Трипликсам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин + Индапамид + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам
• 3. Как применять препарат Трипликсам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трипликсам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трипликсам и для чего он используется

Трипликсам является комбинированным препаратом, содержащим три активных вещества: периндоприл, индапамид и амлодипин. Это антигипертензивный препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
Пациенты, уже принимающие периндоприл и индапамид в одном препарате и амлодипин в другом, могут вместо этого использовать одну таблетку препарата Трипликсам, содержащую эти три активных вещества в таких же дозах.
Каждое из активных веществ снижает кровяное давление, и, действуя вместе, они позволяют контролировать кровяное давление у пациента:

• периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь.
• индапамид является мочегонным препаратом (относящимся к группе препаратов, называемых сульфонамидными производными с индольным кольцом). Мочегонные препараты увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных препаратов, поскольку вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.
• амлодипин является антагонистом кальция (относящимся к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них.

2. Важная информация перед применением препарата Трипликсам

Когда не применять препарат Трипликсам:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или усиленные высыпания,

или если такие симптомы наблюдались у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная болезнь или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное болезнью печени);
• если у пациента подозревается нелеченая, неуравновешенная сердечная недостаточность (усиленное задержание воды в организме, трудности с дыханием);
• если у пациента наблюдается сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента наблюдается очень низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента наблюдается низкая концентрация калия в крови;
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная болезнь, которая вызывает снижение кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Трипликсам может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента наблюдается умеренная почечная болезнь (относится к препарату Трипликсам с дозировкой 10 мг + 2,5 мг + 5 мг 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);
• после 3 месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Трипликсам на ранней стадии беременности
• см. пункт, касающийся беременности);
• если у пациента наблюдается диабет или нарушение функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Трипликсам и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Трипликсам:

• если у пациента наблюдается гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение кровеносного сосуда,供应 почки);
• если у пациента наблюдается сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• если у пациента наблюдается значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• если у пациента наблюдается печеночная болезнь;
• если у пациента наблюдается коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчак или склеродермия;
• если у пациента наблюдается атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у пациента будут проводиться функциональные пробы паращитовидной железы;
• если у пациента наблюдается подагра;
• если у пациента наблюдается диабет;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует сользаменители, содержащие калий (важно поддерживать правильную концентрацию калия в крови);
• если пациент принимает литий или препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен), поскольку необходимо избегать их применения с препаратом Трипликсам (см. «Трипликсам и другие препараты»);
• если пациент находится в пожилом возрасте и доза должна быть увеличена;
• если у пациента наблюдались реакции чувствительности к свету;
• у пациентов негроидной расы чаще может наблюдаться ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления;
• если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью (так называемых высокопроницаемых);
• если у пациента наблюдается почечная болезнь или пациент проходит диализ;
• если у пациента наблюдается ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Трипликсам. Если не лечить эти симптомы, они могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергическую реакцию на пенициллин или сульфонамиды, существует более высокий риск возникновения этих нарушений.

Могут наблюдаться нарушения, связанные с мышцами, такие как боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;

• если у пациента наблюдается нарушение, связанное с мышцами, такое как боль, чувствительность, слабость или судороги мышц;
• если у пациента наблюдается первичный альдостеронизм (нарушение, характеризующееся повышенной концентрацией альдостерона в крови);
• если у пациента наблюдается слишком высокая концентрация кислоты в крови, которая может вызывать учащенное дыхание;
• если у пациента наблюдается цереброваскулярная недостаточность (низкое кровяное давление в мозге);
• если у пациента наблюдается ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием), который может возникнуть в любое время лечения, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемых для лечения диабета);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента наблюдается нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Трипликсам».

Врач может рекомендовать проведение анализов крови для оценки того, не снизилась ли концентрация натрия или калия или не увеличилась ли концентрация кальция в крови.
Необходимо сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции;
• если в последнее время наблюдались диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• если будет проводиться процедура афереза ЛПНП (механическое удаление холестерина из крови);
• если будет проводиться десенсибилизирующая терапия для снижения аллергических реакций после укуса пчелы или осы;
• если будет проводиться исследование, требующее введения контрастного вещества, содержащего йод (вещества, позволяющей увидеть органы, такие как почка или желудок, на рентгеновском снимке).

Спортсменам следует учитывать, что препарат Трипликсам содержит активное вещество (индапамид), которое может вызывать положительный результат теста на допинг.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Трипликсам детям и подросткам.

Трипликсам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты с диабетом или почечной болезнью не должны принимать алискирен (используемый для лечения высокого кровяного давления).
Необходимо избегать применения препарата Трипликсам с:

• литий (используемый для лечения некоторых психических заболеваний, таких как мания, биполярное расстройство и рецидивирующая депрессия);
• препаратами, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид), добавками калия или сользаменителями, содержащими калий, другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в организме (такими как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• дантроленом (в виде инъекции), используемым также для лечения злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и жесткость мышц);
• эстрамустином (используемым для лечения рака);
• препаратами, используемыми для лечения диареи (расекадотрил) или препаратами, используемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (используемым для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предостережения и меры предосторожности».
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Трипликсам. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Трипликсам» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спironолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетики;
• контрастные вещества, содержащие йод;
• бепридил (используемый для лечения стенокардии);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, quinidine, hydroquinidine, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дигоксин или другие гликозиды, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, вводимый внутривенно, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В, вводимый внутривенно);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит, а также нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащаяся во многих препаратах, используемая для обезболивания и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов);
• иммунодепрессанты (препараты, подавляющие реакцию иммунной системы) используются для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых типов малярии);
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая препараты,补充ирующие недостаток кальция;
• препараты, используемые для лечения запоров, имеющие раздражающее действие (например, сенна);
• препараты, используемые для лечения рака;
• винкамин (используемый для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• Hypericum perforatum(трава зверобоя);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды, поскольку они могут дополнительно снижать кровяное давление.

Трипликсам с пищей и напитками

Во время приема препарата Трипликсам не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку может наблюдаться увеличение концентрации активного вещества - амлодипина, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Трипликсам, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, планировании или подозрении на беременность. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Трипликсам перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Трипликсама. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Трипликсам во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Трипликсам может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если прием препарата вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Трипликсам содержит натрий

Трипликсам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Трипликсам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего утром, перед едой. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трипликсам

Принятие слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление снизится, даже в опасной степени, чему могут сопровождаться тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, дезориентация, снижение диуреза (выделение меньшего количества мочи, чем обычно), анурия (отсутствие образования или выделения мочи). Пациент может чувствовать «пустоту» в голове, может наблюдаться ощущение обморока или слабости. Если снижение кровяного давления значительное, может наблюдаться шок, при котором кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может наблюдаться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток препарата Трипликсам необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Трипликсам

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает более эффективное действие. Однако, если пропущена доза препарата Трипликсам, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трипликсам

Лечение высокого кровяного давления обычно длительное, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Трипликсам может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Если у пациента наблюдается любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (не очень часто - может наблюдаться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек век, лица или губ (не очень часто - может наблюдаться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек слизистой оболочки рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (не очень часто - может наблюдаться у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко - может наблюдаться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• сильное головокружение или обморок (часто - может наблюдаться у менее 1 из 10 пациентов);
• инфаркт миокарда (очень редко - может наблюдаться у менее 1 из 10 000 пациентов), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может наблюдаться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, сгруппированные по снижению частоты:

• очень часто (наблюдаются у至少 1 из 10 пациентов): отек (задержание жидкости).
• часто (наблюдаются у менее 1 из 10 пациентов): низкая концентрация калия в крови, головная боль, головокружение центрального генеза, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, головокружение вестибулярного генеза, чувство онемения/покалывания, нарушение зрения, двойное видение, шум в ушах (ощущение слышимости звуков), чувство «пустоты» в голове из-за низкого кровяного давления, кашель, одышка, нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, диарея, запор, изменение ритма стула), аллергические реакции (такие как сыпь, зуд), судороги мышц, чувство усталости, слабость, сонливость, отек стоп.
• не очень часто (наблюдаются у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, нарушения сна, дрожание, крапивница, обморок, онемение, нерегулярная и (или) быстрая сердечная деятельность, воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа), выпадение волос, петехии (красные точки на коже), депигментация кожи, зуд, потоотделение, боль в грудной клетке, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль, плохое самочувствие, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), лихорадка или повышение температуры тела, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, увеличение количества белых кровяных клеток определенного типа, высокая концентрация калия в крови, гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови), низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, реакция повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, скопления пузырей на коже, отек рук или стоп, увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови, падения, сухость слизистой оболочки рта.
• редко (наблюдаются у менее 1 из 1 000 пациентов):
• дезориентация, неправильные результаты лабораторных исследований: низкая концентрация хлора в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение активности печеночных ферментов, высокая концентрация билирубина в сыворотке; усиление симптомов системного красного волчака. Кратковременная близорукость, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или острого закрытоугольного глаукома). Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или стоп (симптом Рейно).
• очень редко (наблюдаются у менее 1 из 10 000 пациентов): снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (что может вызывать легкое образование синяков и кровотечения из носа), анемия (снижение количества красных кровяных клеток), стенокардия (боль в грудной клетке, боль в челюсти и спине, вызванная физическими нагрузками и связанная с нарушениями кровоснабжения сердца), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), гиперплазия десен, тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, усиленный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, эритема многIFORM (сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), кровоточивость, чувствительность или увеличение десен, нарушение функции печени, воспаление печени, тяжелое нарушение функции почек, желтуха (желтуха), вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание, увеличение тонуса мышц, гипергликемия (очень высокая концентрация сахара в крови), высокая концентрация кальция в крови, инсульт, вероятно, вызванный значительным снижением кровяного давления.
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): энцефалопатия печени (болезнь мозга, вызванная болезнью печени), неправильный электрокардиограмма; при наличии системного красного волчака может наблюдаться усиление симптомов. Кратковременная близорукость, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или острого закрытоугольного глаукома). Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или стоп (симптом Рейно).

Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (исследований крови). Врач может рекомендовать проведение исследований крови для мониторинга состояния здоровья пациента.
Если наблюдаются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трипликсам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP» (аббревиатура, используемая для обозначения срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке имеется слово «Lot», обозначающее номер серии препарата.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Срок годности после первого открытия контейнера, содержащего 30 таблеток: 30 дней.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трипликсам

• Активными веществами препарата являются: периндоприл аргинин, индапамид и амлодипин. Одна таблетка Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина), 1,25 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина). Одна таблетка Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина), 1,25 мг индапамида и 13,870 мг амлодипина безилата (что соответствует 10 мг амлодипина).

Одна таблетка Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина), 2,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина безилата (что соответствует 5 мг амлодипина).
Одна таблетка Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина), 2,5 мг индапамида и 13,870 мг амлодипина безилата (что соответствует 10 мг амлодипина).

• Другими компонентами таблетки являются:
• ядро таблетки: карбонат кальция с крахмалом, состоящий из: карбоната кальция (90%), крахмала желеобразного, кукурузного (10%), микрокристаллической целлюлозы, кроскармеллозы натрия, стеарата магния, коллоидного диоксида кремния, крахмала желеобразного, кукурузного.
• оболочка таблетки: глицерин, гипромеллоза 6 мПаc, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Трипликсам и что содержит упаковка

Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, длиной 9,75 мм и шириной 5,16 мм, с выдавленным знаком

на другой стороне.
Трипликсам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, длиной 10,7 мм и шириной 5,66 мм, с выдавленным знаком
на одной стороне и выдавленным знаком
на другой стороне.
Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, длиной 11,5 мм и шириной 6,09 мм, с выдавленным знаком
на одной стороне и выдавленным знаком

на другой стороне.
Трипликсам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, длиной 12,2 мм и шириной 6,46 мм, с выдавленным знаком
на одной стороне и выдавленным знаком

на другой стороне.
Таблетки поставляются в картонные коробки, содержащие 30, 60 (2 контейнера для таблеток по 30 штук) или 90 (3 контейнера для таблеток по 30 штук) таблеток.
В крышке контейнера для таблеток находится средство, поглощающее влагу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен
Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Уиклоу
Ирландия
Anpharm Препаратное предприятие S.A.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
EGIS Pharmaceuticals Частное акционерное общество
Матьяш короля у.65
Х-9900 Керменд
Венгрия
Для получения подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Servier Polska Sp. з о.о.
Номер телефона: (22) 594 90 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
ТРИПЛИКСАМ, покрытые таблетки
Болгария
ТРИПЛИКСАМ, филмирани таблетки
Хорватия
ТРИПЛИКСАМ, филмированные таблетки
Кипр
ТРИПЛИКСАМ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия
ТРИПЛИКСАМ
Эстония
ТРИПЛИКСАМ
Финляндия
ТРИПЛИКСАМ, калвопээльюстэинен таблетка
Франция
ТРИПЛИКСАМ, покрытые таблетки
Греция
ТРИПЛИКСАМ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ирландия
COVERDINE фильм-оболоченные таблетки
Италия
ТРИПЛИАМ, компрессе ривестите кон филм
Латвия
ТРИПЛИКСАМ, апвалкotas таблетки
Литва
ТРИПЛИКСАМ, плевеле дэнгтос таблетес
Люксембург
ТРИПЛИКСАМ, покрытые таблетки
Мальта
ТРИПЛИКСАМ фильм-оболоченные таблетки
Нидерланды
ТРИПЛИКСАМ, филмомхульде таблеттен
Польша
ТРИПЛИКСАМ
Португалия
ТРИПЛИКСАМ
Румыния
ТРИПЛИКСАМ компримате филмате
Словакия
ТРИПЛИКСАМ, филмобаленэ таблицы
Словения
ТРИПЛИКСАМ филмско обложене таблетке

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022