Тразодоне Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тразодон Нейраксфарм, 50 мг, таблетки

Тразодон Нейраксфарм, 100 мг, таблетки

Тразодон Нейраксфарм, 150 мг, таблетки

Тразодон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тразодон Нейраксфарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тразодон Нейраксфарм
• 3. Как применять препарат Тразодон Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тразодон Нейраксфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тразодон Нейраксфарм и для чего он используется

Препарат Тразодон Нейраксфарм содержит в качестве активного вещества тразодон гидрохлорид. Он относится к группе антидепрессивных препаратов. Препарат Тразодон Нейраксфарм используется для лечения симптомов депрессии (эпизода тяжелой депрессии) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тразодон Нейраксфарм

Когда не применять препарат Тразодон Нейраксфарм:

• если пациент имеет аллергию на тразодон гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). К симптомам аллергии относятся: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда);
• если пациент находится под воздействием алкоголя или принимал снотворные препараты (алкогольное или снотворное отравление).

Предостережения и меры предосторожности

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии

Если у пациента есть депрессия, то иногда могут появляться мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться после начала применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через 2 недели, а иногда позже. Более высокая склонность к таким мыслям может возникнуть:

• если у пациента ранее были самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении;
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственника или друга, что пациент имеет депрессию, а также
попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда эти люди заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Существуют сообщения о тяжелых нарушениях функции печени при применении препарата Тразодон Нейраксфарм. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­ слабость (астения)
­ потеря аппетита (анорексия)
­ тошнота, рвота
­ боль в животе
­ желтуха кожи и (или) глаз (желтуха).
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, принимающие препарат Тразодон Нейраксфарм, могут испытывать чувство головокружения и шаткости при вставании или растяжении. Они также могут чувствовать себя более сонными, чем обычно.
Необходимо повышенная осторожность, особенно если пациент страдает другими заболеваниями и одновременно принимает препараты, используемые для их лечения, а также препарат Тразодон Нейраксфарм.

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были судороги или эпилептические приступы;
• у пациента есть заболевание печени или почек, в частности, тяжелое;
• у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание [такое как: сердечная недостаточность и сосудистая недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или различной степени блокада предсердно-коморного, нарушения частоты сердечных сокращений (аритмия), недавно перенесенный инфаркт миокарда, синдром удлиненного интервала QT или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)];
• у пациента есть снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что может привести к слабости и судорогам, необычному сердечному ритму;
• у пациента есть снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• у пациента есть повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• пациент имеет трудности с мочеиспусканием или часто испытывает необходимость мочеиспускания;
• пациент имеет аденому простаты (гиперплазию предстательной железы);
• у пациента есть глаукома узкого угла (заболевание глаза);
• пациент имеет низкое артериальное давление (гипотония);
• у пациента есть шизофрения или другое психическое расстройство;
• пациент является пожилым, поскольку может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций, таких как: ортостатическая гипотония, иногда с головокружением и трудностями с поддержанием равновесия, состояние возбуждения, галлюцинации или гипонатремия (низкий уровень натрия в крови, что может вызывать чувство усталости, слабости, дезориентации и боли, скованности и отсутствия координации мышц).

Если у пациента есть заболевание печени, почек, сердца, эпилепсия, повышенное давление в глазном яблоке (глаукома), трудности с мочеиспусканием или расстройства простаты, врач будет периодически контролировать состояние здоровья пациента во время применения препарата Тразодон Нейраксфарм.
Во время применения тразодона сообщалось о тяжелых нарушениях функции печени, закончившихся летальным исходом.
Необходимо прекратить применение препарата Тразодон Нейраксфарм и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется желтуха кожи или белой части глаза (желтуха), или возникают такие симптомы, как слабость (астения), потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. См. пункт 4. Возможные нежелательные реакции.
Если у пациента есть шизофрения или другое психическое расстройство, то применение антидепрессивных препаратов может усиливать психические симптомы. Могут усиливаться параноидальные мысли. Во время лечения препаратом Тразодон Нейраксфарм эпизод депрессии маниакально-депрессивного психоза может перейти в маниакальный эпизод. В таком случае применение препарата Тразодон Нейраксфарм должно быть обязательно прекращено.
Если во время применения препарата Тразодон Нейраксфарм у пациента появляется боль в горле, лихорадка или симптомы, похожие на грипп, необходимо немедленно обратиться к врачу. В таком случае рекомендуется провести анализ крови, поскольку это могут быть клинические симптомы агранулоцитоза, заболевания крови.

Препарат Тразодон Нейраксфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, купленным пациентом без рецепта, включая растительные препараты. Препарат Тразодон Нейраксфарм может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Тразодон Нейраксфарм.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как: транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (применяемые при депрессии) или селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), также если пациент принимал их в течение последних двух недель;
• другие антидепрессивные препараты (такие как амитриптилин, нефазодон или флуоксетин);
• триптофан (аминокислота, необходимая для синтеза белков);
• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени);
• препараты с седативным действием (такие как: седативные или снотворные препараты);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как: карбамазепин и фенитоин;
• препараты с известным действием удлинения интервала QT на ЭКГ, такие как антиаритмические препараты класса IA и III (группа препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма);
• препараты, применяемые при лечении аллергии (чувствительности), такие как: антигистаминные препараты;
• средства, применяемые для предотвращения беременности (оральные контрацептивы);
• препараты, расслабляющие мышцы (группа препаратов, вызывающая расслабление и снижение напряжения скелетных мышц);
• некоторые антипсихотические препараты (такие как производные фенотиазина, например, хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин и перфеназин);
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии, например, клонидин;
• дигоксин (применяемый при лечении сердечных заболеваний);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир;
• эритромицин, антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
• леводопа (применяемая при лечении болезни Паркинсона);
• растительное средство (Hypericum perforatum)(растительный препарат);
• варфарин (применяемый для предотвращения образования тромбов в крови);
• бупренорфин. Этот препарат может взаимодействовать с препаратом Тразодон Нейраксфарм и может вызывать у пациента такие симптомы, как: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Анестетики (препараты для обезболивания)

Если у пациента планируется применение препарата для обезболивания (например, во время операции), необходимо сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Тразодон Нейраксфарм.

Препарат Тразодон Нейраксфарм с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Тразодон Нейраксфарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если препарат Тразодон Нейраксфарм был применен в последние месяцы беременности, у новорожденного могут появиться симптомы отмены.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У пациента может появиться сонливость или головокружение. Может также появиться нечеткое зрение и дезориентация. Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать инструменты или механизмы.

3. Как применять препарат Тразодон Нейраксфарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата Тразодон Нейраксфарм необходимо принимать

Взрослые:

• У взрослых начальная доза обычно составляет 150 мг в день, применяемая как однократная доза или в разделенных дозах.
• В зависимости от состояния пациента, врач может постепенно увеличивать дозу, например, на 50 мг каждые 3-4 дня, до максимальной дозы 300 мг в день.
• У взрослых, госпитализированных, доза может составлять 600 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

• У пациентов пожилого возраста или у пациентов, истощенных, начальная доза обычно составляет 100 мг в день.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тразодон Нейраксфарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение этого препарата

• Препарат Тразодон Нейраксфарм принимается внутрь. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
• Препарат следует принимать после еды. Это может уменьшить риск появления нежелательных реакций.

Таблетки 50 мг: Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки 100 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая половина таблетки содержит 50 мг тразодона гидрохлорида.
Таблетки 150 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая половина таблетки содержит 75 мг тразодона гидрохлорида.

Продолжительность лечения

Улучшение обычно наступает после 2-4 недель.
После установления эффективной дозы, пациент должен принимать ее не менее 4 недель.
Врач будет периодически оценивать эффективность принимаемой дозы и, в зависимости от состояния пациента, определит, необходимо ли продолжать дальнейшее лечение.
Обычно, применение антидепрессивных препаратов должно быть продолжено до тех пор, пока пациент не будет чувствовать себя хорошо в течение периода от 4 до 6 месяцев.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тразодон Нейраксфарм

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Тразодон Нейраксфарм, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Могут появиться следующие симптомы: тошнота или рвота, сонливость, головокружение или обморок, судороги (эпилептические приступы), дезориентация, трудности с дыханием или нарушения сердечной деятельности.

Пропуск применения препарата Тразодон Нейраксфарм

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, то необходимо отказаться от приема пропущенной дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тразодон Нейраксфарм

Применение препарата Тразодон Нейраксфарм должно быть продолжено до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует прекращать применение препарата Тразодон Нейраксфарм только потому, что пациент feels себя лучше. Если врач решит прекратить лечение, то он порекомендует пациенту постепенно уменьшать дозу, чтобы уменьшить риск симптомов отмены, таких как: возбуждение, трудности со сном, тошнота, головная боль и плохое самочувствие.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если:

• у пациента появляется отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), зуд кожи и крапивница. Это может указывать на то, что у пациента появляются симптомы аллергической реакции.
• у пациента появляется болезненная эрекция, не связанная с сексуальной активностью, которая не проходит (приапизм).
• у пациента появляется потеря аппетита, тошнота или рвота, дезориентация, боль в животе, лихорадка, желтуха кожи и (или) белой части глаз (желтуха). Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (гепатита).
• пациент более склонен к инфекциям, чем обычно. Это может быть вызвано заболеванием крови (агранулоцитозом).
• у пациента появляются синяки легче, чем обычно. Это может быть вызвано заболеванием крови (тромбоцитопенией).
• у пациента появляются острые боли в животе и вздутие, рвота и запор. Это могут быть симптомы нарушения функции кишечника (паралитической непроходимости).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит следующие нежелательные реакции:

• чувство усталости, обморок, головокружение, бледная кожа. Это могут быть симптомы анемии.
• Судороги и (или) эпилептические приступы
• необычные ощущения на коже, такие как: онемение, покалывание, жжение, озноб (парестезии)
• чувство дезориентации, тревога, потливость, дрожь, дрожание, галлюцинации (необычные видения или звуки), внезапные непроизвольные движения (судороги) мышц или быстрое сердцебиение, у пациента мог появиться так называемый серотониновый синдром
• очень плохое самочувствие, с поверхностным дыханием (одышкой), трудностями с движением или ходьбой с поворотом ног, дрожь, внезапные мышечные сокращения и высокая температура тела (выше 38°C). Это может быть заболевание, называемое злоśliвым нейролептическим синдромом.

Ниже приведен список других зарегистрированных нежелательных реакций:

• чувство вялости и сонливости,
• чувство пониженной бдительности
• тошнота (тошнота) или рвота,
• запор, диарея
• сухость слизистой оболочки рта, измененное восприятие вкуса, повышенное слюноотделение, заложенность носа
• повышенное потоотделение
• головокружение, головная боль, дезориентация (спутанность), слабость, дрожь
• неясное зрение
• понижение массы тела
• быстрое или медленное сердцебиение,
• чувство вращения или головокружение при быстром вставании или сидении (ортостатическая гипотония),
• чувство тревоги мышц, трудности с засыпанием
• задержка воды, которая может привести к отеку рук и ног
• крапивница, зуд
• боль в груди
• боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• непроизвольные движения (судороги), которые нельзя контролировать, особенно рук и ног, неконтролируемые движения мышц или сокращения
• частые инфекции с высокой температурой, сильные судороги, боль в горле или язвы в полости рта. Это могут быть симптомы заболевания крови, называемого лейкопенией.
• чувство тревоги или раздражения больше, чем обычно, чувство возбуждения
• чрезмерная активность или бег мыслей (мания), воображение себе вещей, которые не существуют (бред), нарушения памяти
• кошмары
• понижение сексуального влечения
• головокружение, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• высокое артериальное давление
• высокая температура тела
• симптомы, похожие на грипп
• трудности с речью
• повышенная численность белых кровяных клеток (видимая в анализах крови)
• повышенная активность печеночных ферментов в крови (видимая в анализах крови)
• тяжелые нарушения функции печени, такие как гепатит
• некроз печени, закончившийся летальным исходом
• чувство усталости, слабости и дезориентации, чувство боли в мышцах, скованности мышц или их неправильной работы. Может также появиться боль в голове, потеря аппетита, тошнота или рвота, судороги. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тразодон Нейраксфарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» или на блистере после аббревиатуры: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения этого препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тразодон Нейраксфарм

• Активным веществом препарата является тразодон гидрохлорид.
• Тразодон Нейраксфарм, 50 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг тразодона гидрохлорида.
• Тразодон Нейраксфарм, 100 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг тразодона гидрохлорида.
• Тразодон Нейраксфарм, 150 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 150 мг тразодона гидрохлорида.

Другими компонентами таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатиновая крахмала, кукурузная, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Как выглядит препарат Тразодон Нейраксфарм и что содержит упаковка

Тразодон Нейраксфарм, 50 мг - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия с линией деления, диаметром 7,14 мм, с надписью «IT» и «I» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Тразодон Нейраксфарм, 100 мг - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления, диаметром 9,52 мм, с надписью «IT» и «II» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тразодон Нейраксфарм, 150 мг - белые или почти белые, овальные, плоские таблетки без покрытия с срезанными краями, длиной 16,90 мм и шириной 8,40 мм, с линией деления, с надписью «IT» и «III» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, ПВХ/ПВДЦ/алюминия и ПВХ/алюминия.
Доступные размеры упаковок:
Тразодон Нейраксфарм, 50 мг: 30 таблеток в картонной упаковке.
Тразодон Нейраксфарм, 100 мг: 30 таблеток в картонной упаковке.
Тразодон Нейраксфарм, 150 мг: 30 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика
Laboratori Fundació Dau
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона-Франка
08040 Барселона
Испания
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецких 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата последнего обновления инструкции: 01/2022 г.