Триттицо Цр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Триттико CR

75 мг, таблетки с продленным высвобождением

150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тразодон гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Триттико CR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Триттико CR
• 3. Как применять препарат Триттико CR
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Триттико CR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Триттико CR и для чего он используется

Препарат Триттико CR содержит тразодон, который обладает антидепрессивным и анксиолитическим действием. Терапевтический эффект наступает уже через примерно одну неделю после начала применения.
Показаниями для применения препарата Триттико CR являются депрессивные расстройства различного генеза, включая депрессию с тревогой.

2. Важная информация перед применением препарата Триттико CR

Когда не применять препарат Триттико CR

Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент находится под воздействием алкоголя или седативных препаратов.
Если пациент имеет острую сердечную недостаточность.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения Триттико CR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Триттико CR следует применять с осторожностью и под тщательным контролем врача у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца, особенно с нарушениями проводимости, удлинением интервала QT на ЭКГ, блокадой предсердно-желудочковой проводимости любой степени, а также после недавнего инфаркта миокарда.
• Тразодон не влияет на сердечную мышцу типичным для трициклических антидепрессантов образом, однако его действие может замедлить сердечную деятельность и вызвать снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела на вертикальное, что может сопровождаться рефлекторным ускорением сердечного ритма. По этой причине у пациентов, принимающих одновременно с тразодоном препараты, снижающие артериальное давление, может возникнуть необходимость снижения их дозы. О необходимости снижения дозы антигипертензивных препаратов решает врач.
• Пациенты с депрессией иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Проявление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или попыток самоубийства более вероятно, если: пациент ранее имел мысли о самоубийстве или желание самоповреждения; пациент является молодым взрослым, поскольку данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессантами.

• Если у пациента出现ят мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям с просьбой о помощи и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились другие тревожные изменения в поведении. Тщательное наблюдение за пациентом особенно необходимо в начале лечения и после изменений дозы препарата.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении антидепрессантов у пациентов со шизофренией или другими психотическими расстройствами. В случае ухудшения симптомов заболевания необходимо отменить тразодон.
• Особую осторожность также необходимо проявлять при применении тразодона у пациентов с эпилепсией; особенно необходимо избегать внезапного увеличения или уменьшения дозы.
• Кроме того, необходимо проявлять осторожность у пациентов с тиреотоксикозом, нарушениями мочеиспускания (например, с гиперплазией предстательной железы), острым глаукомом с узким углом, с повышенным внутриглазным давлением.
• Рекомендуется проявлять особую осторожность при применении антикоагулянтов и (или) антиагрегантов, а также у пациентов с известной склонностью к кровотечениям.
• У пациентов пожилого возраста применение тразодона может чаще вызывать снижение артериального давления (особенно после изменения положения тела на вертикальное) или сонливость. Необходимо обратить на это особое внимание в начале лечения, а также при каждом увеличении дозы препарата. Указанные симптомы могут усиливаться при совместном применении с психотропными или антигипертензивными препаратами, а также при наличии сопутствующей патологии.
• При лечении тразодоном могут периодически возникать гематологические расстройства, такие как агранулоцитоз (проявляющийся симптомами, подобными гриппу, болью в горле и лихорадкой), тромбоцитопения (которая может проявляться образованием синяков и кровоподтеков на коже) и анемия (проявляющаяся бледностью кожи). Редко сообщалось о нарушениях функции печени, иногда тяжелых, таких как желтуха и повреждение печеночных клеток. В таких случаях тразодон необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Очень редко возникала длительная болезненная эрекция, также требующая отмены тразодона и срочной медицинской помощи.
• Совместное применение других антидепрессантов с нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми при шизофрении) может вызвать очень тяжелые и угрожающие жизни нежелательные явления в виде серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому, если возникают такие симптомы, как нарушения сознания, мышечные дрожания, судороги, озноб и лихорадка, необходимо немедленно отменить тразодон и обратиться к врачу.
• Постепенное увеличение суточной дозы препарата до максимальной рекомендуемой снижает риск возникновения нежелательных явлений.
• При завершении лечения тразодоном, особенно длительного, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать возникновение симптомов отмены в виде тошноты, головной боли и общего недомогания.
• Препарат не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов моложе 18 лет может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, таких как планирование и попытки самоубийства, а также враждебность (агрессия, бунт, проявления гнева). Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие безопасность длительного применения препарата Триттико CR у детей и подростков в отношении его влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих процессов.

Влияние на результаты анализа мочи

При скрининговых анализах мочи, выполняемых определенным методом (иммуноферментный анализ), у пациентов, принимающих препарат Триттико CR, могут возникать ложноположительные результаты, указывающие на наличие амфетамина. Это связано с сходством структуры молекул метаболита тразодона и производного амфетамина (экстази). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для выполнения дополнительного анализа другим методом (масс-спектрометрия или жидкостная хроматография - тандемная масс-спектрометрия).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо перед применением препарата Триттико CR проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Триттико CR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут взаимно влиять на свое действие или по другим причинам не могут быть применены одновременно с Триттико CR.
К таким препаратам относятся:
Противопсихотические, седативные, снотворные, анксиолитические и антигистаминные препараты (тразодон может усиливать действие этих препаратов; врач назначит соответствующую коррекцию доз применяемых препаратов).
Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты (ослабляют действие тразодона).
Циметидин и некоторые противопсихотические препараты (усиливают или продлевают действие антидепрессантов).
Эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон (усиливают нежелательные явления Триттико CR; если это возможно, необходимо избегать их совместного применения с тразодоном или врач рассмотрит возможность снижения дозы тразодона).
Карбамазепин (снижает концентрацию тразодона в плазме, и врач, после тщательного наблюдения за пациентом, может увеличить его дозу).
Трициклические антидепрессанты (необходимо избегать их совместного применения с тразодоном из-за риска возникновения серотонинового синдрома и нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы).
Флуоксетин (может усиливать риск возникновения серотонинового синдрома).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (не рекомендуется применять тразодон во время лечения ИМАО и в течение двух недель после их отмены. Не рекомендуется также назначать ИМАО в течение недели после отмены тразодона).
Производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, флюфеназин, левомепромазин или перфеназин (могут вызвать тяжелую ортостатическую гипотонию).
Миорелаксанты и ингаляционные анестетики (тразодон может усиливать их действие; необходимо проявлять осторожность при их совместном применении).
Алкоголь (тразодон усиливает его седативное действие; необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения тразодоном).
Леводопа (тразодон может ослаблять ее действие).
Клонидин (тразодон значительно ослабляет действие клонидина у животных. Не известны сообщения у людей о взаимодействии тразодона с другими антигипертензивными препаратами, однако необходимо учитывать возможное влияние тразодона на их действие).
Препараты с известным действием, удлиняющим интервал QT (усиливают риск сердечных нарушений в виде опасных желудочковых аритмий; необходимо проявлять осторожность при их совместном применении с тразодоном).
Препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) могут усиливать нежелательные явления, вызванные тразодоном.
Антикоагулянты и (или) антиагреганты (применяются для снижения свертываемости крови): свертываемость крови может измениться, с риском возникновения кровотечений.
Дигоксин, фенитоин (тразодон может увеличивать их концентрацию в сыворотке, усиливая действие).

Препарат Триттико CR с пищей и напитками

Препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Результаты исследований на животных и данные ограниченного числа беременных женщин (менее 200) не указывают на неблагоприятное влияние тразодона на течение беременности или здоровье плода и новорожденного. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Если тразодон применялся во время беременности до родов, необходимо наблюдать за новорожденным на предмет возникновения симптомов отмены. У женщин, кормящих грудью, необходимо учитывать возможность проникновения препарата в грудное молоко.

• Применение Триттико CR во время беременности и грудного вскармливания должно быть ограничено особыми случаями, после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Применение Триттико CR во время беременности и грудного вскармливания должно быть ограничено особыми случаями, после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тразодон может незначительно или умеренно нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента возникает сонливость, чрезмерное спокойствие, головокружение, спутанность сознания или нечеткое зрение.

Препарат Триттико CR содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Триттико CR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Триттико CR применяется исключительно у взрослых пациентов.
Рекомендуется начинать лечение с вечерней дозы. При необходимости дозу препарата можно постепенно увеличивать в соответствии с рекомендациями врача. Препарат следует принимать внутрь с пищей или без пищи, и лечение должно продолжаться не менее месяца.
Таблетки препарата Триттико CR делятся на три части, что облегчает индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от тяжести заболевания, массы тела, возраста и общего состояния здоровья пациента.
Рекомендуемая доза
Взрослые пациенты
Обычно применяемая доза препарата составляет 75-150 мг в сутки внутрь, в одной дозе вечером, перед сном.
Дозу можно постепенно увеличивать до 300 мг в сутки в двух разделенных дозах.
В случае госпитализированных пациентов дозу можно увеличить до 600 мг в сутки в разделенных дозах.
Пациенты, ослабленные и пожилые
Пациентам пожилого возраста следует назначать меньшие дозы, в зависимости от индивидуальной эффективности и толерантности. Рекомендуется в этих случаях начинать лечение с наименьших доз препарата.
Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки в нескольких разделенных дозах или в одной дозе вечером перед сном. Дозу можно затем постепенно увеличивать в соответствии с рекомендациями врача, но в целом следует избегать применения доз выше 100 мг. Маловероятно, что возникнет необходимость увеличения дозы выше 300 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Триттико CR подвергается метаболизму в печени, и его применение может быть связано с токсическим действием на печень. Пациенты с нарушением функции печени, особенно тяжелым, должны сообщить об этом врачу, который примет решение о необходимости периодического контроля ее функции.
Пациенты с нарушением функции почек
Обычно нет необходимости корректировать дозу. Однако пациенты с нарушением функции почек, особенно тяжелым, должны сообщить об этом врачу перед началом приема препарата.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Триттико CR у детей и подростков моложе 18 лет.

Передозировка препарата Триттико CR

Наиболее частыми симптомами передозировки тразодона являются сонливость, головокружение, тошнота и рвота.
В тяжелых случаях наблюдались кома, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипотония, снижение концентрации натрия в крови, судороги, нарушения дыхания, изменения на ЭКГ. Симптомы могут возникать в течение 24 часов после передозировки или позже.
Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.
В случае передозировки необходимо как можно скорее промыть желудок пациента путем индукции рвоты, если пациент находится в сознании, назначить активированный уголь или выполнить промывание желудка, а также скорректировать электролитный баланс крови. Не известно специфического антидота.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Триттико CR необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.

Пропуск приема препарата Триттико CR

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять ее в соответствии с рекомендованным графиком приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были сообщения о возникновении мыслей и действий самоубийства во время лечения тразодоном или в короткое время после его отмены.
У пациентов, лечившихся тразодоном, наблюдались следующие нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных), при этом некоторые из них часто встречаются также у пациентов с нелеченной депрессией:
Нарушения результатов анализов крови, включая агранулоцитоз (значительное снижение количества белых кровяных клеток - гранулоцитов), тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов), эозинофилию (повышение количества лейкоцитов, кислотостойких), лейкопению (снижение количества лейкоцитов) и анемию (снижение количества красных кровяных клеток).
Аллергические реакции.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вызывающий задержку жидкости в организме).
Снижение концентрации натрия в крови, снижение массы тела, анорексия, повышенный аппетит.
Мысли или поведение самоубийства, спутанность сознания (нарушения сознания), бессонница, дезориентация, мания, тревога, нервозность, возбуждение (очень редко переходящее в делирий), галлюцинации, агрессивное поведение, кошмары, снижение либидо, синдром отмены.
Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, нарушения равновесия, головная боль, сонливость, беспокойство (главным образом двигательное), снижение бдительности, дрожание, нечеткое зрение, нарушения памяти, клонические судороги мышц (короткие, сильные сокращения мышц), экспрессивная афазия (невозможность произношения определенных слов), парестезии (чувство покалывания, онемения и жжения конечностей), непроизвольные движения тела, изменение вкуса.
Аритмии сердца (включая торсад де поинт, палпитации, преждевременные желудочковые сокращения, парные возбуждения желудочков, тахикардию желудочков), брадикардию (замедление сердцебиения), тахикардию, нарушения ЭКГ (удлинение интервала QT).
Гипотония ортостатическая (снижение артериального давления при вставании, вызывающая головокружение или обморок), гипертония, обморок.
Чувство заложенности носа, одышка.
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, слюнотечение, паралитическая непроходимость кишечника (значительное снижение или прекращение перистальтики кишечника).
Нарушения функции печени (включая желтуху и повреждение печеночных клеток), внутрипеченочный застой желчи.
Кожная сыпь, зуд кожи, чрезмерное потоотделение.
Боль в конечностях, спине, мышцах, суставах.
Нарушения мочеиспускания, недержание мочи (потеря мочи), задержка мочи (невозможность мочеиспускания).
Приапизм (болезненная длительная эрекция).
Слабость, отеки, симптомы, подобные гриппу, усталость, боль в груди, лихорадка.
Повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Триттико CR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат Триттико CR после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Триттико CR

Активным веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Триттико CR 75 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 68,3 мг тразодона.
Триттико CR 150 мг таблетки с продленным высвобождением: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 136,6 мг тразодона.
Другие компоненты: сахароза, повидон, воск Карнауба, стеарин магния.

Как выглядит препарат Триттико CR и что содержит упаковка

Препарат Триттико CR имеет форму таблеток с продленным высвобождением с обозначенными линиями деления на обеих сторонах, которые позволяют делить их на 3 равные дозы.
Триттико CR 75 мг: упаковка (картонная коробка) содержит 30 или 90 таблеток с продленным высвобождением.
Триттико CR 150 мг: упаковка (картонная коробка) содержит 20, 60 или 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Амелия, 70
00181 Рим, Италия.

Производитель:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Веккья дель Пиноккио

• 22 - 60131 Анкона, Италия

Иституто де Анджели С.р.л.
Лок. Прулли н. 103/с
50066 Реджелло (ФИ), Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Сп. з о.о.
Аллея Ерозолимских, 181Б
02-222 Варшава
Тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
Инструкция в форме, подходящей для людей с нарушениями зрения, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: