ТРАНКСИЛИУМ 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Транксилиум 5 мг жёсткие капсулы

Хлоразепат дипотассия

Содержание инструкции:

1. Что такое Транксилиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транксилиума
3. Как принимать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транксилиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он используется

Транксилиум - это препарат, который относится к группе седативных, анксиолитических средств, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревоги, которые могут возникнуть при психологических расстройствах и чья интенсивность не достигает психиатрической степени:

• Состояния тревоги, изолированные или связанные с заболеванием (органическим поражением), с или без бессонницы.
• Депрессивные состояния с тревожным компонентом, от беспокойства до тревоги.
• Расстройства поведения, обусловленные тревогой: раздражительность и расстройства характера, гиперемотивность (живая реакция на эмоции) и аффективные конфликты.
• Расстройства сна: бессонница, ночная тревога, тревога пробуждения.
• Дистонии нейровегетативные (нарушение функции вегетативной нервной системы) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревога у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных пациентов.
• Тревога у женщин в период менопаузы.
• Тревога, связанная с назначением хирургического вмешательства.
• Синдром, следующий за травмой (проблемы тревоги, связанные с прошлой травмой).

В целом, тревога или тревожное состояние, изолированное или связанное с депрессивными состояниями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транксилиума

Перед приемом этого препарата вы должны быть уверены, что сможете спать беспрерывно в течение 7-8 часов.

В случае пробуждения ночью после приема седативного препарата (средства, вызывающего сон) может出现 замедленная реакция на стимулы с соответствующим риском падений и чувством головокружения.

Не принимайте Транксилиум

• если вы аллергичны к активному веществу (хлоразепат дипотассия) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к группе препаратов, называемых бензодиазепинами,
• если у вас есть миастения гравис (мышечная проблема, характеризующаяся аномальной слабостью мышц),
• если у вас есть тяжелое нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность),
• если у вас есть тяжелое нарушение дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность),
• если у вас есть декомпенсированная дыхательная недостаточность (увеличение обычной трудности дыхания),
• если у вас есть апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во сне),
• прием препарата детьми: капсулы 5 мг не должны назначаться детям младше 30 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транксилиума.

Использование этого типа препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, сочетанием с алкоголем или с некоторыми препаратами (седативными, снотворными, психотропными), или если у вас есть история зависимости (на препаратах или других веществах).

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, дезориентацией, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях были описаны следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, тремор, галлюцинации или судороги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения (которое не должно превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до прекращения лечения.

Может развиться некоторая толерантность после длительного использования этого препарата.

Этот препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и когда продолжительность сна коротка. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать беспрерывно в течение 7-8 часов.

При прекращении лечения могут возобновиться симптомы, которые сделали необходимым лечение (бессонница и тревога). Это явление является временным и может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или расстройствами сна. Более вероятно, что это произойдет, если лечение будет прекращено внезапно, поэтому его следует постепенно снижать.

Пожилые люди более подвержены побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, к тяжелым травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В этом случае необходимо проконсультироваться с вашим врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Продолжительность лечения у детей должна быть как можно короче.

Необходимо избегать совместного использования этого препарата и оксибата натрия из-за риска респираторных проблем (депрессии дыхания).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначил это, из-за возможного риска седации, депрессии дыхания, комы или даже смерти (см. «Использование Транксилиума с другими препаратами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, необходимо использовать с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских советов.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если у вас есть следующие состояния:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (может спровоцировать суицид у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Транксилиума с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Вам необходимо быть особенно осторожным с препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти препараты могут увеличить депрессию и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вам необходимо быть особенно осторожным, если вы проходите лечение с следующими препаратами:

• алкоголь: необходимо избегать препаратов, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины,
• снотворные препараты: препараты для индукции сна,
• седативные/анксиолитические препараты: препараты для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: препараты для лечения депрессии,
• антипсихотические препараты: препараты для лечения психозов,
• анальгетические наркотические препараты: препараты для лечения сильной боли,
• антиэпилептические препараты: препараты для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные антигистаминные препараты H1: препараты для лечения аллергии,
• производные морфина: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: препараты, которые вызывают седацию центральной нервной системы,
• клонидин: препарат, который снижает артериальное давление, и связанные с ним вещества,
• цизаприд: препарат для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• клоzapин: препарат для лечения психозов,
• препараты, которые ингибируют определенные ферменты печени (цитохром P450),
• опиоидные препараты: использование Транксилиума одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин) может увеличить риск седации, депрессии дыхания, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• депрессоры нейромышечной передачи, такие как мышечные релаксанты, кураре.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Транксилиума с бензодиазепинами, которые назначаются как анксиолитические или снотворные препараты.

Использование Транксилиума с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел «Использование Транксилиума с другими препаратами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании Транксилиума у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете иметь ребенка, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы переоценить необходимость лечения.

Если вы принимаете Транксилиум в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией,导致 плохого набора веса) у новорожденного.

Если вы регулярно принимаете Транксилиум в конце беременности, ваш ребенок может проявить симптомы отмены.

В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассия может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Вам необходимо быть особенно осторожным при вождении и использовании машин из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанного с использованием этого препарата. Сочетание с другими препаратами может усиливать седативный эффект.

Кроме того, недостаточный сон может увеличить ухудшение бдительности (см. раздел «Использование Транксилиума с другими препаратами»).

Транксилиум 5 мг капсулы содержит калий

Пациенты с нарушением функции почек или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что этот препарат содержит 6,6 мг (0,17 ммоль) калия на капсулу.

3. Как принимать Транксилиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Транксилиумом. Не прекращайте лечение раньше, и не прерывайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или бессонницы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ приема Транксилиума - пероральный.

• Взрослые: обычная доза варьируется от 1 до 6 капсул (5-30 мг хлоразепата дипотассия) Транксилиума 5 мг капсул в день, что означает максимальную суточную дозу 6 капсул (30 мг хлоразепата дипотассия).

Препарат можно принимать в дробных дозах или в одной дозе, предпочтительно перед сном.

Можно использовать форму выпуска, которая лучше всего соответствует назначенной дозе (Транксилиум 5 мг жёсткие капсулы, Транксилиум 10 мг жёсткие капсулы, Транксилиум 15 мг жёсткие капсулы).

• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами печени (нарушение функции печени) и/или почек (нарушение функции почек) рекомендуется снижение дозы: например, половина средней дозы может быть достаточной.

• Педиатрическое население: его использование должно быть рекомендовано только в исключительных случаях. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Капсулы 5 мг не должны назначаться детям младше 30 месяцев.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует

Передозировка обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые варьируются от сонливости до комы.

Глубокий сон является основным симптомом передозировки, который может даже перейти в кому, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию и летаргию; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотония (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Прогноз положительный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере, в отсутствие сочетания с другими центральными депрессорами (психотропными средствами, алкоголем) и всегда при условии лечения пациента.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, провести промывание желудка и наблюдать за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами. Если нет улучшения после опорожнения желудка, назначают активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Транксилиума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Транксилиумом

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, дезориентацией, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по их частоте:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 пациентов

Частые: могут затронуть до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Расстройства иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности.

Психиатрические расстройства:

• Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение умственной реакции (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, детей и пациентов пожилого возраста) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Нечастые: раздражительность, беспокойство, путаница.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может появиться синдром отмены с ухудшением тревоги, которая привела к этому лечению.
• Частота неизвестна: длительное использование (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения может привести к синдрому отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Расстройства нервной системы:

• Очень частые: сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста и в основном днем, если используется как снотворное).
• Частые: головокружение.
• Нечастые: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные расстройства, такие как нарушение памяти (антероградная амнезия). Может развиться антероградная амнезия при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Амнестические эффекты могут сочетаться с неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речевых расстройств.

Расстройства органов зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• Нечастые: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (пруритическая и макулопапулезная кожная сыпь).

Общие расстройства и местные реакции:

• Частые: астения.
• Частота неизвестна: падение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты бензодиазепинами: эмоциональная тупость, снижение бдительности, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения в половом влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозом и неадекватным поведением, а также другие побочные эффекты на поведение.

Депрессия: использование бензодиазепинами может выявить предшествующую депрессию.

Зависимость: введение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию феноменов отмены или рецидива (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Транксилиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиума 5 мг твердых капсул

• Активное вещество — хлоразепат дипотассия. Каждая капсула содержит 5 мг хлоразепата дипотассия.
• Другие компоненты:

• карбонат калия, тальк
• капсула: эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы розового и белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 твердых капсул.

Другие формы выпуска:

• Транксилиум 10 мг твердых капсул, упаковка по 30 капсул.
• Транксилиум 15 мг твердых капсул, упаковка по 20 капсул.
• Транксилиум 50 мг таблеток, покрытых пленкой, упаковка по 20 таблеток, покрытых пленкой.
• Транксилиум 20 мг порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, упаковка по 1 флакону и 1 ампуле.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Испания

Famar Italia S.p.A.

Виа Zambeletti 25, Baranzate

20021, Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/