Трамадол Ауробиндо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трамадол Ауробиндо, 50 мг, твердые капсулы

хлорид трамадола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Трамадол Ауробиндо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Трамадола Ауробиндо
• 3. Как принимать Трамадол Ауробиндо
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Трамадол Ауробиндо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Трамадол Ауробиндо и для чего он используется

Хлорид трамадола – активное вещество лекарства Трамадол Ауробиндо – является обезболивающим средством из группы опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге. Трамадол Ауробиндо используется для лечения умеренной или сильной боли. Если после нескольких дней приема этого лекарства пациент не почувствует себя лучше или станет хуже, необходимо обязательно поговорить об этом с врачом.

2. Важные сведения перед применением Трамадола Ауробиндо

Когда не принимать лекарство Трамадол Ауробиндо

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент находится под воздействием алкоголя или седативных препаратов, включая снотворные, другие обезболивающие или противопсихотические препараты.
• Если пациент принимает или в течение последних двух недель принимал ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), то есть препараты, используемые для лечения, например, депрессии, или антибиотик под названием линезолид. Комбинация этих препаратов может привести к серьезным и потенциально опасным для жизни взаимодействиям.
• Если у пациента есть эпилепсия, которая не контролируется с помощью принимаемых препаратов.
• В качестве заместительного препарата после отказа от других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Трамадол Ауробиндо, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента есть эпилепсия или в прошлом у него были судороги, поскольку трамадол может увеличить риск повторных судорог;
• если у пациента есть заболевания печени или почек.
• Если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Ауробиндо и другие препараты»).
• Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Как и в случае с другими обезболивающими препаратами этого типа (т.е. опиоидными обезболивающими), трамадол должен использоваться с осторожностью и только под контролем врача у пациентов в тяжелом состоянии, включая пациентов с нарушениями дыхания, низким артериальным давлением (пациентов в шоке), пациентов с нарушениями сознания, пациентов после тяжелой травмы головы или пациентов с заболеваниями мозга, поскольку этот препарат может вызывать повышение внутричерепного давления.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование препарата Трамадол Ауробиндо также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасные для жизни передозировки. Риск этих нежелательных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным временем приема препарата. Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых препаратов или частотой их приема. Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от препарата Трамадол Ауробиндо может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («привыкание»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Ауробиндо, это может указывать на зависимость или привыкание.

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Трамадол Ауробиндо). Препарат Трамадол Ауробиндо метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных эффектов. Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита. Нарушения дыхания во время сна Препарат Трамадол Ауробиндо может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Ауробиндо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту: Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыханияНе рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Другие препараты и Трамадол Ауробиндо

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять препарат Трамадол Ауробиндо одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение двух недель после приема последней дозы ингибитора МАО. Обезболивающий эффект препарата Трамадол Ауробиндо может быть ослаблен и/или сокращен, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты);
• ондансетрон (препарат против рвоты).

Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается, если препарат Трамадол Ауробиндо принимается одновременно с следующими препаратами:

• Препаратами, которые могут вызывать судороги, например, некоторыми антидепрессантами или противопсихотическими препаратами. Риск возникновения судорог увеличивается, если препарат Трамадол Ауробиндо принимается одновременно с этими препаратами. Врач проинформирует пациента, является ли препарат Трамадол Ауробиндо подходящим для него.
• Некоторыми антидепрессантами. Препарат Трамадол Ауробиндо может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут возникнуть симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Препаратами с седативным действием, например, противопсихотическими препаратами, снотворными, антидепрессантами и другими обезболивающими препаратами (морфин, кодеин), поскольку пациент может испытывать чрезмерную сонливость или приближающееся обморок.
• Препаратами, разжижающими кровь, например, варфарином; может быть необходимость уменьшить дозу этих препаратов, поскольку в противном случае пациент будет подвержен повышенному риску потенциально серьезных кровотечений.
• Габапентином или прегабалином при лечении эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервов (нейропатическая боль)

Одновременное применение препарата Трамадол Ауробиндо и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Трамадол Ауробиндо одновременно с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Также будет полезно сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Трамадол Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

В период приема препарата Трамадол Ауробиндо пациент не должен потреблять алкоголь, поскольку его действие может быть усилено.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьИнформации о безопасности применения трамадола во время беременности очень ограничены. Препарат Трамадол Ауробиндо не должен применяться во время беременности. Если пациентка забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом своему врачу. Грудное вскармливаниеТрамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Ауробиндо более одного раза, или, если препарат Трамадол Ауробиндо был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание. Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамадол Ауробиндо может вызывать такие нежелательные эффекты, как сонливость и головокружение. Если эти симптомы возникнут у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Трамадол Ауробиндо содержит натрий

Этот препарат содержит не более 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Трамадол Ауробиндо

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем начать лечение и регулярно в его процессе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Трамадол Ауробиндо, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием препарата (см. также пункт 2). Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы этого препарата можно принимать независимо от приема пищи и не следует их разжевывать. Информацию о обычно применяемых дозах см. ниже. В зависимости от реакции организма пациента врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу этого препарата. Дозировка этого препарата должна быть адаптирована к степени боли и индивидуальной чувствительности организма пациента. В общем случае следует выбирать наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет)Обычно применяемая доза составляет 50 мг (1 капсула) или 100 мг (2 капсулы) каждые 4-6 часов, в зависимости от степени боли. В общем случае не следует превышать общую дозу 400 мг (8 капсул) в день. Дети в возрасте ниже 12 летНе рекомендуется применять препарат Трамадол Ауробиндо у детей в возрасте ниже 12 лет. Пациенты пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста (в возрасте выше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать применять отдельные дозы этого препарата в более длительных интервалах. Пациенты с тяжелыми заболеваниями (тяжелой недостаточностью) печени или почек, а также пациенты, находящиеся на диализеПациенты с тяжелой недостаточностью печени и/или почек не должны применять препарат Трамадол Ауробиндо. У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью печени и/или почек врач может рекомендовать применять отдельные дозы этого препарата в более длительных интервалах.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол Ауробиндо

В случае приема большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи. У пациента может возникнуть ряд симптомов, включая рвоту, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, обморок, а также кома, судороги и трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Трамадол Ауробиндо

В случае пропуска приема препарата Трамадол Ауробиндо необходимо принять его как можно скорее, а затем продолжить применение этого препарата как ранее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Трамадол Ауробиндо

Если пациент прекратит применение препарата Трамадол Ауробиндо, боль может возобновиться. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного периода. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных эффектов (симптомов отмены). Если пациент хочет прекратить применение этого препарата из-за неприятных нежелательных эффектов, он должен обсудить это со своим врачом. Если пациент применял этот препарат в течение очень длительного периода, то после внезапного прекращения его приема у пациента могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: психомоторное возбуждение, тревожные симптомы, нервозность, дрожь и нарушения желудка. Если у пациента возникнут какие-либо из вышеуказанных нежелательных эффектов после прекращения приема препарата Трамадол Ауробиндо, пациент должен обсудить это со своим врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Трамадол может в редких случаях вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (в том числе анафилаксия и ангиоэдема) возникают редко. Если у пациента внезапно возникнет свистящее дыхание, одышка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу), пациент должен немедленно обратиться к врачу или скорой помощи. То же самое следует сделать в случае возникновения судорог.Частота возникновения отдельных нежелательных эффектов представлена в соответствии с следующей конвенцией:

Часто:

может возникнуть у не более 1 из 10 человек

Нечасто:

может возникнуть у не более 1 из 100 человек

Редко:

может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек

Очень редко:

может возникнуть у не более 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна:

частота не может быть определена на основе доступных данных. Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые могут возникнуть у пациента. Очень часто:Тошнота; головокружение. Часто:Головная боль, сонливость; рвота, запор, сухость во рту; повышенное потоотделение. Нечасто:Нерегулярное и быстрое сердцебиение, или тахикардия, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (особенно после принятия стоящего положения) – эти симптомы могут привести к обмороку. Такие нежелательные эффекты могут возникнуть особенно при внутривенном введении трамадола, а также у пациентов после физических нагрузок. Диарея, рвотный рефлекс, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство сжатия в животе, вздутие); симптомы со стороны кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи). Редко:Медленное сердцебиение, повышение артериального давления; сонливость, изменения аппетита, чувство онемения и покалывания; дрожь, проблемы с дыханием, судороги, нискоординационная атаксия, мышечные подергивания, обморок; нечеткое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз); трудности с мочеиспусканием и задержка мочи. Слабость мышц. Общие аллергические реакции (например, анафилаксия или ангиоэдема – см. выше). Галлюцинации (бред), дезориентация, тревожные симптомы, нарушения сна и кошмары, изменения настроения (повышение или понижение настроения), изменения активности (общая заторможенность, хотя иногда повышение активности), а также снижение сознания и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждении. Частота неизвестна:Повышение уровня печеночных ферментов. Были описаны случаи обострения астмы, хотя не удалось установить, было ли это вызвано трамадолом. Нарушения речи, низкий уровень сахара в крови, икота, серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждением, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, мышечные подергивания, жесткость мышц, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Трамадол Ауробиндо»). Во время приема препарата Трамадол Ауробиндо может возникнуть зависимость или злоупотребление этим препаратом. После прекращения приема препарата могут возникнуть симптомы отмены, например, психомоторное возбуждение, тревожные симптомы, нервозность, бессонница, неконтролируемая активация мышц (гиперкинезия), дрожь и желудочно-кишечные симптомы. После прекращения приема трамадола также были описаны очень редкие случаи других симптомов, например, панических атак, усиленных тревожных симптомов, галлюцинаций (бреда), чувства онемения и покалывания, а также слуховых галлюцинаций (шума в ушах).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Аль. Ерозолимские 181С PL-02 222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Трамадол Ауробиндо

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Этот препарат должен храниться в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызывать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Трамадол Ауробиндо

Активным веществом препарата является хлорид трамадола. Одна твердая капсула содержит 50 мг хлорида трамадола. Другими компонентами являются: Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Оболочка капсулы - крышка: желатина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172), индиготин (E 132) и диоксид титана (E 171). Оболочка капсулы - корпус: желатина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172) и диоксид титана (E 171). Чернила: шеллак и черный оксид железа (E 172).

Как выглядит Трамадол Ауробиндо и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы размера 4 содержат порошок белого или кремового цвета, состоящий из крышки зеленого цвета с надписью «T», выполненной черными чернилами, и дна желтого цвета с надписью «02», выполненной черными чернилами. Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 500 капсул. Бутылка из HDPE с крышкой из PP: 30, 200 и 500 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Вольт 14, 2-й этаж, Водный фронт Валлетты Флорьяна FRN 1913 Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:

Трамадол Ауробиндо 50 мг твердые капсулы

Нидерланды:

Трамадол ХCl Ауробиндо 50 мг, твердые капсулы

Польша:

Трамадол Ауробиндо

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024