ТРАМАДОЛ КОДРАМОЛ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Кодрамол 50 мг твердые капсулы ЕФГ

хлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Кодрамол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Кодрамола
3. Как принимать Трамадол Кодрамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Кодрамола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Кодрамол и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Кодрамол используется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Кодрамола

Не принимайте Трамадол Кодрамол

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• В случае острого отравления алкоголем, снотворными или анальгетиками, или другими психотропными препаратами (препаратами, действующими на настроение и эмоции).

• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. «Прием Трамадола Кодрамола с другими препаратами»);

• если у вас есть эпилепсия и ваши судороги не контролируются должным образом с помощью лечения;

• для лечения абстинентного синдрома;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола Кодрамола:

• если вы думаете, что зависимы от других сильных анальгетиков (опиоидов)
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание)
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот)
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть затруднение дыхания;
• если вы эпилептик или страдаете судорогами, поскольку риск судорог может увеличиться;
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол Кодрамол»).

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Кодрамол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, затруднение поддержания сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола Кодрамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Трамадола Кодрамола может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Трамадола Кодрамола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить использование препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Кодрамолом).

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现или какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если они произошли у вас ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

В частности, у детей первая администрация трамадола должна осуществляться под строгим медицинским контролем.

Наблюдайте за ребенком, особенно во время первой администрации. В случае появления признаков предупреждения (таких как изменения сознания, сужение зрачков, рвота, судороги, очень медленное дыхание...), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за помощью в службу экстренной помощи (см. раздел «Если вы приняли больше Трамадола Кодрамола, чем необходимо»).

Другие препараты и Трамадол Кодрамол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадола с ингибиторами МАО (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность облегчения боли, которое производит этот препарат, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для судорог);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголя. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Совместное использование трамадола с седативными или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли этот препарат для вас.
• Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол Кодрамол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин, во время приема этого препарата. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть затронут, и могут произойти кровотечения
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадола Кодрамола с пищей и алкоголем:

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Трамадола Кодрамола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Лактация:

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте этот препарат более одного раза во время лактации или если вы принимаете Трамадол Кодрамол более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Фертильность:

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом.

Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол Кодрамол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола Кодрамола, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью. Обычно необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг хлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иное.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Обычно начальная доза составляет 1 или 2 капсулы (что эквивалентно 50 или 100 мг хлорида трамадола). В зависимости от боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Использование у детей и подростков:

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с проблемами печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные расстройства печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Этот препарат не должен использоваться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Форма администрации:

Капсулы принимаются перорально. Принимайте капсулу целиком с помощью небольшого количества воды.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Кодрамола, чем необходимо

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных эффектов. Вы должны принять следующую дозу так, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судороги и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Трамадола Кодрамола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать капсулы в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Кодрамолом

Если вы прекратите или закончите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить принимать свой препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно не наблюдаются побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят лечение внезапно. Они могут чувствовать себя тревожными, беспокойными, нервными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытать панические атаки, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Не часто: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.

(обморок), речевые расстройства.

• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда принимается одновременно с другим лекарством, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут возникать в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение и иногда увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприимчивости, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прерывается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прерываете лечение трамадолом»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, нехватка воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо
  • Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что вам нужно знать перед приемом трамадола»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав трамадола

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидная безводная silica. Желатиновая капсула состоит из: желатина и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол выпускается в виде твердых капсул. Капсулы твердые, овальные, с корпусом и крышкой белого цвета.

Каждая упаковка содержит 20 или 60 твердых капсул.

Владелец разрешения:

Farmalider S.A:

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Мадрид. Испания

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).