Цлоранксен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КЛОРАНКСЕН, 10 мг, таблетки

(Дикалия хлоразепас)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Клоранксен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клоранксен
• 3. Как применять Клоранксен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Клоранксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Клоранксен и для чего он используется

Препарат Клоранксен содержит в качестве активного вещества дипотасий хлоразепан. Хлоразепан относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, седативное и снотворное действие.
Показаниями для применения препарата Клоранксен являются:

• краткосрочное лечение состояний тревоги и беспокойства, а также в качестве вспомогательного средства в течение невроза
• абстинентный синдром при алкогольной зависимости (алкогольное бред, предделирные состояния).

Клоранксен показан только в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, нарушают нормальное функционирование или являются очень неприятными для пациента.

2. Важные сведения перед применением препарата Клоранксен

Когда не применять препарат Клоранксен

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения)
• тяжелая дыхательная недостаточность
• апноэ во сне
• тяжелая печеночная недостаточность
• глаукома с узким углом зрения.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Клоранксен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать психическую и физическую зависимость, его применение должно проводиться под строгим врачебным контролем и, как правило, быть ограниченным во времени. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с историей зависимости от алкоголя, лекарств или других веществ, а также при одновременном применении других психотропных, противотревожных или снотворных препаратов. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов, у которых подозревают склонность к злоупотреблению лекарствами или алкоголем.
Продолжительность лечения должна быть ограничена и не превышать 4 недели. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата).
Внезапное прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром, проявляющийся мышечной дрожью, возбуждением, бессонницей, галлюцинациями, дезориентацией, дереализацией (чувством изменения окружающего мира), деперсонализацией (чувством изменения образа самого себя), головными болями, мышечными болями, беспокойством, раздражительностью, судорогами, повышенной чувствительностью к свету, звуку и физическому контакту. Эти симптомы могут появиться через 4-8 дней после прекращения лечения.
Прекращение лечения, особенно внезапное, может привести к бессоннице и беспокойству «от反бактер». Рекомендуется постепенное отменение препарата.
При длительном применении может развиться толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
При применении препарата может появиться антероградная амнезия, особенно при приеме бензодиазепинов непосредственно перед сном и в случае короткого времени сна (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами).
Бензодиазепины не должны применяться как единственный метод лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у этих пациентов может увеличиться риск суицидальных попыток).
Препарат не должен применяться для лечения психических расстройств.
Иногда наблюдаются парадоксальные реакции: беспокойство, раздражительность, агрессивность, эйфория, возбуждение, галлюцинации, бессонница, психозы, неправильное поведение. Эти реакции чаще всего встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.
Во время лечения не рекомендуется потреблять алкогольные напитки.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью и у пациентов с дыхательной недостаточностью.
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск развития зависимости.

Препарат Клоранксен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск развития симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов, используемых против тревоги и для снотворного эффекта.
Одновременное применение препарата Клоранксен и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств, используемых для заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых препаратов) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может угрожать жизни. По этой причине, одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначает препарат Клоранксен вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые пациент принимает, и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Полезным может быть информирование близких или родственников о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Алкоголь
Во время лечения необходимо избегать потребления алкоголя и приема лекарств, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов. Это может привести к уменьшению концентрации внимания и нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат действует синергически с миорелаксантами (кураре и его производные, препараты, уменьшающие тонус скелетных мышц).
Усиливает действие других препаратов, оказывающих тормозящее влияние на центральную нервную систему (психотропные препараты, опиоидные обезболивающие, барбитураты, некоторые противодепрессивные препараты, снотворные препараты, противогистаминные препараты с седативным эффектом, другие седативные препараты, нейролептики, анестетики, противоэпилептические препараты, противотревожные препараты). Увеличение тормозящего действия на центральную нервную систему может привести к нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При одновременном применении опиоидных обезболивающих препаратов с хлоразепаном возможно усиление эйфории, что приводит к психической зависимости.
Цизаприд (препарат, стимулирующий моторику кишечника) усиливает седативное действие бензодиазепинов, обусловленное увеличением их абсорбции. Циметидин усиливает сонливость после приема хлоразепана.
Трудно предсказать взаимодействия с фенитоином. Может наблюдаться увеличение его концентрации в сыворотке крови и усиление побочных эффектов. Также возможно уменьшение концентрации фенитоина или отсутствие взаимодействия. Хлоразепан ослабляет действие леводопы.
Метаболизм хлоразепана обычно ускоряется у курящих и лиц, принимающих противоэпилептические препараты. Антациды (гидроксиды и соли алюминия и магния) могут иногда задерживать абсорбцию хлоразепана, однако, как правило, без изменения абсолютной биодоступности.

Препарат Клоранксен с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат не должен применяться во время беременности, особенно в первом и третьем триместре.
О потенциальных рисках врач должен проинформировать женщин детородного возраста. Если женщина планирует беременность, лечение должно быть завершено заранее. Если препарат, по важным причинам, назначается в конце третьего триместра беременности или во время родов, у новорожденного может наблюдаться: гипотермия (понижение температуры тела), гипотония (понижение мышечного тонуса), дыхательная недостаточность. У новорожденных матерей, принимавших хлоразепан в последний период беременности, может развиться физическая зависимость и существует риск развития симптомов отмены.

Грудное вскармливание

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат и его метаболиты проникают в грудное молоко. Хлоразепан не должен применяться у матерей во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может нарушать психофизические способности, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клоранксен содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Клоранксен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно начинаться с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления побочных эффектов. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели, включая период уменьшения дозы. Во время лечения необходимо регулярно наблюдать за пациентом, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема препарата. Из-за возможности появления симптомов отмены препарат должен быть отменен осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу.
Взрослые
Терапевтическая доза: от 5 мг до 30 мг в день.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.
Применение у детей и подростков
Клоранксен не рекомендуется для применения у детей и подростков (см. также пункт 2).
Только в исключительных случаях, обоснованных врачом-специалистом, применение у детей в возрасте старше 12 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.
Применение у пациентов пожилого возраста или у пациентов с заболеваниями почек
Дозу препарата необходимо уменьшить вдвое, а лечение должно быть как можно короче.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клоранксен

Передозировка проявляется различной степенью угнетения функции центральной нервной системы: от умеренной сонливости до комы.
При незначительной передозировке наблюдаются: сонливость, дезориентация, летаргия; при более тяжелой передозировке: атаксия, мышечная гипотония, гипотония, дыхательная недостаточность, кома и очень редко смерть. Помимо действий, соответствующих общим принципам лечения отравлений перорально (удаление содержимого желудка в зависимости от состояния пациента - вызывание рвоты или промывание желудка, введение активированного угля, поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем), при тяжелом отравлении, сопровождающемся комой или дыхательной недостаточностью, в качестве антидота можно вводить внутривенно антагонист рецепторов бензодиазепинов - флумазенил.
Применение флумазенила в качестве антидота противопоказано при применении трициклических антидепрессивных препаратов, одновременном введении препаратов, снижающих судорожный порог, нарушениях на ЭКГ в виде удлинения интервала QRS или QT (указывающих на одновременное применение трициклических антидепрессивных препаратов).
Хотя передозировка бензодиазепинов редко бывает опасной для жизни, никогда не следует забывать, что пациент мог вместе с препаратом принять алкоголь или другие вещества, оказывающие тормозящее влияние на функцию центральной нервной системы.

Пропуск приема препарата Клоранксен

В случае пропуска дозы препарата Клоранксен необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Расстройства нервной системы:
Сонливость, головные боли и головокружение, чувство усталости, раздражительность, неуклюжесть, двойное зрение, нечеткая речь, может проявиться депрессия, расстройства сознания.
Общие расстройства:
Иногда наблюдается увеличение массы тела, изменения либидо. Кроме того, может наблюдаться снижение артериального давления.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:
Расстройства менструального цикла и подавление овуляции.
Расстройства желудка и кишечника:
Сухость слизистых оболочек рта, чувство переполнения в эпигастральной области, запор.
Психические расстройства:
Беспокойство, раздражительность, агрессивность, эйфория, возбуждение, галлюцинации, бессонница, кошмары, психозы, неправильное поведение. Эти реакции чаще всего встречаются у детей и пациентов пожилого возраста. Может наблюдаться антероградная амнезия.
Расстройства кожи и подкожной ткани:
В редких случаях могут наблюдаться кожные высыпания.
Применение даже терапевтических доз препарата может привести к физической зависимости; прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или бессонницу и беспокойство «от反бактер». Может наблюдаться психическая зависимость.
Были сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клоранксен

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить контейнер плотно закрытым, чтобы защитить от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Клоранксен

• Активным веществом препарата является дипотасий хлоразепан.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, хлорид калия, безводный карбонат калия, стеарат магния, тальк, желтый хинолиновый лак (E104).

Как выглядит препарат Клоранксен и что содержит упаковка

Таблетки.
Бутылка из HDPE с алюминиевой мембраной, закрытой крышкой из PP и контейнером из HDPE, содержащим средство, поглощающее влагу, в картонной коробке. Мембрану необходимо удалить после первого открытия бутылки. Бутылка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Дата утверждения инструкции: