ТРАМАДОЛ ФАРМАЛИДЕР 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Трамадол Фармалидер 100 мг/мл капли для приема внутрь в растворе ЕФГ

хлорид трамадола

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Трамадол Фармалидер и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Фармалидера
3. Как принимать Трамадол Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Фармалидер и для чего он используется и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого лекарства, является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Фармалидер используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Фармалидера

Не принимайте Трамадол Фармалидер:

• если вы аллергичны к Трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными или обезболивающими средствами, или другими психотропными средствами (средствами, действующими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Прием Трамадола Фармалидера с другими лекарствами»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома;
• у детей младше 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола Фармалидера:

• если вы считаете, что зависимы от других сильных обезболивающих средств (опиоидов)
• если у вас есть расстройства сознания (если вы считаете, что можете потерять сознание)
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот)
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться;
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Фармалидер»).

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Фармалидер может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Были зарегистрированы случаи приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным средством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола Фармалидера также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое необходимо принять, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к Трамадолу Фармалидеру может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время приема Трамадола Фармалидера, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы предпринимали повторные и безуспешные попытки бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадолом Фармалидером).

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Также сообщите вашему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих проблем во время лечения этим лекарством или если они произошли с вами ранее.

• Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Прием Трамадола Фармалидера с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадола Фармалидера и ингибиторов МАО (определенного типа лекарств для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит Трамадол Фармалидер, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для приступов);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Совместное использование Трамадола Фармалидера с седативными или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Это может быть полезно, если вы сообщите своим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов;

• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол Фармалидер одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол Фармалидер для вас.
• Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол Фармалидер может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства для разжижения крови) такие как варфарин, во время приема Трамадола Фармалидера. Эффект этих лекарств на свертывание крови может быть нарушен и могут произойти кровотечения
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадола Фармалидера с пищей и алкоголем:

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может быть усилен.

Пища не влияет на эффект Трамадола Фармалидера.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Особенно у детей, первая администрация трамадола должна проводиться под строгим медицинским наблюдением.

Наблюдайте за ребенком, особенно во время первой администрации. В случае предупреждающих знаков (таких как изменения сознания, сужение зрачков, рвота, приступы, очень медленное дыхание...), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за помощью в службу экстренной помощи (см. раздел «Если вы приняли больше Трамадола Фармалидера, чем должны»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Существует очень мало информации о безопасности Трамадола Фармалидера у беременных женщин. Поэтому не принимайте это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте это лекарство более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол Фармалидер более одного раза, прекратите лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при совместном использовании с другими лекарствами.

Трамадол Фармалидер содержит сахарозу, этанол и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Если это лекарство будет использоваться в течение длительного периода (например, две недели или более), оно может вызвать кариес зубов.

Это лекарство содержит 19,95% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 161,8 мг на дозу, что эквивалентно 4,1 мл пива или 1,7 мл вина. Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Это лекарство содержит 124,50 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.

3. Как принимать Трамадол Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола Фармалидера, когда и в течение какого времени необходимо его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Администрация будет проводиться перорально. Капли должны быть приняты с небольшим количеством жидкости или растворены в ложке или куске сахара.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трамадолом Фармалидером в каплях для приема внутрь в растворе.

Рекомендуемая доза, если ваш врач не дал вам других указаний:

Взрослые и подростки старше 12 лет.

Обычно начальная доза составляет 20-40 капель Трамадола Фармалидера (эквивалентно 50-100 мг хлорида трамадола), за которой следуют 20-40 капель каждые 6-8 часов. Не принимайте более 160 капель Трамадола Фармалидера в день, если ваш врач не указал иного.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть более медленным. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервалы между дозами.

Пациенты с проблемами печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные расстройства печени или почек, ваш врач может продлить интервалы между дозами.

Это лекарство не должно быть назначено в течение более длительного периода, чем это абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Фармалидера, чем должны:

Если вы приняли больше Трамадола Фармалидера, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Трамадола Фармалидера.

Если вы пропустили прием лекарства, вероятно, что боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать Трамадол Фармалидер, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Фармалидером

Если вы прекратите или завершите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, что боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не возникают побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят лечение внезапно. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или испытывать проблемы с пищеварением и кишечником. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и покалывание, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Нечастые: могут повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редкие: могут повлиять на 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, временная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может их вызвать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда увеличения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение трамадолом прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение трамадолом»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если трамадол принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом трамадола»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав трамадола

Активным веществом является гидрохлорид трамадола. 1 мл (40 капель) пероральных капель в растворе содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другими компонентами являются: сорбат калия (Е-202), этанол 96%, пропиленгликоль (Е-1520), сахароза, полисорбат 80, эфирное масло мяты перечной и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол выпускается в виде пероральных капель в растворе. Раствор бесцветный или слегка желтый, с мятным ароматом. Упаковки содержат 10 мл и 30 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.

Улица Арагонесес, 15. Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Производитель

FARMALIDER S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

EDEFARM S.L.

Промышленная зона Энчилагар дель Рулло, 117

46191 Вильямарчанте, Валенсия

Испания

SALUTAS PWO GMBH

Ланге Гохрен 3 – Остерведдинген

39171

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/