Трамал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамал, 100 мг, свечи

Гидрохлорид трамадола

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трамал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Трамал
• 3. Как использовать препарат Трамал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамал и для чего он используется

Трамадол – активное вещество препарата Трамал – является обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов, воздействующих на центральную нервную систему.
Он оказывает обезболивающее действие посредством воздействия на специфические рецепторы клеток спинного мозга и мозга.
Препарат Трамал показан для лечения боли средней и высокой интенсивности.

2. Важные сведения перед использованием препарата Трамал

Когда не использовать препарат Трамал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных или обезболивающих препаратов, а также психотропных препаратов (влияющих на настроение и эмоции);
• в случае одновременного лечения препаратами группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты) и в течение 14 дней после их отмены (см. «Трамал и другие препараты»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• для лечения зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Трамал, необходимо обратиться к врачу:

• в случае зависимости от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающуюся потерю сознания);
• при шоковых состояниях (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения судорог, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента возникает депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамал и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникают какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения дыхания во время сна
Препарат Трамал может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать нарушения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушенной функцией дыхательного центра, одновременно принимающих препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы (см. Трамал и другие препараты) или в случае использования доз, превышающих рекомендуемые (см. «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал» в пункте 3 и пункт 4), поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Судороги наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск возникновения судорог может быть выше, если доза трамадола превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие судорожный порог (см. пункт «Трамал и другие препараты»).
Препарат Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное использование препарата Трамал может привести к снижению эффективности его действия, что приведет к необходимости принимать все более высокие дозы (развитие толерантности). В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличию зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время использования препарата Трамал ситуаций, описанных выше, даже если предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени под воздействием фермента. У некоторых людей встречается определенный вариант этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Трамал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамал не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал может быть ослаблено, а продолжительность действия может быть сокращена при одновременном использовании препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования препарата Трамал и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• в случае одновременного использования с препаратом Трамал других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (в том числе как противокашлевый препарат), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• одновременное использование препарата Трамал и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование должно учитываться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал вместе с седативными препаратами, дозу и продолжительность лечения должен ограничить врач. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие препараты, снижающие судорожный порог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент использует Трамал одновременно с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанные препараты, принимать Трамал.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамал может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• в случае одновременного использования препарата Трамал и антикоагулянтов, производных кумарина (например, варфарина), могут возникнуть кровотечения из-за влияния этих препаратов на систему свертывания крови. Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Трамал с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Трамал, поскольку действие препарата может быть усилено, что может привести к угнетению дыхания.
Пища не влияет на эффект действия препарата Трамал.

Дети и подростки

Использование у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Безопасность использования трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине препарат Трамал не следует использовать во время беременности.
Длительное использование трамадола во время беременности может привести к возникновению синдрома отмены у новорожденного.
Кормление грудью
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует принимать препарат Трамал более одного раза, или, если препарат Трамал был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Опыт использования трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины.

3. Как использовать препарат Трамал

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет минимальная доза, эффективно обезболивающая боль.
Не следует использовать более 4 свечей в день (эквивалент 400 мг гидрохлорида трамадола) за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно используются следующие дозировки:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Одна свеча 100 мг (что эквивалентно 100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4-6 часов.
Дети:
Препарат Трамал не рекомендуется для детей младше 12 лет из-за слишком высокой дозы трамадола в одной дозе. Рекомендуемой формой для этой возрастной группы являются капли для приема внутрь, раствор.
Пожилые люди:
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Трамал в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами
Способ использования:
Свечу необходимо вставить в прямую кишку, желательно после опорожнения. Для облегчения можно разогреть свечу в руке непосредственно перед ее введением.
Продолжительность использования:
Не следует использовать препарат Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения в связи с характером и тяжестью заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время введение препарата, если это необходимо) с целью определения, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал и в какой дозе.
В случае если действие препарата Трамал кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал

После использования доз, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск использования препарата Трамал

Если забыто принять препарат в положенное время, вероятно, возникнут боли.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к схеме дозирования, установленной ранее.

Прекращение использования препарата Трамал

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания использования препарата Трамал вероятно, что боли вернутся.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать использование этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить использование препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если этот препарат принимался в течение длительного времени. Врач посоветует, когда и как прекратить использование препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (синдром отмены).
В принципе, после отмены препарата Трамал не наблюдаются серьезные нежелательные реакции.
Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамал, использованного в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть возбуждение, беспокойство, нервозность, дрожание, трудности со сном, а также нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень редко могут возникнуть: приступы паники, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как дезориентация, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), наблюдались очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождающаяся трудностями с дыханием, падение артериального давления, слабость, обморок в результате

угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко - у 1 до 10
на 10 000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, сообщаемыми чаще, чем у 1 из 10 человек во время использования препарата Трамал, были тошнота и головокружение.
Очень часто
(встречается чаще, чем
у 1 из 10 человек):
головокружение,
тошнота.
Часто
(встречается у 1 до 10
на 100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто
(встречается у 1 до 10
на 1 000 человек):
нарушения функции сердца и сосудов (сердцебиение, быстрое сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячий и коллапс).
Такие нежелательные реакции могут возникать, особенно при внутривенном введении форм препарата трамадола, а также у пациентов после физического напряжения.
Рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(встречается у 1 до 10
на 10 000 человек):
замедленное сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедленное дыхание, «короткий дых» (одышка).
Описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственное отношение между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендуемые, и одновременного использования других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снотворных, других обезболивающих препаратов, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения, обморок, нарушения речи;
Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или при одновременном использовании других препаратов, которые могут вызывать судороги;
Галлюцинации, состояния дезориентации, нарушения сна, сны, беспокойство и кошмары.
После приема препарата Трамал могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения).
Могут быть, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение сенсорной и когнитивной перцепции (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации);
Препарат может вызывать зависимость.
В случае внезапного прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (см. «Прекращение использования препарата Трамал»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения);
Очень редко
(встречается реже, чем
у 1 на 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускоренное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Трамал»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Трамал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Неизвестно (частота не
может быть определена на
основе доступных
данных):
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамал

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола.
• Другими компонентами препарата являются: твердый жир.

Как выглядит препарат Трамал и что содержит упаковка

Свечи белого или желтоватого цвета упаковываются индивидуально в алюминиевую фольгу и по 5 в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Дата последней актуализации инструкции: