ТРАНКСИЛИУМ 20 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Транксилиум 20 мг порошок и раствор для инъекционной раствора

Хлоразепат дипотассия

Содержание инструкции:

1. Что такое Транксилиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Транксилиума
3. Как использовать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транксилиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он используется

Транксилиум - это лекарство, которое относится к группе седативных, анксиолитических, бензодиазепиновых препаратов.

Он показан в ситуациях, требующих снижения агитации, беспокойства или чувства страха (анксиолизиса) и/или седации в экстренных случаях:

• Острое состояние тревоги и страха, неврозы и психоневрозы (психиатрические заболевания, протекающие с тревогой).
• Алкоголизм и детоксикация этанола или других веществ.
• Анестезия и реанимация медицинской и хирургической помощи.
• Подготовка к эндоскопии, пара-клиническим исследованиям и хирургическим вмешательствам любого типа.
• Сопутствующее лечение тетануса в высоких дозах.
• Инфаркт миокарда, астматические приступы.
• Во время подготовки и родов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Транксилиума

Прежде чем использовать это лекарство, вы должны быть уверены, что сможете спать без перерыва в течение 7-8 часов.

В случае если вы встаете ночью после приема седативного средства (лекарства, вызывающего сон), может появиться замедленная реакция на стимулы с последующим риском падения и чувством головокружения.

Не используйте Транксилиум

• если вы аллергичны к активному веществу (хлоразепат дипотассия) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к группе лекарств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас есть миастения гравис (мышечная проблема, характеризующаяся аномальной слабостью скелетных мышц),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (затруднение дыхания),
• если у вас есть декомпенсированная дыхательная недостаточность (увеличение обычной трудности дыхания),
• если у вас есть апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• прием лекарства детьми: это лекарство не должно назначаться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Транксилиума.

Использование этого типа лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, сочетанием с алкоголем или с некоторыми лекарствами (анксиолитиками, седативными, психотропными) или если у вас есть история зависимости (на лекарства или другие вещества).

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, путаницей, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях были описаны следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, тремор, галлюцинации или судороги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения (которое не должно превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до прекращения лечения.

Может развиться некоторая толерантность после длительного использования этого лекарства.

Это лекарство может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и когда продолжительность сна коротка. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать без перерыва в течение 7-8 часов.

При прекращении лечения могут возобновиться симптомы, которые сделали необходимым лечение (бессонница и тревога). Это явление является временным и может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или расстройствами сна. Более вероятно, что это произойдет, если лечение будет прекращено внезапно, поэтому его следует постепенно снижать.

Пожилые люди более подвержены побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падению и, следовательно, к серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В этом случае необходимо проконсультироваться с вашим врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Необходимо избегать совместного использования этого лекарства и оксибата натрия из-за риска респираторных проблем (депрессии дыхания).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначит это, из-за возможного риска седации, депрессии дыхания, комы или даже смерти (см. «Использование Транксилиума с другими лекарствами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, необходимо использовать это лекарство с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические средства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано лекарством или есть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если у вас есть следующие состояния:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (может спровоцировать суицид у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Транксилиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Необходимо быть особенно осторожным с теми лекарствами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти лекарства могут увеличить центральную депрессию и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Необходимо быть особенно осторожным, если вы проходите лечение с помощью следующих лекарств:

• алкоголь: следует избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины,
• седативные средства: лекарства для индукции сна,
• анксиолитические/седативные средства: лекарства для лечения тревоги,
• небензодиазепиновые транквилизаторы,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антипсихотики: лекарства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для лечения боли,
• антиэпилептические средства: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные антигистаминные препараты H1: лекарства для лечения аллергии,
• морфиновые производные: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: лекарство, снижающее артериальное давление, и связанные с ним вещества,
• цизаприд: лекарство для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• клоzapин: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные лекарства: использование Транксилиума одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин) может увеличить риск седации, депрессии дыхания, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• нейромускулярные депрессанты, такие как мышечные релаксанты, кураре.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Транксилиума с бензодиазепинами, назначенными как анксиолитические или седативные средства.

Использование Транксилиума с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время использования этого лекарства. См. раздел «Использование Транксилиума с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании Транксилиума у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы переоценить необходимость лечения.

Если вы принимаете Транксилиум в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией,导致 плохой прибавки веса) у новорожденного.

Если вы принимаете Транксилиум регулярно в конце беременности, ваш ребенок может проявить симптомы отмены.

В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Лактация

Не следует использовать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассия может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Необходимо быть особенно осторожным при вождении и использовании машин из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанного с использованием этого лекарства. Сочетание с другими лекарствами может усиливать седативный эффект.

Кроме того, недостаточный сон может увеличить ухудшение бдительности (см. раздел «Использование Транксилиума с другими лекарствами»).

Транксилиум 20 мг порошок и раствор для инъекционной раствора содержит калий

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 16,94 мг (0,43 ммоль) калия на упаковку (флакон плюс растворитель).

3. Как использовать Транксилиум

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Транксилиумом. Не прекращайте лечение раньше, ни не прерывайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или бессонницы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ введения Транксилиума - внутримышечный и внутривенный.

Внутримышечные инъекции должны быть глубокими.

При внутривенном введении инъекция должна быть медленной и в большую вену. Необходимо иметь оборудование для респираторной реанимации.

Избегайте смешивания в одной шприце.

Используйте специальный растворитель для каждой формы выпуска.

• Взрослые:

При состояниях психомоторной агитации, путаницы или агрессивности: 1-10 флаконов (20-200 мг хлоразепата дипотассия) в день, используя внутримышечный или внутривенный путь, за которым следует пероральное лечение.

Премедикация: 1-2,5 флакона (20-50 мг хлоразепата дипотассия) в день, используя внутримышечный или внутривенный путь:

• Внутривенно: за 15 минут до 30 минут до процедуры.
• Внутримышечно: за 30 минут до 1 часа до процедуры.

Алкоголизм (предделирный, делирий тременс): 2,5-5 флаконов (50-100 мг хлоразепата дипотассия) каждые 3-4 часа. Дозу следует уменьшить вдвое после 2-3 дней.

После 5 дней лечения Транксилиум должен быть назначен перорально (150-300 мг в день).

• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек рекомендуется уменьшить дозу; обычно достаточно половины средней рекомендуемой дозы.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует

Передозировка обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, от сонливости до комы.

Глубокий сон - это основной симптом передозировки, который может даже перейти в кому, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и вялость; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотония (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Прогноз положительный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере, в отсутствие сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными веществами, алкоголем) и всегда при условии лечения пациента.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: наблюдение за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Транксилиума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Транксилиумом

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, путаницей, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по их частоте:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 пациентов

Частые: могут затронуть до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Расстройства иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности.

Психиатрические расстройства:

• Частота неизвестна: медленное мышление, снижение умственной реакции (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, детей и пациентов пожилого возраста) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Нечастые: раздражительность, агитация, дезориентация.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может появиться синдром отмены с ухудшением тревоги, которая привела к этому лечению.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения может привести к синдрому отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Расстройства нервной системы:

• Очень частые: сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста и в основном днем, если используется как снотворное).
• Частые: головокружения.
• Нечастые: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные расстройства, такие как нарушение памяти (антероградная амнезия). Антероградная амнезия может развиваться при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Амнестические эффекты могут сочетаться с неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речевых расстройствами.

Расстройства органов зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• Нечастые: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (зудящая макулопапулезная сыпь).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Частые: астения.
• Частота неизвестна: падение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты бензодиазепинами: эмоциональная тупость, снижение бдительности, головная боль, потеря координации движений (атаксия), нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в сексуальном влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозом и неадекватным поведением, а также другие побочные эффекты на поведение.

Депрессия: использование бензодиазепинами может выявить предшествующую депрессию.

Зависимость: введение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию феномена отмены или рецидива (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Может развиваться психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте Транксилиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиума 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

• Активное вещество — хлоразепат дипотассия. Каждый флакон содержит 20 мг хлоразепата дипотассия в виде лиофилизата.
• Другие компоненты:

• Флакон: маннитол и карбонат калия.
• Ампула растворителя: дигидрогенфосфат калия, гидрогенфосфат дикалия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу растворителя (2 мл).

Флакон из коричневого стекла содержит белый или слегка желтоватый порошок.

Ампула растворителя содержит бесцветный и прозрачный раствор.

Другие формы выпуска:

• Транксилиум 5 мг твердые капсулы, упаковка по 30 капсул.
• Транксилиум 10 мг твердые капсулы, упаковка по 30 капсул.
• Транксилиум 15 мг твердые капсулы, упаковка по 20 капсул.
• Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые пленкой, упаковка по 20 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Италия

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/