Трипликсам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин + Индапамид + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам
• 3. Как применять препарат Трипликсам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трипликсам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он используется

Препарат Трипликсам является комбинированным препаратом, содержащим три активных вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это антигипертензивный препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в одном препарате, и амлодипин в другом, могут вместо этого принять одну таблетку препарата Трипликсам, который содержит эти три активных вещества в таких же дозах.
Каждое из активных веществ снижает кровяное давление, и, действуя вместе, они позволяют контролировать кровяное давление у пациента:

• Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу прокачивать кровь.
• Индапамид является диуретическим препаратом (относящимся к группе препаратов, называемых сульфонамидными производными индольного кольца). Диуретические препараты увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретических препаратов, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.
• Амлодипин является антагонистом кальция (относящимся к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них.

2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам

Когда не применять препарат Трипликсам:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или усиленные высыпания,

Страница 1 10
или если такие симптомы появлялись у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное болезнью печени);
• если у пациента подозревается нелеченая, нестабилизированная сердечная недостаточность (усиленное задержание воды в организме, трудности с дыханием);
• если у пациента имеется сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется очень низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента имеется низкая концентрация калия в крови;
• если у пациента имеется тяжелая болезнь почек, которая вызывает снижение кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Трипликсам может быть не подходящим для пациента;
• после 3 месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Трипликсам на ранней стадии беременности
• см. пункт, касающийся беременности);
• если у пациента имеется диабет или нарушение функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Трипликсам и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Трипликсам:

• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение кровеносного сосуда,供应 почки);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если у пациента имеется значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• если у пациента имеется болезнь печени;
• если у пациента имеется коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчок или склеродермия;
• если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента будут проводиться функциональные пробы паращитовидной железы;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента имеется диабет;
• если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли или использует соль-заменители, содержащие калий (важно поддерживать правильную концентрацию калия в крови);
• если пациент принимает литий или диуретические препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен), поскольку необходимо избегать их применения с препаратом Трипликсам (см. «Препарат Трипликсам и другие препараты»);
• если пациент является пожилым и доза должна быть увеличена;
• если у пациента出现или аллергические реакции на свет;
• у пациентов африканской расы чаще может появиться ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием), и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемых высокопоточных);
• если у пациента имеется болезнь почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента появилось ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия сосудистой оболочки) или повышения давления в глазу, которые могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Трипликсам. Нелеченые симптомы могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергическую реакцию на пенициллин или сульфонамиды, существует более высокий риск появления этих нарушений.

Страница 2 10

• если у пациента имеются нарушения, связанные с мышцами, включая боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если у пациента имеется слишком высокая концентрация кислоты в крови, которая может вызывать учащенное дыхание;
• если у пациента имеется цереброваскулярная недостаточность (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента появился отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек), который может появиться в любой момент лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемых для лечения диабета);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Трипликсам». Врач может рекомендовать проведение анализов крови, чтобы оценить, не появилось ли снижение концентрации натрия или калия, или увеличение концентрации кальция.

Необходимо сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не следует назначать препарат Трипликсам детям и подросткам.

Препарат Трипликсам и другие препараты

Страница 3 10
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты с диабетом или болезнью почек не должны принимать алискирен (используемый для лечения высокого кровяного давления).
Необходимо избегать приема препарата Трипликсам с:

• литий (используемый для лечения некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• диуретическими препаратами, сохраняющими калий, триамтереном, амилоридом, добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в организме (такими как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• дантроленом (внутривенно), используемым также для лечения злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы - очень высокая температура и жесткость мышц);
• эстрамустином (используемым для лечения рака);
• препаратами, используемыми для лечения диареи (расекадотрил) или препаратами, используемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (используемым для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предостережения и меры предосторожности».
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Трипликсам. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретические препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• диуретические препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетики;
• контрастные средства, содержащие йод;
• бепридил (используемый для лечения стенокардии);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, quinidine, hydroquinidine, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дигоксин или другие гликозиды, усиливающие сердечную деятельность (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, вводимый внутривенно, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В, вводимый внутривенно);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит, а также нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, содержащаяся во многих препаратах, используемых для обезболивания и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов);

Страница 4 10

• иммунодепрессивные препараты (вводимые для контроля реакции иммунной системы) используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии);
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты,補充ающие недостаток кальция;
• препараты, используемые для лечения запора с раздражающим действием (например, сенна);
• препараты, используемые для лечения рака;
• винкамин (используемый для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, тройные циклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum(трава зверобоя);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать кровяное давление.

Препарат Трипликсам с пищей и напитками

Во время приема препарата Трипликсам не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку может появиться увеличение концентрации активного вещества - амлодипина, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Трипликсам, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Трипликсам перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности, а также рекомендует принимать другой препарат вместо Трипликсама. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам на ранней стадии беременности, и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трипликсам может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если применение препарата вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Трипликсам содержит натрий

Страница 5 10
Препарат Трипликсам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Трипликсам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Трипликсам выпускается в следующих дозах:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего утром, до приема пищи. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трипликсам

Применение слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление снизится, даже в опасной степени, что может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, дезориентацией, снижением диуреза (выделением меньшего количества мочи, чем обычно), анурией (отсутствием образования или выделения мочи). Пациент может чувствовать «пустоту» в голове, может появиться чувство обморока или слабости. Если снижение кровяного давления значительное, может появиться шок, при котором кожа становится холодной и влажной, а пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае применения слишком многих таблеток препарата Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Трипликсам

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает более эффективное действие. Если же пропущена доза препарата Трипликсам, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трипликсам

Лечение высокого кровяного давления обычно длительное, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек век, лица или губ (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек слизистой оболочки рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);

Страница 6 10
ли>сильные головокружения или обморок (часто - может появиться у менее 1 из 10 пациентов);

Нежелательные реакции, сгруппированные по снижению частоты:

• очень часто (появляются у至少 1 из 10 пациентов): отек (задержание жидкости).
• часто (появляются у менее 1 из 10 пациентов): низкая концентрация калия в крови, головная боль, головокружение центральной этиологии, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, головокружение вестибулярной этиологии, чувство онемения/покалывания, нарушение зрения, двойное видение, шум в ушах (чувство слышимых звуков), чувство «пустоты» в голове из-за низкого кровяного давления, кашель, одышка, нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, диарея, запор, изменение ритма дефекации), аллергические реакции (такие как сыпь, зуд), судороги мышц, чувство усталости, слабость, сонливость, отек стоп.
• не очень часто (появляются у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, нарушения сна, дрожание, крапивница, обморок, онемение, нерегулярная и (или) быстрая сердечная деятельность, воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа), выпадение волос, петехии (красные точки на коже), депигментация кожи, зуд, потоотделение, боль в грудной клетке, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, увеличение количества белых кровяных телец определенного типа, высокая концентрация калия в крови, гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови), низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, реакция повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, пузырчатая сыпь, отек рук или стоп, увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки рта.
• редко (появляются у менее 1 из 1 000 пациентов): дезориентация, аномальные результаты лабораторных исследований: низкая концентрация хлора в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение активности печеночных ферментов, высокая концентрация билирубина в сыворотке; усиление симптомов системного красного волчка. Кожный зуд, снижение диуреза или отсутствие диуреза, острая почечная недостаточность. Темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона).
• очень редко (появляются у менее 1 из 10 000 пациентов): снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов (что может вызывать легкое образование синяков и кровотечение из носа), анемия (снижение количества красных кровяных телец), стенокардия (боль в грудной клетке, боль в челюсти и спине, вызванная физическими нагрузками и связанная с нарушениями кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), стоматит, тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей,

Страница 7 10
шелушение и отек кожи, полиморфная эритема (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение десен, нарушение функции печени, воспаление печени, тяжелое нарушение функции почек, желтуха (желтушность кожи и слизистых оболочек), метеоризм (вздутие живота), нарушения нервной системы, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, гипергликемия (очень высокая концентрация сахара в крови), высокая концентрация кальция в крови, инсульт, вероятно, вторичный по отношению к значительному снижению кровяного давления.

• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): печеночная энцефалопатия (болезнь мозга, вызванная болезнью печени), аномальный электрокардиограмма; при наличии системного красного волчка может появиться усиление симптомов. Миопия, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазу с повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома). Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или стоп (синдром Рейно).

Могут появиться изменения в результатах лабораторных исследований (анализов крови). Врач может рекомендовать проведение анализов крови, чтобы контролировать состояние здоровья пациента.
Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трипликсам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого открытия контейнера, содержащего 30 покрытых таблеток: 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трипликсам

• Активными веществами препарата являются: периндоприл аргинин, индапамид и амлодипин.

Страница 8 10
Одна покрытая таблетка препарата Трипликсам содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина), 1,25 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина).

• Другими компонентами таблетки являются:
• ядро таблетки: кальций карбонат со скробой [состав: кальций карбонат (90%), кукурузный крахмал (10%)], микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал;
• оболочка таблетки: глицерин, гипромеллоза 6 мПаc, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Трипликсам и что содержит упаковка

Препарат Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: белая, продолговатая покрытая таблетка длиной 9,75 мм и шириной 5,16 мм, с надписью
на одной стороне и надписью
на другой стороне.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера для таблеток по 30 штук) или 90 (3 контейнера для таблеток по 30 штук) таблеток.
В крышке контейнера для таблеток находится средство, поглощающее влагу.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру:

Ответственная сторона в Латвии, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция

Производитель:

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, стране экспорта: 14-0057

Номер разрешения на параллельный импорт: 47/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
ТРИПЛИКСАМ, покрытые таблетки
Болгария
ТРИПЛИКСАМ, филмирани таблетки
Хорватия
ТРИПЛИКСАМ, филмом обложенные таблетки
Кипр
ТРИПЛИКСАМ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия
ТРИПЛИКСАМ
Эстония
ТРИПЛИКСАМ
Финляндия
ТРИПЛИКСАМ, калвопäällysteinen таблетка
Франция
ТРИПЛИКСАМ, покрытые таблетки
Греция
ТРИПЛИКСАМ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия
COVERDINE фильм-обложенные таблетки
Италия
ТРИПЛИАМ, компрессы, покрытые пленкой
Латвия
ТРИПЛИКСАМ, апвалкотāс таблетки
Литва
ТРИПЛИКСАМ, плėвėлė дэнгтос таблетėс
Люксембург
ТРИПЛИКСАМ, покрытые таблетки
Мальта
ТРИПЛИКСАМ фильм-обложенные таблетки

Страница 9 10
Нидерланды
ТРИПЛИКСАМ, филмом обложенные таблетки
Польша
ТРИПЛИКСАМ
Португалия
ТРИПЛИКСАМ
Румыния
ТРИПЛИКСАМ компримате филмате
Словакия
ТРИПЛИКСАМ, филмом обаленэ таблетки
Словения
ТРИПЛИКСАМ филмско обложенэ таблетке

Дата утверждения инструкции: 04.02.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 10 10