Трипликсам

Инструкция по применению Трипликсам

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин + Индапамид + Амлодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трипликсам и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением Трипликсама
3. Как применять Трипликсам
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Трипликсам
6. Состав и другие сведения

1. Что такое Трипликсам и для чего он используется

Трипликсам - это комбинированный препарат, содержащий три активных вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это лекарство от гипертонии, используемое для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в одном лекарстве, и амлодипин в другом, могут вместо этого использовать одну таблетку Трипликсама, содержащую эти три активных вещества в таких же дозах.
Каждое из активных веществ снижает кровяное давление, и, действуя вместе, они позволяют контролировать кровяное давление у пациента:

Периндоприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь.
Индапамид - это мочегонное лекарство (относящееся к группе лекарств, называемых сульфонамидными производными с индольным кольцом). Мочегонные лекарства увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных лекарств, поскольку вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.
Амлодипин - это антагонист кальция (относящийся к группе лекарств, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них.

2. Важные сведения перед применением Трипликсама

Когда не применять Трипликсам:

если у пациента есть аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, или на любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или усиленные высыпания,

или если такие симптомы出现или у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное болезнью печени);
если у пациента подозревают нелеченую, нестабилизированную сердечную недостаточность (усиленное задержание воды в организме, трудности с дыханием);
если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония);
если у пациента низкое содержание калия в крови;
если у пациента есть тяжелая почечная болезнь, которая приводит к уменьшению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, Трипликсам может быть не подходящим для пациента;
если у пациента есть умеренная почечная болезнь (относится к Трипликсаму дозировкой 10 мг + 2,5 мг + 5 мг 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);
после 3 месяцев беременности (также лучше избегать применения Трипликсама на ранних сроках беременности
см. пункт о беременности);
если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Трипликсам и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением Трипликсама:

если у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение кровеносного сосуда,供应 почки);
если у пациента есть сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
если у пациента есть значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
если у пациента есть печеночная болезнь;
если у пациента есть коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
если у пациента есть атеросклероз (уплотнение кровеносных сосудов);
если у пациента будут проводиться функциональные пробы паращитовидной железы;
если у пациента есть подагра;
если у пациента есть диабет;
если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует солевые заменители, содержащие калий (важно поддерживать правильное содержание калия в крови);
если пациент принимает литий или мочегонные лекарства, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен), поскольку необходимо избегать их применения с Трипликсамом (см. «Трипликсам и другие лекарства»);
если пациент является пожилым и доза должна быть увеличена;
если у пациента были реакции на свет;
у пациентов африканской расы чаще может возникнуть ангионевротический отек (отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и лекарство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
если пациент проходит диализ с использованием высокопроницаемых мембран (так называемых высокофлюксных);
если у пациента есть почечная болезнь или он проходит диализ;
если у пациента出现или ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия сосудистой оболочки) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Трипликсама. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, существует повышенный риск возникновения этих нарушений.

Лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если прием лекарства вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Трипликсам с пищей и напитками

Во время приема Трипликсама не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку может возникнуть увеличение содержания активного вещества - амлодипина, что может привести к непредвиденному усилению действия Трипликсама, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить прием Трипликсама перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Трипликсама. Не рекомендуется применять Трипликсам на ранних сроках беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять Трипликсам во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Трипликсам может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если прием лекарства вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Трипликсам содержит натрий

Трипликсам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Трипликсам

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего утром, до еды. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендованная доза составляет одну таблетку один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Трипликсама

Принятие слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление понизится, даже в опасной степени, чему могут сопутствовать тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, дезориентация, снижение диуреза (выделение мочи) или анурия (отсутствие мочи). Пациент может чувствовать «пустоту» в голове, может возникнуть чувство обморока или слабости. Если снижение кровяного давления значительное, может возникнуть шок, при котором кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток Трипликсама необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема Трипликсама

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное применение обеспечивает более эффективное действие. Если пропущена доза Трипликсама, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Трипликсама

Лечение гипертонии обычно длительное, поэтому перед прекращением приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Трипликсам может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (не очень часто - может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
отек век, лица или губ (не очень часто - может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
отек слизистой оболочки полости рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (не очень часто - может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко - может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
сильные головокружения или обморок (часто - может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов);
инфаркт миокарда (очень редко - может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

очень часто (возникают у至少 1 из 10 пациентов): отек (задержание жидкости).
часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов): низкое содержание калия в крови, головная боль, головокружение центрального генеза, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, головокружение вестибулярного генеза, чувство онемения/покалывания, нарушение зрения, двойное видение, шум в ушах (ощущение слышимых звуков), чувство «пустоты» в голове из-за низкого кровяного давления, кашель, одышка, нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, диарея, запор, изменение ритма стула), аллергические реакции (такие как сыпь, зуд), судороги мышц, чувство усталости, слабости, сонливости, отеки в области лодыжек.
не очень часто (возникают у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, нарушения сна, дрожание, крапивница, обморок, онемение, нерегулярная и (или) быстрая сердечная деятельность, воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа), выпадение волос, петехии (красные точки на коже), депигментация кожи, зуд, потоотделение, боль в грудной клетке, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, увеличение количества белых кровяных телец определенного типа, высокое содержание калия в крови, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), низкое содержание натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, реакция повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, скопления пузырей на коже, отеки рук или ног, увеличение содержания креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки полости рта.
редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):
дезориентация, аномальные результаты лабораторных исследований: низкое содержание хлора в крови, низкое содержание магния в крови, увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке; усиление симптомов системного красного волчанка. Глаукома, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия сосудистой оболочки) или острого закрытоугольного глаукома). Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптомы синдрома Рейно).
очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов): снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов (что приводит к легкому образованию синяков и кровотечениям из носа), анемия (снижение количества красных кровяных телец), стенокардия (боль в грудной клетке, боль в челюсти и спине, вызванная физическими нагрузками и связанная с нарушениями кровоснабжения сердца), эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), гипертрофия десен, тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, многоформная эритема (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение десен, нарушение функции печени, воспаление печени, тяжелое нарушение функции почек, желтуха (желтушность кожи), вздутие живота (воспаление желудка), нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, гипергликемия (очень высокое содержание сахара в крови), высокое содержание кальция в крови, инсульт, вероятно, вторичный по отношению к значительному снижению кровяного давления.
частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): печеночная энцефалопатия (болезнь мозга, вызванная болезнью печени), аномальный электрокардиограмма; в случае системного красного волчанка может возникнуть усиление симптомов. Миопия, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия сосудистой оболочки) или острого закрытоугольного глаукома). Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

Могут возникнуть изменения в результатах лабораторных исследований (исследования крови). Врач может рекомендовать исследования крови для мониторинга состояния здоровья пациента.
Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Трипликсам

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает последний день указанного месяца. На упаковке слово «Lot» означает номер серии лекарства.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Срок годности после первого открытия контейнера, содержащего 30 покрытых таблеток: 30 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Трипликсам

Активными веществами лекарства являются: периндоприл аргинин, индапамид и амлодипин. Одна покрытая таблетка Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг +5 мг, содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина), 1,25 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина). Одна покрытая таблетка Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг +10 мг, содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина), 1,25 мг индапамида и 13,870 мг амлодипина безилата (что соответствует 10 мг амлодипина).

Одна покрытая таблетка Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг +5 мг, содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина), 2,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина).
Одна покрытая таблетка Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг +10 мг, содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина), 2,5 мг индапамида и 13,870 мг амлодипина безилата (что соответствует 10 мг амлодипина).

Другими компонентами таблетки являются:
ядро таблетки: карбонат кальция со скробой состава: карбонат кальция (90%), скроба желатиновая, кукурузная (10%), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, скроба желатиновая, кукурузная.
покрытие таблетки: глицерин, гипромеллоза 6 мПаc, макрогол 6000, стеарин магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Трипликсам и что содержит упаковка

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: белая, продолговатая покрытая таблетка длиной 9,75 мм и шириной 5,16 мм, с надписью

Таблетка Трипликсам с надписью '2' на белом фоне

на другой стороне.
Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг: белая, продолговатая покрытая таблетка длиной 10,7 мм и шириной 5,66 мм, с надписью
на одной стороне и надписью
на другой стороне.
Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: белая, продолговатая покрытая таблетка длиной 11,5 мм и шириной 6,09 мм, с надписью
на одной стороне и надписью

Таблетка Трипликсам с надписью '3' на белом фоне

на другой стороне.
Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: белая, продолговатая покрытая таблетка длиной 12,2 мм и шириной 6,46 мм, с надписью
на одной стороне и надписью

Таблетка Трипликсам с надписью '4' на белом фоне

Таблетка Трипликсам с надписью '5' на белом фоне

на другой стороне.
Таблетки доступны в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера для таблеток по 30 штук) или 90 (3 контейнера для таблеток по 30 штук) таблеток.
В крышке контейнера для таблеток находится средство, поглощающее влагу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Препаратное предприятие S.A.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
EGIS Pharmaceuticals Частное акционерное общество
улица Матьяша короля 65
9900 Керменд
Венгрия
Для получения подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Servier Польша Сп. з о.о.
Номер телефона: (22) 594 90 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

TRIPLIXAM, покрытая таблетка

Болгария

TRIPLIXAM, пленочные таблетки