Трамадол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий

гидрохлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка
• 3. Как применять препарат Трамадол Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамадол Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол – активное вещество препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий – является обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он облегчает боль, влияя на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге.
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий используется для лечения боли средней и тяжелой степени.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не применять препарат Трамадол Крка

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных таблеток, обезболивающих препаратов или других психотропных веществ (веществ, влияющих на настроение и эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимал их в течение последних двух недель перед началом лечения (см. «Трамадол Крка и другие препараты»);
• если у пациента есть эпилепсия, и ее приступы не контролируются должным образом с помощью эффективной терапии;
• в качестве заместительной терапии при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если пациент подозревает у себя зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство, подобное обмороку);
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов может быть холодный пот);
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (может быть вызвано травмой головы или заболеваниями мозга);
• если у пациента есть трудности с дыханием;
• если пациент имеет склонность к развитию эпилепсии или судорог;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента есть депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Крка и другие препараты»).

Синдром серотонина
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола
существует небольшой риск так называемого синдрома серотонина. Если у пациента появляются
любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской
помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженное содержание кислорода в
крови).
Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с
сном или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо
обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск
этого может быть повышен, если превышена рекомендуемая максимальная суточная доза трамадола в
размере 400 мг.
Толерантность, зависимость и наркоз
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение
опиоидов может привести к уменьшению эффективности препарата (организм пациента привыкает к
препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка может
также привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может вызвать угрожающее жизни
передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью
приема препарата.
Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество
принимаемых препаратов или частоту их приема
Риск зависимости от препарата Трамадол Крка различен у разных людей. Более высокий риск
зависимости от препарата Трамадол Крка может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных
  препаратов или незаконных наркотиков ( «наркоз»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства
  личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Крка, это
может указывать на зависимость или наркоз.

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано
  врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например,
  «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал多кратные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием
  препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема
  препарата чувствует себя лучше ( «эффекты отмены» ).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить
лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить прием препарата и как это сделать
безопасно (см. также пункт 3, Прекращение приема препарата Трамадол Крка).
Если любой из этих проблем возникает во время лечения препаратом Трамадол Крка или возник в
прошлом, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру.
Необходимо обратиться к врачу, если во время приема препарата Трамадол Крка пациент испытывает
любой из следующих симптомов:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое
кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (пониженное
содержание кортизола). Если出现 такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно
ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная
вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может
быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
возникнет любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей до 1 года.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы
токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Трамадол Крка и другие препараты

Необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о всех препаратах, которые пациент
принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует
принимать.
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий не должен применяться одновременно с
ингибиторами МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) (см. «Когда не
применять препарат Трамадол Крка»).
Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий может быть
ослаблено и (или) его продолжительность может быть сокращена при одновременном приеме препаратов,
содержащих:

• карбамазепин (применяется для лечения судорог),
• ондансетрон (противорвотное средство).

Врач определит, может ли пациент принимать препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
и в какой дозе.
Одновременное применение препарата Трамадол Крка и седативных препаратов, таких как
бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, трудностей с
дыханием (респираторная недостаточность), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное
применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не
возможны.
Если же врач назначит препарат Трамадол Крка вместе с седативными препаратами, он должен
ограничить дозу и продолжительность одновременного приема.
Необходимо проинформировать врача о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и
строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно может быть проинформировать друзей или
членов семьи, чтобы они были осведомлены о этих симптомах. В случае появления таких симптомов,
необходимо обратиться к врачу.
Риск нежелательных реакций увеличивается:

• в случае одновременного приема препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий с
  препаратами, которые оказывают угнетающее действие на мозговую деятельность. Может появиться
  головокружение и обморок. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Другие
  препараты включают снотворные таблетки и некоторые обезболивающие препараты, такие как морфин и
  кодеин (который также действует против кашля), а также алкоголь.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как
  некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск появления приступа может
  увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
• одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему
  препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий.
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Трамадол Крка может взаимодействовать
  с этими препаратами и вызвать появление синдрома серотонина (см. пункт 4 «Возможные
  нежелательные реакции»).
• если пациент принимает антикоагулянты, являющиеся производными кумарина, такие как варфарин
  (препараты, снижающие свертываемость крови) одновременно с препаратом Трамадол Крка раствора для
  инъекций/инфузий. Антикоагулянтное действие этих препаратов может быть нарушено и может
  появиться кровотечение;
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной
  заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения препаратом Трамадол Крка раствора для
инъекций/инфузий, поскольку он может усиливать его действие. Пища не влияет на действие препарата
Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой
перед применением этого препарата.
Есть ограниченная информация о безопасности применения трамадола у беременных женщин.
В связи с этим не рекомендуется применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий у
беременных женщин.
Длительное применение препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий во время беременности
может привести к развитию зависимости от трамадола у нерожденного ребенка, а в результате к
появлению симптомов отмены у новорожденных.
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не рекомендуется
принимать препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят
более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Наблюдения за применением трамадола у людей показывают, что трамадол не влияет на плодность у
женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий может вызывать сонливость, головокружение
и нарушения зрения (неясное зрение), а поэтому может нарушать реакции. В случае появления таких
симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Трамадол Крка содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим
натрий».

3. Как применять препарат Трамадол Крка

Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий всегда должен применяться в соответствии с
рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего он может
ожидать от применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго необходимо его принимать, когда
необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием препарата (см. также пункт 2).
Дозирование должно быть скорректировано на основе интенсивности боли и индивидуальной чувствительности
пациента к боли. Обычно необходимо применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.
Не рекомендуется принимать более 8 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий в
сутки (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола), если врач не рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет
В зависимости от интенсивности боли обычно применяется 1-2 мл препарата Трамадол Крка раствора для
инъекций/инфузий (что соответствует 50-100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4-6 часов.
В зависимости от боли действие препарата сохраняется в течение 4-6 часов.
Подробная информация о способе применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце этой инструкции.
Дети
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий не должен применяться у детей до 1 года.
У детей старше 1 года до 11 лет в качестве единичной дозы применяется 1-2 мг гидрохлорида
трамадола на килограмм массы тела. Необходимо применять минимальную эффективную дозу
препарата.
Не рекомендуется применять суточную дозу более 8 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы
тела или суточную дозу 400 мг гидрохлорида трамадола.
Подробная информация о способе применения препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце этой инструкции.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
В таких случаях врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек (недостаточностью) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с тяжелой недостаточностью печени и (или) почек не рекомендуется применять препарат
Трамадол Крка.
Если у пациента есть легкая или умеренная недостаточность, врач может рекомендовать продлить
интервал между дозами препарата.
Способ применения
Как и когда необходимо принимать препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного, внутримышечного
или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/
инфузий обычно вводится в поверхностную вену руки, при внутримышечном введении в основном в
мышцу ягодицы, а подкожно – под кожу).
Альтернативно, препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий можно разбавить и ввести
внутривенно в виде капельной инфузии. Подробная информация о способе применения препарата
Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий для врачей и квалифицированного медицинского персонала
приведена в конце этой инструкции.
Как долго необходимо принимать препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий
Не рекомендуется принимать препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий дольше, чем это
необходимо. Если требуется длительное применение препарата, врач будет регулярно контролировать в
коротких интервалах (при необходимости с перерывами в лечении), является ли дальнейшее применение
трамадола в виде раствора для инъекций/инфузий целесообразным и какую дозу должен принимать
пациент.
Если пациент считает, что действие препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий слишком
сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение более высокой дозы препарата Трамадол Крка

Непреднамеренное применение дополнительной дозы препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/
инфузий обычно не вызывает никаких нежелательных реакций. Необходимо принять следующую дозу
препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий в соответствии с рекомендациями.
В случае применения дозы, значительно превышающей рекомендуемую, могут появиться симптомы, такие
как:
сужение зрачков, рвота, падение кровяного давления, ускорение сердечного ритма, коллапс,
нарушения сознания, приводящие к коме (глубокой потере сознания), судороги и трудности с
дыханием, приводящие к остановке дыхания. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы препарата Трамадол Крка

Прекращение приема препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий может привести к
возвращению болевых ощущений. Не рекомендуется принимать двойную дозу препарата для компенсации
пропущенной дозы, а необходимо продолжать принимать препарат в соответствии с рекомендациями.

Прекращение приема препарата Трамадол Крка

Слишком раннее прекращение или завершение лечения препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/
инфузий, вероятно, приведет к возвращению болевых ощущений.
Не рекомендуется внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент
хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат
принимался в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение
дозы с целью снижения вероятности появления нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после отмены препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий не обнаруживаются
серьезные побочные эффекты. Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамадол
Крка раствора для инъекций/инфузий, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может
чувствовать себя плохо. Может появиться раздражительность, тревога, нервозность или дрожь. Также
возможны повышенная активность, трудности с засыпанием и нарушения желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях могут появиться панические атаки, галлюцинации, неправильная интерпретация стимулов,
таких как зуд, онемение и покалывание, а также «звон» в ушах (тиннитус). Другие необычные нарушения
центральной нервной системы, такие как путаница, бред, изменение восприятия собственной личности
(деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования
(паранойя), наблюдались очень редко. Если после отмены препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/
инфузий появится любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие
как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с затруднением
дыхания.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при лечении препаратом Трамадол Крка
являются тошнота и головокружение, которые появляются у более чем 1 из 10 пациентов.

Очень часто: могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение, тошнота.

Часто: могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль, сонливость, усталость, рвота, запор, сухость во рту; чрезмерная потливость.

Не очень часто: могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов

Влияние на регуляцию сердечно-сосудистой системы (сердечные перебои, ускорение сердечного ритма
[тахикардия], головокружение [ортостатическая гипотония] или коллапс). Эти нежелательные реакции
могут появляться особенно в стоячем положении и у пациентов после физических нагрузок.
Рефлекторная рвота, нарушения желудка (например, сжатие в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редко: могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов

Аллергические реакции (например, трудности с дыханием [дышащая недостаточность], свистящее дыхание,
затруднение дыхания [ангиоэдем]) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) появляются
очень редко.
Замедление сердечного ритма (брадикардия).
Повышение кровяного давления.
Неправильные ощущения на коже (такие как покалывание, онемение, жжение), озноб (дрожь), судороги,
непроизвольные мышечные сокращения, неправильная координация, кратковременная потеря сознания
(обморок), нарушения речи.
Судороги появлялись в основном после применения высоких доз трамадола или после одновременного
приема препаратов, которые могут вызывать судороги.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, путаница, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
Психические нарушения могут появляться после лечения препаратом Трамадол Крка раствора для инъекций/
инфузий; их интенсивность и характер могут различаться у разных пациентов (в зависимости от
личности пациента и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно
возбуждение, иногда дисфория), изменения в активности (обычно уменьшенная, иногда усиленная) и
изменения когнитивных способностей и сенсорных функций (например, трудности в принятии решений,
нарушения восприятия).
Препарат может вызывать зависимость.
После окончания лечения могут появиться реакции, связанные с отменой препарата (см. «Прекращение
приема препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий»).
Неясное зрение, сужение зрачков, расширение зрачков.
Замедление дыхания (депрессия дыхания), трудности с дыханием (дышащая недостаточность).
В случае превышения рекомендуемых доз или одновременного приема других препаратов с
угнетающим действием на мозговую деятельность может появиться замедление дыхания.
Были зарегистрированы случаи обострения астмы, но не установлена причинно-следственная связь с
активным веществом трамадолом.
Слабость мышц.
Трудности или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (нарушения мочеиспускания и
трудности с мочеиспусканием).

Очень редко: могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

Пониженное содержание сахара в крови.
Икота.
Синдром серотонина, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например,
возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышенная температура, ускорение
сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость
мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например,
тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол
Крка»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол Крка

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат должен храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может
причинить серьезный вред и быть смертельным для лиц, для которых он не был назначен.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Растворы для инфузий, обладающие химической и физической стабильностью в течение 24 часов при
температуре до 25°C:

• 4,2% раствор бикарбоната натрия
• раствор Рингера

Растворы для инфузий, обладающие химической и физической стабильностью в течение 5 дней при
температуре до 25°C:

• 0,9% раствор хлорида натрия
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% глюкоза (декстроза)
• лактат натрия
• 5% глюкоза (декстроза)

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет
использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет
пациент.
Не следует применять этот препарат, если заметно, что раствор не является прозрачным и свободным от
частиц или если контейнер поврежден.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол Крка

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для
  инъекций/инфузий 1 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержит 50 мг гидрохлорида
  трамадола. Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий 2 мл раствора для инъекций/
  инфузий (1 ампула) содержит 100 мг гидрохлорида трамадола. 1 мл раствора для инъекций/инфузий
  содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другими компонентами являются безводный ацетат натрия и вода для инъекций. См. пункт 2 «Трамадол
  Крка содержит натрий».

Как выглядит препарат Трамадол Крка и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузий является прозрачным, бесцветным раствором, практически не содержащим
частиц.
Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной коробке (упакованные в блистеры из фольги PVC/Алюминий),
содержащие по 1 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы маркированы красной точкой и синей
обвойкой.
Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной коробке (упакованные в блистеры из фольги PVC/Алюминий),
содержащие по 2 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы маркированы красной точкой и зеленой
обвойкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место
Šmarjeшка цеста 6
8501 Novo место
Словения
Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского
экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 19.07.2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий

гидрохлорид трамадола

Информация о вскрытии ампулы

Ампула имеет обозначенную точку перелома, которая позволяет легко открыть ампулу без использования
инструментов.

• 1. Необходимо повернуть ампулу, чтобы обозначенная точка была направлена вверх.
• 2. Необходимо оторвать верх ампулы.

Дополнительная информация о способе применения

В случае умеренной боли применяется 1 мл препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий (что
соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола). Если через 30-60 минут боль не проходит, можно повторно
ввести 1 мл.
В случае сильной боли потребность в препарате может быть выше. В этом случае необходимо ввести 2 мл
препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 100 мг гидрохлорида трамадола)
в виде единичной дозы.
Лечение сильной послеоперационной боли: может быть необходимо введение более высоких доз по схеме
«по требованию» (лечение боли в зависимости от потребностей) в ранний послеоперационный период. Требования
в течение 24 часов обычно не превышают тех, которые необходимы при обычном введении.
Препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного, внутримышечного
или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/
инфузий обычно вводится в поверхностную вену руки, при внутримышечном введении в основном в мышцу
ягодицы, а подкожно – под кожу).
Альтернативно, препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий можно разбавить и ввести
внутривенно в виде капельной инфузии. Подробная информация о способе применения препарата
Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий для врачей и квалифицированного медицинского персонала
приведена в конце этой инструкции.
Несовместимости препарата Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в этой
части инструкции ( «Дополнительная информация о способе применения» ).

Как применять препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий у детей старше 1 года (см.
«Как применять препарат Трамадол Крка»)

Расчеты объема раствора для инъекций

• 1) расчет необходимой общей дозы гидрохлорида трамадола (мг): масса тела (кг) х доза (мг/кг
  массы тела).
• 2) расчет объема разбавленного раствора для инъекций/инфузий гидрохлорида трамадола, который
  должен быть введен: разделить общую дозу (мг) на соответствующую концентрацию разбавленного
  раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).

Для этого препарат Трамадол Крка раствора для инъекций/инфузий разбавляется водой для инъекций.
Ниже приведена схема, показывающая достигнутые при этом концентрации (1 мл препарата Трамадол
Крка 50 мг/мл раствора для инъекций/инфузий и содержит 50 мг гидрохлорида трамадола):
Разбавление препарата Трамадол Крка 50 мг/мл раствора для инъекций/инфузий и Трамадол Крка 100
мг/2 мл раствора для инъекций/инфузий:

Пример: введение дозы 1,5 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела у ребенка весом 45 кг.
Необходимо ввести 67,5 мг гидрохлорида трамадола. Для этого необходимо разбавить 2 мл препарата
Трамадол Крка 50 мг/мл раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 2 ампулам по 1 мл) или 2 мл
препарата Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствора для инъекций/инфузий (что соответствует 1 ампуле 2 мл) с 4
мл воды для инъекций. Это дает концентрацию 16,7 мг/мл гидрохлорида трамадола.
Необходимо ввести 4 мл разбавленного раствора (около 67 мг гидрохлорида трамадола).