Хлорид трамадола
Трамадол – активное вещество лекарства Трамал – является обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Оно оказывает обезболивающее действие путем воздействия на специализированные нервные клетки спинного мозга и мозга.
Лекарство Трамал используется для лечения боли средней и высокой интенсивности.
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Многократное использование опиоидов может привести к уменьшению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Трамал также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью использования лекарства.
Зависимость или привыкание могут заставить пациента потерять контроль над количеством принимаемых лекарств или частотой их приема.
Риск зависимости от лекарства Трамал различен у разных людей. Больший риск зависимости от лекарства Трамал может быть у людей в следующих ситуациях:
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Трамал может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушенной функцией дыхательного центра, одновременно принимающих лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы (см. Трамал и другие лекарства) или в случае использования более высоких доз, чем рекомендовано (см. «Использование более высокой дозы лекарства Трамал» в пункте 3 и пункт 4), поскольку в этих случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Судороги наблюдались у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск возникновения судорог может быть выше, если используется более высокая доза трамадола, чем рекомендованная максимальная суточная доза (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие лекарства, снижающие порог судорог (см. пункт «Трамал и другие лекарства»).
Лекарство Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное использование лекарства Трамал может привести к уменьшению эффективности действия, что приводит к увеличению дозы (развитие толерантности). В случае склонности к злоупотреблению лекарствами или зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现ят такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время использования лекарства Трамал ситуаций, описанных выше, даже если предостережения эти относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента出现ят любые из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Трамал не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО (лекарства, используемые для лечения депрессии, а также в течение 14 дней после их отмены).
Обезболивающее действие лекарства Трамал может быть уменьшено, а продолжительность действия может быть сокращена при одновременном использовании лекарств, содержащих:
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:
Кетоконазол (противогрибковое лекарство) и эритромицин (антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.
Не следует употреблять алкоголь во время использования лекарства Трамал, поскольку действие лекарства может быть усилено, что может привести к угнетению дыхания.
Пища не влияет на эффект действия лекарства Трамал.
Не рекомендуется использовать трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Безопасность использования трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине лекарство Трамал не следует использовать во время беременности.
Длительное использование трамадола во время беременности может привести к возникновению синдрома отмены у новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать лекарство Трамал более одного раза, или, если лекарство Трамал было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт использования трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.
Лекарство Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Если эти симптомы возникнут у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от использования лекарства Трамал, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить использование лекарства (см. также пункт 2).
Врач调整 дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет минимальная доза, эффективно уменьшающая боль. Обычно пациенту вводят до 8 мл лекарства Трамал (эквивалент 400 мг трамадола гидрохлорида) в день. Исключительно, если это клинически обосновано, врач может рекомендовать использовать более высокие суточные дозы.
Если врач не рекомендует иначе, обычно используются следующие дозировки:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
В зависимости от интенсивности боли обычно используются 1-2 мл лекарства Трамал, раствор для инъекций (эквивалент 50-100 мг трамадола гидрохлорида), каждые 4-6 часов.
Дети старше 1 года:
Обычно в качестве единичной дозы используется от 1 до 2 мг трамадола гидрохлорида на килограмм массы тела. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу лекарства.
Не следует использовать общую суточную дозу более 8 мг трамадола гидрохлорида на килограмм массы тела, не превышая максимальную дозу 400 мг трамадола гидрохлорида.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, или с нарушением функции печени:
Не следует принимать лекарство Трамал в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Способ использования:
Лекарство Трамал используется в виде медленной инъекции в под кожную вену, например, в локтевом сгибе или в мышцу (обычно в ягодичную), или под кожу.
Может быть также разбавлен и введен в виде внутривенной инфузии.
Продолжительность использования:
Не следует использовать лекарство Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения из-за характера и тяжести заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прекращая на некоторое время введение лекарства, если это необходимо) для определения, следует ли продолжать лечение лекарством Трамал.
В случае ощущения, что действие лекарства Трамал слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подробные инструкции для медицинского персонала приведены в конце инструкции.
После использования доз более высоких, чем рекомендовано, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, снижение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!
Если забыто принять лекарство в положенное время, вероятно, возникнут снова боли.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозировке по прежнему схеме.
В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания использования лекарства Трамал вероятно, что возникнут снова боли.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать использование этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить использование лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство использовалось длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить использование лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после отмены лекарства Трамал не обнаруживаются серьезные побочные эффекты.
Однако в редких случаях после внезапной отмены лекарства Трамал, использованного в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть возбуждение, тревога, нервозность, дрожание, повышенная двигательная активность, трудности с засыпанием, а также нарушения желудка или кишечника.
Очень редко могут возникнуть: панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как дезориентация, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), возникали очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены этого лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко
очень часто
(встречается чаще, чем
у 1 на 10 человек):
головокружение,
тошнота.
часто
(встречается у 1 до 10 на
100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
не очень часто
(встречается у 1 до 10
на 1 000 человек):
нарушения функции сердца и кровеносной системы (сердцебиение, быстрое сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления крови у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее и коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникать особенно при внутривенном введении лекарственных форм трамадола, а также у пациентов после физического напряжения.
Рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
редко
(встречается у 1 до 10 на
10 000 человек):
замедленное сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменение аппетита,
замедленное дыхание, «короткий дых» (одышка).
Описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендованные, и одновременного использования других лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снаряжающих, других обезболивающих, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, судороги, мышечные спазмы, не координированные движения, обморок, нарушения речи;
Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола, а также при одновременном использовании других лекарств, которые могут вызвать судороги;
Галлюцинации, состояния дезориентации, нарушения сна, сны, тревога и кошмары. После приема лекарства Трамал могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Это могут быть, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), а также снижение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).
Лекарство может вызвать зависимость.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. «Прекращение использования лекарства Трамал»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность);
очень редко
(встречается реже, чем
у 1 на 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
неизвестно (частота не
может быть определена на
основании доступных
данных):
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием лекарства Трамал»).
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Прозрачный, бесцветный раствор в стеклянных ампулах по 1 или 2 мл, упакованных по 5 в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Лекарство Трамал поставляется в ампулах для разрушения. Эти ампулы имеют обозначенную линию разрушения, что облегчает их открытие:
Трамал, 50 мг/1 мл, раствор для инъекций не должен использоваться одновременно с растворами для инъекций диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, глицерола триазотана.
Таблица:Разбавление лекарственного препарата Трамал, 50 мг/1 мл, раствора для инъекций
объем раствора для инъекций, содержащего 50 мг гидрохлорида трамадола в 1 мл + объем разбавителя | объем раствора для инъекций, содержащего 100 мг гидрохлорида трамадола в 2 мл + объем разбавителя | конечная концентрация раствора для инъекций после разбавления (мг гидрохлорида трамадола/мл) |
1 мл + 1 мл | 2 мл + 2 мл | 25,0 мг/мл |
1 мл + 2 мл | 2 мл + 4 мл | 16,7 мг/мл |
1 мл + 3 мл | 2 мл + 6 мл | 12,5 мг/мл |
1 мл + 4 мл | 2 мл + 8 мл | 10,0 мг/мл |
1 мл + 5 мл | 2 мл + 10 мл | 8,3 мг/мл |
1 мл + 6 мл | 2 мл + 12 мл | 7,1 мг/мл |
1 мл + 7 мл | 2 мл + 14 мл | 6,3 мг/мл |
1 мл + 8 мл | 2 мл + 16 мл | 5,6 мг/мл |
1 мл + 9 мл | 2 мл + 18 мл | 5,0 мг/мл |
Если врач рекомендовал дозу 1,5 мг гидрохлорида трамадола/1 кг массы тела ребенку массой 27 кг, то общая необходимая доза составляет 27 кг x 1,5 мг/кг = 40,5 мг гидрохлорида трамадола.
Соответствующей концентрацией разбавленного раствора является 10,0 мг/мл, поскольку она соответствует примерно 4 мл (40,5 мг/10 мг/мл = 4,05 мл) объему разбавленного раствора.
Согласно этому, чтобы получить раствор с концентрацией 10,0 мг/мл, необходимо добавить 1 мл лекарства Трамал, 50 мг/1 мл, раствор для инъекций (1 ампула по 1 мл раствора содержит 50 мг) к 4 мл раствора 0,9% NaCl или 5% глюкозы.
Необходимо ввести 4 мл разбавленного раствора, содержащего 40 мг гидрохлорида трамадола.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.