Трамадол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трамадол Ауровитас, 50 мг, твердые капсулы

Хлорид трамадола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Трамадол Ауровитас
• 3. Как принимать Трамадол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Трамадол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он используется

Хлорид трамадола – активное вещество лекарства Трамадол Ауровитас – является обезболивающим средством из группы опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге.
Трамадол Ауровитас используется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Важные сведения перед применением Трамадол Ауровитас

Когда не принимать лекарство Трамадол Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент находится под воздействием алкоголя или седативных препаратов, включая снотворные, другие обезболивающие или антипсихотические препараты.
• Если пациент принимает или в течение последних двух недель принимал препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы, то есть ингибиторов МАО (препараты, используемые для лечения, например, депрессии и антибиотика линезолида). Комбинация этих препаратов может привести к серьезным и потенциально опасным для жизни взаимодействиям.
• Если пациент страдает эпилепсией, которая не контролируется достаточно хорошо с помощью принимаемых в настоящее время препаратов.
• В качестве заместительного препарата после отказа от других опиоидных обезболивающих.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трамадол Ауровитас, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент страдает эпилепсией или когда-либо в прошлом у него были судороги, поскольку трамадол может увеличить риск повторных судорог,
• если у пациента есть заболевание печени или почек,
• после приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессивными препаратами или самим трамадолом существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Как и в случае с другими обезболивающими препаратами этого типа (т.е. опиоидными обезболивающими), трамадол должен использоваться с осторожностью и только под контролем врача у пациентов в тяжелом состоянии, включая пациентов с нарушениями дыхания, низким артериальным давлением (пациентов в шоке), пациентов с нарушениями сознания, пациентов после тяжелой травмы головы или пациентов с заболеваниями мозга, поскольку это лекарство может вызывать повышение внутричерепного давления.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное использование опиоидов может привести к уменьшению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Трамадол Ауровитас также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасные для жизни передозировки.
Риск этих нежелательных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности приема лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых лекарств или частотой их приема.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от лекарства Трамадол Ауровитас может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»).
• пациент является курильщиком.
• пациент когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Ауровитас, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием лекарства
• После прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема лекарства чувствует себя лучше («эффекты отмены»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема лекарства Трамадол Ауровитас).
Со временем необходимая доза для достижения желаемого эффекта может увеличиваться. У пациентов, зависимых от других опиоидных обезболивающих, трамадол должен использоваться с осторожностью и только в течение короткого периода времени.
Трамадол преобразуется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных эффектов.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Лекарство Трамадол Ауровитас может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент заметит такие симптомы, он должен обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
В случае появления любого из следующих симптомов во время приема лекарства Трамадол Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола). Если пациент имеет такие симптомы, он должен обратиться к врачу, который решит, нужна ли пациенту гормональная замена.

Дети и подростки

Использование у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется использовать трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Трамадол Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Трамадол Ауровитас одновременно с препаратами из группы ингибиторов моноаминоксидазы, то есть ингибиторов МАО (препараты, используемые для лечения, например, депрессии) или в течение 2 недель после приема последней дозы ингибитора МАО.
Обезболивающий эффект лекарства Трамадол Ауровитас может быть ослаблен и (или) сокращен, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
• ондансетрон (препарат против рвоты).

Риск развития нежелательных эффектов увеличивается, если Трамадол Ауровитас принимается одновременно с следующими препаратами:

• Препаратами, которые могут вызывать судороги, например, некоторыми антидепрессивными или антипсихотическими препаратами. Риск развития судорог увеличивается, если Трамадол Ауровитас принимается одновременно с этими препаратами. Врач проинформирует пациента, является ли Трамадол Ауровитас подходящим препаратом для него.
• Некоторыми антидепрессивными препаратами. Трамадол Ауровитас может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут появиться симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 4 Возможные нежелательные эффекты).
• Препаратами с седативным действием, например, антипсихотическими препаратами, снотворными, антидепрессивными и другими обезболивающими препаратами (морфин, кодеин), поскольку пациент может испытывать чрезмерную сонливость или приближающееся обморок.
• Препаратами, влияющими на свертываемость крови, например, варфарином; может быть необходима коррекция дозы этих препаратов, поскольку в противном случае пациент будет подвержен повышенному риску

тяжелых кровотечений.

• Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременное использование лекарства Трамадол Ауровитас и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Трамадол Ауровитас одновременно с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно также проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Трамадол Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

В период приема лекарства Трамадол Ауровитас пациент не должен употреблять алкоголь, поскольку его действие может быть усилено.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Количество информации о безопасности использования трамадола во время беременности очень мало. Лекарство Трамадол Ауровитас не должно использоваться во время беременности. Если пациентка забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать лекарство Трамадол Ауровитас более одного раза, или, если лекарство Трамадол Ауровитас было принято более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Трамадол Ауровитас может вызывать такие нежелательные эффекты, как сонливость и головокружение. Если эти симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или использовать любые машины.

Трамадол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит не более 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Трамадол Ауровитас

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от приема лекарства Трамадол Ауровитас, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить прием лекарства (см. также пункт 2).
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы этого лекарства можно принимать независимо от приема пищи и не следует их разжевывать.
Информация о обычно используемых дозах приведена ниже. В зависимости от реакции организма пациента врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу этого лекарства.
Дозировка этого лекарства должна быть адаптирована к степени боли и индивидуальной чувствительности организма пациента. Обычно следует выбирать самую низкую эффективную обезболивающую дозу.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет
Обычно используемая доза составляет 50 мг или 100 мг (1 или 2 капсулы) каждые 6-8 часов, в зависимости от степени боли. Обычно не следует принимать общую дозу более 400 мг (8 капсул) в день.
Дети в возрасте ниже 12 лет
Не рекомендуется использовать лекарство Трамадол Ауровитас у детей в возрасте ниже 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (в возрасте выше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать введение отдельных доз этого лекарства в более длительных интервалах времени.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями (тяжелой недостаточностью) печени или почек, а также пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелой недостаточностью печени и (или) почек не должны использовать лекарство Трамадол Ауровитас. У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью печени и (или) почек врач может рекомендовать введение отдельных доз этого лекарства в более длительных интервалах времени.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трамадол Ауровитас

В случае приема большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. У пациента может появиться ряд симптомов, включая рвоту, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, обморок, а также кома, судороги и затруднения дыхания.

Пропуск приема лекарства Трамадол Ауровитас

В случае пропуска приема лекарства Трамадол Ауровитас необходимо принять его как можно скорее, а затем продолжить прием этого лекарства как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Трамадол Ауровитас

Если пациент прекратит прием лекарства Трамадол Ауровитас, боль может возобновиться.
Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного периода времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить прием лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных эффектов (эффектов отмены).
Если пациент будет хотеть прекратить прием этого лекарства из-за неприятных нежелательных эффектов, он должен обсудить это со своим врачом. Если пациент использовал это лекарство в течение очень длительного периода времени, то после внезапного прекращения его приема у пациента могут появиться следующие нежелательные эффекты: беспокойство, тревожные симптомы, нервозность, дрожь и расстройства желудка. Если у пациента появятся какие-либо из этих нежелательных эффектов после прекращения приема лекарства Трамадол Ауровитас, пациент должен обсудить это со своим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Трамадол может в редких случаях вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (в том числе анафилаксия и ангиоэдема) встречаются редко. Если у пациента появляются внезапно свистящее дыхание, одышка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд
(особенно всего тела), пациент должен немедленно обратиться к врачу или в неотложную помощь. То же самое следует сделать в случае появления судорог.
Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые могут появиться у пациента.
Очень часто(встречается более чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота; головокружение.
Часто(встречается до 1 из 10 пациентов):
Головная боль, сонливость; усталость, рвота, запор, сухость во рту; повышенная потливость.
Нечасто(встречается до 1 из 100 пациентов):
Нерегулярное и быстрое сердцебиение, или сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (особенно после принятия стоячей позы) могут привести к коллапсу (проявляющемуся обмороком). Диарея, рвотный рефлекс, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство сжатия в животе, вздутие); симптомы со стороны кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).
Редко(встречается до 1 из 1000 пациентов):
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления; изменения аппетита, нарушения речи, чувство онемения и покалывания; дрожь, проблемы с дыханием, судороги, нискоординация и дрожание мышц, обморок; нечеткое зрение; затруднения с мочеиспусканием и задержка мочи. Слабость мышц. Общие аллергические реакции (например, анафилаксия или ангиоэдема – см. ниже). Галлюцинации (бред), дезориентация, тревожные симптомы, нарушения сна и кошмары, изменения настроения (повышение или понижение настроения), изменения в активности (общее замедление, хотя иногда увеличение активности), а также пониженное сознание и способность принимать решения, что может привести к ошибкам в суждении.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Повышение уровня печеночных ферментов. Были описаны случаи ухудшения астмы, хотя не удалось установить, было ли это вызвано трамадолом. Низкий уровень сахара в крови. Икота. Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 Важные сведения перед применением Трамадол Ауровитас).
Во время приема лекарства Трамадол Ауровитас может развиться зависимость или злоупотребление этим лекарством. После прекращения приема лекарства могут появиться симптомы отмены, например, психомоторное беспокойство, тревожные симптомы, нервозность, бессонница, непроизвольные движения (гиперкинезия), дрожь и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. После прекращения приема трамадола также были описаны очень редкие случаи других симптомов, например, приступов паники, усиленных тревожных симптомов, галлюцинаций (бреда), чувства онемения и покалывания, а также слуха различных звуков, например, звона или гула без внешней причины (симптом, называемый тиннитусом).

Сообщение о подозреваемых нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Трамадол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство должно храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может вызывать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Трамадол Ауровитас

Активным веществом лекарства является хлорид трамадола. Одна твердая капсула содержит 50 мг трамадола хлорида.
Другие компоненты являются:
Содержание капсулы:
микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния.
Корпус капсулы:
желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171).
Крышка капсулы:
желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия, индигокармин (E 132), желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171).
Чернила:
шеллак, черный оксид железа (E 172).

Как выглядит Трамадол Ауровитас и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Желатиновые твердые капсулы размера 4, содержащие порошок белого или кремового цвета, состоящие из крышки зеленого цвета с надписью «T», выполненной черными чернилами, и дна желтого цвета с надписью «02», выполненной черными чернилами.
Трамадол Ауровитас выпускается в блистерах.
Размеры упаковки: 20, 30 или 60 капсул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Датa последней актуализации инструкции: 06/2024