Триттицо Цр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Триттико CR

75 мг, таблетки с продленным высвобождением

150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тразодон гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Триттико CR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Триттико CR
• 3. Как применять препарат Триттико CR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Триттико CR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Триттико CR и для чего он используется

Препарат Триттико CR содержит тразодон, который оказывает антидепрессивное и противотревожное действие. Лечебное действие наступает уже через примерно одну неделю после начала приема.
Показаниями для применения препарата Триттико CR являются депрессивные расстройства различного происхождения, включая депрессию, сопровождающуюся тревогой.

2. Важные сведения перед применением препарата Триттико CR

Когда не применять препарат Триттико CR

Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент находится под воздействием алкоголя или снотворных средств.
Если пациент имеет острый инфаркт миокарда.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема Триттико CR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Триттико CR следует применять с осторожностью и под тщательным контролем врача у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца, особенно с нарушениями проводимости, удлинением интервала QT на ЭКГ, блокадой предсердно-желудочковой каждой степени, а также после недавнего инфаркта миокарда.
• Тразодон не влияет на сердечную мышцу типичным для трициклических антидепрессантов образом, однако его действие может замедлить сердечную деятельность и вызвать снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела на вертикальное, что может сопровождаться рефлекторным ускорением сердечной деятельности. Поэтому у пациентов, принимающих одновременно с тразодоном лекарства, снижающие артериальное давление, может возникнуть необходимость снижения их дозы. О необходимости снижения дозы антигипертензивных препаратов решает врач.
• Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

В случае появления мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или попытках самоубийства необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Больше информации можно получить, рассказав близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросив их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются другие тревожные изменения в поведении. Тщательное наблюдение за пациентом особенно необходимо в начале лечения и после изменений дозы препарата.

• Тщательное наблюдение за пациентом необходимо, особенно в начале лечения и после изменений дозы препарата.
• При применении антидепрессивных препаратов у пациентов со шизофренией или другими психотическими расстройствами необходимо проявлять осторожность. В случае ухудшения симптомов заболевания необходимо отменить тразодон.
• Осторожность также необходима при применении тразодона у пациентов с эпилепсией; особенно необходимо избегать внезапного увеличения или уменьшения дозы.
• Кроме того, необходимо проявлять осторожность у пациентов с тиреотоксикозом, нарушениями мочеиспускания (например, с гиперплазией предстательной железы), острым глаукомой с узким углом, с повышенным внутриглазным давлением.
• Рекомендуется проявлять осторожность при применении антикоагулянтных и (или) антиагрегантных препаратов, а также у пациентов с известной склонностью к кровотечениям.
• У пациентов пожилого возраста применение тразодона может чаще вызывать снижение артериального давления (особенно при изменении положения тела на вертикальное) или сонливость. Необходимо обратить на это особое внимание в начале лечения, а также при каждом увеличении дозы препарата. Указанные симптомы могут усиливаться при совместном применении с психотропными или антигипертензивными препаратами, а также при наличии сопутствующей патологии.
• При лечении тразодоном могут редко出现 гематологические расстройства, такие как агранулоцитоз (проявляющийся симптомами, подобными гриппу, болью в горле и лихорадкой), тромбоцитопения (которой симптомом может быть появление синяков и кровоподтеков на коже) и анемия (проявляющаяся бледностью кожи). Редко сообщалось о нарушениях функции печени, иногда тяжелых, таких как желтуха и повреждение печеночных клеток. В таких случаях тразодон необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Очень редко出现ала длительная болезненная эрекция, также требующая отмены тразодона и срочной медицинской помощи.
• Применение других антидепрессивных препаратов одновременно с нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми при шизофрении) может вызвать очень тяжелые и угрожающие жизни нежелательные реакции в виде серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому, если появляются такие симптомы, как нарушения сознания, мышечные дрожания, судороги, озноб и лихорадка, необходимо немедленно отменить тразодон и обратиться к врачу.
• Постепенное увеличение суточной дозы препарата до максимальной рекомендуемой снижает риск появления нежелательных реакций.
• При окончании лечения тразодоном, особенно длительного, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать появление симптомов отмены в виде тошноты, головной боли и общего недомогания.
• Препарат не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов моложе 18 лет может увеличить риск появления нежелательных реакций, таких как планирование и попытки самоубийства, а также враждебность (агрессия, бунт, проявления гнева). Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие безопасность длительного применения препарата Триттико CR у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание, а также развитие когнитивных и поведенческих процессов.

Влияние на результаты анализа мочи

При скрининговых анализах мочи, проводимых определенным методом (иммуноферментный анализ), у пациентов, принимающих препарат Триттико CR, могут появляться ложноположительные результаты, указывающие на наличие амфетамина. Это связано с сходством структуры молекул метаболита тразодона и производного амфетамина (экстази). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для проведения дополнительного анализа другим методом (спектрометрией масс или жидкостной хроматографией - тандемной масс-спектрометрией).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Триттико CR.

Препарат Триттико CR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимно влиять на свое действие или по другим причинам не могут быть применены одновременно с Триттико CR.
К таким препаратам относятся:
Противопсихотические, снотворные, седативные, противотревожные и антигистаминные препараты (тразодон может усиливать действие этих препаратов; врач назначит соответствующее корректирование доз применяемых препаратов).
Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты (ослабляют действие тразодона).
Циметидин и некоторые противопсихотические препараты (усиливают или продлевают действие антидепрессивных препаратов).
Эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон (усиливают нежелательные реакции Триттико CR; если возможно, необходимо избегать их одновременного применения с тразодоном или врач рассмотрит возможность снижения дозы тразодона).
Карбамазепин (снижает концентрацию тразодона в сыворотке, и врач, после тщательного наблюдения за пациентом, может увеличить его дозу).
Трициклические антидепрессивные препараты (необходимо избегать их одновременного применения с тразодоном из-за риска появления серотонинового синдрома и нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы).
Флуоксетин (может усиливать риск появления серотонинового синдрома).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (не рекомендуется применять тразодон во время лечения ИМАО и в течение двух недель после их отмены. Не рекомендуется также назначать ИМАО в течение недели после отмены тразодона).
Производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин или перфеназин (могут вызвать тяжелую ортостатическую гипотензию).
Миорелаксанты и ингаляционные анестетики (тразодон может усиливать их действие; необходимо проявлять осторожность при их одновременном применении).
Алкоголь (тразодон усиливает его седативное действие; необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения тразодоном).
Леводопа (тразодон может ослаблять ее действие).
Клонидин (тразодон значительно ослабляет действие клонидина у животных. Не известны сообщения у людей о взаимодействии тразодона с другими антигипертензивными препаратами, однако необходимо учитывать возможное влияние тразодона на их действие).
Препараты с известным действием, удлиняющим интервал QT (усиливают риск сердечных нарушений в виде тяжелых коморных аритмий; необходимо проявлять осторожность при их одновременном применении с тразодоном).
Препараты зверобоя (Hypericum perforatum) могут усиливать нежелательные реакции, вызванные тразодоном.
Антикоагулянтные и (или) антиагрегантные препараты (применяются для снижения свертываемости крови): свертываемость крови может измениться, с риском появления кровотечений.
Дигоксин, фенитоин (тразодон может увеличивать их концентрацию в сыворотке, усиливая их действие).

Препарат Триттико CR с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или вне зависимости от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Результаты исследований на животных и данные ограниченного числа беременных женщин (менее 200) не указывают на неблагоприятное влияние тразодона на течение беременности или здоровье плода и новорожденного. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Если тразодон применялся во время беременности до родов, необходимо наблюдать за новорожденным на предмет появления симптомов отмены. У женщин, кормящих грудью, необходимо учитывать возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Применение Триттико CR во время беременности и грудного вскармливания должно быть ограничено особыми случаями, после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тразодон может незначительно или умеренно нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现ят сонливость, чрезмерное успокоение, головокружение, состояние спутанности или нечеткое зрение.

Препарат Триттико CR содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Триттико CR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Триттико CR применяется исключительно у взрослых пациентов.
Рекомендуется начинать лечение с вечерней дозы. При необходимости дозу препарата можно постепенно увеличивать в соответствии с рекомендациями врача. Препарат следует принимать внутрь во время еды или вне зависимости от приема пищи, и лечение должно продолжаться не менее одного месяца.
Таблетки препарата Триттико CR можно делить на три части, что облегчает индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от тяжести заболевания, массы тела, возраста и общего состояния здоровья пациента.
Рекомендуемая доза
Взрослые пациенты
Обычно применяемая доза препарата составляет 75-150 мг в сутки внутрь, в одной дозе вечером, перед сном.
Дозу можно постепенно увеличивать до 300 мг в сутки в двух разделенных дозах.
У пациентов, находящихся в стационаре, дозу можно увеличить до 600 мг в сутки в разделенных дозах.
Пациенты, ослабленные и пожилые
Пациентам пожилого возраста следует назначать меньшие дозы, в зависимости от индивидуальной эффективности и толерантности. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с наименьших доз препарата.
Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки в нескольких разделенных дозах или в одной дозе вечером перед сном. Дозу можно затем постепенно увеличивать в соответствии с рекомендациями врача, но в целом следует избегать применения доз выше 100 мг. Маловероятно, что возникнет необходимость увеличения дозы выше 300 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Триттико CR подвергается метаболизму в печени, и его применение может быть связано с токсическим действием на печень. Пациенты с нарушением функции печени, особенно тяжелым, должны сообщить об этом врачу, который примет решение о необходимости периодического контроля ее функции.
Пациенты с нарушением функции почек
Обычно нет необходимости корректировать дозу. Однако пациенты с нарушением функции почек, особенно тяжелым, должны сообщить об этом врачу перед началом приема препарата.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Триттико CR у детей и подростков моложе 18 лет.

Передозировка препарата Триттико CR

Наиболее частыми симптомами передозировки тразодона являются сонливость, головокружение, тошнота и рвота.
В более тяжелых случаях наблюдались кома, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипотония, снижение концентрации натрия в крови, судороги, нарушения дыхания, изменения на ЭКГ. Симптомы могут появляться в течение 24 часов после передозировки или позже.
Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессивными препаратами может вызвать серотониновый синдром.
В случае передозировки необходимо как можно скорее очистить желудок пациента путем индукции рвоты, если пациент находится в сознании, назначить активированный уголь или провести промывание желудка, а также нормализовать концентрацию электролитов в крови. Не известно специфического антидота.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Триттико CR необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.

Пропуск приема препарата Триттико CR

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять ее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Сообщалось о появлении мыслей и действий самоубийства во время лечения тразодоном или в короткое время после его отмены.
У пациентов, леченных тразодоном, наблюдались следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), при этом некоторые из них часто встречаются также у пациентов с нелеченной депрессией:
Нарушения результатов анализов крови, включая агранулоцитоз (значительное снижение количества белых кровяных клеток - гранулоцитов), тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов), эозинофилию (увеличение количества лейкоцитов, кислотостойких), лейкопению (снижение количества лейкоцитов) и анемию (снижение количества красных кровяных клеток).
Аллергические реакции.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вызывающий задержку жидкости в организме).
Снижение концентрации натрия в крови, снижение массы тела, анорексия, усиление аппетита.
Мысли или поведение самоубийства, состояние спутанности (нарушения сознания), бессонница, дезориентация, мания, тревога, нервозность, возбуждение (очень редко переходящее в делирий), галлюцинации, агрессивное поведение, кошмары, снижение полового влечения, синдром отмены.
Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, нарушения равновесия, головная боль, сонливость, тревога (в основном двигательная), снижение бдительности, дрожание, нечеткое зрение, нарушения памяти, клонические судороги мышц (короткие, сильные сокращения мышц), экспрессивная афазия (невозможность произнести определенные слова), парестезии (чувство покалывания, онемения и жжения конечностей), непроизвольные движения тела, изменение вкуса.
Аритмии сердца (включая торсад де поинтес, палпитации, преждевременные коморные сокращения, пары коморных экстрасистол, тахикардию коморную), брадикардию (замедленное сердцебиение), тахикардию, нарушения ЭКГ (удлинение интервала QT).
Гипотония ортостатическая (снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обморок), гипертония, обморок.
Чувство заложенности носа, одышка.
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, слюнотечение, паралитическая непроходимость кишечника (значительное снижение или прекращение перистальтики кишечника).
Нарушения функции печени (включая желтуху и повреждение печеночных клеток), внутрипеченочный застой желчи.
Кожные высыпи, зуд кожи, чрезмерное потоотделение.
Боль в конечностях, спине, мышцах, суставах.
Нарушения мочеиспускания, недержание мочи (потеря мочи), задержка мочи (невозможность мочеиспускания).
Приапизм (болезненная длительная эрекция).
Слабость, отеки, симптомы, подобные гриппу, усталость, боль в груди, лихорадка.
Увеличение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Триттико CR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат Триттико CR после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Триттико CR

Активным веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Триттико CR 75 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 68,3 мг тразодона.
Триттико CR 150 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 136,6 мг тразодона.
Другие компоненты: сахароза, повидон, воск Карнауба, стеарин магния.

Как выглядит препарат Триттико CR и что содержит упаковка

Препарат Триттико CR имеет форму таблеток с продленным высвобождением с обозначенными линиями деления на обеих сторонах, которые позволяют делить на 3 равные дозы.
Триттико CR 75 мг: упаковка (картонная коробка) содержит 30 или 90 таблеток с продленным высвобождением.
Триттико CR 150 мг: упаковка (картонная коробка) содержит 20, 60 или 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Амелия, 70
00181 Рим, Италия.

Производитель:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Веккья дель Пиноккьо

• 22 - 60131 Анкона, Италия

Иституто де Анджели С.р.л.
Лок. Прулли н. 103/с
50066 Реджелло (ФИ), Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Сп. з о.о.
Аллея Ерозолимских, 181Б
02-222 Варшава
Тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: angelini@angelini.pl
Инструкция в форме, подходящей для людей с нарушением зрения или слабовидящих, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: