Трамадол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка, 50 мг, твердые капсулы

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трамадол Крка и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Трамадол Крка
• 3. Как применять лекарство Трамадол Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трамадол Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трамадол Крка и для чего оно используется

Трамадол - активное вещество лекарства Трамадол Крка - является обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Оно облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге.
Капсулы лекарства Трамадол Крка используются для лечения боли средней и сильной интенсивности у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Трамадол Крка

Когда не применять лекарство Трамадол Крка

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных таблеток, обезболивающих препаратов или других лекарств, влияющих на настроение и эмоции;
• если пациент принимает также ингибиторы МАО (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней перед началом лечения лекарством Трамадол Крка (см. "Трамадол Крка и другие лекарства");
• если у пациента есть эпилепсия, и ее приступы не контролируются должным образом с помощью эффективной терапии;
• в качестве заместительной терапии после отказа от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трамадол Крка, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент подозревает у себя зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство, подобное обмороку);
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов может быть холодный пот);
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (может быть вызвано травмой головы или заболеваниями мозга);
• если у пациента есть трудности с дыханием;
• если пациент страдает эпилепсией или имел приступы, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у пациента есть заболевание печени или почек;
• если у пациента есть депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Трамадол Крка и другие лекарства").

Серотониновый синдром
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола,
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся
любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне
(затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Сообщались случаи приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Этот риск может быть увеличен, если дозы трамадола превышают рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг).
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидов может
вызывать уменьшение эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное применение лекарства Трамадол Крка также может привести к
зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызывать угрожающие жизни передозировки. Риск
этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и более длительным применением лекарства.
Зависимость или привыкание могут заставить пациента потерять контроль над количеством принимаемых лекарств
или частотой их приема.
Риск зависимости от лекарства Трамадол Крка различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от лекарства Трамадол Крка может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков ("привыкание");
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Крка, это может указывать на зависимость или привыкание.

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы лучше спать".
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение лекарства.
• После прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема лекарства чувствует себя лучше ("эффекты отмены").

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема лекарства Трамадол Крка).
Если любой из этих проблем возникает во время лечения лекарством Трамадол Крка или возник в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо обратиться к врачу, если во время приема лекарства Трамадол Крка пациент испытывает любой из следующих симптомов:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточную функцию надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Трамадол Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Трамадол Крка не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии).
Обезболивающее действие лекарства Трамадол Крка может быть ослаблено, а его продолжительность может быть уменьшена при одновременном приеме лекарств, содержащих:

• карбамазепин (используется для лечения приступов),
• ондансетрон (противорвотное средство).

Врач определит, может ли пациент принимать лекарство Трамадол Крка и в какой дозе.
Одновременное применение лекарства Трамадол Крка и седативных средств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (одышки), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих лекарств можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит лекарство Трамадол Крка вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного приема.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных средствах, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или семье, чтобы они были осведомлены о этих симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск нежелательных реакций увеличивается,

• если пациент принимает лекарство Трамадол Крка одновременно с снотворными таблетками, другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), и алкоголем. Может возникнуть сонливость и чувство, что вот-вот упадет в обморок. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу.
• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или противопсихотические средства. Риск возникновения приступа может увеличиться при одновременном приеме лекарства Трамадол Крка. Врач определит, подходит ли пациенту прием лекарства Трамадол Крка.
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Лекарство Трамадол Крка может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• если пациент принимает антикоагулянты из группы кумаринов (лекарства, предотвращающие свертывание крови), например, варфарин, одновременно с лекарством Трамадол Крка. Влияние этих лекарств на процесс свертывания крови может измениться, и может возникнуть кровотечение.
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Лекарство Трамадол Крка с пищей и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения лекарством Трамадол Крка, поскольку это может усиливать его действие. Пища не влияет на действие лекарства Трамадол Крка.

Беременность, грудное вскармливание и плодовитость

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Мало информации о безопасности применения трамадола у беременных женщин.
В связи с этим не следует применять лекарство Трамадол Крка, если пациентка беременна.
Длительное применение лекарства Трамадол Крка во время беременности может привести к возникновению зависимости от трамадола у нерожденного ребенка, а в результате к возникновению симптомов отмены у новорожденных.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать лекарство Трамадол Крка более одного раза, или, если лекарство Трамадол Крка было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Плодовитость
Наблюдения за применением трамадола у людей показывают, что трамадол не влияет на плодовитость женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Трамадол Крка может вызывать сонливость, головокружение и нарушение зрения (неясное зрение), а поэтому может нарушать реакции. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Трамадол Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Трамадол Крка

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения лекарства Трамадол Крка, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием лекарства (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не следует принимать более 8 капсул Трамадол Крка в день (что соответствует 400 мг трамадола гидрохлорида), если врач не рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно применяемая доза составляет 1 или 2 капсулы каждые 4-6 часов.
Рекомендуемая доза для умеренной боли составляет 1 капсула твердая лекарства Трамадол Крка (соответствующая 50 мг трамадола гидрохлорида). Если в течение 30-60 минут не наступает обезболивание, можно принять вторую капсулу.
В случае сильной боли можно ожидать увеличения потребности в обезболивании, поэтому в этом случае можно принять 2 капсулы твердого лекарства Трамадол Крка в одной дозе (что соответствует 100 мг трамадола гидрохлорида).
Дети
Не следует применять лекарство Трамадол Крка у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
В таких случаях врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек (недостаточность) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с тяжелкой недостаточностью печени и (или) почек не следует применять лекарство Трамадол Крка.
Если у пациента есть легкая или умеренная недостаточность печени и (или) почек, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами лекарства.
Как и когда следует принимать лекарство Трамадол Крка?
Лекарство Трамадол Крка предназначено для перорального применения.
Лекарство Трамадол Крка следует всегда глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая большим количеством воды. Капсулу можно принимать независимо от приема пищи.
Как долго следует принимать лекарство Трамадол Крка?
Не следует принимать лекарство Трамадол Крка дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение лекарства, врач будет регулярно контролировать в коротких интервалах (при необходимости после перерывов в лечении), является ли дальнейшее применение лекарства Трамадол Крка целесообразным и какую дозу должен принимать пациент.
Если пациент считает, что действие лекарства Трамадол Крка слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение более высокой дозы лекарства Трамадол Крка, чем рекомендовано

Непреднамеренное применение дополнительной дозы лекарства Трамадол Крка обычно не вызывает никаких нежелательных реакций. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.
В случае применения более высокой дозы капсул Трамадол Крка, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки могут включать: сужение зрачков, рвоту, снижение кровяного давления, ускорение сердечного ритма, коллапс, потерю сознания, а также кому (состояние глубокой бессознательности), приступы и трудности с дыханием или поверхностное дыхание до его остановки. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы лекарства Трамадол Крка

Прекращение приема лекарства Трамадол Крка приведет к возобновлению болевых ощущений. Не следует принимать двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы, а только продолжать принимать лекарство Трамадол Крка.

Прекращение приема лекарства Трамадол Крка

Слишком раннее прекращение или завершение лечения лекарством Трамадол Крка, вероятно, приведет к возобновлению болевых ощущений.
В случае намерения прекратить лечение из-за неприятных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного периода.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В принципе, после прекращения приема лекарства Трамадол Крка не обнаруживаются какие-либо серьезные симптомы. Однако в редких случаях после внезапного прекращения приема лекарства Трамадол Крка, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность или дрожь. Также возможны чрезмерная активность, трудности с засыпанием и нарушения желудочно-кишечного тракта. В редких случаях могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение и покалывание, а также "звон" в ушах (тиннитус). Другие необычные нарушения центральной нервной системы, например, путаница, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя), возникали очень редко. Если после прекращения приема лекарства Трамадол Крка возникает любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение, а также трудности с дыханием.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• головокружение,
• тошнота.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• головные боли, сонливость,
• усталость,
• запор, сухость во рту, рвота,
• чрезмерная потливость.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• влияние на сердце и кровеносную систему (сердцебиение, ускорение сердечного ритма (тахикардия), головокружение (ортостатическая гипотония или коллапс)). Эти нежелательные реакции могут возникать особенно у пациентов при вставании и после физических упражнений,
• чувство болезни (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея,
• реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 1 000)

• очень редко встречающиеся аллергические реакции (например, трудности с дыханием (одышка), свистящее дыхание, отек, связанный с нарушением функции кровеносных сосудов (ангиоотек), и анафилактические реакции (внезапная недостаточность кровообращения)),
• замедление сердечного ритма (брадикардия),
• повышение кровяного давления,
• необычные реакции кожи (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, непроизвольные сокращения мышц, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи,
• приступы возникали при применении высоких доз трамадола или когда трамадол принимался одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать приступы,
• изменения аппетита,
• галлюцинации, дезориентация, нарушения сна, тревога и кошмары,
• после лечения лекарством Трамадол Крка могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии). Они могут проявляться изменениями настроения (в основном возбуждением, иногда раздражительностью), изменениями активности (обычно торможением, иногда увеличением) и снижением когнитивных и сенсорных способностей (пониженное сознание и способность принимать решения, что может привести к ошибочным суждениям),
• может возникать зависимость от лекарства. После внезапного прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (см. Прекращение приема лекарства Трамадол Крка),
• неясное зрение, чрезмерное расширение артерий, сужение артерий,
• замедление дыхания (депрессия дыхания), одышка,
• сообщалось об усилении симптомов астмы, однако не установлено, было ли это вызвано применением трамадола. Если рекомендованные дозы превышаются или лекарство принимается одновременно с другими лекарствами, угнетающими функцию мозга, дыхание может замедлиться,
• слабость мышц,
• трудности и болезненное мочеиспускание, мочеиспускание в меньшем количестве, чем обычно (нарушения мочеиспускания и трудности с мочеиспусканием).

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10 000)

• увеличение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• низкая концентрация сахара в крови,
• икота,
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышенная температура, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, непроизвольные сокращения мышц, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 "Важная информация перед применением лекарства Трамадол Крка").

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трамадол Крка

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Это лекарство следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызывать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трамадол Крка

• Активным веществом является трамадол гидрохлорид. Каждая твердая капсула содержит 50 мг трамадола гидрохлорида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), тальк, стеарат магния (Е 470b) в ядре капсулы, а также диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132) и желатина в оболочке капсулы.

Как выглядит лекарство Трамадол Крка и что содержит упаковка

Корпус капсулы белый, а крышка синяя. Капсулы заполнены белым или почти белым порошком. Капсула имеет размер 4. Длина заполненных капсул составляет 14-15 мм.
Трамадол Крка выпускается в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарства в других странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 19.07.2024