Трамадол Синтеза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Синтеза, 100 мг/мл, капли для приема внутрь

Хлорид трамадола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Трамадол Синтеза и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Трамадол Синтеза
• 3. Как принимать лекарство Трамадол Синтеза
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Трамадол Синтеза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трамадол Синтеза и для чего оно используется

Трамадол Синтеза содержит активное вещество хлорид трамадола, которое обладает обезболивающим действием.
Лекарство используется для лечения боли средней и высокой интенсивности.

2.

Важные сведения перед приемом лекарства Трамадол Синтеза

Когда не принимать лекарство Трамадол Синтеза

• если пациент имеет аллергию на хлорид трамадола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• при отравлении алкоголем, приеме лекарств, используемых для лечения психических расстройств, обезболивающих, действующих на центральную нервную систему, снотворных;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства, содержащие так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые при тяжелой депрессии) или в течение 2 недель после их отмены;
• у пациентов, одновременно леченных от зависимости от веществ группы опиоидов;
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению. Лекарство Трамадол Синтеза не является подходящим средством для использования у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трамадол Синтеза, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Трамадол Синтеза:

• у пациентов после травмы головы, в шоке, с расстройствами сознания неясной этиологии, с дыхательными расстройствами или расстройствами функции дыхательного центра, а также при повышенном внутричерепном давлении;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным лекарствам;
• у пациентов с эпилепсией в анамнезе, а также у лиц, склонных к возникновению судорог мозгового происхождения. Такие пациенты должны быть лечены хлоридом трамадола только в случае крайней необходимости.
• у пациентов, принимающих одновременно другие лекарства, снижающие порог судорог (хлорид трамадола может увеличивать риск возникновения судорог);
• у пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или возникновению зависимости. Лечение должно быть в этом случае краткосрочным и под строгим контролем врача.
• у пациентов с недостаточностью почек и печени.

Хлорид трамадола не должен использоваться в заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку, хотя трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не устраняет симптомы абстиненции морфина.
Не следует принимать алкоголь во время лечения хлоридом трамадола.
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Трамадол Синтеза может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать снижение дозы.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Синтеза, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Дети

Из-за содержания этанола (алкоголя) лекарство не может быть назначено детям.

Лекарство Трамадол Синтеза и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, даже тех, которые были куплены без рецепта.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать принимать лекарство Трамадол Синтеза, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств и веществ:

• ингибиторов моноаминоксидазы;
• циметидина (ингибитора метаболизма в печени);
• карбамазепина (индуктора метаболизма в печени);
• бупренорфина, налбуфина, пентазоцина и т. д.;
• производных кумарина (например, варфарина и аценокумарола);
• кетоконазола и эритромицина;
• ондансетрона;
• трехциклических антидепрессантов, антипсихотических лекарств и других лекарств, снижающих порог судорог.

Риск возникновения нежелательных действий увеличивается:

• если пациент принимает другие лекарственные препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск возникновения припадка может увеличиться, если пациент принимает лекарство Трамадол Синтеза одновременно с этими лекарствами.

Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему лекарство Трамадол Синтеза.

• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Лекарство Трамадол Синтеза может взаимодействовать с этими лекарствами, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C.

Трамадол Синтеза с пищей и напитками

Рекомендуется принимать лекарство после еды.
Во время лечения не следует принимать алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Безопасность использования хлорида трамадола во время беременности не была установлена. Поэтому лекарство не должно использоваться у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать хлорид трамадола во время грудного вскармливания. Прерывание грудного вскармливания не является необходимым в случае однократного приема лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Предостережения, связанные с вспомогательными веществами
Это лекарство содержит 255 мг алкоголя (этанола) на 0,5 мл лекарства (что соответствует 50 мг хлорида трамадола, 20 каплям). Количество алкоголя в дозе этого лекарства эквивалентно 3 мл вина или 7 мл пива.
Вредно для людей с алкогольной болезнью. Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Из-за содержания этанола (алкоголя) лекарство не может быть назначено детям, необходимо учитывать у людей высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или эпилепсией. Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

3. Как принимать лекарство Трамадол Синтеза

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием внутрь.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети старше 14 лет:单овая доза 20 капель, что соответствует 50 мг хлорида трамадола (0,5 мл лекарства) внутрь, на ложечку сахара или в воде, фруктовом соке. Если обезболивающее действие после 30-60 минут после приема单овой дозы недостаточно, дозу можно повторить. Средняя суточная доза: 20 капель, каждые 6 часов (4 раза по 20 капель, или 200 мг). Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 раз по 20 капель).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.
При лечении хронической и онкологической боли врач может рекомендовать другой режим дозирования.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать продление интервала между последующими дозами.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трамадол Синтеза

В случае приема дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При длительном приеме лекарства в дозах, больших, чем назначенные врачом, может произойти сонливость, слабость, обморок.

Пропуск приема лекарства Трамадол Синтеза

Необходимо продолжать лечение согласно рекомендованному врачом режиму дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Трамадол Синтеза

Не наблюдается никаких симптомов, связанных с прекращением приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия:

Как и любой лекарственный препарат, Трамадол Синтеза может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее частыми нежелательными действиями при приеме лекарства Трамадол Синтеза являются головокружение и тошнота, которые могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов.

Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, тошнота,

Часто (чаще, чем у 1 до 10 на 100 пациентов):

головные боли, сонливость, запор, сухость слизистой оболочки рта, рвота, чрезмерное потоотделение, чувство усталости

Не очень часто (чаще, чем у 1 до 10 на 1000 пациентов):

расстройства функции кровообращения (сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотония, сердечно-сосудистая недостаточность), рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке, вздутие), диарея, кожные реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Редко (чаще, чем у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

брадикардия, повышение артериального давления, изменения аппетита, парестезии, дрожание, нарушение дыхания, судороги эпилептического типа, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок, галлюцинации, дезориентация, нарушение сна, тревога и кошмары, нечеткое зрение, мышечная слабость, нарушение мочеиспускания (затруднение мочеиспускания, симптомы дизурии и задержка мочи), аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек) и анафилаксия; реакции отмены, подобные наблюдаемым после отмены опиоидов, такие как возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, гиперкинезия, дрожание и желудочно-кишечные симптомы.

Очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

симптомы отмены: панические атаки, усиление тревоги, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и необычные нарушения центральной нервной системы (дезориентация, иллюзии, деперсонализация, потеря чувства реальности, паранойя).

Частота неизвестна:

нарушения речи, расширение зрачков, икота

Прочие нежелательные действия

В случае приема доз, значительно превышающих рекомендованные, и одновременного приема других веществ, угнетающих центральную нервную систему, может произойти угнетение дыхания.
Судороги эпилептического типа возникают в основном после приема больших доз трамадола и одновременного приема лекарств, снижающих порог судорог.
После приема трамадола могут возникать различные психические расстройства, меняющиеся по степени и симптомам; в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения. Это могут быть расстройства настроения (обычно возбуждение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение) и изменения в способности чувствовать и осознавать (например, принятие решений, нарушение восприятия). Лекарство может вызывать зависимость.
В нескольких отдельных случаях было отмечено увеличение активности печеночных ферментов после приема трамадола.
Было описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, хотя причинно-следственная связь между этими фактами не была установлена.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Трамадол Синтеза

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамадол Синтеза

• активным веществом лекарства является хлорид трамадола, 1 мл препарата содержит 100 мг хлорида трамадола (Хлорид трамадола). 20 капель соответствует 50 мг хлорида трамадола (0,5 мл лекарства)
• другим компонентом является этанол (70%)

Как выглядит лекарство Трамадол Синтеза и что содержит упаковка

Лекарство Трамадол Синтеза представляет собой капли для приема внутрь в бутылке из оранжевого стекла (типа III) с капельницей из LDPE и крышкой из PP, в картонной упаковке.
1 бутылка содержит 10 мл.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая и химическая компания "Синтеза" ООО.
ул. Святого Михаила 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Польша
Фармацевтическая и химическая компания "Синтеза" ООО.
ул. Святого Михаила 67/71
61-005 Познань
Тел. 61 879-20-81

Дата последнего обновления инструкции: