Трандолаприл Ауробиндо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трандолаприл Ауробиндо, 2 мг, твердые капсулы

Трандолаприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Трандолаприл Ауробиндо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Трандолаприл Ауробиндо
• 3. Как принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трандолаприл Ауробиндо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трандолаприл Ауробиндо и для чего оно используется

Лекарство Трандолаприл Ауробиндо содержит трандолаприл, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторами АПФ). Их действие заключается в расширении кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови по всему организму. Это помогает снизить артериальное давление.
Трандолаприл Ауробиндо используется для лечения легкой или умеренной гипертонии (высокого кровяного давления) и нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Трандолаприл Ауробиндо

Когда не принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на трандолаприл или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие ингибиторы АПФ,
• после третьего месяца беременности (также следует избегать приема лекарства в начале беременности
• см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»),
• если у пациента или родственника ранее наблюдались такие симптомы, как отек лица, языка или горла, интенсивный зуд, кожная сыпь, трудности с глотанием и (или) дыханием во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или в любых других обстоятельствах (это состояние называется ангионевротическим отеком),
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен,
• если пациент принимал или принимает комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в области, такой как горло).

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи,
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета,
• пациент имеет сердечные нарушения (сердечная недостаточность) или любые заболевания почек или печени
• врач может внимательно наблюдать за пациентом, а также рекомендовать изменение дозы лекарства,
• когда-либо возникала аллергическая реакция (называемая ангионевротическим отеком или квинкевым отеком) при приеме других ингибиторов АПФ (например, периндоприла или рамиприла), с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающим трудности с глотанием или дыханием),
• пациент имеет нарушения функции почек, вызванные сужением артерии в почке,
• пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия,
• пациент проходит диализ-терапию - врач может рекомендовать использовать другое лекарство,
• возникает кашель - врач может решить использовать другое лекарство,
• у пациента недавно наблюдались сильные рвота или диарея,
• у пациента есть сужение аортального клапана (сужение одного из клапанов сердца) или другие сердечные нарушения, затрудняющие отток крови из сердца,
• у пациента есть болезнь, называемая первичным гиперальдостеронизмом,
• пациент проходит десенсибилизирующую терапию на жало насекомых (пчел или ос),
• пациент имеет диабет,
• у пациента проводится механическое удаление холестерина из крови,
• планируется хирургическая операция или введение анестезии - необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме трандолаприла,
• пациент имеет коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка - необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают любые симптомы инфекции во время приема трандолаприла,
• пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо»
Необходимо сообщить врачу, если пациент ранее принимал трандолаприл и у него возникли нежелательные реакции.
Врач может рекомендовать исследование функции почек перед началом приема лекарства Трандолаприл Ауробиндо, а также периодически во время его приема.
Лекарство Трандолаприл Ауробиндо не следует использовать у детей.

Лекарство Трандолаприл Ауробиндо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• другие лекарства, используемые для лечения гипертонии, включая диуретики, такие как бендрофлуметиязид
• лекарства, обладающие противовоспалительным действием (НПВС - нестероидные противовоспалительные лекарства, например, ибупрофен, диклофенак, индометацин, ацетилсалициловая кислота и ингибиторы ЦОГ-2)
• литий или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин)
• лекарства, используемые для лечения диабета (такие как инсулин, глибенкламид или гликлазид)
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту
• аллопуринол (используемый для лечения подагры) или прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• иммунодепрессивные лекарства (например, циклоспорин), стероидные лекарства (например, преднизолон, гидрокортизон) или противоопухолевые лекарства
• психотропные лекарства, такие как хлорпромазин, тиоридазин, флупентиксол
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, простуды и астмы (например, псевдоэфедрин и норадреналин)
• лекарства, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, относящиеся к группе так называемых ингибиторов киназы мТОР) - см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»
• расекадотрил,
• вилдаглиптин, добавки калия (включая заменители поваренной соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лекарство Трандолаприл Ауробиндо с пищей и напитками

Лекарство можно принимать до, во время или после еды, запивая водой.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Трандолаприл Ауробиндо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач обычно рекомендует прекратить прием лекарства Трандолаприл Ауробиндо до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности, а также рекомендует принимать другое лекарство вместо лекарства Трандолаприл Ауробиндо. Не рекомендуется использовать лекарство Трандолаприл Ауробиндо в начале беременности и его нельзя использовать после 3-го месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планах его проведения. Не рекомендуется принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать использовать другое лекарство.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Трандолаприл Ауробиндо может вызывать головокружение или обморок, особенно в начале приема капсул. Алкоголь, даже в небольших количествах, может усиливать эти симптомы.
Не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания, в течение нескольких часов после приема первой дозы или после каждого увеличения дозы лекарства. Необходимо подождать и наблюдать, какое влияние на пациента оказывает прием капсул.
В случае сомнений необходимо всегда обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Трандолаприл Ауробиндо содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом

3. Как принимать лекарство Трандолаприл Ауробиндо

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы не следует раздавливать или жевать. Лекарство Трандолаприл Ауробиндо можно принимать до, во время или после еды, но необходимо стараться принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Количество капсул, которое необходимо принимать, зависит от заболевания пациента. Если пациент уже принимает диуретики (мочегонные лекарства), врач может рекомендовать уменьшить их дозу или даже прекратить их прием перед началом приема лекарства Трандолаприл Ауробиндо. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача.
Гипертония (высокое кровяное давление)
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг трандолаприла один раз в день. Обычно используемая поддерживающая доза составляет 1 мг или 2 мг трандолаприла один раз в день. Дозы 0,5 мг и 1 мг нельзя получить с помощью капсул лекарства Трандолаприл Ауробиндо. Максимальная доза лекарства Трандолаприл Ауробиндо составляет 4 мг в день.
Пациенты с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда
Лечение будет начато в стационарных условиях. Обычно используемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день, вводимая на 3-7 день после инфаркта. Доза будет увеличена на следующий день до 1 мг и постепенно увеличена до максимальной дозы 4 мг в день. Дозы 0,5 мг и 1 мг нельзя получить с помощью капсул лекарства Трандолаприл Ауробиндо.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов лабораторных исследований.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек максимальная доза лекарства Трандолаприл Ауробиндо составляет 2 мг один раз в день.
Пациенты с нарушением функции печени
Начальная доза составляет 0,5 мг в день. Затем врач может корректировать дозу, если это необходимо. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная доза лекарства Трандолаприл Ауробиндо составляет одну капсулу 2 мг один раз в день.
Дозирование у взрослых пациентов, ранее леченных диуретиками
Лечение диуретиками должно быть прекращено как минимум за 72 часа (3 дня) до начала приема лекарства Трандолаприл Ауробиндо и (или) лечение может быть начато с дозы 0,5 мг один раз в день. Затем доза будет корректироваться в зависимости от результатов лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Трандолаприла Ауробиндо

Возможные симптомы: усиленный кашель, головокружение, беспокойство или обморок, значительное снижение кровяного давления, шок, замедление мыслительных процессов (летаргия), замедление сердечного ритма, нарушения электролитного баланса и ухудшение функции почек. Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку и оставшиеся капсулы.

Пропуск приема лекарства Трандолаприла Ауробиндо

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять лекарство как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Трандолаприл Ауробиндо

Первоначальные симптомы могут вернуться после прекращения приема лекарства. Важно принимать капсулы столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать лечение из-за улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После обнаружения сыпи, пузырьков или других симптомов на коже, в области глаз, рта или гениталий, зуда или высокой температуры необходимо прекратить прием лекарства Трандолаприл Ауробиндо и немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает:

• отек лица, языка и (или) горла, сильное покраснение кожи (крапивница) и (или) трудности с глотанием и (или) дыханием (ангионевротический отек),
• плохое самочувствие после первой дозы (некоторые пациенты реагируют на первую дозу головокружением, слабостью, обмороком и тошнотой),
• инфекция с болью в горле или язвой слизистой оболочки рта во время приема лекарства,
• увеличенная склонность к кровотечениям и синякам во время приема лекарства.

Также были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(встречающиеся у менее 1 из 10 леченных пациентов)

• головокружение
• головная боль
• низкое кровяное давление
• кашель
• слабость

Не очень часто(встречающиеся у менее 1 из 100 леченных пациентов)

• инфекция верхних дыхательных путей
• бессонница, снижение либидо
• сонливость
• сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения)
• покраснение кожи с чувством жара
• воспаление верхних дыхательных путей, заложенность верхних дыхательных путей
• тошнота, диарея, боль в животе, запор, нарушение желудочно-кишечного тракта
• зуд, сыпь
• боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
• нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в груди, отеки, чувство необычного состояния

Редко(встречающиеся у менее 1 из 1000 леченных пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, воспаление бронхов, воспаление горла
• лейкопения, анемия, нарушения тромбоцитов, нарушения белых кровяных клеток
• чувствительность
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, беспокойство, возбуждение, апатия
• инсульт, обморок, судороги, парестезия (чувство онемения, покалывания), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса
• воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаз
• шум в ушах
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия
• гипертония, изменения сосудов мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение кровяного давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоящее), нарушения периферических сосудов, варикоз
• дыхательная недостаточность, носовое кровотечение, боль в горле и трахее, кашель с мокротой, нарушения дыхания
• кровавая рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, рвота, диспепсия, метеоризм, нарушение желудочно-кишечного тракта
• воспаление печени, повышение уровня билирубина (желчного пигмента)
• ангионевротический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, нарушения кожи
• боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов,
• нарушения функции почек, азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
• врожденный порок развития артерий, ихтиоз
• отек, чувство усталости
• травма

После введения лекарства в обращение сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• перемежающаяся ишемия, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия
• блокада предсердно-желудочкового узла, остановка сердца, нарушения сердечного ритма
• спазм бронхов
• непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы
• желтуха
• выпадение волос, крапивница, тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз
• боль в мышцах
• лихорадка
• неправильные результаты диагностических исследований (повышение уровня креатинина и мочевины в крови, повышение активности щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы, неправильный электрокардиограмма, снижение количества тромбоцитов, неправильные результаты функциональных исследований печени, повышение активности трансаминаз, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита).

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, принимавших другие лекарства, относящиеся к той же терапевтической группе, что и лекарство Трандолаприл Ауробиндо:

• гемолитическая анемия,
• спутанность сознания,
• неясное зрение,
• воспаление придаточных пазух, воспаление слизистой оболочки носа, воспаление языка,
• ангионевротический отек кишечника,
• полиморфная эритема, псориазподобное воспаление кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Трандолаприл Ауробиндо

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Без специальных рекомендаций по хранению.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере/банке после «Срок годности:». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трандолаприл Ауробиндо

• Активным веществом является трандолаприл. Одна твердая капсула содержит 2 мг трандолаприла. Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат натрия, оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, шеллак
• желатина, шеллак

Как выглядит лекарство Трандолаприл Ауробиндо и что содержит упаковка

Желатиновые капсулы, твердые, заполненные белым или почти белым гранулом, с надписью чернилами «F» на непрозрачной красной крышке и надписью «06» на непрозрачной красной части, размером «4».

• Прозрачные блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 капсул, в картонной упаковке.
• Бутылки из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, содержащие 30 или 1000 капсул, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Валлетта-Вотерфронт, Флорьяна FRN 1913,
Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар,
Бирзеббуджа, BBG 3000.
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: