ТРАМАДОЛ РЕТАРД ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Трамадол ретард Тева 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол ретард Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева
3. Как принимать Трамадол ретард Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ретард Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард Тева и для чего он используется

Трамадол является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард показан для лечения умеренной и сильной боли

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева

Не принимайте Трамадол ретард Тева

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы также принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадолом ретард Тева (см. «Прием Трамадола ретард Тева с другими препаратами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Как лечение абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола ретард Тева

• Если вы считаете, что зависимы от других обезболивающих препаратов (опиоидов).
• Если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Если у вас есть трудности с дыханием.
• Если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас есть какая-либо печеночная или почечная болезнь.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол ретард Тева»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом препарата.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает рекомендуемый предел суточной дозы (400 мг).

Пожалуйста, обратите внимание, что Трамадол ретард Тева может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном использовании Трамадола ретард Тева его эффект может уменьшаться, что требует более высоких доз (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или имеющих зависимость от препаратов лечение Трамадолом ретард Тева должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом ретард Тева или если они произошли у вас ранее.

Совместное использование трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает трамадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям по дозировке вашего врача. Это может быть полезно, если вы сообщите об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете такие симптомы.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать этот препарат и проконсультироваться с врачом немедленно: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трамадола или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший вариант лечения для вас, когда уместно прекратить препарат и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол ретард Тева может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадола ретард Тева:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Дети и подростки

Трамадол ретард Тева не подходит для детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Трамадола ретард Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадола ретард Тева с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии).

Обезболивающий эффект Трамадола ретард Тева, а также продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать Трамадол ретард Тева и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете седативные препараты, снотворные средства, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также при использовании для кашля), и алкоголь во время приема Трамадола ретард Тева. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство приближающегося обморока. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться, если вы принимаете Трамадол ретард Тева одновременно. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол ретард Тева для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол ретард Тева может взаимодействовать с ними, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (препараты, предотвращающие аномальное свертывание крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом ретард Тева. Эффект этих препаратов на свертывание крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.

Прием Трамадола ретард Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом ретард Тева, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на эффект Трамадола ретард Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека.

Следовательно, не принимайте Трамадол ретард Тева, если вы беременны.

Продолжительный прием во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Трамадол ретард Тева более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол ретард Тева более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом ретард Тева. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол ретард Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования трамадола, когда и в течение какого времени вы должны его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью к боли. Обычно необходимо принимать минимальную обезболивающую дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола ретард Тева 100 мг пролонгированных таблеток дважды в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иного.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью / диализом

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная болезнь, не принимайте Трамадол ретард Тева. Если у вас есть легкая или умеренная болезнь, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда принимать Трамадол ретард Тева?

Трамадол ретард пролонгированные таблетки принимаются перорально.

Всегда глотайте таблетки Трамадола ретард Тева целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго принимать Трамадол ретард Тева?

Трамадол ретард Тева не должен приниматься дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Трамадолом ретард Тева и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Трамадол ретард Тева не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Трамадола ретард Тева

Если вы приняли по ошибке слишком много Трамадола ретард Тева, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), эпилептические приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Трамадол ретард Тева

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, что боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Тева

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, если только ваш врач не указал иного.

Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Если вы прекратите или закончите лечение Трамадолом ретард Тева слишком рано, вероятно, что боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычно не возникают нежелательные эффекты при завершении лечения Трамадолом ретард Тева. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол ретард Тева в течение некоторого времени, внезапно прекратили его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Очень немногие люди могут испытать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Редко встречаются другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и преследование (паранойя). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Трамадола ретард Тева, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)
• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)
• Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Редкие (могут повлиять на 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ят симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Самыми частыми побочными эффектами во время лечения Трамадолом ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают у более 1 из 10 пациентов.

Расстройства сердца и крови:

Нечастые: Влияние на сердце и кровообращение (сильные и быстрые сердечные сокращения, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.

Редкие: Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления.

Расстройства нервной системы

Очень частые: Головокружение.

Частые: Головные боли, сонливость.

Редкие: Изменения аппетита, необычные ощущения (например, зуд, онемение), тремор, медленное дыхание, эпилептические приступы, мышечные подергивания, не координированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок). Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимаются другие лекарства, угнетающие функцию мозга, дыхание может замедлиться. Эпилептические приступы могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда принимаются лекарства, которые могут вызывать эпилептические приступы.

Частота неизвестна: Расстройства речи. Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что вам нужно знать перед приемом Трамадола ретард Тева»).

Психиатрические расстройства

Редкие: Галлюцинации, путаница, нарушения сна, тревога и кошмары.

Могут возникать психологические проблемы после лечения Трамадолом ретард Тева. Их интенсивность и природа могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно чрезмерное хорошее настроение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно подавление, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в ощущениях и распознавании, которые могут привести к ошибкам суждения).

Может развиваться зависимость.

Расстройства глаз

Редкие: Размытое зрение.

Частота неизвестна: Чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Редкие: Одышка. Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом.

Частота неизвестна: Икота.

Расстройства пищеварения

Очень частые: Тошнота.

Частые: Рвота, запор, сухость во рту.

Нечастые: Срыгивание, проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.

Расстройства метаболизма и питания:

Частота неизвестна: Снижение уровня сахара в крови

Расстройства кожи

Частые: Потливость.

Нечастые: Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Расстройства мышц

Редкие: Мышечная слабость.

Расстройства печени и желчных путей

Очень редкие: Увеличение показателей печеночных ферментов.

Расстройства мочевыделительной системы

Редкие: Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи.

Общие расстройства

Частые: Усталость.

Редкие: В очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность). Когда лечение Трамадолом ретард Тева прекращается внезапно, могут возникать симптомы абстиненции (см. «Если вы прекратите принимать Трамадол ретард Тева»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола ретард Тева

Храните в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард Тева

• Активное вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты — гидрофосфат кальция дигидрат (E341), гидроксипропилцеллюлоза (E463), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол ретард Тева 100 мг пролонгированные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Размеры упаковки:

Упаковка блистеров: 20 и 60 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита, Алькобендас

28108 Мадрид

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Дейкграаф 30, 6921 РЛ, Дуивен

Голландия

О

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Майкл Эраклеуса Стрит, Агиос Афанасиос Индустриальная Зона, Лимасол, 4101

Кипр

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)