Трамадол Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Витабаланс, 50 мг, таблетки

Хлорид трамадола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Трамадол Витабаланс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Трамадол Витабаланс
• 3. Как применять лекарство Трамадол Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трамадол Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трамадол Витабаланс и для чего оно используется

Хлорид трамадола – активное вещество лекарства Трамадол Витабаланс – является опиоидным обезболивающим средством, которое действует на центральную нервную систему. Оно уменьшает боль, воздействуя на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге.
Трамадол Витабаланс используется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Важная информация перед применением лекарства Трамадол Витабаланс

Когда не применять лекарство Трамадол Витабаланс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид трамадола или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6),
• если пациент находится под воздействием алкоголя или седативных препаратов, включая снотворные, другие обезболивающие и седативные препараты,
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или ингибиторами МАО (используемые, например, для лечения депрессии), или антибиотик линезолид,
• если у пациента есть эпилепсия, на которую он не получает адекватного лечения в настоящее время,
• в качестве заместительной терапии при зависимости от наркотиков,
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

В следующих случаях перед началом применения лекарства Трамадол Витабаланс необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент подозревает у себя зависимость от других опиоидных обезболивающих препаратов. Трамадол должен применяться с осторожностью у пациентов, зависимых от других опиоидных обезболивающих препаратов, только в течение короткого периода,
• если пациент имеет сниженное сознание (чувство, подобное обмороку),
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов может быть холодный пот),
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (может быть вызвано тяжелой травмой головы или заболеваниями мозга),
• если пациент имеет трудности с дыханием,
• если пациент страдает эпилепсией или имел судороги в прошлом, поскольку трамадол может увеличить риск возникновения судорог,
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• если у пациента есть депрессия, и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Лекарство Трамадол Витабаланс и другие препараты»).

В каждом из вышеперечисленных случаев необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
У пациентов, принимавших рекомендуемую дозу, имели место судороги. Риск увеличивается в случае превышения максимальной рекомендуемой суточной дозы (400 мг).
Трамадол преобразуется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола возникает небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникнут любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если возникла такая проблема или она возникла в прошлом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента возникнут любые из следующих симптомов во время применения лекарства Трамадол Витабаланс, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

• Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента недостаточность надпочечников (гипокортицизм). Если возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к уменьшению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное применение лекарства Трамадол Витабаланс также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и более длительным применением лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых препаратов или частотой их приема.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от лекарства Трамадол Витабаланс может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («привыкание»);
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний. Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Витабаланс, это может указывать на зависимость или привыкание.
• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент принимает лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение лекарства
• После прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема лекарства чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда необходимо прекратить применение лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение применения лекарства Трамадол Витабаланс).

Расстройства дыхания во сне
Лекарство Трамадол Витабаланс может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженное содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 12 лет не должны принимать это лекарство, поскольку не было доказано его эффективность и безопасность у детей.
Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Лекарство Трамадол Витабаланс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не применять лекарство Трамадол Витабаланс, если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или ингибиторами МАО (используемые, например, для лечения депрессии).
Обезболивающее действие лекарства Трамадол Витабаланс может быть ослаблено и (или) сокращено при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Врач определит, может ли пациент принимать лекарство Трамадол Витабаланс и в какой дозе.

Риск нежелательных реакций увеличивается:

• если лекарство Трамадол Витабаланс применяется одновременно с седативными препаратами, снотворными, другими обезболивающими и седативными препаратами, а также алкоголем. Может возникнуть чрезмерная сонливость или чувство, что пациент вот-вот потеряет сознание,
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Одновременное применение лекарства Трамадол Витабаланс может увеличить риск возникновения судорог. Врач определит, является ли применение лекарства Трамадол Витабаланс подходящим.
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Лекарство Трамадол Витабаланс может взаимодействовать с этими препаратами, что может вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если пациент принимает Трамадол Витабаланс одновременно с препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение Трамадол Витабаланс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные им препаратов, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное применение можно рассматривать только в том случае, если не доступны другие методы лечения.
Если врач назначит Трамадол Витабаланс одновременно с седативными препаратами, то врач также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно будет сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов и признаков. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Трамадол Витабаланс с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема лекарства Трамадол Витабаланс, поскольку алкоголь может усиливать действие лекарства Трамадол Витабаланс.
Пища не влияет на действие лекарства Трамадол Витабаланс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Сведения о безопасности применения трамадола во время беременности ограничены, поэтому не следует применять трамадол во время беременности или грудного вскармливания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать лекарство Трамадол Витабаланс более одного раза, или, если лекарство Трамадол Витабаланс было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт, накопленный при применении лекарства у людей, не показывает влияния трамадола на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Трамадол Витабаланс может вызывать нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение и нарушения зрения. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы в таком случае.

3. Как применять лекарство Трамадол Витабаланс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения лекарства Трамадол Витабаланс, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение лекарства (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли.
Обычно необходимо применять самую маленькую дозу, обеспечивающую обезболивание.
Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычно рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (что соответствует 50 мг или 100 мг). В зависимости от типа боли действие сохраняется в течение примерно 4-8 часов. Не следует превышать дозу 8 таблеток (всего 400 мг) в день, если врач не рекомендует иного.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применение лекарства Трамадол Витабаланс у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
В таких случаях врач может рекомендовать продлить интервалы между последующими дозами лекарства.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек (недостаточностью) и (или) пациенты, находящиеся на диализе

У пациентов с тяжелной недостаточностью печени и (или) почек не следует применять лекарство Трамадол Витабаланс.
Если у пациента есть легкая или умеренная недостаточность печени и (или) почек, врач может рекомендовать продлить интервалы между последующими дозами лекарства.
Не следует применять лекарство Трамадол Витабаланс дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение обезболивающего препарата, врач будет регулярно контролировать, является ли дальнейшее применение лекарства Трамадол Витабаланс целесообразным и в какой дозе пациент должен его принимать.
Если пациент считает, что действие лекарства Трамадол Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение более высокой дозы лекарства Трамадол Витабаланс, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы таблеток Трамадол Витабаланс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки могут включать: рвоту, снижение кровяного давления, ускорение сердечного ритма, коллапс, обморок, а также кому, судороги и трудности с дыханием.

Пропуск приема лекарства Трамадол Витабаланс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Трамадол Витабаланс

Прекращение применения лекарства Трамадол Витабаланс приведет к возобновлению болевых ощущений. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения лекарства Трамадол Витабаланс из-за возможных нежелательных реакций.
Не следует внезапно прекращать применение этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного периода. Врач посоветует, когда и как прекратить применение лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (синдром отмены).
Обычно прекращение лечения не приводит к возникновению симптомов отмены. Редко у пациентов, которые принимали это лекарство в течение длительного периода, после внезапного прекращения приема лекарства могут возникнуть следующие симптомы: беспокойство, тревога, нервозность или чувство неуверенности. Возможны также нарушения сна, чрезмерная активность или расстройства желудка. В очень редких случаях возникают панические атаки, галлюцинации, не объяснимый зуд, онемение или звон в ушах. Очень редко наблюдаются симптомы, связанные с действием на центральную нервную систему, такие как дезориентация, галлюцинации, изменения личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и паранойя. Если возникнет любой симптом после прекращения лечения препаратом Трамадол Витабаланс, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарство Трамадол Витабаланс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу,если возникнет любой из следующих симптомов:
аллергическая реакция: зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, сужение дыхательных путей, усиление бронхиальной астмы, если она существует, шок или коллапс,
замедление дыхания – обычно при приеме высоких доз трамадола или при одновременном применении других препаратов, которые замедляют дыхание.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10):

• тошнота, головокружение.

Часто(могут возникнуть у не более 1 пациента из 10):

• головные боли, сонливость,
• рвота, запор, сухость во рту,
• усиленное потоотделение,
• усталость.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 пациента из 100):

• негулярные, быстрые сердечные сокращения или пульсация, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, (особенно при вставании), которое может привести к коллапсу,
• диарея, рвотный рефлекс, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке, вздутие),
• нарушения кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).

Редко(могут возникнуть у не более 1 пациента из 1 000):

• замедление сердечного ритма, повышение кровяного давления,
• изменения аппетита, чувство онемения на коже, нарушения речи,
• дрожание, трудности с дыханием, судороги, отсутствие координации, спазмы мышц, обморок, нечеткое зрение, трудности с мочеиспусканием и задержка мочи, слабость мышц,
• общие аллергические реакции (например, анафилактическая реакция и ангиоэдем, см. выше), галлюцинации, дезориентация, тревога, нарушения сна и кошмары, изменения (колебания) настроения, изменения активности,
• (замедление активности или иногда ее увеличение) и снижение внимания и способности принимать решения, что может привести к неправильной оценке ситуации,
• расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение,
• одышка, остановка дыхания.

Очень редко(может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000):

• повышение активности печеночных ферментов.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия),
• икота,
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Трамадол Витабаланс»).

Более подробную информацию о возможных симптомах можно найти в пункте «Прекращение применения лекарства Трамадол Витабаланс».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трамадол Витабаланс

Отсутствуют специальные требования к условиям хранения.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамадол Витабаланс

• Активным веществом лекарства является хлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 50 мг хлорида трамадола.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния и карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).

Как выглядит лекарство Трамадол Витабаланс и что содержит упаковка

Внешний вид таблеток Трамадол Витабаланс:
белые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне. Диаметр 9 мм.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Размер упаковки:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 и 300 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Телефон: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Производитель:

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Трамадол Витабаланс (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Швеция, Словения, Словакия)
Дата последней актуализации инструкции:26.9.2024