Трамал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамал, 50 мг, твердые капсулы

Хлорид трамадола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Трамал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Трамал
• 3. Как принимать лекарство Трамал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трамал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трамал и для чего оно используется

Трамадол - активное вещество лекарства Трамал - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, воздействующих на центральную нервную систему.
Оно оказывает обезболивающее действие путем воздействия на специфические рецепторы клеток нервной системы спинного мозга и мозга.
Лекарство Трамал показано для лечения боли средней и высокой интенсивности.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Трамал

Когда не следует принимать лекарство Трамал

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных или обезболивающих препаратов, а также психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции);
• в случае одновременного лечения ингибиторами МАО (некоторыми антидепрессантами) и в течение 14 дней после их отмены (см. «Трамал и другие лекарства»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• для лечения зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трамал, необходимо обратиться к врачу:

• в случае зависимости от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающуюся потерю сознания);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения судорог, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамал и другие лекарства»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента出现ят любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократный прием опиоидных препаратов может привести к уменьшению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократный прием лекарства Трамал также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью приема лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество принимаемых лекарств или частоту их приема.
Риск зависимости от лекарства Трамал различен у разных людей. Больший риск зависимости от лекарства Трамал может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков ( «зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний. Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Трамал, это может указывать на зависимость или привыкание.
• Необходимость приема лекарства в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость приема дозы, большей чем рекомендованная.
• Пациент принимает лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием лекарства.
• После прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема лекарства чувствует себя лучше ( «эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема лекарства Трамал).

Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Трамал может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Необходимо быть осторожным у пациентов с нарушенной функцией дыхательного центра, одновременно принимающих препараты, угнетающие центральную нервную систему (см. Трамал и другие лекарства) или в случае приема доз, больших чем рекомендованные (см. «Прием большей чем рекомендованная доза лекарства Трамал» в пункте 3 и пункт 4), поскольку в этих случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Судороги наблюдались у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск возникновения судорог может быть больше, если принимаемая доза трамадола превышает рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие судорожный порог (см. пункт «Трамал и другие лекарства»).
Лекарство Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительный прием лекарства Трамал может привести к уменьшению эффективности действия, что приводит к увеличению дозы (развитие толерантности). В случае склонности к злоупотреблению лекарствами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если出现ят такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время приема лекарства Трамал ситуаций, описанных выше, даже если предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Трамал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Трамал не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие лекарства Трамал может быть уменьшено, а продолжительность действия может быть сокращена при одновременном приеме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно приема лекарства Трамал и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном приеме с лекарством Трамал других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (также как противокашлевый препарат), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающейся потери сознания. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• при одновременном приеме лекарства Трамал и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) или габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервов (нейропатическая боль), увеличивается риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал вместе с седативными препаратами, дозу и продолжительность лечения следует ограничить. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

приеме других лекарственных препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие препараты, снижающие судорожный порог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает Трамал одновременно с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли пациенту, принимающему вышеуказанные препараты, принимать Трамал.

Трамал с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время приема лекарства Трамал, поскольку действие лекарства может быть усилено, что может привести даже к угнетению дыхания.
Пища не влияет на эффект действия лекарства Трамал.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Безопасность применения трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине лекарство Трамал не следует принимать во время беременности.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к возникновению синдрома отмены у новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать лекарство Трамал более одного раза, или, если лекарство Трамал было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Трамал

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от приема лекарства Трамал, когда и как долго следует его принимать, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить прием лекарства (см. также пункт 2).
Врач назначит дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет самая маленькая доза, эффективно обезболивающая боль.
Не следует принимать более 400 мг хлорида трамадола в сутки, за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно назначается следующая дозировка:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1-2 капсулы (т.е. 50-100 мг хлорида трамадола).
В зависимости от интенсивности боли, обезболивающее действие сохраняется от примерно 4 до 8 часов.
Дети:
Лекарство Трамал не рекомендуется для детей младше 12 лет из-за слишком большого количества трамадола в одной дозе. Рекомендуемой формой для этой возрастной группы являются капли для приема внутрь, раствор.
Пожилые люди:
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между приемами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Трамал в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличить интервал между приемами
Способ приема:
Лекарство Трамал принимается внутрь.
Капсулу всегда следует принимать с достаточным количеством жидкости, не следует ее делить или разжевывать.
Лекарство Трамал можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность приема:
Не следует принимать лекарство Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения в связи с характером и тяжестью заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прекращая на некоторое время прием лекарства, если это необходимо) для определения, следует ли продолжать лечение лекарством Трамал и в какой дозе.
В случае если пациент считает, что действие лекарства Трамал слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей чем рекомендованная доза лекарства Трамал

После приема доз, больших чем рекомендованные, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, шок, нарушения сознания до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приема лекарства Трамал

Если пациент забыл принять лекарство в назначенное время, вероятно, боль вернется.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к схеме приема, установленной ранее.

Прекращение приема лекарства Трамал

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания приема лекарства Трамал, вероятно, боль вернется.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени. Врач посоветует, когда и как прекратить прием лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после прекращения приема лекарства Трамал не наблюдаются серьезные побочные эффекты.
Однако в редких случаях после внезапного прекращения приема лекарства Трамал, принимаемого в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность, дрожь, чрезмерная активность, трудности с засыпанием, а также нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень редко могут возникнуть: панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как замешательство, бред, изменение восприятия собственного «я» (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), наблюдались очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после прекращения приема лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемая трудностями с дыханием, падение артериального давления, слабость, обморок в результате угрожающего жизни анафилактического шока.Аллергические реакции возникают редко - у 1 до 10 на 10 000 пациентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, сообщаемыми чаще чем у 1 из 10 человек во время приема лекарства Трамал, были тошнота и головокружение.
Очень часто
(встречается чаще чем
у 1 из 10 человек):
головокружение,
тошнота.
Часто
(встречается у 1 до 10 на
100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто
(встречается у 1 до 10
на 1 000 человек):
нарушения функции сердца и сосудов (сердцебиение, быстрое сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее и шок).
Такие нежелательные реакции могут возникать особенно при внутривенном введении препаратов трамадола, а также у пациентов после физического напряжения.
Рвотные позывы, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(встречается у 1 до 10 на
10 000 человек):
замедленное сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедление дыхания, «короткий вдох» (одышка).
Было описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно больших чем рекомендованные, и одновременного приема других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например, седативных, снающих, других обезболивающих препаратов, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, судороги, мышечные спазмы, не координированные движения, обморок, нарушения речи;
Судороги возникают в основном после приема больших доз трамадола или при одновременном приеме других препаратов, которые могут вызывать судороги;
Галлюцинации, состояния замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары. После приема лекарства Трамал могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения).
Могут быть, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение), а также снижение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации);
Лекарство может вызывать зависимость.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. «Прекращение приема лекарства Трамал»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения);
Очень редко
(встречается реже чем
у 1 на 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Трамал»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Трамал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие люди не имеют доступа. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамал

• Активным веществом лекарства является хлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 50 мг хлорида трамадола.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, лаурилсульфат натрия. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Как выглядит лекарство Трамал и что содержит упаковка

Желтые, блестящие, продолговатые капсулы, упакованные в блистеры и доступные в упаковках по 20 штук.

Ответственное лицо и производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024