Трипликсам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Трипликсам(Коверкард Плюс)

10 мг + 2,5 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин + Индапамид + Амлодипин
Трипликсам и Коверкард Плюс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам
• 3. Как применять препарат Трипликсам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трипликсам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он используется

Препарат Трипликсам является комбинированным препаратом, содержащим три активных вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это антигипертензивный препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в одном препарате, а также амлодипин в другом, могут вместо этого принять одну таблетку препарата Трипликсам, содержащую эти три активных вещества в таких же дозах.
Каждое из активных веществ снижает кровяное давление, и, действуя вместе, они позволяют контролировать кровяное давление у пациента:

• Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь;
• Индапамид является диуретическим препаратом (относящимся к группе препаратов, называемых сульфонамидными производными с индольным кольцом). Диуретические препараты увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретических препаратов, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи;
• Амлодипин является антагонистом кальция (относящимся к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них.

2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам

Когда не применять препарат Трипликсам:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или усиленные высыпания, или если такие симптомы появлялись у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное болезнью печени);
• если у пациента подозревается нелеченая неуравновешенная сердечная недостаточность (усиленное задержание воды в организме, трудности с дыханием);
• если у пациента имеется сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется очень низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента имеется низкая концентрация калия в крови;
• если у пациента имеется тяжелая болезнь почек, которая приводит к уменьшению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Трипликсам может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента имеется умеренная болезнь почек;
• после 3 месяцев беременности (также лучше избегать применения препарата Трипликсам на ранних сроках беременности - см. пункт о беременности);
• если у пациента имеется диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Трипликсам и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Трипликсам:

• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение кровеносного сосуда,供应 почки);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если у пациента имеется значительное увеличение кровяного давления (гипертонический криз);
• если у пациента имеется болезнь печени;
• если у пациента имеется коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчок или склеродермия;
• если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента будут проводиться функциональные пробы паращитовидной железы;
• если у пациента имеется подагра;
• если у пациента имеется диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует соль-заменители, содержащие калий (важно поддерживать правильную концентрацию калия в крови);
• если пациент принимает литий или диуретические препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен), поскольку необходимо избегать их применения с препаратом Трипликсам (см. «Препарат Трипликсам и другие препараты»);
• если пациент находится в пожилом возрасте и доза должна быть увеличена;
• если у пациента出现или реакции чувствительности к свету;
• у пациентов негроидной расы чаще может возникнуть ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием), и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемых высокопроницаемых);
• если у пациента имеется болезнь почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента出现или ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия сосудистой оболочки) или повышения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Трипликсам. Нелеченые симптомы могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, существует повышенный риск возникновения этих нарушений;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с мышцами, включая боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;
• если у пациента имеется первичный альдостеронизм (повышенная концентрация гормона альдостерона в крови);
• если у пациента имеется чрезмерная концентрация кислоты в крови, которая может вызывать учащенное дыхание;
• если у пациента имеется цереброваскулярная недостаточность (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента появился отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек), который может возникнуть в любой момент лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемых для лечения диабета);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Трипликсам».

Врач может рекомендовать проведение анализов крови для оценки того, не произошло ли уменьшение концентрации натрия или калия, или увеличение концентрации кальция в крови.
Необходимо сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
При применении препарата Трипликсам необходимо проинформировать врача или медицинский персонал, если:

• пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции;
• в последнее время出现или диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• будет проводиться процедура афереза ЛПНП (механическое удаление холестерина из крови);
• будет проводиться десенсибилизирующая терапия для снижения аллергических реакций после укуса пчелы или осы;
• будет проводиться исследование, требующее введения контрастного вещества, содержащего йод (вещества, позволяющей увидеть органы, такие как почка или желудок, на рентгеновском снимке).

Спортсмены должны учитывать, что препарат Трипликсам содержит активное вещество (индапамид), которое может вызывать положительный результат допинг-теста.

Дети и подростки

Не следует назначать препарат Трипликсам детям и подросткам.

Препарат Трипликсам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты с диабетом или болезнью почек не могут принимать алискирен (используемый для лечения высокого кровяного давления).
Необходимо избегать приема препарата Трипликсам с:

• литий (используемый для лечения некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• диуретическими препаратами, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид), добавками калия или соль-заменителями, содержащими калий, другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в организме (такими как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• дантроленом (внутривенно), используемым также для лечения злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и жесткость мышц);
• эстрамустином (используемым для лечения рака);
• препаратами, используемыми для лечения диареи (расекадотрил) или препаратами, используемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (используемым для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Трипликсам. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретические препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• диуретические препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетические препараты;
• контрастные вещества, содержащие йод;
• бепридил (используемый для лечения стенокардии);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, quinidine, hydroquinidine, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дигоксин или другие гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, вводимый внутривенно, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин Б, вводимый внутривенно);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит, а также нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащаяся во многих препаратах, используемая для обезболивания и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов);
• иммунодепрессивные препараты (вводимые для контроля реакции иммунной системы) используются для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии);
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты,补充ирующие недостаток кальция;
• препараты, используемые для лечения запоров, имеющие раздражающее действие (например, сенна);
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний;
• винкамин (используемый для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста, включая потерю памяти);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum(трава зверобоя продырявленного);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать кровяное давление.

Препарат Трипликсам с пищей и напитками

Во время приема препарата Трипликсам не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок,
поскольку может возникнуть увеличение концентрации активного вещества - амлодипина, что может привести к непредвиденному усилению гипотензивного действия препарата Трипликсам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Трипликсам до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Трипликсама. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трипликсам может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если прием препарата вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Трипликсам содержит натрий

Препарат Трипликсам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Трипликсам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно утром, до приема пищи. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
Препарат Трипликсам выпускается в следующих дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трипликсам

Применение слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление снизится, даже в опасной степени, чему могут сопровождаться тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, дезориентация, олигурия (выделение меньшего количества мочи, чем обычно), анурия (отсутствие образования или выделения мочи). Пациент может чувствовать «пустоту» в голове, может возникнуть ощущение обморока или слабости. Если снижение кровяного давления значительное, может возникнуть шок, при котором кожа становится холодной и влажной, а пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае применения слишком многих таблеток препарата Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Трипликсам

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает более эффективное действие. Однако, если пропущена доза препарата Трипликсам, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трипликсам

Лечение высокого кровяного давления обычно длительное, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (не очень часто - может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
• отек век, лица или губ (не очень часто - может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
• отек слизистой оболочки рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (не очень часто - может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко - может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);

(зespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

• сильные головокружения или обморок (часто - может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов);
• инфаркт миокарда (очень редко - может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, сгруппированные по снижению частоты возникновения:

• очень часто (возникающие у как минимум 1 из 10 пациентов): отек (задержание жидкости).
• часто (возникающие у менее 1 из 10 пациентов): низкая концентрация калия в крови, головная боль, головокружение центрального генеза, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, головокружение вестибулярного генеза, ощущение онемения/покалывания, нарушение зрения, двойное видение, шум в ушах (ощущение слышимых звуков), ощущение «пустоты» в голове из-за низкого кровяного давления, кашель, одышка, нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, диарея, запор, изменение ритма стула), аллергические реакции (такие как сыпь, зуд), судороги мышц, ощущение усталости, слабости, сонливости, отеки в области лодыжек.
• не очень часто (возникающие у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, нарушения сна, дрожь, крапивница, обморок, онемение, нерегулярное и (или) быстрое сердцебиение, воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа), выпадение волос, петехии (красные точки на коже), депигментация кожи, зуд, потливость, боль в грудной клетке, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), лихорадка или повышенная температура тела, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, увеличение количества белых кровяных телец определенного типа, высокая концентрация калия в крови, гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови), низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, реакция повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, скопления пузырей на коже, отеки рук или ног, увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки рта.
• редко (возникающие у менее 1 из 1 000 пациентов): дезориентация, аномальные результаты лабораторных исследований: низкая концентрация хлора в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение активности печеночных ферментов, высокая концентрация билирубина в сыворотке; усиление симптомов системного красного волчка. Кожная реакция, подобная псориазу, изменение цвета мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДХ (несовместимое выделение антидиуретического гормона).
• очень редко (возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов): уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества тромбоцитов (что может вызывать легкое образование синяков и кровотечения из носа), анемия (уменьшение количества красных кровяных телец), стенокардия (боль в грудной клетке, боль в челюсти и спине, вызванная физическими нагрузками и связанная с нарушениями кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), гингивит (воспаление десен), тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей,

шелушение и отек кожи, эритема многIFORM (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение десен, нарушение функции печени, гепатит, тяжелое нарушение функции почек, желтуха (желтушность кожи и слизистых оболочек), метеоризм (вздутие живота), нарушения нервной системы, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, гипергликемия (очень высокая концентрация сахара в крови), высокая концентрация кальция в крови, инсульт, вероятно, вызванный значительным снижением кровяного давления.

• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): печеночная энцефалопатия (болезнь мозга, вызванная болезнью печени), аномальный электрокардиограмма; при наличии системного красного волчка может возникнуть усиление симптомов. Миопия, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазу из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома). Дрожь, ригидность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Могут возникнуть изменения в результатах лабораторных исследований (исследования крови). Врач может рекомендовать проведение анализов крови для мониторинга состояния здоровья пациента.
Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трипликсам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого открытия контейнера, содержащего 30 покрытых таблеток: 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трипликсам

• Активными веществами препарата являются: периндоприл аргинин, индапамид и амлодипин.

Одна покрытая таблетка содержит 6,790 мг периндоприла (в виде 10 мг периндоприла аргинина), 2,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина).

• Другими компонентами таблетки являются:
• ядро таблетки :карбонат кальция с крахмалом, состоящим из карбоната кальция (90%), крахмала желирующего, кукурузного (10%), микрокристаллической целлюлозы, натрия кроскармеллозы, стеарата магния, коллоидной безводной диоксида кремния, крахмала желирующего, кукурузного.
• оболочка таблетки :глицерин, гипромеллоза 6 мПаc, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Трипликсам и что содержит упаковка

Препарат Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, представляет собой белую, продолговатую покрытую таблетку длиной 11,5 мм и шириной 6,09 мм, с выдавленным знаком на одной стороне и выдавленным знаком
на другой стороне.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30, 60 (2 контейнера по 30 штук) или 90 (3 контейнера по 30 штук) таблеток.
В крышке, закрывающей контейнер с таблетками, находится средство, поглощающее влагу.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, в Венгрии, стране экспорта:

Proterapia Hungary Kft.
1134 Будапешт, улица Лехет, 11.
Венгрия

Производитель:

EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кёрменд, улица Матьяша Кирая, 65.
Венгрия
Servier (Ireland) Industries Ltd
Горей Роуд, Арклоу - Ко. Уиклоу, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Гиди, Франция
Anpharm Препаратное предприятие С.А.
улица Аннополя, 6Б, 03-236 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
улица Челмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-22626/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 441/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
ТРИПЛИКСАМ, комприме пелликюле
Болгария
ТРИПЛИКСАМ, филмирани таблетки
Хорватия
ТРИПЛИКСАМ, филмом обложене таблете
Кипр
ТРИПЛИКСАМ, эпикалиуммена με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия
ТРИПЛИКСАМ
Эстония
ТРИПЛИКСАМ
Финляндия
ТРИПЛИКСАМ, калвопяльюстейнен таблетти
Франция
ТРИПЛИКСАМ, комприме пелликюле
Греция
ТРИПЛИКСАМ, эпикалиуммена με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия
COVERDINE филм-коутед таблетки
Италия
ТРИПЛИАМ, компрессе ривестите кон филм
Латвия
ТРИПЛИКСАМ, апвалкotas таблетес
Литва
ТРИПЛИКСАМ, плевеле денгтос таблетес
Люксембург
ТРИПЛИКСАМ, комприме пелликюле
Мальта
ТРИПЛИКСАМ филм-коутед таблетки
Нидерланды
ТРИПЛИКСАМ, филмомхульде таблеттен
Польша
ТРИПЛИКСАМ
Португалия
ТРИПЛИКСАМ
Румыния
ТРИПЛИКСАМ компримате филмате
Словакия
ТРИПЛИКСАМ, филмом обалене таблеты
Словения
ТРИПЛИКСАМ филмско обложене таблете

Дата утверждения инструкции: 18.12.2024

[Информация о защищенной торговой марке]