Полтрам Ретард 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтрам Ретард 100, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полтрам Ретард 150, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Полтрам Ретард 200, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полтрам Ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полтрам Ретард
• 3. Как применять препарат Полтрам Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полтрам Ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полтрам Ретард и для чего он используется

Полтрам Ретард является обезболивающим препаратом, действующим на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием для применения препарата являются боли средней и высокой интенсивности.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков старше 14 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Полтрам Ретард

Когда не применять препарат Полтрам Ретард:

• если пациент имеет аллергию на трамадол, другие опиоидные обезболивающие препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими препаратами или психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение или эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты против депрессии, селегилinu, применяемую при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней, предшествующих лечению препаратом Полтрам Ретард;
• если пациент страдает эпилепсией, которая не контролируется должным образом препаратами;
• у детей младше 14 лет, с массой тела менее 50 кг;
• если пациент зависим от наркотиков;
• при абстинентном синдроме.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полтрам Ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
• если пациент после травмы головы или находится в состоянии шока (симптомы которого включают снижение артериального давления, бледность кожи, учащенное дыхание, холодный пот, слабость и

головокружение) или если у пациента наблюдаются расстройства сознания неясной этиологии;

• если у пациента наблюдаются расстройства дыхания или расстройства функции дыхательного центра;
• если у пациента наблюдается повышенное внутричерепное давление;
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к опиоидам;
• если пациент страдает эпилепсией или если в прошлом наблюдались судороги мозгового происхождения. Риск возникновения судорог увеличивается при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличивать риск возникновения судорог у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, снижающие порог судорог. Такие пациенты могут быть лечены трамадолом только в том случае, если другие методы обезболивания неэффективны.
• если пациент имеет склонность к злоупотреблению препаратами и лекарственной зависимости, а также в случае длительного лечения. В таких случаях лечение препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
• если у пациента наблюдается депрессия, и пациент принимает препараты против депрессии, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Полтрам Ретард и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми препаратами против депрессии или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента наблюдаются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента наблюдается недостаточность печени и (или) почек. В случае длительного лечения таких пациентов препаратом Полтрам Ретард рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови.
• если пациент принимает седативные препараты, анксиолитические препараты, нейролептики, миорелаксанты, препараты против депрессии и другие препараты, действующие тормозно на центральную нервную систему. Принятие препаратов, содержащих трамадол, в больших дозах, отдельно или в сочетании с другими препаратами, действующими тормозно на центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу. Не применять дозы больше, чем назначил врач.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с депрессией дыхания, а также при применении с другими препаратами, действующими депрессивно на центральную нервную систему или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку не можно исключить возникновение депрессии дыхания в этих случаях (см. пункт 2 «Полтрам Ретард и другие препараты»).
Расстройства дыхания во сне
Препарат Полтрам Ретард может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента наблюдаются любые из следующих симптомов во время применения препарата Полтрам Ретард, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкую концентрацию кортизола). Если наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Толерантность, зависимость и наркоз
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Полтрам Ретард также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может вызвать угрожающие жизни передозировки. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью применения препарата.
Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество принимаемых препаратов или частоту их приема.
Риск зависимости от препарата Полтрам Ретард может быть разным у разных людей. Более высокий риск зависимости от препарата Полтрам Ретард может наблюдаться у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков ( «наркоз»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения препарата Полтрам Ретард, это может указывать на зависимость или наркоз.

• Необходимость применения препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач.
• Необходимость применения дозы больше, чем рекомендованная.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал多кратные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения применения препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше ( «эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда и как прекратить применение препарата (см. также пункт 3, подпункт «Прекращение применения препарата Полтрам Ретард»).

Трамадол не должен применяться для заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку препарат не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых пациентов наблюдается определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются любые из следующих нежелательных реакций (вызванных токсичностью трамадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Не применять препарат у детей и подростков младше 14 лет, с массой тела менее 50 кг.
Применение после хирургических операций у детей
Необходимо проявлять крайнюю осторожность при введении трамадола детям для обезболивания после хирургической операции; необходимо внимательно наблюдать за симптомами токсичности трамадола (см. выше), включая угнетение дыхания.
Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола (см. выше) могут быть у них более выраженными.

Полтрам Ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Полтрам Ретард не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, в которых активным веществом являются: изокарбоксазид, ипрониязид, транилципромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) - см. пункт «Когда не применять препарат Полтрам Ретард».
Не рекомендуется применять препарат Полтрам одновременно с следующими препаратами:

• карбамазепином (применяемым обычно для лечения эпилепсии или сильных болей в лице, называемых невралгией тройничного нерва);
• бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими препаратами из группы опиоидов). Может снижаться обезболивающее действие.
• габапентином или прегабалином (применяемыми для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)).

Риск нежелательных реакций больше, если одновременно принимаются:

• определенные препараты против депрессии - препарат Полтрам Ретард может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• седативные препараты, снотворные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин (действующий также против кашля), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие артериальное давление, препараты против депрессии или применяемые при аллергии. Может возникать сонливость или чувство головокружения. Если наблюдаются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• другие препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как: определенные препараты против депрессии или препараты против психозов, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол. Риск возникновения припадка может увеличиться, если пациент принимает Полтрам Ретард одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Полтрам Ретард.
• производные кумарина, например, варфарин (применяемый для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникать кровотечение. Возникновение любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• препараты, действующие тормозно на центральную нервную систему, а также алкоголь. Эффективность препарата Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:
• ондансетрон (препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты);
• кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые для лечения инфекций).

Полтрам Ретард и алкоголь

Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Полтрам Ретард не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Полтрам Ретард более одного раза, или, если препарат Полтрам Ретард был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может увеличивать время реакции, даже при применении в рекомендуемых дозах, особенно если он принимается одновременно с другими психотропными препаратами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время применения препарата.

3. Как применять препарат Полтрам Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Полтрам Ретард, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.

Дети и подростки

Не применять препарат у детей и подростков младше 14 лет, с массой тела менее 50 кг.

Взрослые и подростки старше 14 лет, с массой тела более 50 кг

Обычно рекомендуемой начальной дозой является 50 мг или 100 мг трамадола два раза в день, утром и вечером. В случае, когда необходимо применение начальной дозы меньше 100 мг, необходимо применить другой препарат, содержащий хлорид трамадола. Если обезболивающее действие недостаточно, дозу можно постепенно увеличивать до 150 мг или 200 мг трамадола два раза в день. Необходимо соблюдать правило выбора самой маленькой эффективной обезболивающей дозы. Обычно не требуется доза больше, чем 400 мг в день, в разделенных дозах. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая и не дробя. Препарат необходимо запить небольшим количеством жидкости; принимать независимо от приема пищи, лучше утром и вечером.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Пациенты с недостаточностью почек, диализированные и (или) с недостаточностью печени

Не следует применять препарат Полтрам Ретард в случае тяжелой недостаточности печени и (или) почек.
В случае легкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Срок применения

Не следует применять препарат дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении боли врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, необходимо ли продолжать лечение и в какой дозе (если необходимо - необходимо делать перерывы в применении препарата) (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов со склонностью к злоупотреблению препаратами и лекарственной зависимости лечение трамадолом должно быть коротким и под строгим медицинским контролем (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение дозы больше, чем рекомендованная

В случае случайного одноразового приема двойной дозы препарата обычно нет необходимости в медицинской интервенции. Необходимо продолжать применение препарата в дозе, установленной врачом, и в прежних интервалах.
В случае приема дозы больше, чем рекомендованная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомами передозировки препарата являются: расстройства сознания до комы (состояния глубокой беспомощности), судороги, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания до остановки дыхания и угнетение перистальтики кишечника.

Пропуск приема препарата

В случае пропуска дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Полтрам Ретард

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; может быть необходимо постепенное снижение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

анafilактический шок (угрожающий жизни внезапное снижение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющийся головокружением, дезориентацией и обмороком) - возникает редко.
аллергические реакции (возникают редко; одышка, чувство сжатия в груди в результате бронхоспазма, свистящее дыхание, отек Квинке, который проявляется отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и трудностями в дыхании и (или) зуд, сыпь, крапивница - возникают не очень часто).
коллапс, который проявляется обмороком (возникает не очень часто);
замедление сердцебиения (возникает редко).
замедление дыхания, одышка до полной остановки (возникают редко), ухудшение течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена.
расстройства мочеиспускания, задержка мочи (возникает редко).
зависимость.
симптомы отмены: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и расстройства желудочно-кишечного тракта. См. также пункт 3.
Во время применения препарата могут возникать:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, головокружение.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головные боли, сонливость, усталость, рвота, запор, сухость во рту, чрезмерное потоотделение.

Не очень часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)

Расстройства сердечно-сосудистой системы и кровообращения (сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления при принятии сидячего или стоячего положения), отрыжка, чувство сжатия в желудке, чувство переполнения в желудке, диарея.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Повышение артериального давления, расстройства аппетита, чувство жжения или покалывания в конечностях без явной причины (парестезии), дрожание, мышечная слабость, непроизвольные сокращения мышц, расстройства координации, замедление дыхания, одышка, судороги, галлюцинации, беспокойство, дезориентация, расстройства сна и кошмары, нечеткое зрение, расстройства мочеиспускания, задержка мочи.
После применения препарата Полтрам Ретард могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение), чрезмерную усталость, а также снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

Покраснение лица, приливы жара, расстройства речи, расширение зрачков, отеки, икота, серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждением, галлюцинациями, комой), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2, Важные сведения перед применением препарата Полтрам Ретард).
Нежелательные реакции, которые могут возникать после внезапного прекращения применения препарата, идентичны тем, которые возникают после прекращения применения других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожание и расстройства желудочно-кишечного тракта.
Другие нежелательные реакции, которые редко возникали после прекращения применения трамадола, включают:
припадки паники, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, иллюзии, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полтрам Ретард

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полтрам Ретард

• Активным веществом препарата является хлорид трамадола. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит соответственно 100 мг или 150 мг или 200 мг хлорида трамадола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Полтрам Ретард и что содержит упаковка

Полтрам Ретард 100: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением.
Полтрам Ретард 150: белые, продолговатые таблетки с продленным высвобождением.
Полтрам Ретард 200: белые, продолговатые таблетки с продленным высвобождением.
Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Лимасол, Кипр

Дата последнего обновления инструкции: