Гидрохлорид трамадола
Полтрам является обезболивающим средством, действующим на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием для использования лекарства являются боли средней и высокой интенсивности.
Прежде чем начать использовать лекарство Полтрам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациент зависим от сильных обезболивающих, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
если пациент перенес травму головы или находится в состоянии шока (снижение артериального давления, бледность кожи, учащенное дыхание, холодный пот, слабость и обморок) или если у пациента есть расстройства сознания неизвестной причины;
если у пациента есть расстройства дыхания или нарушения функции дыхательного центра;
если у пациента повышенное внутричерепное давление;
если у пациента повышенная чувствительность к опиоидам;
если пациент имеет эпилепсию или если в прошлом были приступы, вызванные мозговыми факторами. Риск возникновения приступов увеличивается при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, трамадол может увеличивать риск возникновения приступов у пациентов, принимающих одновременно другие лекарства, снижающие порог приступов. Такие пациенты могут быть лечены трамадолом только в том случае, если другие методы обезболивания неэффективны.
если пациент имеет склонность к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимости, а также в случае длительного лечения. В таких случаях лечение лекарством должно проводиться под строгим контролем врача.
если у пациента депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Полтрам и другие лекарства»).
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента出现ят любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
если у пациента нарушение функции печени и (или) почек. В случае длительного лечения таких пациентов лекарством Полтрам рекомендуется контролировать концентрацию лекарства в крови.
если пациент принимает седативные, анксиолитические, нейролептические, миорелаксирующие, антидепрессивные и другие лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему.
Принятие лекарств, содержащих трамадол, в больших дозах, единовременно или в сочетании с другими лекарствами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу. Не следует принимать дозы больше, чем рекомендовал врач.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с дыхательной депрессией, а также при сочетании с другими лекарствами, действующими депрессивно на центральную нервную систему, или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку нельзя исключить возникновение дыхательной депрессии в этих случаях (см. пункт 2 «Полтрам и другие лекарства»).
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Полтрам может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время приема лекарства Полтрам, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Многократное использование опиоидов может привести к снижению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Полтрам также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью приема лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество принимаемых лекарств или частоту их приема.
Риск зависимости от лекарства Полтрам различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от лекарства Полтрам может быть у людей в следующих ситуациях:
лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков ( «привыкание»);
Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Полтрам, это может указывать на зависимость или привыкание.
Трамадол не должен использоваться для заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку лекарство не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых пациентов существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются любые из следующих нежелательных реакций (вызванных токсичностью трамадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Использование после хирургических операций у детей
Необходимо проявлять крайнюю осторожность при введении трамадола детям для обезболивания после хирургической операции; необходимо внимательно наблюдать за симптомами токсичности трамадола (см. выше), включая угнетение дыхания.
Использование у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется использовать трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола (см. выше) могут быть у них усилены.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Полтрам не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО (лекарства, в которых активным веществом являются: изокарбоксазид, ипрониязид, транилципромин, клоргилин, селенгилин, моклобемид) - см. пункт «Когда не использовать лекарство Полтрам».
Не рекомендуется использовать лекарство Полтрам одновременно с следующими лекарствами:
карбамазепином (используемым обычно для лечения эпилепсии или сильных болей в лице, называемых невралгией тройничного нерва);
бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими лекарствами группы опиоидов). Может снижаться обезболивающее действие.
габапентином или прегабалином (используемыми для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль))
Риск нежелательных реакций выше, если одновременно принимаются:
определенные антидепрессанты - лекарство Полтрам может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
седативные, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин или кодеин (также действующие против кашля), баклофен (релаксирующий мышцы), лекарства, снижающие давление, антидепрессанты или используемые при аллергии. Может возникнуть сонливость или чувство обморока. Если возникают такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
другие лекарства, которые могут вызывать приступы (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения приступа может увеличиться, если пациент принимает Полтрам одновременно с этими лекарствами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему лекарство Полтрам.
производные кумарина, например, варфарин (используемые для разжижения крови). Действие этих лекарств может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Возникновение любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему, а также алкоголь.
Эффективность лекарства Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:
ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты);
кетоконазол или эритромицин (лекарства, используемые для борьбы с инфекциями).
Во время лечения не следует пить алкоголь.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Полтрам не должно использоваться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать лекарство Полтрам более одного раза, или, если лекарство Полтрам было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Лекарство Полтрам может удлинять время реакции, даже при использовании в рекомендуемых дозах, особенно если оно используется одновременно с другими психотропными лекарствами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины во время лечения.
Лекарство Полтрам содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть лекарство считается «без натрия». Лекарство содержит 0,42 мг натрия в 1 мл раствора.
Лекарство может быть разбавлено - см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавляющего вещества должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавляющего вещества.
Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от использования лекарства Полтрам, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием лекарства (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
В зависимости от интенсивности боли обычно используют 1-2 мл лекарства Полтрам (что соответствует 50-100 мг трамадола) каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 8 мл лекарства Полтрам (что соответствует 400 мг трамадола). Исключительно, если это клинически обосновано, врач может рекомендовать использование более высоких суточных доз.
Дети в возрасте старше 1 года
Обычно в качестве единичной дозы используют от 1 до 2 мг трамадола на килограмм массы тела. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу лекарства.
Не следует использовать общую суточную дозу более 8 мг трамадола на килограмм массы тела и не превышать общую суточную дозу 400 мг трамадола.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать продление интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, и (или) с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Полтрам в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать продление интервала между последующими дозами.
Способ использования
Лекарство Полтрам должно вводиться в медленную инъекцию в вену под кожей, например, в сгибе локтя или в мышцу (обычно ягодичную), или под кожу.
Может быть также использовано после разбавления в внутривенной капельной инфузии.
Подробная информация о способе использования лекарства для медицинского персонала приведена в конце этой инструкции.
Срок использования
Не следует использовать лекарство дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении боли врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе (если необходимо - следует делать перерывы в использовании лекарства) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимости лечение трамадолом должно быть коротким и под строгим контролем врача (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В случае приема более высокой дозы лекарства необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомами передозировки лекарства являются: нарушения сознания до комы (состояния глубокой беспамятности), приступы, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания до остановки дыхания и угнетение перистальтики кишечника.
В случае пропуска дозы лекарство необходимо принять как можно скорее. Если уже время принимать следующую дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует внезапно прекращать использование этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить использование лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство использовалось длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить использование лекарства; может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
анafilактический шок (угрожающий жизни внезапное снижение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющийся головокружением, дезориентацией и обмороком) - возникает редко
аллергические реакции (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди в результате спазма бронхов, хрипы, отек Квинке, который проявляется отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и затруднение дыхания (встречаются редко) и (или) зуд, сыпь, крапивница (встречаются не очень часто))
коллапс, который проявляется обмороком (встречается не очень часто);
замедление сердцебиения (встречается редко)
замедление дыхания, одышка до полной остановки дыхания (встречаются редко), ухудшение течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена
нарушения мочеиспускания, задержка мочи (встречается редко)
зависимость
симптомы отмены: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожь и нарушения желудочно-кишечного тракта. См. также пункт 3.
Во время использования лекарства могут возникать:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):
Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):
Не очень часто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):
Редко(встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов):
После использования лекарства Полтрам могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Это могут быть, например, расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), чрезмерная усталость, а также снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Нежелательные реакции, которые могут возникать после внезапного прекращения лекарства, идентичны тем, которые возникают после прекращения других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, дрожь и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Другие нежелательные реакции, которые в редких случаях возникали после прекращения трамадола, это:
приступы паники, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, бред, деперсонализация, дереализация, паранойя).
Быстрое внутривенное введение может быть связано с более частым возникновением нежелательных реакций, поэтому его следует избегать.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Полтрам, раствор для инъекций, является прозрачным раствором, почти без запаха.
Полтрам 50: 1 упаковка содержит 5 ампул из бесцветного стекла по 1 мл.
Полтрам 100: 1 упаковка содержит 5 ампул из бесцветного стекла по 2 мл.
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01
Полтрам, раствор для инъекций, не должен использоваться одновременно с растворами для инъекций: диклофенаком натрия, индометацином, фенилбутазоном, диазепамом, флунитразепамом, мидазоламом, пироксикамом, нитроглицерином.
Оценка величины инъекции
Таблица:Разбавление лекарства Полтрам, раствора для инъекций
Объем раствора для инъекций, содержащего
50 мг гидрохлорида трамадола в 1 мл
+ объем разбавляющего вещества
Объем раствора для инъекций, содержащего
100 мг гидрохлорида трамадола в 2 мл
+ объем разбавляющего вещества
Конечная концентрация раствора для инъекций после разбавления
(мг гидрохлорида трамадола/мл)
1 мл + 1 мл
2 мл + 2 мл
25,0 мг/мл
1 мл + 2 мл
2 мл + 4 мл
16,7 мг/мл
1 мл + 3 мл
2 мл + 6 мл
12,5 мг/мл
1 мл + 4 мл
2 мл + 8 мл
10,0 мг/мл
1 мл + 5 мл
2 мл + 10 мл
8,3 мг/мл
1 мл + 6 мл
2 мл + 12 мл
7,1 мг/мл
1 мл + 7 мл
2 мл + 14 мл
6,3 мг/мл
1 мл + 8 мл
2 мл + 16 мл
5,6 мг/мл
1 мл + 9 мл
2 мл + 18 мл
5,0 мг/мл
Согласно расчетам необходимо разбавить содержимое ампулы лекарства Полтрам соответствующим раствором для разбавления, перемешать и ввести рассчитанный объем разбавленного раствора. Необходимо удалить непотребовавшиеся остатки раствора.
Смешивание с метамизолом
Было показано, что лекарство Полтрам 50 и Полтрам 100, 50 мг/мл, раствор для инъекций, можно смешивать с лекарством Пиралгин, 0,5 г/мл, раствор для инъекций.
Обычно вводят смесь трамадола и метамизола, приготовленную в соотношении 1:10, после предварительного разбавления.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.