Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТРАНКСЕН, 5 мг, капсулы

ТРАНКСЕН, 10 мг, капсулы

Дипотассий хлоразепат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Транксен
• 3. Как применять лекарство Транксен
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется

Лекарство Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество хлоразепат. Хлоразепат относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Оно обладает противотревожным, расслабляющим, снотворным и противосудорожным действием. Лекарство Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве экстренной поддержки при неврастении,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делirium tremens). Лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важные сведения перед применением лекарства Транксен

Когда не применять лекарство Транксен:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте до 9 лет
• капсулы 10 мг не следует применять у детей

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу лекарства, одновременное применение других лекарств: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других лекарств или веществ в анамнезе. В случае зависимости после окончания лечения могут появиться симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние дезориентации. В исключительных случаях могут появиться: тремор, галлюцинации и судороги. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы лекарства - в течение нескольких дней до нескольких недель). Завершение лечения: внезапное завершение лечения хлоразепатом может привести к появлению симптомов отмены, особенно в случае длительного лечения, а также подозрении на зависимость от лекарства. Во время длительного применения может появиться толерантность к лекарству (уменьшение эффективности лекарства). Во время применения лекарства может появиться антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, и продолжительность сна коротка (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами). Для минимизации риска появления амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна. Во время применения бензодиазепинов могут появиться: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, кошмары, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще появляются у детей и у пациентов в пожилом возрасте. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение лекарства. Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны. Если было принято решение о применении хлоразепата одновременно с опиоидами, лекарства будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимально возможный срок одновременного применения. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные снотворные и противотревожные лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого лекарства или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций. Бензодиазепины с противотревожным действием не должны применяться при лечении депрессии и психических расстройств. Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться как единственный метод лечения депрессии (необходимо применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные тенденции. Бензодиазепины должны применяться с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других лекарств (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости. У пациентов в пожилом возрасте и у пациентов с почечной недостаточностью может быть необходимо корректировать дозу лекарства (см. пункт 3. Как применять лекарство Транксен). У пациентов с нарушениями функции печени необходимо применять с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия. У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной появления тревоги и может потребовать госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии). Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличивать риск развития зависимости. Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами. Пациенты в пожилом возрасте более чувствительны к появлению нежелательных действий, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу лекарства.

Транксен с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию лекарства из желудочно-кишечного тракта. Лекарство Транксен можно принимать во время еды, а также на пустой желудок. Во время лечения хлоразепатом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении хлоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применять это лекарство во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения. Если пациентка принимает хлоразепат в больших дозах во время последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса). Если пациентка регулярно принимает хлоразепат в конце беременности, у ребенка может появиться синдром отмены. В этом случае в послеродовом периоде новорожденный должен быть внимательно отслежен. Не рекомендуется применять лекарство Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения лекарства не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Способность водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы может быть ограничена во время применения хлоразепата из-за появления нарушений концентрации, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное применение других лекарств может усиливать седативное действие хлоразепата (см. пункт Лекарство Транксен и другие лекарства).

Лекарство Транксен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они выдаются без рецепта. Риск появления симптомов отмены увеличивается во время одновременного применения других бензодиазепинов с противотревожным и снотворным действием. Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и приема лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов. Необходимо проявлять осторожность во время одновременного применения лекарства Транксен с:

• лекарствами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические (противогистаминные) с седативным действием, седативные, кроме бензодиазепинов, клонидин и лекарства с подобным действием;

Хлоразепат и другие бензодиазепины могут усиливать действие опиоидов, что может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.

3. Как применять лекарство Транксен

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение должно начинаться с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления нежелательных действий. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно отслежен, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту применения лекарства. Из-за возможности появления симптомов отмены лекарство должно быть отменено осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу. Взрослые: терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день. Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день. Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером. Применение у детей и подростков: Транксен 5 мг: из-за ограниченных данных о применении у детей и подростков в лечении тревоги не рекомендуется применять лекарство Транксен в этой возрастной группе. Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить это лекарство детям в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Транксен 10 мг: лекарство Транксен в дозе 10 мг предназначено для применения у взрослых. Пациентам в пожилом возрасте необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче. Пациентам с нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу лекарства на 50%. Пациенты с нарушениями функции печени должны проявлять осторожность при применении лекарства; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени). В случае ощущения, что действие лекарства Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования лекарства является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы, может перейти в кому. Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных лекарств и получает соответствующее лечение. Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии, где будет отслеживаться функция его дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Если после приема лекарства не прошло более часа и пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Когда после передозирования прошло более часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию лекарства из желудочно-кишечного тракта. После незначительного передозирования появляются: сонливость, дезориентация, летаргия; после более тяжелого передозирования: нарушения координации движений, уменьшение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть. Врач может применить флумазенил, чтобы диагностировать и/или лечить передозирование бензодиазепинов. В случае передозирования лекарства необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск применения дозы лекарства Транксен

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, лекарство Транксен может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента. Частота и выраженность нежелательных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы лекарства. Могут появиться следующие нежелательные действия: очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у лиц пожилого возраста)

часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности
• раздражительность, возбуждение, дезориентация
• уменьшение мышечного тонуса
• грудные и пятнистые, а также зудящие кожные высыпания

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и лиц пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены лекарства, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как ослабление памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

* см. пункт Предостережения и меры предосторожности Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих нежелательных действиях:

• подавление эмоций, уменьшение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с беспокойством, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия. Может появиться психическая зависимость. Зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава,
Тел: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать в подчиненное лицо или представителю подчиненного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Транксен

Отсутствуют специальные рекомендации. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транксен

Каждая капсула содержит активное вещество дипотассий хлоразепат 5 мг или 10 мг, в зависимости от указанной на блистере и картонной упаковке дозы, и вспомогательные вещества: карбонат калия, тальк. Состав оболочки: желатина, диоксид титана, эритрозин.

Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 капсул. Капсула 5 мг не прозрачна, с светло-розовым крышком и белым корпусом, гладкой, блестящей поверхности, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета. Капсула 10 мг не прозрачна, с светло-розовым крышком и корпусом, гладкой, блестящей поверхности, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Амбарес-э-Лаграв
33565 Карбон-Блан-Седекс
Франция
sanofi-aventis, S.A.
Карреера-де-ла-Батльория-а-Остальрик км 63.09
17404 Рьельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата последней актуализации инструкции: 01/2024