Гоптен 0,5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг капсула)

0,5 мг, твердые капсулы

Трандолаприл
Гоптен 0,5 и Гоптен 0,5 мг капсула являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 0,5
• 3. Как применять препарат Гоптен 0,5
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гоптен 0,5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 0,5 капсулы является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается метаболизму до сильнодействующего и длительнодействующего активного метаболита - трандолаприлата.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Действие, снижающее кровяное давление, проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 0,5 используется в лечении:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не применять препарат Гоптен 0,5

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангиотензина.
• Если у пациента после приема другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, произошел ангioneuroтический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангioneuroтический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного вида хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангioneuroтического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент будет подвергаться десенсибилизации к животным ядам (в том числе ядам насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализ-терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена недостаточность печени.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усиления нарушений функции почек.
• Если у пациента с недостаточностью почек произошло увеличение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием натрия, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 0,5 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушениями мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или мозговому инсульту.
• У пациентов с недостаточностью почек, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, может произойти агранулоцитоз или抑制 действие на костный мозг. Снижение количества гранулоцитов является временным явлением после отмены ингибитора конвертазы ангиотензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных недостаточностью почек, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и уровня белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 произошел острый аллергический реакция - ангioneuroтический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангioneuroтический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангioneuroтический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангioneuroтическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 произошел боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, могут вызывать ангioneuroтический отек кишечника. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертензией почек.
• Если у пациента после применения препарата произошло увеличение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль уровня этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: недостаточность почек, применение мочегонных препаратов, сохраняющих калий, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабета и (или) нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда.
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям или анестезии с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангioneuroтического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 0,5».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 0,5 не следует применять у пациентов со сужением основной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он их принимает недавно, поскольку одновременное их применение с препаратом Гоптен 0,5 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первых трех месяцах беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, может произойти сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Препарат Гоптен 0,5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить врачу, если применяется любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за увеличения риска ангioneuroтического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла)
• мочегонные препараты
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон
• добавки калия (в том числе заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)
• препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты)
• литий
• препараты для анестезии
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• цитостатики (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний)
• иммунодепрессивные препараты (препараты, действующие на иммунную систему)
• глюкокортикоиды общего действия (препараты с противовоспалительным действием)
• синпатомиметические препараты (препараты, сужающие кровеносные сосуды)
• препараты для лечения психозов и трициклические антидепрессивные препараты
• нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота, используемая в больших дозах как противовоспалительный препарат, например, для облегчения боли)
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока
• препараты золота для инъекций (используемые для лечения ревматоидного артрита) У пациентов с нарушениями функции левого желудочка после инфаркта миокарда не было обнаружено клинических взаимодействий, когда препарат Гоптен 0,5 применялся в комбинации с:
• тромболитическими препаратами (используемыми для лечения тромбоза и эмболии)
• ацетилсалициловой кислотой
• бета-адреноблокаторами (используемыми для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии)
• блокаторами кальциевых каналов (используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний)
• нитратами (используемыми для лечения ишемической болезни сердца)
• препаратами, предотвращающими тромбоз (препаратами, замедляющими свертывание крови)
• дигоксином (препаратом, используемым для лечения застойной сердечной недостаточности)
• циметидином (препаратом, используемым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита)

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 0,5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 0,5 с пищей и напитками

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Гоптен 0,5.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первых трех месяцах беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без нарушений функции почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов черной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу необходимо постепенно увеличивать каждые 1-4 недели, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы в размере от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы в размере 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (развитие симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач может рекомендовать снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 0,5 можно снизить только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 0,5 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. В случае необходимости можно позднее возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, такие же, как у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гоптен 0,5

В случае передозировки препарата могут произойти следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и недостаточность почек. После передозировки пациент должен быть тщательно контролируем, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач может принять меры, направленные на удаление препарата (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить адсорбенты и сульфат натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно быстрее помещен в положение, подобное шоку. Врач примениет наиболее эффективное лечение.

Пропуск применения препарата Гоптен 0,5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не произойдут у каждого.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в оборот в различных показаниях были обнаружены следующие нежелательные явления:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального генеза
• артериальная гипотензия
• кашель
• слабость Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
• инфекция верхних дыхательных путей
• бессонница, снижение либидо
• сонливость
• головокружение периферического генеза
• сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения)
• внезапное покраснение кожи с чувством жара
• воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей
• тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника
• сыпь, зуд
• боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
• нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в груди, отеки периферические, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
• инфекция мочевыводящих путей, воспаление бронхов, воспаление горла
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками
• чувствительность
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия
• инсульт, обморок, судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса
• воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза
• шум в ушах
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия желудочков, тахикардия, брадикардия
• артериальная гипертензия, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен
• одышка, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания
• кровавая рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм
• воспаление печени
• ангioneuroтический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, нарушения кожи
• боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов
• недостаточность почек, азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
• врожденный порок развития артерий, ихтиоз
• отек, чувство усталости
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• травма

Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):

• застой желчи (холестаз)
• воспаление кожи
• неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение уровня иммуноглобулинов) Нежелательные явления, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): ˗ воспаление придаточных пазух*, ринит*, воспаление языка*

˗ панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*
˗ повышение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия)
˗ состояние спутанности*
˗ транзиторный ишемический приступ, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия,
˗ нечеткое зрение*
˗ блокада атриовентрикулярной проводимости, нарушения сердечного ритма, остановка сердца

• спазм бронхов ˗ непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, ангioneuroтический отек кишечника* ˗ желтуха кожи или глаз (желтуха) ˗ синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи* ˗ боль в мышцах ˗ лихорадка ˗ неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аминотрансферазы аланина, повышение активности ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, неправильный электрокардиограмма) *Нежелательные явления, связанные с ингибиторами конвертазы ангиотензина как группой препаратов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если произошли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 0,5

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 0,5

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон, стеарат натрия и крышки капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия и корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), желтый оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 0,5 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 0,5 выпускается в виде твердых капсул. Крышка капсулы желтая, а корпус красный.
Упаковка: 30 шт.
Блистеры ПВХ-ПВДФ/Ал в картонной коробке.
В обороте также имеется препарат Гоптен 2,0, капсулы твердые, 2 мг, и препарат Гоптен 4,0, капсулы твердые, 4 мг.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или к параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Люттихер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия

Производитель:

MYLAN HUNGARY Kft./ MYLAN HUNGARY Ltd.
Майлан улица 1, Комаром, 2900, Венгрия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекская улица 2006
737 01 Ческий Тешин
Чешская Республика

Перепакован в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
улица Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
улица Дзялковская 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
улица Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
улица Збонщинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:11131/2018/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 238/22 Дата утверждения инструкции: 01.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]