Трамал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор в бутылке с капельницей

Гидрохлорид трамадола

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трамал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трамал
• 3. Как применять препарат Трамал в бутылке с капельницей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамал и для чего он используется

Трамадол - активное вещество препарата Трамал - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие путем воздействия на специфические рецепторы клеток нервной ткани спинного мозга и мозга.
Препарат Трамал показан для лечения боли средней и высокой интенсивности.

2. Важные сведения перед применением препарата Трамал

Когда не применять препарат Трамал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного, снотворного, обезболивающего или психотропного отравления (лекарства, влияющие на настроение и эмоции);
• в случае одновременного лечения ингибиторами МАО (некоторые антидепрессанты) и в течение 14 дней после их отмены (см. «Трамал и другие лекарства»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• для лечения зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трамал необходимо обратиться к врачу:

• в случае зависимости от других обезболивающих средств (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающееся обморок);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения судорог, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамал и другие лекарства»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента出现ят любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к уменьшению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамал может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество принимаемых препаратов или частоту их приема.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Больший риск зависимости от препарата Трамал может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («привыкание»);
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний. Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамал, это может указывать на зависимость или привыкание.
• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендованный врачом.
• Необходимость приема дозы, превышающей рекомендованную.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки завершить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Трамал).

Нарушения дыхания во время сна
Препарат Трамал может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы
могут включать прерывания дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки,
трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек
замечает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшение дозы.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушенной функцией дыхательного центра,
одновременно принимающих препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы (см. Трамал
и другие лекарства) или в случае применения доз, превышающих рекомендуемые (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал» в пункте 3 и пункте 4), поскольку в этих случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Судороги были зарегистрированы у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск
возникновения судорог может быть выше, если применяемая доза трамадола превышает рекомендуемую
максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие
порог судорог (см. пункт «Трамал и другие лекарства»).
Препарат Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата
Трамал может привести к уменьшению эффективности действия, что приводит к увеличению дозы (развитие толерантности). В случае склонности к злоупотреблению препаратами или возникновению зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现ят такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли пациенту заместительное лечение гормонами.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время применения препарата Трамал ситуаций, описанных выше, даже если предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени под воздействием фермента. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть не достаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Трамал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамал не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препараты, используемые для лечения депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал может быть уменьшено, а продолжительность действия может быть сокращена при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Трамал и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном применении с препаратом Трамал других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (в том числе как противокашлевый препарат), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• при одновременном применении препарата Трамал и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) или габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервов (нейропатическая боль), что увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал в сочетании с седативными препаратами, дозу и продолжительность лечения должен ограничить врач. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно будет сообщить близким или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• если пациент принимает другие лекарственные препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или противопсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, противопсихотические препараты и другие препараты, снижающие порог судорог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает Трамал одновременно с этими препаратами.
  Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанные препараты, принимать Трамал.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамал может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• при одновременном применении препарата Трамал и антикоагулянтов, содержащих кумарин (например, варфарин), что может привести к кровотечениям из-за влияния этих препаратов на свертываемость крови.

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибактериальный препарат) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Трамал с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время применения препарата Трамал, поскольку действие препарата может быть усилено, что может привести к угнетению дыхания.
Пища не влияет на эффективность препарата Трамал.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине препарат Трамал не должен применяться во время беременности.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к возникновению синдрома отмены у новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамал 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, более одного раза, или, если препарат Трамал 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Трамал содержит сахарозу и гидроксистеарин макроголера

Пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если ранее был выявлен непереносимость некоторых сахаров, поскольку препарат Трамал, капли для приема внутрь, содержит сахарозу. Это может иметь вредное влияние на зубы, если препарат будет применяться в течение длительного периода (например, более 2 недель).
Препарат Трамал содержит гидроксистеарин макроголера, производную рицинового масла, которая может вызывать раздражение желудка и диарею.
Этот лекарственный препарат содержит 150 мг пропилового гликоля на мл.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает, что он считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Трамал в бутылке с капельницей

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Трамал, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Препарат Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, доступен в бутылке с капельницей или в бутылке с дозирующей помпой. Необходимо учитывать, что одно нажатие дозирующей помпы не соответствует одной капле, полученной с помощью капельницы. Для получения дополнительной информации необходимо прочитать инструкцию, расположенную в конце этой инструкции.
Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет минимальная эффективная доза.
Не следует применять более 160 капель в день (например, 8 доз по 20 капель) (эквивалент 400 мг гидрохлорида трамадола) за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
20-40 капель (эквивалент 50-100 мг гидрохлорида трамадола).
В зависимости от интенсивности боли обезболивающее действие сохраняется в течение примерно 4-6 часов.
Дети:
У детей старше 1 года обычно применяется одноразовая доза в размере 4-8 капель на 10 кг (1-2 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела).
Для получения дополнительной информации о зависимости дозировки от массы тела необходимо прочитать инструкцию в конце этой инструкции.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата.
Не следует применять суточную дозу, превышающую 8 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела, не превышая максимальную дозу 400 мг гидрохлорида трамадола.
У детей рекомендуется применять бутылку с капельницей, поскольку это позволяет более точно подобрать дозу в зависимости от массы тела.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, или с нарушением функции печени:
Не следует применять препарат Трамал в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Способ применения:
Препарат Трамал применяется внутрь.
Капли необходимо принимать с небольшим количеством жидкости или сахара.
Препарат Трамал можно применять независимо от приема пищи.
Для получения дополнительной информации о применении капель из бутылки с капельницей необходимо прочитать инструкцию, расположенную в конце этой инструкции.
Продолжительность применения:
Не следует применять препарат Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения в связи с характером и тяжестью заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время применение препарата, если это необходимо) для определения того, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал и в какой дозе.
В случае если действие препарата Трамал кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал

После применения доз, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Трамал

Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, вероятно, возникнут симптомы боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозировке по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Трамал

В случае внезапного прекращения или преждевременного завершения применения препарата Трамал
вероятно, возникнут симптомы боли.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного периода.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после отмены препарата Трамал не обнаруживаются серьезные побочные реакции.
Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамал, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность, дрожь, трудности с засыпанием, а также нарушения желудка или кишечника.
Очень редко могут возникнуть: панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие стимулов, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные расстройства центральной нервной системы, такие как дезориентация, галлюцинации, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и преследовательные бреды (паранойя), возникали очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемая трудностями с дыханием, снижение артериального давления, слабость, обморок

в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко

• - у 1 до 10 на 10 000 пациентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, зарегистрированными чаще, чем у 1 на 10 человек во время применения препарата Трамал, были тошнота и головокружение.
Очень часто
(встречается чаще, чем
у 1 на 10 человек):
головокружение,
тошнота.
Часто
(встречается у 1 до 10 на
100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто
(встречается у 1 до 10
на 1 000 человек):
нарушения функции сердца и кровеносной системы (тахикардия, учащенное сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее и коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникать, в частности, во время внутривенного применения трамадола, а также у пациентов после физических нагрузок.
Рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(встречается у 1 до 10 на
10 000 человек):
брадикардия,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедление дыхания, «короткий дых» (одышка).
Были зарегистрированы случаи усиления бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендуемые, и одновременного применения других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снотворных, других обезболивающих препаратов, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие стимулов (например, зуд, онемение, покалывание),
дрожь, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения,
обморок, нарушения речи;
Судороги возникают, в основном, после приема больших доз трамадола, а также при одновременном применении других препаратов, которые могут вызывать судороги;
Галлюцинации, состояния дезориентации, нарушения сна, сны, тревога и кошмары.
После приема препарата Трамал могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут быть различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения).
Могут быть, например, расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), а также снижение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации);
Препарат может вызывать зависимость.
В случае внезапного прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Трамал»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения);
Очень редко
(встречается реже, чем
у 1 на 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Трамал»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препарат должен храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке на бутылке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Неизвестно (частота не
может быть определена на
основании доступных
данных):
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. 1 мл препарата содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (одна капля содержит 2,5 мг гидрохлорида трамадола).
• Другими компонентами препарата являются: сахароза 0,2 г/мл, сорбитан калия, глицерин 85%, пропиловый гликоль, цикламинат натрия, сахаринат натрия, гидроксистеарин макроголера, мятный эфир, частично дементолизированный, анисовый аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, и что содержит упаковка

Прозрачный, слегка вязкий, бесцветный или бледно-желтый раствор препарата Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, упакован в бутылки из оранжевого стекла, 10 мл или 20 мл с капельницей, изготовленной из полиэтилена низкой плотности (LDPE), и с крышкой, защищающей от детей, изготовленной из полипропилена (PP). Каждая бутылка находится в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024

Инструкция по приготовлению препарата Трамал в бутылке с капельницей для применения

Упаковка

Для безопасности бутылки с капельницей препарата Трамал, капли для приема внутрь, производятся производителем в защищенных упаковках.
Картонные упаковки склеены. Если перфорация и упаковка не повреждены, пациент имеет гарантию, что упаковка не была открыта.
Бутылка с капельницей имеет защитный кольцо.
Только целое защитное кольцо гарантирует, что упаковка не была открыта.
Если упаковка повреждена, необходимо обратиться к фармацевту.

Уровень содержания

Из-за различий в толщине стенок стекла и дна бутылок могут возникать небольшие различия в уровнях жидкости между оригинально упакованными отдельными бутылками препарата Трамал.

Применение

Бутылки, содержащие препарат Трамал, имеют крышку, защищающую от детей.
Для открытия упаковки необходимо сильно нажать на крышку и затем ее открутить. После использования необходимо снова плотно закрутить.
Для выливания капель необходимо перевернуть бутылку вверх дном и слегка постучать пальцем по дну, пока не появится первая капля.
Инструкция по дозировке - см. пункт 3 «Как применять препарат Трамал в бутылке с капельницей».
Содержание гидрохлорида трамадола в отдельных каплях:

Дозировка препарата Трамал у детей в возрасте от 1 года

Информация о зависимости дозировки от массы тела у детей (см. также пункт 3 «Как применять препарат Трамал в бутылке с капельницей»).

3. Как применять лекарство Трамал в бутылке с дозирующей помпой

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения лекарства Трамал, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо отменить лекарство (см. также пункт 2).
Лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, доступно в бутылке с капельницей или в бутылке с дозирующей помпой. Нужно учитывать, что одно нажатие дозирующей помпы не соответствует одной капле, полученной с помощью капельницы. Для получения дополнительной информации необходимо прочитать инструкцию, находящуюся в конце этой листовки.
Врач подберет дозу в зависимости от тяжести боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет минимальная эффективная доза. Не следует применять более 32 нажатий дозирующей помпы в день (например, 8 доз по 4 нажатия помпы) (эквивалент 400 мг трамадола гидрохлорида) за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
4 до 8 нажатий дозирующей помпы (эквивалент 50-100 мг трамадола гидрохлорида).
В зависимости от тяжести боли, обезболивающее действие сохраняется в течение примерно 4 до 6 часов.
Дети:
У детей в возрасте старше 1 года обычно применяется однократная доза в размере 1-2 мг трамадола гидрохлорида на килограмм массы тела.
Нужно применять минимальную эффективную дозу лекарства.
Не следует применять общую суточную дозу более 8 мг трамадола гидрохлорида на килограмм массы тела, не превышая максимальную дозу 400 мг трамадола гидрохлорида.
У детей рекомендуется применять бутылку с капельницей rather, чем с дозирующей помпой, поскольку это позволяет более точно подобрать дозу в зависимости от массы тела.
Пожилые люди:
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, или с нарушением функции печени:
Не следует применять лекарство Трамал в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.
Способ применения:
Лекарство Трамал применяется внутрь.
Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости или сахара.
Для получения дополнительной информации о применении капель из бутылки с дозирующей помпой необходимо прочитать инструкцию, находящуюся в конце этой листовки.
Лекарство Трамал можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность применения:
Не следует применять лекарство Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения в связи с характером и тяжестью заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время применение лекарства, если это необходимо) для определения, следует ли продолжать лечение лекарством Трамал.
В случае если действие лекарства Трамал кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трамал

После применения доз, больших чем рекомендованные, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения лекарства Трамал

Если забыто принять лекарство в положенное время, вероятно, вернутся болевые ощущения.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Нужно вернуться к дозировке по прежнему схеме.

Отмена применения лекарства Трамал

В случае внезапной отмены или преждевременного окончания применения лекарства Трамал
вероятно, вернутся болевые ощущения.
Если пациент хочет отменить лечение из-за возникновения побочных действий, должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет отменить применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как отменить применение лекарства; может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения побочных действий (синдром отмены).
В принципе, после отмены лекарства Трамал не обнаруживаются какие-либо серьезные побочные действия.
Однако, в редких случаях, после внезапной отмены лекарства Трамал, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность, дрожь, повышенная двигательная активность, трудности со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень редко могут возникнуть: панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как спутанность, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), возникали очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.

Нужно немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождающаяся трудностями с дыханием, падение артериального давления, слабость, обморок

в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко

• - у 1 до 10 на 10 000 пациентов.

Наиболее частыми побочными действиями, сообщаемыми чаще, чем у 1 на 10 человек во время применения лекарства Трамал, были тошнота и головокружение.
Очень часто
(возникает чаще, чем
у 1 на 10 человек):
головокружение,
тошнота.
Часто
(возникает у 1 до 10 на
100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто
(возникает у 1 до 10
на 1 000 человек):
нарушения функции сердца и сосудов (тахикардия, быстрое сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее и коллапс). Такие побочные действия могут возникать особенно при внутривенном введении трамадола, а также у пациентов после физического напряжения.
Рвотные позывы, раздражение желудка и кишечника (чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(возникает у 1 до 10 на
10 000 человек):
брадикардия,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
затруднение дыхания, «короткий дых» (одышка).
Были описаны случаи усиления бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендованные, и одновременного применения других лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снотворных, других обезболивающих, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения, обморок, нарушения речи;
Судороги возникают в основном после применения больших доз трамадола, а также при одновременном применении других лекарств, которые могут вызывать судороги;
Галлюцинации, состояния спутанности, нарушения сна, сны, тревога и кошмары. После применения лекарства Трамал могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Это могут быть, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), а также снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации).
Лекарство может вызвать зависимость.
В случае внезапной отмены лечения могут возникать симптомы отмены (см. «Отмена применения лекарства Трамал»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность);
Очень редко
(возникает реже, чем
у 1 на 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
понижение уровня сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Трамал»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трамал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке на бутылке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Неизвестно (частота не
может быть определена на
основе доступных
данных):
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Нужно спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

• Активным веществом лекарства является трамадол гидрохлорид. 1 мл лекарства содержит 100 мг трамадола гидрохлорида (одно нажатие дозирующей помпы выпускает раствор для приема внутрь, содержащий 12,5 мг трамадола гидрохлорида).
• Другими компонентами лекарства являются: сахароза 0,2 г/мл, сорбитан калия, глицерин 85%, пропиленгликоль, цикламинат натрия, сахаринат натрия, гидроксистеарин макроголера, мятный эфир, частично дементолизированный, анисовый аромат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, и что содержит упаковка

Прозрачный, слегка вязкий, бесцветный или бледно-желтый раствор лекарства Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, упакован в бутылки из оранжевого стекла, 96 мл с дозирующей помпой.
Каждая бутылка находится в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Дата последней актуализации листовки: 05/2024

Инструкция по приготовлению лекарства Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор в бутылке с дозирующей помпой для применения

Уровень содержания

Из-за различий в толщине стенок стекла и дна бутылок могут возникать небольшие различия уровней жидкости между оригинально упакованными отдельными бутылками лекарства Трамал.

Применение

Перед применением дозирующей помпы в первый раз необходимо нажать ее до тех пор, пока не появится раствор для приема внутрь (это необходимо по техническим причинам для запуска механизма, позволяющего начать подачу регулярных количеств раствора).

Подставить контейнер (ложечку, стакан и т. д.) под отверстие помпы и нажать помпу.
Одно полное нажатие помпы выпускает раствор для приема внутрь, который соответствует 5 каплям и содержит 12,5 мг трамадола гидрохлорида. (Для ознакомления с инструкцией по дозировке см. пункт 3 «Как применять лекарство Трамал в бутылке с дозирующей помпой»).
Лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, доступно в бутылке с капельницей или в бутылке с дозирующей помпой. Нужно учитывать, что одно нажатие дозирующей помпы не соответствует одной капле, полученной с помощью капельницы. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к таблице ниже: