Трамундин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамундин,100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Хлорид трамадола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Трамундин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Трамундин
• 3. Как принимать лекарство Трамундин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Трамундин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трамундин и для чего оно используется

Лекарство Трамундин содержит активное вещество хлорид трамадола, который является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Обезболивающее действие связано с воздействием на специфические клетки нервной системы спинного мозга и мозга.
Лекарство Трамундин используется для лечения боли средней и высокой интенсивности.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Трамундин

Когда не следует принимать лекарство Трамундин

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на трамадол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого отравления алкоголем, обезболивающими средствами, снотворными или другими психотропными средствами (средствами, влияющими на настроение, состояние ума и психику);
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы МАО (лекарства, используемые, в том числе, для лечения депрессии) (см. пункт Другие лекарства и Трамундин);
• если у пациента выявлена эпилепсия, которую нельзя контролировать лечением в соответствующей степени;
• если пациент проходит лечение от зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трамундин, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет проблемы с дыханием (нарушения дыхательного центра и функции дыхания);
• у пациента наблюдается апноэ во сне;
• у пациента наблюдается депрессия и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Лекарство Трамундин и другие лекарства»).
• пациент одновременно принимает любые другие лекарства, влияющие на функцию центральной нервной системы и (или) потребляет алкоголь;
• у пациента наблюдается толерантность к лекарству, он физически зависим от опиоидов и проявляет симптомы абстиненции;
• пациент психически зависим от лекарств, психотропных веществ и (или) алкоголя;
• пациент имеет черепно-мозговую травму;
• у пациента наблюдается повышенное внутричерепное давление (возможно после черепно-мозговой травмы или заболевания мозга);
• пациент перенес шок;
• у пациента наблюдается нарушение сознания неясной причины;
• пациент имеет склонность к эпилепсии или судорогам;
• у пациента наблюдается нарушение функции печени и (или) почек;
• у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции печени или почек, не следует принимать лекарство;
• у пациента наблюдается запор;
• пациент проявляет повышенную чувствительность к опиоидам.

Депрессия дыхания
Основным риском передозировки опиоидов является депрессия дыхания.
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во время сна, включая центральное апноэ во сне (ЦАС, англ. central sleep apnoea) и гипоксемию во сне. У некоторых пациентов использование опиоидов может увеличивать риск развития ЦАС в зависимости от дозы. Опиоиды также могут вызывать усиление существующего апноэ во сне (см. пункт 4. Врач может в этом случае рассмотреть возможность уменьшения общей суточной дозы опиоида.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента наблюдается недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Длительное использование лекарства Трамундин может привести к развитию толерантности к трамадолу (требующей увеличения дозы лекарства для контроля боли). Лекарство может вызывать психическую и физическую зависимость. После внезапного прекращения лечения может появиться синдром отмены. Если врач решит, что лечение лекарством Трамундин больше не необходимо, он порекомендует постепенное уменьшение дозы, чтобы предотвратить появление симптомов отмены.
Лекарство Трамундин может вызывать зависимость и может быть злоупотребляемым. У пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарствами или зависимостью от лекарств и (или) алкоголя лечение лекарством Трамундин должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Необходимо также проинформировать врача, если какой-либо из вышеуказанных проблем появился во время использования лекарства Трамундин или относился к пациенту в прошлом.

Дети

Лекарство Трамундин не предназначено для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста интервалы между дозами могут быть увеличены ( см. также
пункт Как принимать лекарство Трамундин).

Лекарство Трамундин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Обезболивающее действие лекарства Трамундин может быть уменьшено, а продолжительность действия может быть сокращена,

• если пациент принимает лекарственные препараты, содержащие карбамазепин (лекарство против судорог).

Риск появления побочных эффектов выше,
лекарство Трамундин не может быть использовано одновременно с ингибиторами МАО (лекарствами, используемыми, в том числе, для лечения депрессии). При использовании ингибиторов МАО в течение последних 14 дней перед приемом другого опиоида (петидина) наблюдались угрожающие жизни нарушения функции центральной нервной системы и дыхания, а также кровообращения. Не можно исключить таких же взаимодействий с ингибиторами МАО при использовании лекарства Трамундин. См. раздел «Когда не следует принимать лекарство Трамундин».

• если лекарство Трамундин используется одновременно с седативными средствами, например, бензодиазепинами или производными, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует учитывать только в том случае, если не доступны другие методы лечения. Если, однако, лекарство Трамундин используется вместе с седативными средствами, врач должен ограничить дозу лекарства и период одновременного использования. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах, а также строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться информирование родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появляются вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• при одновременном использовании лекарств, которые могут снижать порог судорог или стимулировать появление судорог (например, антидепрессанты и антипсихотические лекарства - используемые для лечения некоторых психических заболеваний). Очень редко наблюдались судороги.
• если лекарство Трамундин принимается одновременно с алкоголем или пациент использует лекарства, которые также влияют на функцию мозга, например, противокашлевые средства, некоторые обезболивающие, снотворные, лекарства, используемые для лечения тревожных расстройств, или заместительные средства, используемые для зависимости от наркотиков. При передозировке существует повышенный риск депрессии дыхания до остановки дыхания.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты - лекарство Трамундин может взаимодействовать с ними и вызывать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если пациент принимает лекарство Трамундин одновременно с лекарствами, предотвращающими свертывание крови, называемыми производными кумарина (например, варфарином). Противосвертывающее действие этого лекарства может быть увеличено и может привести к появлению незначительных подкожных кровотечений (петехий).

Другие возможные взаимодействия

• если пациент принимает лекарство Трамундин одновременно с обезболивающими средствами, содержащими бупренорфин, пентазоцин или налбуфин, обезболивающее действие лекарства Трамундин может быть ограничено. Могут появиться симптомы, подобные тем, которые наблюдаются при внезапном прекращении использования трамадола.

ограничено. Могут появиться симптомы, подобные тем, которые наблюдаются при внезапном прекращении использования трамадола.

• если у пациента, подвергшегося операции, использовался противорвотный препарат - ондансетрон, его потребность в трамадоле в процессе лечения послеоперационной боли может быть увеличена.

Риск, связанный с одновременным использованием седативных средств, например, бензодиазепинов или производных:
Одновременное использование лекарства Трамундин и седативных средств, например, бензодиазепинов или производных, может привести к появлению чрезмерной сонливости, депрессии дыхания, комы или смерти. По этой причине комбинированное лечение врач будет использовать только у пациентов, у которых не доступны альтернативные методы лечения.
Если, однако, лекарство Трамундин используется вместе с седативными средствами, врач должен ограничить дозу лекарства и период одновременного использования.
Необходимо внимательно наблюдать, появляются ли у пациента симптомы, связанные с депрессией дыхания и чрезмерной сонливостью. Полезно может оказаться информирование родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появляются вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо помнить, что вышеуказанные сведения также относятся к лекарствам, принимаемым в последнее время.

Трамундин с едой, питьем и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения лекарством Трамундин, поскольку это увеличивает риск появления побочных эффектов.

Беременность

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать лекарство Трамундин во время беременности.

Кормление грудью

Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует принимать лекарство Трамундин более одного раза, или если лекарство Трамундин было принято более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Трамундин может привести к сонливости и нарушениям зрения (неясному зрению) и, таким образом, влиять на способность реагировать на раздражители. Это относится, в частности, к началу лечения, замене лекарств, а также взаимодействиям с другими веществами, которые влияют на функцию центральной нервной системы (лекарства, влияющие на настроение, состояние ума и психику) и, в частности, в случае взаимодействия с алкоголем. В случае ощущения, что способность реагировать на раздражители нарушена, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, а также работать без соответствующей защиты.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Трамундин

Лекарство содержит лактозу.
Одна таблетка содержит 68 мг лактозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Трамундин

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза, назначенная врачом, адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.

Если врач не назначил иначе, обычно используемая дозировка следующая:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 100 мг (1 таблетка) лекарства Трамундин каждые 12 часов.
Не следует принимать более 400 мг (4 таблетки) в течение суток.
Необходимо сохранять 12-часовой интервал между дозами.
Не следует менять дозировку лекарства, установленную врачом, без предварительной консультации с врачом.
Не следует принимать трамадол дольше, чем это абсолютно необходимо. Если характер и степень тяжести заболевания требуют длительного лечения лекарством Трамундин, врач будет тщательно и регулярно контролировать состояние пациента (в том числе с использованием необходимых перерывов в лечении, если необходимо), чтобы определить, существует ли необходимость дальнейшего лечения.
Таблетки с продленным высвобождением следует проглатывать целиком, не разжевывая и не дробя, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Таблетки можно делить на две части вдоль линии деления, если врач так назначит.

Пациенты пожилого возраста

Врач установит подходящую дозу на основе состояния здоровья пациента. У пациентов в возрасте старше 75 лет, если необходимо, врач порекомендует увеличить интервал между дозами лекарства.
Максимальная суточная доза для лиц в возрасте старше 75 лет составляет 300 мг в разделенных дозах.

Пациенты с нарушением функции печени, пациенты с нарушением функции почек и пациенты, проходящие диализ, а также пациенты с хроническими болями:

Не следует использовать лекарство Трамундин в случае тяжелого нарушения функции печени или почек.
В случаях нарушения функции печени или почек, а также у пациентов с хроническими болями следует рассмотреть возможность увеличения интервалов между дозами.
В случае ощущения, что действие лекарства Трамундин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трамундин

Если пациент принял по ошибке двойную дозу, эта доза в нормальных условиях не вызовет никаких негативных последствий. Если боль возвращается, необходимо принимать лекарство Трамундин по предыдущей схеме.
Прием значительно больших доз может привести к: сужению зрачков, рвоте, снижению артериального давления, коллапсу, нарушениям сознания до комы (глубокой потери сознания), судорогам, нарушениям дыхания до остановки дыхания, что может привести к смерти.
Если существует подозрение на передозировку или появляются симптомы передозировки, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Трамундин

Если пациент забыл принять лекарство Трамундин, боль может снова появиться.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо продолжать принимать лекарство по предыдущей схеме.

Прекращение приема лекарства Трамундин

Если прием лекарства будет внезапно прекращен или преждевременно завершен, это может привести к повторному появлению боли.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за невыносимых побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач обсудит с пациентом меры по устранению побочных эффектов и определит, подходят ли другие лекарства для лечения.
Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить использование лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени.
Врач порекомендует, когда и как прекратить использование лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления побочных эффектов (симптомов отмены).
В принципе, прекращение лечения лекарством Трамундин не имеет никаких последствий, которые появляются позже.
У некоторых пациентов, которые использовали лекарство Трамундин в течение длительного времени, могут появиться последствия, такие как беспокойство, тревожные расстройства, нервозность, бессонница, дрожание мышц, а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, в очень редких случаях после прекращения лечения наблюдались панические атаки, галлюцинации, парестезии, звон в ушах или другие симптомы.
Если одно из этих побочных эффектов появляется после прекращения лечения лекарством Трамундин, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
При оценке побочных эффектов учитывается следующая частота их появления:
Часто (появляется у 1 до 10 из 100 пациентов): головокружение, сонливость, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, чрезмерное потоотделение, чувство усталости
Не очень часто (появляется у 1 до 10 из 1 000 пациентов): аллергические реакции, реакции чувствительности, анафилактический шок, сердцебиение, тахикардия, гипотония, нарушения функции кровообращения (ортостатическая гипотония и обморок), когнитивные нарушения, судороги, головные боли, психомоторное возбуждение, нарушения чувствительности, нарушения зрения, эмоциональная лабильность, состояния дезориентации, снижение активности, зависимость от лекарства, состояния эйфории, галлюцинации, одышка, бронхоспазм, свист, депрессия дыхания, рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке, вздутие), диарея, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, симптомы отмены, подобные тем, которые наблюдаются при отмене опиоидов, включая: возбуждение, тревогу, нервозность, бессонницу, гиперкинезию, дрожание, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, повышение активности печеночных ферментов.
Редко (появляется у 1 до 10 из 10 000 пациентов): трудности с мочеиспусканием, изменения аппетита, необычные ощущения (парестезии), дрожание, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок, нарушения сна, тревога, кошмары, нечеткое зрение, мышечная слабость.
Очень редко (появляется реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): брадикардия (замедленная работа сердца), гипертония.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): расширение зрачков, икота, снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), синдром апноэ во сне, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Трамундин»).
Использование таких лекарств, как трамадол, может привести к зависимости от лекарства, что затрудняет его отмену, когда дальнейшее лечение больше не необходимо. В редких случаях лица, длительное время принимавшие трамадол, могут чувствовать себя плохо после внезапной отмены лечения, это так называемый эффект отмены лекарства. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или дрожание, иметь трудности с засыпанием и жаловаться на нарушения желудочно-кишечного тракта или пищеварения. У очень немногих лиц могут появиться панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, а также звон в ушах. Если появляется любой из этих симптомов после прекращения приема лекарства Трамундин, необходимо проконсультироваться с врачом.
Описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, но связь с использованием лекарства не была объяснена.
Одновременное использование лекарства Трамундин с лекарствами, разжижающими кровь (например, фенпрокумоном, варфарином), может увеличить риск кровотечений. Каждый случай длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава. Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Трамундин

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамундин

Активным веществом лекарства является хлорид трамадола.
Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг хлорида трамадола.
Другие компоненты лекарства:

• Ядро таблетки: цетостеариловый спирт, дисперсия этилцеллюлозы (Surlease E-7-19030)[этилцеллюлоза 20 мПа*с, дибутилсебацинат, олеиновая кислота, коллоидный диоксид кремния], тальк, стеарин магния.
• Отделка таблетки: Опадри II OY-L-28900 [гипромеллоза 15 мПа*с, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль 4000, диоксид титана (E171)].
• Отделка таблетки: Опадри II OY-L-28900 [гипромеллоза 15 мПа*с, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль 4000, диоксид титана (E171)].

Как выглядит лекарство Трамундин и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки с отделкой и линией деления на одной стороне.
10 и 30 таблеток с отделкой в блистерах по 10 штук в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Mundipharma A/S,
Фриденлундсвей 30,
2950 Ведбек,
Дания
Производитель:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Мундипхарма-штрассе 2,
Д-65549 Лимбург,
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ул. Я. Кохановского 45А, 01-864 Варшава, тел. 22 866 87 12, факс 22 866 87 13.

Дата последней актуализации инструкции: