Цо-амлесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл + амлодипин + индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ко-Амлесса
• 3. Как применять препарат Ко-Амлесса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ко-Амлесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он используется

Препарат Ко-Амлессаиспользуется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Все три активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Препарат Ко-Амлесса является комбинацией трех активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам конвертазы ангиотензина (ингибиторы АСЕ).
Амлодипин является антагонистом кальция (относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами).
Индапамид является мочегонным препаратом.
У пациентов с высоким кровяным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь легче проходит через них. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое активное вещество снижает кровяное давление и вместе эффективно контролирует его значение.

2. Важные сведения перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не применять препарат Ко-Амлесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой ингибитор АСЕ, индапамид или любой другой сульфонамид, амлодипин или любую другую дигидропиридину или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ или если у пациента или кого-то из его семьи такие симптомы出现или в любой другой ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

ACE или если у пациента или кogo-то из его семьи такие симптомы出现или в любой другой ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

• если у пациента есть заболевания печени или болезнь, называемая печеночной энцефалопатией (болезнь, вызывающая повреждение мозга);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, которое приводит к уменьшению кровотока к почкам (сужение почечной артерии). Препарат Ко-Амлесса с дозировкой 8 мг + 5 мг + 2,5 мг и 8 мг + 10 мг + 2,5 мг противопоказан при тяжелой или умеренной почечной недостаточности;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Ко-Амлесса может не подходить для пациента;
• если у пациента обнаружен слишком низкий или слишком высокий уровень калия в крови;
• если существует подозрение на нелеченную неравновесную сердечную недостаточность (симптомы - задержка воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента есть кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом количестве), сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может появляться в покое);
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента есть сердечная недостаточность (сердце не может перекачивать кровь достаточно сильно, что приводит к одышке и отекам конечностей, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Ко-Амлесса на ранних сроках беременности - см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ко-Амлесса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• Если у пациента есть сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, питающей почку);
• Если у пациента есть сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• Если у пациента есть заболевания почек или пациент проходит диализ;
• Если у пациента出现ил значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• Если у пациента есть мышечные расстройства, включая боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги;
• Если у пациента есть первичный альдостеронизм (нарушение, характеризующееся повышенным уровнем гормона альдостерона в крови);
• Если у пациента есть нарушения функции печени;
• Если у пациента есть коллагеноз (болезнь кожи), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
• Если у пациента есть атеросклероз (уплотнение стенок кровеносных сосудов);
• Если у пациента есть гиперпаратиреоз (нарушение, характеризующееся повышенным уровнем паращитовидного гормона в крови);
• Если у пациента есть подагра;
• Если у пациента есть диабет;
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли или использует солевые добавки, содержащие калий;
• Если пациент принимает литий или мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение с препаратом Ко-Амлесса не рекомендуется (см. «Ко-Амлесса и другие препараты»);
• Если пациент находится в пожилом возрасте и требует увеличения дозы;
• Если у пациента出现или реакции повышенной чувствительности к свету;
• Если у пациента появился тяжелый аллергический реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек). Отек может появиться в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ко-Амлесса».
• Если пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• Если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин, используемые для лечения диабета,
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АСЕ, включая препарат Ко-Амлесса, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, а также с трудностями глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Во время применения препарата Ко-Амлесса также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу:

• если у пациента есть сухой кашель;
• если пациент должен быть подвергнут общей анестезии и (или) операции;
• если у пациента недавно был понос или рвота, или если он обезвожен;
• если пациент должен быть подвергнут диализу или процедуре афереза ЛДЛ (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• если пациент будет подвергнут десенсибилизации для снижения аллергической реакции в случае укуса пчел или ос;
• если пациент будет подвергнут исследованиям, требующим введения контрастного вещества, содержащего йод (вещество, которое делает такие органы, как почки или желудок, видимыми на рентгеновских снимках);
• если у пациента появилось снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сетчаткой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Ко-Амлесса. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией к пенициллину или сульфонамидам в анамнезе могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков.

Ко-Амлесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Ко-Амлесса с:

• литий (препарат, используемый для лечения депрессии);
• алискирен (препарат, используемый для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушений функции почек;
• мочегонными препаратами, сохраняющими калий (например, триамтерен, амилорид), солевыми добавками калия и другими препаратами, которые могут увеличить уровень калия в организме (например, триметоприм и котримоксазол, известные также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• сакубитрил/валсартан (препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»
• эстрамустин (препарат, используемый для лечения рака);
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый уход:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»), или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетики;
• контрастные вещества, содержащие йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• метадон (препарат, используемый для лечения зависимости);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды (препараты, используемые для лечения различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
• иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации, чтобы предотвратить отторжение органа (например, циклоспорин);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, используемые для лечения рака;
• кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• галофантрин (препарат, используемый для лечения некоторых форм малярии);
• пентамидин (препарат, используемый для лечения пневмонии);
• золото в инъекционных препаратах (препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита);

Препарат Ко-Амлесса может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, тестов на функцию почек, печени или поджелудочной железы).
Врач, наблюдающий пациента, может потребовать проведения дополнительных исследований для контроля за функцией почек, печени или поджелудочной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, адреналин);
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум);
• препараты, используемые для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, дифеманил);
• препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин, метформин или глиптины);
• препараты, содержащие кальций (например, кальций-содержащие добавки);
• препараты, используемые для лечения запоров (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерицин Б в инъекционных препаратах (препарат, используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трисиклические антидепрессанты, нейролептики (например, амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• тетракозактид (препарат, используемый для лечения болезни Крона);
• триметоприм (препарат, используемый для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• Hypericum perforatum(препарат, используемый для лечения депрессии);
• дантролен (препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (препарат, используемый для изменения реакции иммунной системы пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• препараты, используемые для лечения диареи (например, расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, может потребовать изменения дозы и (или) принятия других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса до еды.
Пациентам, принимающим препарат Ко-Амлесса, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут увеличить уровень активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Ко-Амлесса, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ко-Амлесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Препарат Ко-Амлесса не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может рекомендовать другой препарат, если пациентка хочет продолжать грудное вскармливание, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрироваться, но могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Ко-Амлесса.

Ко-Амлесса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ко-Амлесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день. Рекомендуется принимать препарат утром до еды.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач решает, какая доза является подходящей для пациента. Препарат Ко-Амлесса рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-Амлесса

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным нежелательным действием при передозировке является гипотония. Если出现ило значительное снижение кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь с поднятыми ногами.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Ко-Амлесса

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку это обеспечивает эффективность терапии. В случае пропуска дозы препарата Ко-Амлесса следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ко-Амлесса

Поскольку терапия гипертонии обычно длительная, необходимо обсудить с врачом прекращение приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ко-Амлесса может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появится любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (частые - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов),
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка) (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (воспаление кожи, часто начинающееся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или усиление кожной сыпи, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиление зуда, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-ジョнсона), или другие аллергические реакции (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, радиирующая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда) (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, радиирующую в спину с очень плохим самочувствием (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• желтуха (желтизна кожи или глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна),
• болезнь мозга, вызванная болезнью печени (энцефалопатия печени) (частота неизвестна),
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль, а особенно, если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, это может быть вызвано неправильным распадом мышц (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, перечисленные в порядке убывания частоты, могут быть следующими:

• Очень частые (могут появиться у более 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям, низкий уровень калия в крови, головная боль, головокружение, нарушения равновесия, чувство онемения и покалывания, сонливость, нарушения зрения, чувство «пустоты» в голове, вызванное низким кровяным давлением, шум в ушах (чувство шума в ушах), низкое кровяное давление, сердцебиение (очень быстрое сердцебиение), внезапное покраснение кожи, особенно лица (чувство жара или тепла на лице), одышка, кашель, нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, изменение ритма стула, несварение желудка или нарушения пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), судороги мышц, отек лодыжек, слабость, чувство усталости.
• Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, кратковременный, исчезающий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, который может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления,

изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожание, потеря чувствительности, тахикардия (быстрое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, образование пузырей на коже, пятнистая эритема (красные пятна на коже), изменение цвета кожи, потливость, выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, реакции повышенной чувствительности к свету (увеличение чувствительности кожи к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения функции почек, увеличение частоты мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, общее плохое самочувствие, лихорадка, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обморок.

• Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): дезориентация, усиление симптомов псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочеиспускания, изменения результатов лабораторных исследований: увеличение уровня кальция, увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови.
• Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов, высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения сердечно-сосудистой системы (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких), отек десен, воспаление поджелудочной железы, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая невропатия (болезнь, вызывающая потерю чувствительности, боль, неспособность контролировать мышцы), тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема). Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов, обнаруживаемых в крови.
• Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных): Нарушения сердечного ритма, обнаруживаемые на ЭКГ, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты, миопия, нечеткое зрение, снижение зрения или боль в глазу, вызванные повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома), нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (тахикардия типа «торсад де поинт»). У пациентов с печеночной недостаточностью (нарушениями функции печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (болезни, вызывающей повреждение мозга). Дрожание, ограничение движений, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Амлесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Амлесса

• Активными веществами препарата являются периндоприл tert-бутиламин, амлодипин (в виде безилата) и индапамид. Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 2 мг периндоприла tert-бутиламина, 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 0,625 мг индапамида. Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла tert-бутиламина, 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 1,25 мг индапамида. Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла tert-бутиламина, 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 1,25 мг индапамида. Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла tert-бутиламина, 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 2,5 мг индапамида. Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла tert-бутиламина, 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 2,5 мг индапамида.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 200, микрокристаллическая целлюлоза тип 112, крахмал желатинизированный кукурузный (тип 1500), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), хлорид кальция гексагидрат, бикарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит препарат Ко-Амлесса и что содержит упаковка

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, длиной 9 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметром 7 мм.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, длиной 12 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, с срезанными краями, диаметром 9 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównolegла 5, 02-235 Варшава
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции: 2.09.2022 г.