боль, сонливость, тревога (в основном двигательная), снижение бдительности, мышечная дрожь, нечеткое зрение, нарушения памяти, короткие, сильные мышечные сокращения (клонические судороги), невозможность произнести определенные слова (экспрессивная афазия), ощущение покалывания, онемения и жжения конечностей (парестезии), непроизвольные движения тела, изменение вкуса.
Аритмии сердца (включая торсад де поинтес, палпитации, преждевременные желудочковые сокращения, пары возбуждений желудочков, желудочковая тахикардия), замедление сердечного ритма, тахикардия (учащенное сердцебиение), нарушения ЭКГ (удлинение интервала QT).
Снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония), артериальная гипертония, обморок.
Чувство заложенности носа, одышка.
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе, гастрит, саливация, значительное снижение или прекращение перистальтики кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).
Нарушения функции печени (включая желтуху и повреждение гепатоцитов), внутрипеченочный застой желчи.
Кожная сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение.
Боль в конечностях, спине, мышцах, суставах.
Нарушения мочеиспускания, недержание мочи (потеря мочи), задержка мочи (невозможность мочеиспускания).
Болезненная длительная эрекция (приапизм).
Слабость, отеки, симптомы, подобные гриппу, усталость, боль в груди, лихорадка.
Увеличение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Триттико XR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Триттико XR

Активным веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Триттико XR 150 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 136,6 мг тразодона.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:контрамид гранулированный (желатиновая модифицированная крахмал), гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.
Оболочка:Желтый Опадри II (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа, красный оксид железа).
Триттико XR 300 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 273,2 мг тразодона.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:контрамид гранулированный (желатиновая модифицированная крахмал), гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.
Оболочка: Розовый Опадри II (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа, красный оксид железа).

Как выглядит препарат Триттико XR и что содержит упаковка

Препарат Триттико XR 150 мг: имеет вид желтовато-бежевых таблеток с продленным высвобождением, с линией деления на обеих сторонах, облегчающей деление на 2 равные дозы.
Препарат Триттико XR 300 мг: имеет вид бежево-оранжевых таблеток с продленным высвобождением, с линией деления на обеих сторонах, облегчающей деление на 2 равные дозы.
Прямой упаковкой препарата является блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащий 7 или 10 таблеток с продленным высвобождением.
Внешняя упаковка (картонная коробка) содержит: 10, 14, 20, 28, 30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Амелия 70
00181 Рим, Италия

Производитель:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Веккья дель Пиноккьо

• 22 - 60131 Анкона, Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 181Б
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: angelini@angelini.pl
Инструкция в виде, удобном для людей с нарушением зрения или слабовидящих, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: