Трамадол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий

гидрохлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка
• 3. Как применять препарат Трамадол Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамадол Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол - активное вещество препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий - является обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он облегчает боль, влияя на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге.
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий используется для лечения боли средней и тяжелой степени.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не применять препарат Трамадол Крка

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных таблеток, обезболивающих препаратов или других психотропных средств (препаратов, влияющих на настроение и эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимал их в течение последних двух недель перед началом лечения (см. «Трамадол Крка и другие препараты»);
• если у пациента есть эпилепсия, и ее приступы не контролируются должным образом с помощью эффективной терапии;
• в качестве заместительной терапии при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий необходимо
информировать врача или фармацевта:

• если пациент подозревает у себя зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство, подобное обмороку);
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов может быть холодный пот);
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (может быть вызвано травмой головы или заболеваниями мозга);
• если у пациента есть трудности с дыханием;
• если пациент имеет склонность к развитию эпилепсии или судорог;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента есть депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Крка и другие препараты»).

Синдром серотонина
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола
существует небольшой риск так называемого синдрома серотонина. Если у пациента出现ы любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Расстройства дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой
дозе. Этот риск может быть повышен, если превышена рекомендуемая максимальная суточная доза
трамадола в размере 400 мг.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
вызвать снижение эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка также может привести к
зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск
этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью применения препарата.
Зависимость или привыкание могут заставить пациента потерять контроль над количеством принимаемых препаратов
или частотой их приема
Риск зависимости от препарата Трамадол Крка различен у разных людей. Более высокий риск зависимости
от препарата Трамадол Крка может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Крка, это может
свидетельствовать о зависимости или привыкании.

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить применение препарата и как это сделать безопасно (см. также пункт 3, Прекращение приема препарата Трамадол Крка).
Если любой из этих проблем возникает во время лечения препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий или возник в прошлом, необходимо информировать врача, фармацевта или медсестру.
Необходимо обратиться к врачу, если во время приема препарата Трамадол Крка пациент испытывает любой из следующих симптомов:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Препарат не следует применять детям до 1 года.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Трамадол Крка и другие препараты

Необходимо информировать врача, фармацевта или медсестру о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) (см. «Когда не применять препарат Трамадол Крка»).
Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий может быть ослаблено и (или) его продолжительность может быть сокращена при одновременном приеме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (применяется для лечения судорог),
• ондансетрон (противорвотный препарат).

Врач определит, может ли пациент принимать препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий и в какой дозе.
Одновременное применение препарата Трамадол Крка и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (респираторная недостаточность), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначает препарат Трамадол Крка вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного приема.
Необходимо информировать врача о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям по дозировке. Полезно может оказаться информирование друзей или членов семьи, чтобы они были осведомлены о этих симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск нежелательных реакций увеличивается:

• в случае одновременного применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий с препаратами, которые имеют угнетающее действие на мозг. Может возникнуть головокружение и обморок. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Другие препараты включают снотворные таблетки и некоторые обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (который также имеет противокашлевое действие), а также алкоголь.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий одновременно с этими препаратами.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты. Препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать возникновение синдрома серотонина (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если пациент принимает антикоагулянты, являющиеся производными кумарина, такие как варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови) одновременно с препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий. Антикоагулянтное действие этих препаратов может быть нарушено и может возникнуть кровотечение;
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной неврологическими расстройствами (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий, поскольку это может усиливать его действие. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Есть мало информации о безопасности применения трамадола у беременных женщин.
В связи с этим не следует применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий у беременных пациенток.
Длительное применение препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий во время беременности может
привести к возникновению зависимости от трамадола у нерожденного ребенка, а в результате к возникновению симптомов отмены у новорожденных.
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Наблюдения за применением трамадола у людей показывают, что трамадол не влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий может вызывать сонливость, головокружение
и нарушение зрения (неясное зрение), а поэтому может нарушать реакции. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Трамадол Крка содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Трамадол Крка

Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять самую маленькую дозу, обеспечивающую обезболивание. Не следует принимать более 8 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий в сутки (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола), если врач не рекомендовал иначе.
Если врач не рекомендовал иначе, обычно рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет
В зависимости от степени боли обычно применяется 1-2 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 50-100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4-6 часов.
В зависимости от боли действие препарата сохраняется в течение 4 до 6 часов.
Подробная информация о способе применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце этой инструкции.
Дети
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий не следует применять у детей до 1 года.
У детей старше 1 года до 11 лет в качестве единичной дозы применяется 1-2 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу препарата.
Не следует применять общую суточную дозу более 8 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела или общую суточную дозу 400 мг гидрохлорида трамадола.
Подробная информация о способе применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце этой инструкции.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
В таких случаях врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек (недостаточностью) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с тяжелкой недостаточностью печени и (или) почек не следует применять препарат Трамадол Крка.
Если у пациента есть легкая или умеренная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами препарата.
Способ применения
Как и когда необходимо применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий обычно вводится в поверхностную вену руки, при внутримышечном введении - в основном в мышцу ягодицы, и подкожно - под кожу).
Альтернативно, препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий можно разбавить и вводить внутривенно в виде капельной инфузии. Подробная информация о способе применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце этой инструкции.
Как долго необходимо применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
Не следует применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение препарата, врач будет регулярно контролировать в коротких интервалах (при необходимости с перерывами в лечении), является ли дальнейшее применение трамадола в виде раствора для инъекций/инфузий целесообразным и какую дозу должен принимать пациент.
Если пациент считает, что действие препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение более высокой дозы препарата Трамадол Крка, чем рекомендовано

Непреднамеренное применение дополнительной дозы препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий обычно не вызывает нежелательных реакций. Необходимо принять следующую дозу препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий в соответствии с рекомендациями.
В случае применения дозы, значительно превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы, такие как:
сужение зрачков, рвота, снижение кровяного давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушение сознания, приводящее к коме (глубокой потере сознания), судороги и трудности с дыханием, приводящие к остановке дыхания. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Трамадол Крка

Прекращение применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий может привести к возобновлению болевых ощущений. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать применение препарата.

Прекращение применения препарата Трамадол Крка

Слишком раннее прекращение или завершение лечения препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий, вероятно, приведет к возобновлению болевых ощущений.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после прекращения применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий не обнаруживаются серьезные симптомы отмены. Однако в редких случаях после внезапного прекращения применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная раздражительность, трудности с засыпанием и нарушения желудочно-кишечного тракта. В редких случаях могут возникнуть панические атаки, галлюцинации, неправильная интерпретация раздражителей, такие как зуд, онемение и покалывание, а также «звон» в ушах (тиннитус). Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как замешательство, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя), возникали очень редко. Если после прекращения применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий возникает любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с затруднением дыхания.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при лечении препаратом Трамадол Крка являются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение, тошнота.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль, сонливость, усталость, рвота, запор, сухость во рту; чрезмерное потоотделение.

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

Влияние на регуляцию сердечно-сосудистой системы (сердцебиение, учащенное сердцебиение [тахикардия], головокружение [ортостатическая гипотония] или коллапс). Эти нежелательные реакции могут возникать особенно при стоянии и у пациентов после физических нагрузок.
Рефлекторная рвота, нарушения желудка (например, давление в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

Аллергические реакции (например, трудности с дыханием [одышка], свистящее дыхание, отек, связанный с нарушением функции кровеносных сосудов [ангионевротический отек]) и анафилаксия (внезапная потеря функции кровеносной системы) возникают очень редко.
Замедление сердцебиения (брадикардия).
Повышение кровяного давления.
Неправильные ощущения на коже (такие как онемение, покалывание, жжение), озноб (дрожь), судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Судороги возникали в основном после применения высоких доз трамадола или после одновременного применения препаратов, которые могут вызывать судороги.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, замешательство, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
Психические нарушения могут возникать после лечения препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий; их интенсивность и характер могут различаться у отдельных пациентов (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно возбуждение, иногда дисфория), изменения в активности (обычно снижение, иногда повышение) и изменения в когнитивных функциях и сенсорных способностях (например, трудности в принятии решений, нарушения восприятия).
Препарат может вызвать зависимость.
После окончания лечения могут возникать реакции, связанные с отменой препарата (см. «Прекращение применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий»).
Неправильное зрение, сужение зрачков, расширение зрачков.
Замедление дыхания (депрессия дыхания), трудности с дыханием (одышка).
В случае превышения рекомендованных доз или одновременного применения других препаратов с угнетающим действием на мозг может возникнуть замедление дыхания.
Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, но не установлена причинно-следственная связь с активным веществом трамадолом.
Слабость мышц.
Трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (нарушения мочеиспускания и трудности с мочеиспусканием).

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

Низкая концентрация сахара в крови.
Икота.
Синдром серотонина, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, непроизвольные сокращения мышц, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол Крка

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Растворы для инфузий, проявляющие химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре до 25°C:

• 4,2% раствор бикарбоната натрия
• раствор Рингера

Растворы для инфузий, проявляющие химическую и физическую стабильность в течение 5 дней при температуре до 25°C:

• 0,9% раствор хлорида натрия
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% глюкозы
• раствор лактата натрия
• 5% раствор глюкозы

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пациент.
Не следует применять этот препарат, если заметно, что раствор не является прозрачным и свободным от частиц, или если контейнер поврежден.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол Крка

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Препарат Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий 1 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержит 50 мг гидрохлорида трамадола. Препарат Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий 2 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержит 100 мг гидрохлорида трамадола. 1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другими компонентами являются безводный ацетат натрия и вода для инъекций. См. пункт 2 «Трамадол Крка содержит натрий».

Как выглядит препарат Трамадол Крка и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузий является прозрачным, бесцветным раствором, практически свободным от частиц.
Препарат Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной коробке (упакованные в блистеры из фольги PVC/Алюминия), содержащие по 1 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы маркированы красной точкой и синей оберткой.
Препарат Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной коробке (упакованные в блистеры из фольги PVC/Алюминия), содержащие по 2 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы маркированы красной точкой и зеленой оберткой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место
Шмарьешка цеста 6
8501 Novo место
Словения
Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Sp. z o.o.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел.: 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 19.07.2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий

гидрохлорид трамадола

Информация о вскрытии ампулы

Ампула имеет обозначенную точку разрыва, которая позволяет легко открыть ампулу без использования инструментов.

• 1. Необходимо повернуть ампулу, чтобы обозначенная точка была направлена вверх.
• 2. Необходимо оторвать верх ампулы.

Дополнительная информация о способе применения

При умеренной боли применяется 1 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола). Если через 30-60 минут боль не проходит, можно повторно применить 1 мл.
При сильной боли потребность в препарате может быть выше. В этом случае необходимо применить 2 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 100 мг гидрохлорида трамадола) в виде единичной дозы.
Лечение сильной послеоперационной боли: может быть необходимо применение более высоких доз по схеме «по требованию» (лечение боли по мере необходимости) в ранний послеоперационный период. Требования в течение 24 часов обычно не превышают тех, которые необходимы при обычном применении.
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий обычно вводится в поверхностную вену руки, при внутримышечном введении - в основном в мышцу ягодицы, и подкожно - под кожу).
Внутривенное введение препарата должно быть медленным, т.е. 1 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола) в минуту.
Альтернативно, препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий можно разбавить подходящим раствором для инъекций (например, 4,2% раствором бикарбоната натрия, раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия, 0,18% раствором хлорида натрия и 4% глюкозы, раствором лактата натрия, 5% раствором глюкозы) и вводить в виде капельной инфузии или контролируемой пациентом анальгезии (пациент-контролируемая анальгезия, ПКА).

Фармацевтическая несовместимость препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в этой части инструкции («Дополнительная информация о способе применения»).

Как применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий у детей старше 1 года (см. «Как применять препарат Трамадол Крка»)

Расчеты объема раствора для инъекций

• 1) расчет необходимой общей дозы гидрохлорида трамадола (мг): масса тела (кг) х доза (мг/кг массы тела).
• 2) расчет объема разбавленного раствора для инъекций/инфузий гидрохлорида трамадола, который необходимо применить: разделить общую дозу (мг) на соответствующую концентрацию разбавленного раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).

Для этого препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий разбавляется водой для инъекций.
Ниже приведена схема, показывающая достигнутые при этом концентрации (1 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий и содержит 50 мг гидрохлорида трамадола):
Разбавление препарата Трамадол Крка 50 мг/мл раствора для инъекций/инфузий и Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствора для инъекций/инфузий:

Пример: применение дозы 1,5 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела у ребенка весом 45 кг. Необходимо применить 67,5 мг гидрохлорида трамадола. Для этого необходимо разбавить 2 мл препарата Трамадол Крка 50 мг/мл раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 2 ампулам по 1 мл) или 2 мл препарата Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 1 ампуле 2 мл) с 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрацию 16,7 мг/мл гидрохлорида трамадола. Необходимо применить 4 мл разбавленного раствора (около 67 мг гидрохлорида трамадола).